Een multicenter prospectieve cohortstudie: intensieve adjuvante therapie voor TNBC met BRCA-genmutatie
12 februari 2025 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende adjuvante intensiveringsregimes bij BRCA1/2-mutante triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium met BRCA1/2-mutaties, behandeld in meerdere ziekenhuizen in China met postoperatieve opeenvolgende behandeling met capecitabine of olaparib of een combinatie van beide geneesmiddelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score 0-1
- TNBC
- BRCA1/2-mutatie
- Geen metastasen op afstand vastgesteld door middel van beeldvorming na chirurgische behandeling
- Borstkanker die geen pCR is na neoadjuvante therapie, of postoperatieve pathologie die wijst op ≥pT2 of ≥pN1
- Postoperatieve adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie hebben voltooid
- Geen ernstige orgaanstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen, of die dit medicatieregime weigeren
- Reeds ingeschreven voor een ander onderzoek, of minder dan of gelijk aan 4 weken na stopzetting van een ander medicijn
- Aanwezigheid van ernstige disfunctie van vitale organen
- Patiënten met andere maligniteiten (met uitzondering van genezen niet-melanome huidkankers, carcinoma in situ van de baarmoederhals en andere tumoren die al minstens 5 jaar genezen zijn)
- Acute infectieziekte of actieve chronische infectieziekte
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capecitabine
|
Observatie van de prognose van patiënten met verschillende standaardbehandelingsprotocollen in de kliniek zonder interventie
|
|
Olaparib
|
Observatie van de prognose van patiënten met verschillende standaardbehandelingsprotocollen in de kliniek zonder interventie
|
|
Capecitabine en Olaparib
|
Observatie van de prognose van patiënten met verschillende standaardbehandelingsprotocollen in de kliniek zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
iDFS%
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DRFS%
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
OS%
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Yuan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC3896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .