Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia ekstrakcji próbek przez naturalny otwór za pomocą robota w porównaniu z chirurgią przezbrzuszną za pomocą robota w przypadku wczesnego stadium raka odbytnicy: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Taiyuan Li

Chirurgia ekstrakcji próbek za pomocą robota naturalnego przez otwór brzuszny w porównaniu z chirurgią chirurgiczną za pomocą robota przezbrzusznego w przypadku raka odbytnicy: wieloośrodkowa analiza dopasowania punktacji skłonności

Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na terenie całego kraju (Chiny) i w wielu ośrodkach miało na celu porównanie jakości chirurgicznej i krótkoterminowych wyników zabiegów R-NOSES (operacja automatycznego ekstrakcji próbki przez naturalny otwór) z R-TSES (robotyczna operacja ekstrakcji próbki przezbrzusznej) w leczeniu rak odbytnicy we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu kohortowym dane od 1086 pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi R-NOSES lub R-TSES z powodu wczesnego stadium raka odbytnicy w okresie od października 2015 r. do listopada 2023 r., z prospektywnie prowadzonej bazy danych obejmującej 8 doświadczonych chirurgów z 8 dużych ośrodków w Chinach . Celem badania było porównanie jakości zabiegów chirurgicznych i wyników krótkoterminowych metod R-NOSES i R-TSES w leczeniu raka odbytnicy we wczesnym stadium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Chiny
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli zabieg R-NOSES lub R-TSES z powodu wczesnego stadium raka odbytnicy w okresie od października 2015 r. do listopada 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  2. zrobotyzowane TME do leczenia gruczolakoraka odbytnicy
  3. pooperacyjna patologiczna ocena stopnia zaawansowania T1-2N0M0
  4. pełne informacje dotyczące obserwacji chirurgicznej i pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. historia operacji jamy brzusznej
  3. historia chirurgii miednicy
  4. obecność innego nowotworu pierwotnego
  5. przebyta endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) lub endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
  6. choroba odbytu lub pochwy
  7. ileostomia lub kolostomia poprzeczna
  8. konwersja do pracy otwartej
  9. przerzuty odległe nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa R-NOS
Uczestnicy tej grupy przeszli operację ekstrakcji próbki przez naturalny otwór za pomocą robota
Procedura: Grupa R-NOS
operacja ekstrakcji próbki za pomocą robota z naturalnym otworem
Grupa R-TSES
Uczestnicy tej grupy przeszli operację ekstrakcji próbki przezbrzusznej za pomocą robota
Procedura: Grupa R-TSES
zautomatyzowana operacja ekstrakcji przezbrzusznej próbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik powikłań w ciągu 1 miesiąca po operacji. Wszystkie powikłania zabiegu zostaną udokumentowane i ocenione według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo i zazwyczaj obejmują nieszczelność zespolenia, infekcję jamy brzusznej, krwawienie, infekcję nacięcia, implantację nacięcia, niedrożność jelit i przetokę odbytniczo-pochwową.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Kompozyt do rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Uwzględnia czas do wystąpienia pierwszych wzdęć (zapisz czas pierwszego wydechu wywołanego przez pacjenta po operacji, z dokładnością do godzin) i czas do pierwszego karmienia doustnego.
Do 2 tygodni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Od operacji do wypisu
Do 4 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Jeżeli konieczne było podanie leków przeciwbólowych, należy po operacji odnotować rodzaj i dawkę leków przeciwbólowych.
1, 3, 5 dni po zabiegu
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
Wykrywanie poziomu CRP w surowicy (mg/l) w celu oceny reakcji na stres chirurgiczny i funkcji układu odpornościowego.
1, 3, 5 dni po zabiegu
Pooperacyjna biała krew
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
Wykrywanie poziomu CRP w surowicy (mg/l) w celu oceny reakcji na stres chirurgiczny i funkcji układu odpornościowego.
1, 3, 5 dni po zabiegu
BIK
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
BIQ to ośmiopunktowy kwestionariusz obejmujący podskalę obrazu ciała i urody. Skala obrazu ciała mierzy percepcję i satysfakcję pacjentów ze swojego ciała po zabiegu. waha się od 5 do 20, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą percepcję obrazu ciała. Skala kosmetyczna ocenia satysfakcję z blizn pooperacyjnych w zakresie punktacji 3-24, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję kosmetyczną.
Trzy miesiące po operacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje ocenę funkcjonalną, ocenę objawów i ogólny stan zdrowia. Punktacja wszystkich projektów mieści się w przedziale od 0 do 100. Wynik funkcjonalny obejmuje funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie poznawcze. Im wyższy wynik funkcjonalny, tym lepszy stan funkcjonalny pacjenta. Ocena objawów obejmuje nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę, skutki finansowe. Wyższa punktacja objawów wiąże się z poważniejszymi objawami i gorszymi wynikami. Im wyższy Globalny Status Zdrowia, tym lepszy stan zdrowia pacjenta.
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiyuan Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOSES-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Grupa R-NOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj