Robotti luonnollisen aukon näytteenpoistokirurgia vs. robottitransabdominaalinen näytteenpoistoleikkaus varhaisvaiheen peräsuolen syöpää varten: monikeskusinen retrospektiivinen tutkimus
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Taiyuan Li
Robotti luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus vs. robottitransabdominaalisen näytteenpoistoleikkaus peräsuolen syöpää varten: monikeskus-alttiuspisteiden mukainen analyysi
Retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehtiin valtakunnallisesti (Kiina) ja useissa keskuksissa. Tavoitteena oli verrata R-NOSESin (robottillisen luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkauksen) ja R-TSES:n (roboottisen transabdominaalisen näytteenpoistoleikkauksen) kirurgista laatua ja lyhytaikaisia tuloksia. alkuvaiheen peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tiedot 1086 potilaasta, joille tehtiin R-NOSES tai R-TSES varhaisen vaiheen peräsuolen syövän vuoksi lokakuun 2015 ja marraskuun 2023 välisenä aikana, kerättiin prospektiivisesti ylläpidetystä tietokannasta, jossa oli kahdeksan kokenutta kirurgia 8 suuren volyymin keskuksesta Kiinassa. .
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata R-NOSESin ja R-TSES:n leikkauslaatua ja lyhytaikaisia tuloksia varhaisen vaiheen peräsuolen syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Kiina
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin R-NOSES tai R-TSES varhaisen vaiheen peräsuolen syövän vuoksi lokakuun 2015 ja marraskuun 2023 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- robotti TME peräsuolen adenokarsinoomaan
- postoperatiivinen patologinen vaihe T1-2N0M0
- täydelliset kirurgiset ja postoperatiiviset seurantatiedot
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- vatsaleikkauksen historia
- lantion leikkauksen historia
- toisen primaarisen syövän esiintyminen
- aiempi endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) tai endoskooppinen limakalvon resektio (EMR)
- peräaukon tai vaginan sairaus
- ileostomia tai poikittaiskoolostomia
- muuntaminen avoimeksi toiminnaksi
- kasvaimen kaukainen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
R-NOSES ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin robotti luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus
|
robotti luonnollisen aukon näytteiden poistoleikkaus
|
|
R-TSES-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin robotti transabdominaalinen näytteenpoistoleikkaus
|
robotti transabdominaalisen näytteenpoistoleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen. Kaikki leikkauksen komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä, mukaan lukien yleensä anastomoottinen vuoto, vatsan infektio, verenvuoto, viiltoinfektio, viillon implantaatio, suolitukos ja peräsuolen fistula.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskomposiitti
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Mukaan lukien aika ensimmäiseen ilmavaivoon (kirjaa potilaan ensimmäinen itse aiheutettu uloshengitysaika leikkauksen jälkeen, tuntien tarkkuudella) ja aika ensimmäiseen suun kautta annettavaan ruokintaan.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Jos kipulääkkeitä tarvitaan, analgeettien tyyppi ja annos on kirjattava leikkauksen jälkeen.
|
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CRP-tasojen (mg/l) havaitseminen kirurgisen stressivasteen ja immuunitoiminnan arvioimiseksi.
|
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen valkoveri
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CRP-tasojen (mg/l) havaitseminen kirurgisen stressivasteen ja immuunitoiminnan arvioimiseksi.
|
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
BIQ
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BIQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka sisältää kehonkuvan ja kosmeettiset ala-asteikot. Kehokuva-asteikko mittaa potilaan käsitystä ja tyytyväisyyttä kehoonsa leikkauksen jälkeen.
se vaihtelee 5:stä 20:een, ja suurempi luku edustaa parempaa kehonkuvan havaitsemista.
Kosmeettinen asteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkausarpeihin pistemäärällä 3-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kosmeettista tyytyväisyyttä.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 sisältää toimintapisteet, oirepisteet ja globaalin terveydentilan.
Kaikki projektipisteet vaihtelevat 0-100.
Toiminnallinen pistemäärä sisältää fyysisen toiminnan, roolitoiminnan, tunnetoiminnan, sosiaalisen toiminnan ja kognitiivisen toiminnan.
Mitä korkeampi toiminnallinen pistemäärä, sitä parempi potilaan toimintatila on.
Oirepisteisiin kuuluvat pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset.
Korkeampi oirepistemäärä liittyy vakavampiin oireisiin ja huonompiin tuloksiin.
Mitä korkeampi maailmanlaajuinen terveydentila, sitä parempi on potilaan terveys.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOSES-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .