Une étude de cohorte prospective multicentrique : thérapie adjuvante intensive pour le TNBC avec mutation du gène BRCA
12 février 2025 mis à jour par: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de différents schémas thérapeutiques d'intensification des adjuvants dans le cancer du sein triple négatif mutant BRCA1/2 à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du sein triple négatif à un stade précoce avec mutations BRCA1/2 traité dans plusieurs hôpitaux en Chine avec un traitement séquentiel postopératoire par capécitabine ou olaparib ou une combinaison des deux médicaments
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG 0-1
- TNBC
- Mutation BRCA1/2
- Aucune métastase à distance évaluée par imagerie après traitement chirurgical
- Cancer du sein non-pCR après un traitement néoadjuvant ou pathologie postopératoire évocatrice de ≥pT2 ou ≥pN1
- Avoir terminé une chimiothérapie et/ou une radiothérapie adjuvante postopératoire
- Pas de dysfonctionnement majeur d’un organe
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou refusant ce régime médicamenteux
- Déjà inscrit dans une autre étude, ou inférieur ou égal à 4 semaines après l'arrêt d'un autre médicament
- Présence de dysfonctionnement sévère des organes vitaux
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exception des cancers de la peau guéris sans mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus et d'autres tumeurs guéries depuis au moins 5 ans)
- Maladie infectieuse aiguë ou maladie infectieuse chronique active
- Antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Capécitabine
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Observation du pronostic de patients avec différents protocoles de traitement standards en clinique sans intervention
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Olaparib
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Observation du pronostic de patients avec différents protocoles de traitement standards en clinique sans intervention
|
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Capécitabine et Olaparib
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Observation du pronostic de patients avec différents protocoles de traitement standards en clinique sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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iDFS%
Délai: 3 années
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3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% DRFS
Délai: 3 années
|
3 années
|
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% OS
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Yuan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .