Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico: terapia adjuvante intensiva para TNBC com mutação do gene BRCA
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avaliação da eficácia e segurança de diferentes regimes de intensificação adjuvante no câncer de mama triplo-negativo mutante BRCA1/2 em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de mama triplo negativo em estágio inicial com mutações BRCA1/2 tratado em vários hospitais na China com tratamento sequencial pós-operatório com capecitabina ou olaparibe ou uma combinação de ambos os medicamentos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ECOG 0-1
- TNBC
- Mutação BRCA1/2
- Sem metástases à distância avaliadas por exames de imagem após tratamento cirúrgico
- Câncer de mama que não é pCR após terapia neoadjuvante ou patologia pós-operatória sugestiva de ≥pT2 ou ≥pN1
- Ter concluído quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante pós-operatória
- Sem disfunção orgânica importante
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem tomar medicação oral ou que recusam este regime medicamentoso
- Já inscrito em outro estudo, ou menos ou igual a 4 semanas após a descontinuação de outro medicamento
- Presença de disfunção grave de órgãos vitais
- Pacientes com outras doenças malignas (com exceção de cânceres de pele não melanoma curados, carcinoma in situ do colo do útero e outros tumores que foram curados há pelo menos 5 anos)
- Doença infecciosa aguda ou doença infecciosa crônica ativa
- História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Capecitabina
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Observação do prognóstico de pacientes com diferentes protocolos de tratamento padrão na clínica sem intervenção
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|
Olaparibe
|
Observação do prognóstico de pacientes com diferentes protocolos de tratamento padrão na clínica sem intervenção
|
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Capecitabina e Olaparibe
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Observação do prognóstico de pacientes com diferentes protocolos de tratamento padrão na clínica sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
%IDFS
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% DRFS
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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SO%
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peng Yuan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC3896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .