En multicenter prospektiv kohortstudie: Intensiv adjuvansterapi för TNBC med BRCA-genmutation
12 februari 2025 uppdaterad av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för olika adjuvansförstärkningsregimer i tidigt stadium av BRCA1/2 mutant trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium med BRCA1/2-mutationer behandlad på flera sjukhus i Kina med postoperativ sekventiell behandling med capecitabin eller olaparib eller en kombination av båda läkemedlen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-resultatet 0-1
- TNBC
- BRCA1/2 mutation
- Inga fjärrmetastaser bedömda med bildbehandling efter kirurgisk behandling
- Bröstcancer som är icke-pCR efter neoadjuvant terapi, eller postoperativ patologi som tyder på ≥pT2 eller ≥pN1
- Har genomgått postoperativ adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling
- Ingen större organdysfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ta oral medicin, eller som vägrar denna medicinering
- Redan inskriven i en annan studie, eller mindre än eller lika med 4 veckor från utsättning av annan medicin
- Förekomst av allvarlig dysfunktion av vitala organ
- Patienter med andra maligniteter (med undantag för botade icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och andra tumörer som har botats i minst 5 år)
- Akut infektionssjukdom eller aktiv kronisk infektionssjukdom
- Anamnes med okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Capecitabin
|
Observation av prognosen för patienter med olika standardbehandlingsprotokoll på kliniken utan intervention
|
|
Olaparib
|
Observation av prognosen för patienter med olika standardbehandlingsprotokoll på kliniken utan intervention
|
|
Capecitabin och Olaparib
|
Observation av prognosen för patienter med olika standardbehandlingsprotokoll på kliniken utan intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
iDFS%
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DRFS %
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
OS%
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peng Yuan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC3896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .