Cirurgia robótica de extração de amostra por orifício natural versus cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal para câncer retal em estágio inicial: um estudo retrospectivo multicêntrico
9 de maio de 2024 atualizado por: Taiyuan Li
Cirurgia robótica de extração de amostra de orifício natural versus cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal para câncer retal: uma análise multicêntrica combinada com pontuação de propensão
Um estudo de coorte retrospectivo, realizado em todo o país (China) e em vários centros, teve como objetivo comparar a qualidade cirúrgica e os resultados de curto prazo da R-NOSES (cirurgia robótica de extração de espécime por orifício natural) com R-TSES (cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal) para câncer retal em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte retrospectivo, dados de 1.086 pacientes submetidos a R-NOSES ou R-TSES para câncer retal em estágio inicial entre outubro de 2015 e novembro de 2023 foram coletados de um banco de dados mantido prospectivamente de 8 cirurgiões experientes de 8 centros de alto volume na China .
O estudo teve como objetivo comparar a qualidade cirúrgica e os resultados de curto prazo do R-NOSES com o R-TSES para câncer retal em estágio inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
636
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing, China
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a R-NOSES ou R-TSES para câncer retal em estágio inicial entre outubro de 2015 e novembro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
- TME robótico para adenocarcinoma retal
- estadiamento patológico pós-operatório de T1-2N0M0
- informações completas de acompanhamento cirúrgico e pós-operatório
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- história de cirurgia abdominal
- história de cirurgia pélvica
- presença de outro câncer primário
- dissecção endoscópica submucosa prévia (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
- doença anal ou vaginal
- ileostomia ou colostomia transversa
- conversão para operação aberta
- metástase tumoral à distância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo R-NOSES
Os participantes deste grupo foram submetidos a cirurgia robótica de extração de amostra por orifício natural
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cirurgia robótica de extração de amostra por orifício natural
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Grupo R-TSES
Os participantes deste grupo foram submetidos à cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal
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cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de complicações dentro de 1 mês de pós-operatório. Todas as complicações da cirurgia serão documentadas e classificadas pelo sistema de classificação Clavien-Dindo, geralmente incluindo vazamento anastomótico, infecção abdominal, sangramento, infecção de incisão, implantação de incisão, obstrução intestinal e fístula retovaginal.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Perda estimada de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Composto de recuperação pós-operatória
Prazo: Até 2 semanas
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Incluindo o tempo até o primeiro flatulência (registrar o primeiro tempo de exaustão autoinduzida do paciente após a operação, com precisão de horas) e o tempo até a primeira alimentação oral.
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Até 2 semanas
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 4 semanas
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Da cirurgia à alta
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Até 4 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: 1, 3, 5 dias de pós-operatório
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A escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a dor pós-operatória.
Se forem necessários analgésicos, o tipo e a dose de analgésicos após a operação devem ser registrados.
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1, 3, 5 dias de pós-operatório
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1, 3, 5 dias de pós-operatório
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Detecção de níveis séricos de PCR (mg/L) para avaliar a resposta ao estresse cirúrgico e a função imunológica.
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1, 3, 5 dias de pós-operatório
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Sangue branco pós-operatório
Prazo: 1, 3, 5 dias de pós-operatório
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Detecção de níveis séricos de PCR (mg/L) para avaliar a resposta ao estresse cirúrgico e a função imunológica.
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1, 3, 5 dias de pós-operatório
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BIQ
Prazo: Três meses após a cirurgia
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O BIQ é um questionário de oito itens que incorpora subescalas de imagem corporal e cosmética. A escala de imagem corporal mede a percepção dos pacientes e a satisfação com seus corpos após a cirurgia.
varia de 5 a 20, sendo que um número maior representa maior percepção da imagem corporal.
A escala cosmética avalia a satisfação com cicatrizes cirúrgicas em uma faixa de pontuação de 3 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação cosmética.
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Três meses após a cirurgia
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Três meses após a cirurgia
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O EORTC QLQ-C30 inclui pontuação funcional, pontuação de sintomas e status de saúde global.
Todas as pontuações do projeto variam de 0 a 100.
A pontuação funcional inclui funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo.
Quanto maior o escore funcional, melhor será o estado funcional do paciente.
A pontuação dos sintomas inclui náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro.
Uma pontuação de sintomas mais alta está associada a sintomas mais graves e piores resultados.
Quanto mais elevado for o Estado de Saúde Global, melhor será a saúde do paciente.
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Três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOSES-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .