机器人自然孔口标本提取手术与机器人经腹标本提取手术治疗早期直肠癌：一项多中心回顾性研究
2024年5月9日 更新者：Taiyuan Li
机器人自然孔口标本提取手术与机器人经腹直肠癌标本提取手术：多中心倾向评分匹配分析
一项在全国（中国）跨多个中心进行的回顾性队列研究，旨在比较 R-NOSES（机器人自然孔道标本提取手术）与 R-TSES（机器人经腹标本提取手术）的手术质量和短期结果早期直肠癌。
研究概览
详细说明
在这项回顾性队列研究中，收集了 2015 年 10 月至 2023 年 11 月期间接受 R-NOSES 或 R-TSES 治疗早期直肠癌的 1086 名患者的数据，该数据来自前瞻性维护的数据库，该数据库由来自中国 8 个高容量中心的 8 名经验丰富的外科医生组成。 。
该研究旨在比较 R-NOSES 与 R-TSES 治疗早期直肠癌的手术质量和短期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
636
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing、中国
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 10 月至 2023 年 11 月期间因早期直肠癌接受 R-NOSES 或 R-TSES 的患者。
描述
纳入标准：
- 组织学证实的直肠腺癌
- 机器人 TME 治疗直肠腺癌
- 术后病理分期T1-2N0M0
- 完整的手术和术后随访信息
排除标准：
- 体重指数（BMI）≥35公斤/平方米
- 腹部手术史
- 盆腔手术史
- 存在另一种原发性癌症
- 既往接受过内镜粘膜下剥离术 (ESD) 或内镜粘膜切除术 (EMR)
- 肛门或阴道疾病
- 回肠造口术或横结肠造口术
- 转换为开放操作
- 肿瘤远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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R-NOSES组
该组的参与者接受了机器人自然孔道标本提取手术
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机器人自然孔道标本提取手术
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R-TSES组
该组的参与者接受了机器人经腹标本提取手术
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机器人经腹标本提取手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：术后最长30天
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术后1个月内并发症发生情况。所有手术并发症均按Clavien-Dindo分类系统记录并分级，一般包括吻合口瘘、腹部感染、出血、切口感染、切口植入、肠梗阻、直肠阴道瘘等。
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术后最长30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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术中
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估计失血量
大体时间：术中
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术中
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术后恢复复合材料
大体时间：最多 2 周
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包括首次排气时间（记录患者术后第一次自诱导排气时间，精确到小时）和首次经口喂养时间。
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最多 2 周
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术后住院时间
大体时间：长达 4 周
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从手术到出院
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长达 4 周
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疼痛评估
大体时间：术后1、3、5天
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视觉模拟评分（VAS）将用于评估术后疼痛。
如果需要镇痛药，应记录术后镇痛药的种类和剂量。
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术后1、3、5天
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：术后1、3、5天
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检测血清CRP水平（mg/L）以评估手术应激反应和免疫功能。
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术后1、3、5天
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术后白血球
大体时间：术后1、3、5天
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检测血清CRP水平（mg/L）以评估手术应激反应和免疫功能。
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术后1、3、5天
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商业智能指数
大体时间：手术后三个月
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BIQ 是一个包含身体形象和美容分量表的八项问卷，身体形象量表衡量患者术后对自己身体的感知和满意度。
它的范围从 5 到 20，数字越大代表身体形象感知越强。
美容量表评估手术疤痕的满意度，评分范围为3-24，分数越高表明美容满意度越高。
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手术后三个月
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EORTC QLQ-C30
大体时间：手术后三个月
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EORTC QLQ-C30 包括功能评分、症状评分和整体健康状况。
所有项目分数范围为 0 到 100。
功能得分包括身体功能、角色功能、情绪功能、社交功能和认知功能。
功能评分越高，患者的功能状态越好。
症状评分包括恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济影响。
症状评分越高，症状越严重，结果越差。
全球健康状况越高，患者的健康状况越好。
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手术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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