Многоцентровое проспективное когортное исследование: интенсивная адъювантная терапия TNBC с мутацией гена BRCA
12 февраля 2025 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Оценка эффективности и безопасности различных схем адъювантной интенсификации при тройном негативном раке молочной железы с мутацией BRCA1/2 на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трижды негативный рак молочной железы на ранней стадии с мутациями BRCA1/2, лечение в нескольких больницах Китая с послеоперационным последовательным лечением капецитабином или олапарибом или комбинацией обоих препаратов
Описание
Критерии включения:
- ECOG счет 0-1
- ТНБК
- Мутация BRCA1/2
- Отсутствие отдаленных метастазов при визуализации после хирургического лечения.
- Рак молочной железы без pCR после неоадъювантной терапии или послеоперационная патология, указывающая на ≥pT2 или ≥pN1
- Завершили послеоперационную адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Отсутствие серьезной органной дисфункции
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты или отказываются от этого режима лечения.
- Уже зарегистрирован в другом исследовании или менее или равно 4 неделям после прекращения приема другого лекарства.
- Наличие тяжелых нарушений функции жизненно важных органов.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями (за исключением излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ и других опухолей, излеченных в течение не менее 5 лет)
- Острое инфекционное заболевание или активное хроническое инфекционное заболевание
- Неконтролируемая эпилепсия в анамнезе, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Капецитабин
|
Наблюдение за прогнозом пациентов при различных стандартных протоколах лечения в клинике без вмешательства
|
|
Олапариб
|
Наблюдение за прогнозом пациентов при различных стандартных протоколах лечения в клинике без вмешательства
|
|
Капецитабин и Олапариб
|
Наблюдение за прогнозом пациентов при различных стандартных протоколах лечения в клинике без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИДФС%
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ДРФС%
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ%
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peng Yuan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC3896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .