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Uno studio di coorte prospettico multicentrico: terapia adiuvante intensiva per TNBC con mutazione del gene BRCA

12 febbraio 2025 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi regimi di intensificazione adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo con mutazione BRCA1/2 in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale con mutazioni BRCA1/2 trattato in diversi ospedali in Cina con trattamento sequenziale postoperatorio con capecitabina o olaparib o una combinazione di entrambi i farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ECOG 0-1
  • TNBC
  • Mutazione BRCA1/2
  • Nessuna metastasi a distanza valutata mediante imaging dopo il trattamento chirurgico
  • Cancro al seno che non è pCR dopo terapia neoadiuvante o patologia postoperatoria suggestiva di ≥ pT2 o ≥ pN1
  • Aver completato la chemioterapia e/o la radioterapia adiuvante postoperatoria
  • Nessuna disfunzione d'organo importante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o che rifiutano questo regime terapeutico
  • Già arruolato in un altro studio, o a meno di 4 settimane dalla sospensione di un altro farmaco
  • Presenza di grave disfunzione di organi vitali
  • Pazienti con altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma curati, del carcinoma in situ della cervice e di altri tumori curati da almeno 5 anni)
  • Malattia infettiva acuta o malattia infettiva cronica attiva
  • Storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capecitabina
Altro: nessun intervento
Osservazione della prognosi dei pazienti con diversi protocolli di trattamento standard in clinica senza intervento
Olaparib
Altro: nessun intervento
Osservazione della prognosi dei pazienti con diversi protocolli di trattamento standard in clinica senza intervento
Capecitabina e Olaparib
Altro: nessun intervento
Osservazione della prognosi dei pazienti con diversi protocolli di trattamento standard in clinica senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
iDFS%
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DRFS%
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
% sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC3896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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