Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia robotica di estrazione del campione dall'orifizio naturale e chirurgia robotica di estrazione del campione transaddominale per il cancro del retto in stadio iniziale: uno studio retrospettivo multicentrico

9 maggio 2024 aggiornato da: Taiyuan Li

Chirurgia robotica per l'estrazione di campioni dall'orifizio naturale e chirurgia robotica per l'estrazione di campioni transaddominali per il cancro del retto: un'analisi multicentrica con corrispondenza del punteggio di propensione

Uno studio di coorte retrospettivo, condotto a livello nazionale (Cina) e in più centri, mirava a confrontare la qualità chirurgica e i risultati a breve termine di R-NOSES (intervento chirurgico di estrazione di campioni da orifizi naturali robotizzati) con R-TSES (intervento chirurgico di estrazione di campioni transaddominali robotizzati) per cancro del retto in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte retrospettivo, i dati di 1086 pazienti sottoposti a R-NOSES o R-TSES per cancro del retto in stadio iniziale tra ottobre 2015 e novembre 2023 sono stati raccolti da un database gestito in modo prospettico di 8 chirurghi esperti provenienti da 8 centri ad alto volume in Cina . Lo studio aveva lo scopo di confrontare la qualità chirurgica e i risultati a breve termine di R-NOSES con R-TSES per il cancro del retto in stadio iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

636

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Cina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Zhengzhou, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a R-NOSES o R-TSES per cancro del retto in stadio iniziale tra ottobre 2015 e novembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  2. TME robotica per l’adenocarcinoma del retto
  3. stadiazione patologica postoperatoria di T1-2N0M0
  4. informazioni complete sul follow-up chirurgico e postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. storia di chirurgia addominale
  3. storia di chirurgia pelvica
  4. presenza di un altro cancro primario
  5. precedente dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o resezione endoscopica della mucosa (EMR)
  6. malattia anale o vaginale
  7. ileostomia o colostomia trasversale
  8. conversione in operazione aperta
  9. metastasi tumorali a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo R-NASI
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di estrazione robotica del campione dall'orifizio naturale
Procedura: Gruppo R-NASI
chirurgia robotica per l’estrazione di campioni dall’orifizio naturale
Gruppo R-TSES
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di estrazione transaddominale robotica del campione
Procedura: Gruppo R-TSES
Chirurgia robotica di estrazione transaddominale del campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze entro 1 mese dopo l'intervento. Tutte le complicanze dell'intervento saranno documentate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, generalmente comprendendo perdite anastomotiche, infezione addominale, sanguinamento, infezione da incisione, impianto di incisione, ostruzione intestinale e fistola rettovaginale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Composito per il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Compreso il tempo necessario alla prima flatulenza (registrare il tempo del primo scarico autoindotto del paziente dopo l'operazione, con precisione in ore) e il tempo necessario alla prima alimentazione orale.
Fino a 2 settimane
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Dall'intervento alla dimissione
Fino a 4 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Per valutare il dolore postoperatorio verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). Se fossero necessari analgesici, si dovrebbe registrare il tipo e la dose degli analgesici dopo l'intervento.
1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Rilevazione dei livelli sierici di CRP (mg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Sangue bianco postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Rilevazione dei livelli sierici di CRP (mg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
BIQ
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Il BIQ è un questionario composto da otto voci che incorpora sottoscale relative all'immagine corporea e ai cosmetici. La scala dell'immagine corporea misura la percezione e la soddisfazione dei pazienti con il proprio corpo dopo l'intervento chirurgico. varia da 5 a 20 con un numero più alto che rappresenta una maggiore percezione dell'immagine corporea. La scala cosmetica valuta la soddisfazione per le cicatrici chirurgiche per un intervallo di punteggio compreso tra 3 e 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione estetica.
Tre mesi dopo l'intervento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
L'EORTC QLQ-C30 include punteggio funzionale, punteggio dei sintomi e stato di salute globale. Tutti i punteggi dei progetti vanno da 0 a 100. Il punteggio funzionale comprende il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento cognitivo. Maggiore è il punteggio funzionale, migliore è lo stato funzionale del paziente. Il punteggio dei sintomi comprende nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario. Un punteggio più alto è associato a sintomi più gravi e a esiti peggiori. Maggiore è lo stato sanitario globale, migliore è la salute del paziente.
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiyuan Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOSES-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Gruppo R-NASI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi