Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural versus cirugía robótica de extracción de muestras transabdominal para el cáncer de recto en etapa temprana: un estudio retrospectivo multicéntrico
9 de mayo de 2024 actualizado por: Taiyuan Li
Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural versus cirugía robótica de extracción de muestras transabdominal para el cáncer de recto: un análisis multicéntrico de puntuación coincidente
Un estudio de cohorte retrospectivo, realizado a nivel nacional (China) y en múltiples centros, tuvo como objetivo comparar la calidad quirúrgica y los resultados a corto plazo de R-NOSES (cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural) con R-TSES (cirugía robótica de extracción de muestras transabdominales) para Cáncer de recto en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte retrospectivo, se recopilaron datos de 1086 pacientes que se sometieron a R-NOSES o R-TSES para cáncer de recto en etapa temprana entre octubre de 2015 y noviembre de 2023 de una base de datos mantenida prospectivamente de 8 cirujanos experimentados de 8 centros de alto volumen en China. .
El estudio tuvo como objetivo comparar la calidad quirúrgica y los resultados a corto plazo de R-NOSES con R-TSES para el cáncer de recto en etapa temprana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
636
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Porcelana
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Fuzhou, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a R-NOSES o R-TSES por cáncer de recto en etapa temprana entre octubre de 2015 y noviembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado.
- TME robótica para adenocarcinoma rectal
- estadificación patológica postoperatoria de T1-2N0M0
- Información completa de seguimiento quirúrgico y postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- historia de la cirugia abdominal
- historia de la cirugía pélvica
- presencia de otro cáncer primario
- disección endoscópica submucosa (ESD) o resección endoscópica de la mucosa (REM) previa
- enfermedad anal o vaginal
- ileostomía o colostomía transversa
- conversión a operación abierta
- metástasis a distancia del tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo R-NOSES
Los participantes de este grupo se sometieron a una cirugía robótica de extracción de muestras por orificios naturales.
|
Cirugía robótica de extracción de muestras por orificios naturales.
|
|
Grupo R-EET
Los participantes de este grupo se sometieron a una cirugía robótica de extracción de muestras transabdominal.
|
cirugía robótica de extracción de muestras transabdominales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
|
Tasa de complicaciones dentro de 1 mes después de la operación. Todas las complicaciones de la cirugía serán documentadas y calificadas por el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, que generalmente incluye fuga anastomótica, infección abdominal, sangrado, infección de la incisión, implantación de la incisión, obstrucción intestinal y fístula rectovaginal.
|
Hasta 30 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Composite de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Incluyendo el tiempo hasta el primer flato (registre el primer tiempo de escape autoinducido del paciente después de la operación, con una precisión de horas) y el tiempo hasta la primera alimentación oral.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
De la cirugía al alta
|
Hasta 4 semanas
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días postoperatorio
|
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio.
Si se necesitaran analgésicos, se debe registrar el tipo y la dosis de analgésicos después de la operación.
|
1, 3, 5 días postoperatorio
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días postoperatorio
|
Detección de niveles séricos de PCR (mg/L) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmune.
|
1, 3, 5 días postoperatorio
|
|
Sangre blanca postoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días postoperatorio
|
Detección de niveles séricos de PCR (mg/L) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmune.
|
1, 3, 5 días postoperatorio
|
|
BIQ
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
El BIQ es un cuestionario de ocho ítems que incorpora imagen corporal y subescalas cosméticas. La escala de imagen corporal mide la percepción y la satisfacción de los pacientes con su cuerpo después de la cirugía.
varía de 5 a 20 y un número mayor representa una mayor percepción de la imagen corporal.
La escala cosmética evalúa la satisfacción con las cicatrices quirúrgicas con un rango de puntuación de 3 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción cosmética.
|
Tres meses después de la cirugía
|
|
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
El EORTC QLQ-C30 incluye puntuación funcional, puntuación de síntomas y estado de salud global.
Todas las puntuaciones de los proyectos oscilan entre 0 y 100.
La puntuación funcional incluye el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social y el funcionamiento cognitivo.
Cuanto mayor sea la puntuación funcional, mejor será el estado funcional del paciente.
La puntuación de los síntomas incluye náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero.
Una puntuación de síntomas más alta se asocia con síntomas más graves y peores resultados.
Cuanto mayor sea el estado de salud global, mejor será la salud del paciente.
|
Tres meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOSES-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .