Robotos természetes nyílásos mintakivonási műtét versus robotos transzabdominális mintakivonási műtét korai stádiumú végbélrák esetén: többközpontú retrospektív vizsgálat
2024. május 9. frissítette: Taiyuan Li
Robotos természetes nyílásos mintakivonási műtét a végbélrákban végzett robotos transzabdominális mintakivonási műtéttel szemben: többközpontú hajlampontszámmal egyeztetett elemzés
Egy országszerte (Kínában) és több központban végzett retrospektív kohorsz-tanulmány célja az R-NOSES (a természetes szájnyíláson alapuló robotos mintavételi műtét) és az R-TSES (robotikus transzabdominális mintakivonási műtét) műtéti minőségének és rövid távú eredményeinek összehasonlítása volt. korai stádiumú végbélrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a retrospektív kohorszvizsgálatban 1086 olyan beteg adatait gyűjtötték össze, akik 2015 októbere és 2023 novembere között korai stádiumú végbélrák miatt R-ORR- vagy R-TSES-en estek át, egy prospektívan karbantartott adatbázisból, amely 8 kínai nagy volumenű központból származó 8 tapasztalt sebészből állt. .
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az R-NOSES és az R-TSES műtéti minőségét és rövid távú kimenetelét a korai stádiumú végbélrák esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
636
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Kína
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Fuzhou, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiken 2015 októbere és 2023 novembere között korai stádiumú végbélrák miatt R-ORR- vagy R-TSES-t végeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
- robot TME rektális adenokarcinómához
- a T1-2N0M0 posztoperatív patológiás stádiuma
- teljes körű műtéti és posztoperatív követési információ
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- hasi műtétek története
- kismedencei műtét története
- egy másik primer rák jelenléte
- korábbi endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) vagy endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR)
- anális vagy hüvelyi betegség
- ileostomia vagy keresztirányú colostomia
- átalakítás nyitott működésre
- tumor távoli áttét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
R-ORR csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői robotizált természetes nyílású mintaeltávolításon estek át
|
robotos természetes nyílásos mintavételi műtét
|
|
R-TSES csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői robotizált transzabdominális mintaeltávolítási műtéten estek át
|
robotizált transzabdominális mintavételi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni 1 hónapon belüli szövődmények aránya. A műtét összes szövődményét a Clavien-Dindo osztályozási rendszer dokumentálja és osztályozza, általában beleértve az anasztomózisos szivárgást, a hasi fertőzést, a vérzést, a bemetszéssel járó fertőzést, a bemetszés beültetését, a bélelzáródást és a végbélnyílás sipolyát.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Posztoperatív helyreállítási kompozit
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Beleértve az első flatusig eltelt időt (rögzítse a páciens első, saját maga által kiváltott kipufogógázának idejét a műtét után, órák pontossággal) és az első orális táplálásig eltelt időt.
|
Akár 2 hétig
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
Akár 4 hétig
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 1, 3, 5 nappal a műtét után
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a posztoperatív fájdalom értékelésére.
Ha fájdalomcsillapításra volt szükség, a műtét után fel kell jegyezni a fájdalomcsillapító típusát és adagját.
|
1, 3, 5 nappal a műtét után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1, 3, 5 nappal a műtét után
|
A szérum CRP-szintek (mg/l) kimutatása a műtéti stresszválasz és az immunfunkció értékeléséhez.
|
1, 3, 5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fehérvér
Időkeret: 1, 3, 5 nappal a műtét után
|
A szérum CRP-szintek (mg/l) kimutatása a műtéti stresszválasz és az immunfunkció értékeléséhez.
|
1, 3, 5 nappal a műtét után
|
|
BIQ
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A BIQ egy nyolc tételből álló kérdőív, amely testképet és kozmetikai alskálákat tartalmaz. A testkép skála a páciensek észlelését és a testükkel kapcsolatos elégedettségét méri a műtét után.
5-től 20-ig terjed, ahol a magasabb szám nagyobb testképészlelést jelent.
A kozmetikai skála a műtéti hegekkel való elégedettséget 3-24 pontig értékeli, a magasabb pontszám pedig a nagyobb kozmetikai elégedettséget jelzi.
|
Három hónappal a műtét után
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Az EORTC QLQ-C30 funkcionális pontszámot, tünetpontszámot és globális egészségügyi állapotot tartalmaz.
Minden projekt pontszáma 0 és 100 között van.
A funkcionális pontszám magában foglalja a fizikai működést, a szerepműködést, az érzelmi működést, a szociális működést és a kognitív működést.
Minél magasabb a funkcionális pontszám, annál jobb a beteg funkcionális állapota.
A tünetek közé tartozik az émelygés és hányás, a fájdalom, a nehézlégzés, az álmatlanság, az étvágytalanság, a székrekedés, a hasmenés és a pénzügyi hatás.
A magasabb tünetpontszám súlyosabb tünetekkel és rosszabb kimenetelekkel jár.
Minél magasabb a globális egészségügyi állapot, annál jobb a beteg egészsége.
|
Három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOSES-2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .