Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortová studie: Intenzivní adjuvantní léčba TNBC s mutací genu BRCA

12. února 2025 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých režimů adjuvantní intenzifikace u raného stadia BRCA1/2 mutantního triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rané stadium triple-negativního karcinomu prsu s mutacemi BRCA1/2 léčené ve více nemocnicích v Číně s pooperační sekvenční léčbou kapecitabinem nebo olaparibem nebo kombinací obou léků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG skóre 0-1
  • TNBC
  • BRCA1/2 mutace
  • Žádné vzdálené metastázy hodnocené zobrazením po chirurgické léčbě
  • Rakovina prsu, která není pCR po neoadjuvantní léčbě, nebo pooperační patologie připomínající ≥pT2 nebo ≥pN1
  • Absolvujte pooperační adjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii
  • Žádná velká orgánová dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo kteří odmítají tento léčebný režim
  • Již zařazeni do jiné studie nebo do 4 týdnů od vysazení jiného léku nebo do 4 týdnů
  • Přítomnost závažné dysfunkce životně důležitých orgánů
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory (s výjimkou vyléčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, karcinomu in situ děložního čípku a dalších nádorů, které jsou vyléčeny alespoň 5 let)
  • Akutní infekční onemocnění nebo aktivní chronické infekční onemocnění
  • Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kapecitabin
Jiný: žádný zásah
Pozorování prognózy pacientů s různými standardními léčebnými protokoly na klinice bez intervence
Olaparib
Jiný: žádný zásah
Pozorování prognózy pacientů s různými standardními léčebnými protokoly na klinice bez intervence
Capecitabin a Olaparib
Jiný: žádný zásah
Pozorování prognózy pacientů s různými standardními léčebnými protokoly na klinice bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
iDFS %
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DRFS %
Časové okno: 3 roky
3 roky
OS %
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC3896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit