Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat: Intenzív adjuváns terápia TNBC-hez BRCA génmutációval
2025. február 12. frissítette: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A különböző adjuváns intenzifikációs sémák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korai stádiumú BRCA1/2 mutáns hármas negatív emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai stádiumú hármas negatív emlőrák BRCA1/2 mutációval, több kínai kórházban kezelve kapecitabinnal vagy olaparibbal vagy a két gyógyszer kombinációjával végzett műtét utáni szekvenciális kezeléssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG pontszám 0-1
- TNBC
- BRCA1/2 mutáció
- A sebészeti kezelést követően képalkotó vizsgálattal távoli metasztázisokat nem észleltek
- Neoadjuváns terápia után nem pCR-jellegű emlőrák, vagy ≥pT2-re vagy ≥pN1-re utaló posztoperatív patológia
- Végzett posztoperatív adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát
- Nincs jelentős szervi működési zavar
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni, vagy akik megtagadják ezt a gyógyszeres kezelést
- Már részt vett egy másik vizsgálatban, vagy kevesebb, mint 4 héttel egy másik gyógyszer abbahagyása után
- A létfontosságú szervek súlyos diszfunkcióinak jelenléte
- Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult, nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak in situ karcinómáját és más, legalább 5 éve gyógyult daganatokat)
- Akut fertőző betegség vagy aktív krónikus fertőző betegség
- A kórtörténetben kezeletlen epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kapecitabin
|
Különböző standard kezelési protokollokkal rendelkező betegek prognózisának megfigyelése a klinikán beavatkozás nélkül
|
|
Olaparib
|
Különböző standard kezelési protokollokkal rendelkező betegek prognózisának megfigyelése a klinikán beavatkozás nélkül
|
|
Kapecitabin és Olaparib
|
Különböző standard kezelési protokollokkal rendelkező betegek prognózisának megfigyelése a klinikán beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
iDFS%
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DRFS%
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
OS%
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Yuan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC3896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .