Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus: TNBC:n intensiivinen adjuvanttihoito BRCA-geenimutaatiolla
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Erilaisten adjuvanttitehostushoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi varhaisen vaiheen BRCA1/2-mutanttikolmoisnegatiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Varhaisen vaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, jossa on BRCA1/2-mutaatioita, hoidettu useissa sairaaloissa Kiinassa leikkauksen jälkeisellä peräkkäisellä hoidolla kapesitabiinilla tai olaparibilla tai molempien lääkkeiden yhdistelmällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG tulos 0-1
- TNBC
- BRCA1/2 mutaatio
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, jotka on arvioitu kuvantamisella kirurgisen hoidon jälkeen
- Rintasyöpä, joka ei ole pCR neoadjuvanttihoidon jälkeen, tai postoperatiivinen patologia, joka viittaa ≥pT2:een tai ≥pN1:een
- Sinulla on ollut leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä tai jotka kieltäytyvät tästä lääkitysohjelmasta
- on jo mukana toisessa tutkimuksessa tai alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa toisen lääkkeen käytön lopettamisesta
- Elintärkeiden elinten vakava toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parantuneita ei-melanoomaisia ihosyöpiä, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita kasvaimia, jotka ovat parantuneet vähintään 5 vuotta)
- Akuutti tartuntatauti tai aktiivinen krooninen infektiotauti
- Aiemmin hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kapesitabiini
|
Potilaiden ennusteen tarkkailu klinikalla ilman interventiota, joilla on erilaiset standardihoitoprotokollat
|
|
Olaparib
|
Potilaiden ennusteen tarkkailu klinikalla ilman interventiota, joilla on erilaiset standardihoitoprotokollat
|
|
Kapesitabiini ja Olaparib
|
Potilaiden ennusteen tarkkailu klinikalla ilman interventiota, joilla on erilaiset standardihoitoprotokollat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
iDFS %
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DRFS %
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä %
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Yuan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .