Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico: terapia adyuvante intensiva para TNBC con mutación del gen BRCA
12 de febrero de 2025 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluación de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de intensificación adyuvante en el cáncer de mama triple negativo con mutación BRCA1/2 en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de mama triple negativo en estadio temprano con mutaciones BRCA1/2 tratado en múltiples hospitales de China con tratamiento posoperatorio secuencial con capecitabina u olaparib o una combinación de ambos fármacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG 0-1
- TNBC
- Mutación BRCA1/2
- No hay metástasis a distancia evaluadas mediante imágenes después del tratamiento quirúrgico.
- Cáncer de mama que no es pCR después de la terapia neoadyuvante o patología posoperatoria sugestiva de ≥pT2 o ≥pN1
- Haber completado quimioterapia y/o radioterapia adyuvante postoperatoria.
- Sin disfunción orgánica importante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tomar medicación oral o que rechazan este régimen de medicación.
- Ya inscrito en otro estudio, o menos o igual a 4 semanas desde la interrupción de otro medicamento
- Presencia de disfunción grave de órganos vitales.
- Pacientes con otras neoplasias malignas (a excepción de cánceres de piel no melanoma curados, carcinoma in situ de cuello uterino y otros tumores que hayan estado curados durante al menos 5 años)
- Enfermedad infecciosa aguda o enfermedad infecciosa crónica activa
- Historia de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Capecitabina
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Observación del pronóstico de pacientes con diferentes protocolos de tratamiento estándar en la clínica sin intervención.
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Olaparib
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Observación del pronóstico de pacientes con diferentes protocolos de tratamiento estándar en la clínica sin intervención.
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Capecitabina y olaparib
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Observación del pronóstico de pacientes con diferentes protocolos de tratamiento estándar en la clínica sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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iDFS%
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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DRFS%
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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% de sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peng Yuan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC3896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .