En multisenter prospektiv kohortstudie: Intensiv adjuvant terapi for TNBC med BRCA-genmutasjon
12. februar 2025 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forskjellige adjuvante intensiveringsregimer i tidlig stadium BRCA1/2 mutant trippel-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Trippel-negativ brystkreft i tidlig stadium med BRCA1/2-mutasjoner behandlet ved flere sykehus i Kina med postoperativ sekvensiell behandling med capecitabin eller olaparib eller en kombinasjon av begge legemidlene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-score 0-1
- TNBC
- BRCA1/2 mutasjon
- Ingen fjernmetastaser vurdert ved bildediagnostikk etter kirurgisk behandling
- Brystkreft som er ikke-pCR etter neoadjuvant terapi, eller postoperativ patologi som tyder på ≥pT2 eller ≥pN1
- Har fullført postoperativ adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Ingen større organdysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner, eller som nekter denne medisinkuren
- Allerede registrert i en annen studie, eller mindre enn eller lik 4 uker fra seponering av annen medisin
- Tilstedeværelse av alvorlig dysfunksjon av vitale organer
- Pasienter med andre maligniteter (med unntak av kurert ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og andre svulster som har vært kurert i minst 5 år)
- Akutt infeksjonssykdom eller aktiv kronisk infeksjonssykdom
- Anamnese med ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Capecitabin
|
Observasjon av prognosen til pasienter med ulike standard behandlingsprotokoller i klinikken uten intervensjon
|
|
Olaparib
|
Observasjon av prognosen til pasienter med ulike standard behandlingsprotokoller i klinikken uten intervensjon
|
|
Capecitabine og Olaparib
|
Observasjon av prognosen til pasienter med ulike standard behandlingsprotokoller i klinikken uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
iDFS %
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DRFS %
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
OS %
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Yuan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC3896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .