Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi versus robottransabdominal prøveekstraktionskirurgi for tidligt stadie rektalcancer: en multicenter retrospektiv undersøgelse

9. maj 2024 opdateret af: Taiyuan Li

Robotisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi versus robottransabdominal prøveekstraktionskirurgi for rektalcancer: en multicentertilbøjelighedsscore-matchet analyse

Et retrospektivt kohortestudie, udført landsdækkende (Kina) og på tværs af flere centre, havde til formål at sammenligne den kirurgiske kvalitet og kortsigtede resultater af R-NOSES (robotisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi) med R-TSES (robotisk transabdominal prøveekstraktionskirurgi) for tidligt stadie af endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette retrospektive kohortestudie blev data fra 1086 patienter, som gennemgik R-NOSES eller R-TSES for tidligt stadie rektal cancer mellem oktober 2015 og november 2023, indsamlet fra en prospektivt vedligeholdt database med 8 erfarne kirurger fra 8 højvolumencentre i Kina . Undersøgelsen havde til formål at sammenligne den kirurgiske kvalitet og kortsigtede resultater af R-NOSES med R-TSES for tidligt stadie af rektal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

636

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Zhengzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik R-NOSES eller R-TSES for endetarmskræft i tidligt stadie mellem oktober 2015 og november 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  2. robot-TME for rektal adenokarcinom
  3. postoperativ patologisk stadieinddeling af T1-2N0M0
  4. komplet kirurgisk og postoperativ opfølgningsinformation

Ekskluderingskriterier:

  1. kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. historie med abdominal kirurgi
  3. historie med bækkenkirurgi
  4. tilstedeværelse af en anden primær kræftsygdom
  5. tidligere endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mucosal resektion (EMR)
  6. anal eller vaginal sygdom
  7. ileostomi eller tværgående kolostomi
  8. konvertering til åben drift
  9. tumor fjernmetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
R-NÆSER gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik en robotekstraktionsoperation med naturlig åbning af prøver
Procedure: R-NÆSER gruppe
robotisk kirurgi med naturlig åbning af prøver
R-TSES gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik robottransabdominal prøveekstraktionskirurgi
Procedure: R-TSES gruppe
robotisk transabdominal prøveudtrækningskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Komplikationsfrekvens inden for 1 måned postoperativt. Alle komplikationer ved operation vil blive dokumenteret og graderet af Clavien-Dindo klassifikationssystemet, generelt inklusive anastomotisk lækage, abdominal infektion, blødning, snitinfektion, snitimplantation, intestinal obstruktion og rektovaginal fistel.
Op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativ restitutionskomposit
Tidsramme: Op til 2 uger
Inklusive tiden til første flatus (registrer patientens første selvinducerede udstødningstid efter operation, nøjagtigt i timer) og tid til første oral fodring.
Op til 2 uger
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger
Fra operation til udskrivelse
Op til 4 uger
Smertevurdering
Tidsramme: 1, 3, 5 dage postoperativt
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere den postoperative smerte. Hvis der var behov for analgetika, skal typen og dosis af smertestillende midler efter operationen registreres.
1, 3, 5 dage postoperativt
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1, 3, 5 dage postoperativt
Påvisning af serum CRP-niveauer (mg/L) for at evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1, 3, 5 dage postoperativt
Postoperativ hvidt blod
Tidsramme: 1, 3, 5 dage postoperativt
Påvisning af serum CRP-niveauer (mg/L) for at evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1, 3, 5 dage postoperativt
BIQ
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
BIQ er et spørgeskema med otte punkter, der inkorporerer kropsopfattelse og kosmetiske underskalaer. Kropsbilledeskalaen måler patienters opfattelse og tilfredshed med deres krop efter operationen. det varierer fra 5 til 20 med et højere tal, der repræsenterer større kropsopfattelse. Den kosmetiske skala vurderer tilfredshed med operationsar i et scoreområde på 3-24, hvor en højere score indikerer større kosmetisk tilfredshed.
Tre måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionel score, symptomscore og global sundhedsstatus. Alle projektscore spænder fra 0 til 100. Den funktionelle score inkluderer fysisk funktion, rollefunktion, følelsesfunktion, social funktion og kognitiv funktion. Jo højere funktionsscore, jo bedre er patientens funktionelle status. Symptomscore inkluderer kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser. En højere symptomscore er forbundet med mere alvorlige symptomer og værre resultater. Jo højere den globale sundhedsstatus er, jo bedre er patientens helbred.
Tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiyuan Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOSES-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med R-NÆSER gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner