早期直腸がんに対するロボット自然開口部標本抽出手術とロボット経腹腔的標本抽出手術の比較：多施設共同後ろ向き研究
2024年5月9日 更新者：Taiyuan Li
直腸がんに対するロボット自然開口部標本抽出手術とロボット経腹腔的標本抽出手術：多施設傾向スコアマッチ分析
全国（中国）および複数の施設で実施された後ろ向きコホート研究は、R-NOSES（ロボット自然開口部標本採取手術）とR-TSES（ロボット経腹腔標本採取手術）の手術の質と短期転帰を比較することを目的としています。初期の直腸がん。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向きコホート研究では、2015 年 10 月から 2023 年 11 月までに早期直腸がんに対して R-NOSES または R-TSES を受けた 1,086 人の患者からのデータが、中国の 8 つの大規模センターの経験豊富な外科医 8 人の前向きに維持されたデータベースから収集されました。 。
この研究は、早期直腸がんに対する R-NOSES と R-TSES の手術の質と短期転帰を比較することを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
636
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing、中国
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年10月から2023年11月までに早期直腸がんに対してR-NOSESまたはR-TSESを受けた患者。
説明
包含基準:
- 組織学的に直腸腺癌が確認された
- 直腸腺癌に対するロボット TME
- T1-2N0M0の術後病理学的病期分類
- 完全な手術および術後のフォローアップ情報
除外基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 腹部手術の歴史
- 骨盤手術の歴史
- 別の原発がんの存在
- 過去の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）または内視鏡的粘膜切除術（EMR）
- 肛門または膣の病気
- 回腸瘻造設術または横行結腸瘻造設術
- オープン運転への変換
- 腫瘍の遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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R-NOSESグループ
このグループの参加者はロボットによる自然開口部標本抽出手術を受けました
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ロボット自然開口部標本抽出手術
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R-TSESグループ
このグループの参加者はロボットによる経腹的標本抽出手術を受けました
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ロボット経腹的標本抽出手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：術後30日まで
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術後 1 か月以内の合併症発生率。手術のすべての合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類システムによって等級付けされます。通常、吻合部の漏出、腹部感染、出血、切開感染、切開移植、腸閉塞、直腸膣瘻が含まれます。
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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術中
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推定失血量
時間枠：術中
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術中
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術後回復複合材
時間枠：2週間まで
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最初の放屁までの時間（術後の患者の最初の自己誘発性排気時間を数時間単位で正確に記録する）と最初の経口摂取までの時間が含まれます。
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2週間まで
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術後の入院期間
時間枠：最大4週間
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手術から退院まで
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最大4週間
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痛みの評価
時間枠：術後1、3、5日
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術後の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
鎮痛剤が必要な場合は、術後の鎮痛剤の種類と投与量を記録する必要があります。
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術後1、3、5日
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：術後1、3、5日
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外科的ストレス反応と免疫機能を評価するための血清 CRP レベル (mg/L) の検出。
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術後1、3、5日
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術後の白血球
時間枠：術後1、3、5日
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外科的ストレス反応と免疫機能を評価するための血清 CRP レベル (mg/L) の検出。
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術後1、3、5日
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ビック
時間枠：手術から３ヶ月後
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BIQ は、身体イメージと美容の下位スケールを組み込んだ 8 項目のアンケートです。身体イメージ スケールは、手術後の自分の身体に対する患者の認識と満足度を測定します。
値の範囲は 5 ～ 20 で、数字が大きいほど身体イメージの知覚が優れていることを表します。
美容スケールは、手術痕の満足度を 3 ～ 24 のスコア範囲で評価し、スコアが高いほど美容上の満足度が高いことを示します。
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手術から３ヶ月後
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EORTC QLQ-C30
時間枠：手術から3ヶ月後
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EORTC QLQ-C30 には、機能スコア、症状スコア、および全体的な健康状態が含まれます。
すべてのプロジェクトのスコアの範囲は 0 から 100 です。
機能スコアには、身体機能、役割機能、感情機能、社会的機能、認知機能が含まれます。
機能スコアが高いほど、患者の機能状態は良好です。
症状スコアには、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響が含まれます。
症状スコアが高いほど、症状はより重篤になり、転帰は悪化します。
グローバルヘルスステータスが高いほど、患者の健康状態は良好です。
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手術から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。