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초기 직장암에 대한 로봇 자연 구멍 검체 추출 수술과 로봇 경복부 검체 추출 수술 비교: 다기관 후향적 연구

2024년 5월 9일 업데이트: Taiyuan Li

직장암에 대한 로봇 자연 구멍 검체 추출 수술과 로봇 경복부 검체 추출 수술 비교: 다기관 성향 점수 일치 분석

R-NOSES(로봇 자연 구멍 표본 추출 수술)와 R-TSES(로봇 경복부 표본 추출 수술)의 수술 품질 및 단기 결과를 비교하기 위해 전국(중국) 및 여러 센터에서 실시된 후향적 코호트 연구입니다. 초기 직장암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적 코호트 연구에서, 2015년 10월부터 2023년 11월 사이에 초기 직장암으로 R-NOSES 또는 R-TSES를 시술받은 1086명의 환자로부터 얻은 데이터는 중국 내 8개 대규모 센터의 숙련된 외과의사 8명의 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 수집되었습니다. . 이 연구는 초기 직장암에 대한 R-NOSES와 R-TSES의 수술 품질과 단기 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

636

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, 중국
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Zhengzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 10월부터 2023년 11월 사이에 초기 직장암으로 R-NOSES 또는 R-TSES를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 직장 선암종
  2. 직장 선암종에 대한 로봇 TME
  3. T1-2N0M0의 수술 후 병리학적 병기 결정
  4. 완전한 수술 및 수술 후 후속 정보

제외 기준:

  1. 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m2
  2. 복부 수술의 역사
  3. 골반 수술의 역사
  4. 다른 원발성 암의 존재
  5. 이전 내시경 점막하 박리(ESD) 또는 내시경 점막 절제(EMR)
  6. 항문 또는 질 질환
  7. 회장루 또는 횡 결장루
  8. 개방형 운영으로 전환
  9. 종양 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
R-NOSES 그룹
이 그룹의 참가자들은 로봇 자연 구멍 표본 추출 수술을 받았습니다.
절차: R-NOSES 그룹
로봇 자연개구 검체 추출 수술
R-TSES 그룹
이 그룹의 참가자들은 로봇 경복부 검체 추출 수술을 받았습니다.
절차: R-TSES 그룹
로봇 경복부 검체 추출 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 1개월 이내 합병증 발생률. 일반적으로 문합부 누출, 복부 감염, 출혈, 절개 감염, 절개 삽입, 장 폐쇄, 직장질 누공 등 수술과 관련된 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 문서화되고 등급이 지정됩니다.
수술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
수술 중
예상 혈액 손실
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 회복 복합재
기간: 최대 2주
첫 번째 방귀가 나올 때까지의 시간(수술 후 환자가 처음으로 스스로 유발한 탈진 시간을 기록, 몇 시간까지 정확함) 및 첫 번째 구강 수유까지의 시간을 포함합니다.
최대 2주
수술 후 입원
기간: 최대 4주
수술부터 퇴원까지
최대 4주
통증 평가
기간: 수술 후 1, 3, 5일
수술 후 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다. 진통제가 필요한 경우 수술 후 진통제의 종류와 용량을 기록해야 합니다.
수술 후 1, 3, 5일
C반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 후 1, 3, 5일
외과적 스트레스 반응과 면역 기능을 평가하기 위한 혈청 CRP 수준(mg/L)을 검출합니다.
수술 후 1, 3, 5일
수술 후 백혈
기간: 수술 후 1, 3, 5일
외과적 스트레스 반응과 면역 기능을 평가하기 위한 혈청 CRP 수준(mg/L)을 검출합니다.
수술 후 1, 3, 5일
BIQ
기간: 수술 후 3개월
BIQ는 신체 이미지와 미용 하위 척도를 통합한 8개 항목 설문지로, 신체 이미지 척도는 수술 후 자신의 신체에 대한 환자의 인식과 만족도를 측정합니다. 범위는 5에서 20까지이며, 숫자가 높을수록 신체 이미지 인식이 더 우수함을 나타냅니다. 미용 척도는 수술 흉터에 대한 만족도를 3~24점으로 평가하며, 점수가 높을수록 미용 만족도가 높은 것을 의미합니다.
수술 후 3개월
EORTC QLQ-C30
기간: 수술 후 3개월
EORTC QLQ-C30에는 기능 점수, 증상 점수 및 글로벌 건강 상태가 포함됩니다. 모든 프로젝트 점수의 범위는 0부터 100까지입니다. 기능 점수에는 신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 인지 기능이 포함됩니다. 기능 점수가 높을수록 환자의 기능적 상태가 양호하다는 것을 의미합니다. 증상 점수에는 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 영향이 포함됩니다. 증상 점수가 높을수록 증상이 더 심해지고 결과도 더 나빠집니다. 글로벌 건강 상태(Global Health Status)가 높을수록 환자의 건강 상태가 더 좋습니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiyuan Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOSES-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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