Chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'orifice naturel par rapport à la chirurgie robotique d'extraction transabdominale d'échantillons pour le cancer rectal à un stade précoce : une étude rétrospective multicentrique
9 mai 2024 mis à jour par: Taiyuan Li
Chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'orifice naturel par rapport à la chirurgie robotique d'extraction transabdominale d'échantillons pour le cancer rectal : une analyse multicentrique de propension adaptée aux scores
Une étude de cohorte rétrospective, menée à l'échelle nationale (Chine) et dans plusieurs centres, visait à comparer la qualité chirurgicale et les résultats à court terme de R-NOSES (chirurgie robotisée d'extraction d'échantillons d'orifice naturel) avec R-TSES (chirurgie robotique d'extraction transabdominale d'échantillons) pour cancer rectal à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte rétrospective, les données de 1 086 patients ayant subi un R-NOSES ou R-TSES pour un cancer rectal à un stade précoce entre octobre 2015 et novembre 2023 ont été collectées à partir d'une base de données gérée de manière prospective auprès de 8 chirurgiens expérimentés de 8 centres à haut volume en Chine. .
L'étude visait à comparer la qualité chirurgicale et les résultats à court terme du R-NOSES avec le R-TSES pour le cancer rectal à un stade précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
636
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing, Chine
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Fuzhou, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un R-NOSES ou un R-TSES pour un cancer rectal à un stade précoce entre octobre 2015 et novembre 2023.
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome rectal confirmé histologiquement
- TME robotique pour l'adénocarcinome rectal
- bilan pathologique postopératoire de T1-2N0M0
- informations complètes sur le suivi chirurgical et postopératoire
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
- antécédents de chirurgie abdominale
- antécédents de chirurgie pelvienne
- présence d'un autre cancer primitif
- dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou résection muqueuse endoscopique (EMR) antérieure
- maladie anale ou vaginale
- iléostomie ou colostomie transversale
- conversion en opération ouverte
- métastase tumorale à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe R-NOSE
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie robotisée d’extraction d’échantillons d’orifice naturel
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chirurgie robotisée d'extraction d'échantillons d'orifice naturel
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Groupe R-TSES
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie robotisée d’extraction transabdominale d’échantillons
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chirurgie robotisée d'extraction transabdominale d'échantillons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de complications dans le mois postopératoire.Toutes les complications de la chirurgie seront documentées et classées par le système de classification Clavien-Dindo, y compris généralement les fuites anastomotiques, les infections abdominales, les saignements, les infections par incision, l'implantation d'incision, l'obstruction intestinale et la fistule rectovaginale.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Composite de récupération postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Y compris le temps jusqu'aux premières flatulences (enregistrer le premier temps d'échappement auto-induit du patient après l'opération, avec une précision en heures) et le temps jusqu'à la première alimentation orale.
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Jusqu'à 2 semaines
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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De la chirurgie à la sortie
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Jusqu'à 4 semaines
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Évaluation de la douleur
Délai: 1, 3, 5 jours après l'opération
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.
Si des analgésiques étaient nécessaires, le type et la dose d'analgésiques après l'opération doivent être enregistrés.
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1, 3, 5 jours après l'opération
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1, 3, 5 jours après l'opération
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Détection des taux sériques de CRP (mg/L) pour évaluer la réponse au stress chirurgical et la fonction immunitaire.
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1, 3, 5 jours après l'opération
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Sang blanc postopératoire
Délai: 1, 3, 5 jours après l'opération
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Détection des taux sériques de CRP (mg/L) pour évaluer la réponse au stress chirurgical et la fonction immunitaire.
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1, 3, 5 jours après l'opération
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BIQ
Délai: Trois mois après l'opération
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Le BIQ est un questionnaire en huit éléments intégrant l'image corporelle et des sous-échelles cosmétiques. L'échelle d'image corporelle mesure la perception et la satisfaction des patients à l'égard de leur corps après la chirurgie.
il varie de 5 à 20, un nombre plus élevé représentant une meilleure perception de l'image corporelle.
L'échelle cosmétique évalue la satisfaction à l'égard des cicatrices chirurgicales sur une plage de scores allant de 3 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction esthétique.
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Trois mois après l'opération
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EORTC QLQ-C30
Délai: Trois mois après l'opération
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L'EORTC QLQ-C30 comprend le score fonctionnel, le score des symptômes et l'état de santé global.
Tous les scores des projets vont de 0 à 100.
Le score fonctionnel comprend le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement cognitif.
Plus le score fonctionnel est élevé, meilleur est l’état fonctionnel du patient.
Le score des symptômes comprend les nausées et vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les conséquences financières.
Un score de symptômes plus élevé est associé à des symptômes plus graves et à de pires résultats.
Plus l’état de santé global est élevé, meilleure est la santé du patient.
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Trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOSES-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .