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Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie: Intensive adjuvante Therapie für TNBC mit BRCA-Genmutation

12. Februar 2025 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener adjuvanter Intensivierungsschemata bei BRCA1/2-mutiertem dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreifach negativer Brustkrebs im Frühstadium mit BRCA1/2-Mutationen, behandelt in mehreren Krankenhäusern in China mit postoperativer Folgebehandlung mit Capecitabin oder Olaparib oder einer Kombination beider Medikamente

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Score 0-1
  • TNBC
  • BRCA1/2-Mutation
  • Nach der chirurgischen Behandlung wurden keine Fernmetastasen durch Bildgebung festgestellt
  • Brustkrebs ohne pCR nach neoadjuvanter Therapie oder postoperativer Pathologie, die auf ≥pT2 oder ≥pN1 hindeutet
  • Sie haben eine postoperative adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abgeschlossen
  • Keine größeren Organstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können oder diese ablehnen
  • Bereits in eine andere Studie eingeschrieben oder weniger als oder gleich 4 Wochen nach dem Absetzen eines anderen Medikaments
  • Vorliegen einer schweren Funktionsstörung lebenswichtiger Organe
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und anderen Tumoren, die seit mindestens 5 Jahren geheilt sind)
  • Akute Infektionskrankheit oder aktive chronische Infektionskrankheit
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Capecitabin
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtung der Prognose von Patienten mit unterschiedlichen Standardbehandlungsprotokollen in der Klinik ohne Intervention
Olaparib
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtung der Prognose von Patienten mit unterschiedlichen Standardbehandlungsprotokollen in der Klinik ohne Intervention
Capecitabin und Olaparib
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtung der Prognose von Patienten mit unterschiedlichen Standardbehandlungsprotokollen in der Klinik ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
iDFS%
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DRFS%
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Betriebssystem%
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC3896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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