Robotachtige chirurgie voor monsterextractie met natuurlijke opening versus robotachtige trans-abdominale monsterextractiechirurgie voor rectumkanker in een vroeg stadium: een multicenter retrospectief onderzoek
9 mei 2024 bijgewerkt door: Taiyuan Li
Robotachtige extractiechirurgie met natuurlijke openingen versus robotachtige trans-abdominale monsterextractiechirurgie voor rectumkanker: een multicentrische analyse op basis van propensity score-matching
Een retrospectief cohortonderzoek, landelijk (China) en in meerdere centra uitgevoerd, had tot doel de chirurgische kwaliteit en kortetermijnresultaten van R-NOSES (robotische extractiechirurgie met natuurlijke openingen) te vergelijken met R-TSES (robotische trans-abdominale monsterextractiechirurgie) voor rectumkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve cohortstudie werden gegevens van 1086 patiënten die tussen oktober 2015 en november 2023 R-NOSES of R-TSES ondergingen voor rectumkanker in een vroeg stadium verzameld uit een prospectief bijgehouden database van 8 ervaren chirurgen uit 8 grootschalige centra in China. .
Het onderzoek was bedoeld om de chirurgische kwaliteit en de kortetermijnresultaten van R-NOSES te vergelijken met R-TSES voor rectumkanker in een vroeg stadium.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
636
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, China
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen oktober 2015 en november 2023 R-NOSES of R-TSES hebben ondergaan voor rectumkanker in een vroeg stadium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
- robotachtige TME voor rectaal adenocarcinoom
- postoperatieve pathologische stadiëring van T1-2N0M0
- volledige chirurgische en postoperatieve follow-upinformatie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- geschiedenis van buikoperaties
- geschiedenis van bekkenchirurgie
- aanwezigheid van een andere primaire kanker
- eerdere endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische mucosale resectie (EMR)
- anale of vaginale ziekte
- ileostoma of transversale colostomie
- ombouw naar open bedrijf
- tumormetastasen op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
R-NOSES-groep
Deelnemers in deze groep ondergingen een robotextractieoperatie met natuurlijke openingen
|
robotachtige extractiechirurgie met natuurlijke opening
|
|
R-TSES-groep
Deelnemers in deze groep ondergingen een robottransabdominale monsterextractieoperatie
|
robotachtige transabdominale monsterextractiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Complicatiepercentage binnen 1 maand postoperatief. Alle complicaties van de operatie zullen worden gedocumenteerd en beoordeeld door het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, meestal inclusief naadlekkage, abdominale infectie, bloeding, incisie-infectie, incisie-implantatie, darmobstructie en rectovaginale fistel.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Composiet voor postoperatief herstel
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Inclusief de tijd tot de eerste flatus (registreer de eerste zelfgeïnduceerde uitlaattijd van de patiënt na de operatie, tot op uren nauwkeurig) en de tijd tot de eerste orale voeding.
|
Tot 2 weken
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Van operatie tot ontslag
|
Tot 4 weken
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1, 3, 5 dagen postoperatief
|
Visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de postoperatieve pijn te evalueren.
Als er pijnstillers nodig zijn, moeten het type en de dosis pijnstillers na de operatie worden geregistreerd.
|
1, 3, 5 dagen postoperatief
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 1, 3, 5 dagen postoperatief
|
Detectie van serum-CRP-niveaus (mg/l) om de chirurgische stressreactie en de immuunfunctie te evalueren.
|
1, 3, 5 dagen postoperatief
|
|
Postoperatief wit bloed
Tijdsspanne: 1, 3, 5 dagen postoperatief
|
Detectie van serum-CRP-niveaus (mg/l) om de chirurgische stressreactie en de immuunfunctie te evalueren.
|
1, 3, 5 dagen postoperatief
|
|
BIQ
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De BIQ is een vragenlijst met acht items waarin lichaamsbeeld en cosmetische subschalen zijn opgenomen. De lichaamsbeeldschaal meet de perceptie en tevredenheid van patiënten over hun lichaam na de operatie.
het varieert van 5 tot 20, waarbij een hoger getal een grotere perceptie van het lichaamsbeeld vertegenwoordigt.
De cosmetische schaal beoordeelt de tevredenheid met chirurgische littekens voor een scorebereik van 3-24, waarbij een hogere score een grotere cosmetische tevredenheid aangeeft.
|
Drie maanden na de operatie
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De EORTC QLQ-C30 omvat functionele score, symptoomscore en Global Health Status.
Alle projectscores variëren van 0 tot 100.
De functionele score omvat fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren.
Hoe hoger de functionele score, hoe beter de functionele status van de patiënt.
Symptoomscore omvat misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële gevolgen.
Een hogere symptoomscore gaat gepaard met ernstiger symptomen en slechtere uitkomsten.
Hoe hoger de Global Health Status, hoe beter de gezondheid van de patiënt.
|
Drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOSES-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .