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Roboterchirurgische Probenentnahme aus natürlichen Körperöffnungen versus robotergestützte transabdominale Probenextraktionschirurgie bei Rektumkarzinom im Frühstadium: eine multizentrische retrospektive Studie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Taiyuan Li

Roboterchirurgie zur Probenentnahme mit natürlicher Körperöffnung im Vergleich zur robotergestützten transabdominalen Probenextraktionschirurgie bei Rektumkarzinom: eine multizentrische, auf den Neigungsscore abgestimmte Analyse

Eine retrospektive Kohortenstudie, die landesweit (China) und in mehreren Zentren durchgeführt wurde, zielte darauf ab, die chirurgische Qualität und die kurzfristigen Ergebnisse von R-NOSES (Roboterchirurgie zur Probenentnahme mit natürlicher Körperöffnung) mit R-TSES (Roboterchirurgie zur transabdominalen Probenentnahme) zu vergleichen Rektumkarzinom im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden Daten von 1086 Patienten, die sich zwischen Oktober 2015 und November 2023 einer R-NOSES oder R-TSES wegen Rektumkarzinom im Frühstadium unterzogen, aus einer prospektiv gepflegten Datenbank von 8 erfahrenen Chirurgen aus 8 hochvolumigen Zentren in China gesammelt . Ziel der Studie war es, die chirurgische Qualität und die kurzfristigen Ergebnisse von R-NOSES mit R-TSES bei Rektumkrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Zhengzhou, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Oktober 2015 und November 2023 einer R-NOSES oder R-TSES wegen Rektumkarzinom im Frühstadium unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  2. Roboter-TME für rektales Adenokarzinom
  3. postoperatives pathologisches Staging von T1-2N0M0
  4. vollständige Informationen zur chirurgischen und postoperativen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. Geschichte der Bauchchirurgie
  3. Geschichte der Beckenchirurgie
  4. Vorliegen eines anderen primären Krebses
  5. vorherige endoskopische Submukosadissektion (ESD) oder endoskopische Schleimhautresektion (EMR)
  6. Anal- oder Vaginalerkrankung
  7. Ileostomie oder transversale Kolostomie
  8. Umstellung auf offenen Betrieb
  9. Tumorfernmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
R-NOSES-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer robotergestützten Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen
Verfahren: R-NOSES-Gruppe
Roboterchirurgie zur Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen
R-TSES-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer robotergestützten transabdominalen Probenentnahmeoperation
Verfahren: R-TSES-Gruppe
Roboterchirurgische transabdominelle Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Komplikationsrate innerhalb eines Monats nach der Operation. Alle Komplikationen der Operation werden dokumentiert und nach dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem bewertet, im Allgemeinen einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Bauchinfektion, Blutung, Schnittinfektion, Schnittimplantation, Darmverschluss und rektovaginale Fistel.
Bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperatives Erholungskomposit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Einschließlich der Zeit bis zum ersten Flatus (erfassen Sie die Zeit der ersten selbstinduzierten Erschöpfung des Patienten nach der Operation, auf Stunden genau) und der Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme.
Bis zu 2 Wochen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Von der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 4 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage postoperativ
Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Wenn Analgetika erforderlich waren, sollten Art und Dosis der Analgetika nach der Operation aufgezeichnet werden.
1, 3, 5 Tage postoperativ
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage postoperativ
Nachweis des Serum-CRP-Spiegels (mg/l) zur Beurteilung der chirurgischen Stressreaktion und der Immunfunktion.
1, 3, 5 Tage postoperativ
Postoperatives weißes Blut
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage postoperativ
Nachweis des Serum-CRP-Spiegels (mg/l) zur Beurteilung der chirurgischen Stressreaktion und der Immunfunktion.
1, 3, 5 Tage postoperativ
BIQ
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der BIQ ist ein Fragebogen mit acht Elementen, der Körperbild- und kosmetische Unterskalen umfasst. Die Körperbildskala misst die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Körper nach der Operation. Sie liegt zwischen 5 und 20, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Körperbildwahrnehmung bedeutet. Die kosmetische Skala bewertet die Zufriedenheit mit Operationsnarben mit einem Bewertungsbereich von 3 bis 24, wobei ein höherer Wert auf eine größere kosmetische Zufriedenheit hinweist.
Drei Monate nach der Operation
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der EORTC QLQ-C30 umfasst den Funktionsscore, den Symptomscore und den globalen Gesundheitsstatus. Alle Projektbewertungen liegen zwischen 0 und 100. Der funktionale Score umfasst körperliche Funktionen, Rollenfunktionen, emotionale Funktionen, soziale Funktionen und kognitive Funktionen. Je höher der Funktionsscore, desto besser ist der Funktionsstatus des Patienten. Der Symptom-Score umfasst Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen. Ein höherer Symptomwert ist mit schwerwiegenderen Symptomen und schlechteren Ergebnissen verbunden. Je höher der globale Gesundheitsstatus, desto besser ist der Gesundheitszustand des Patienten.
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiyuan Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOSES-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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