Robotisk prøveekstraksjonskirurgi med naturlig åpning versus robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi for tidlig stadium rektalkreft: en multisenter retrospektiv studie
9. mai 2024 oppdatert av: Taiyuan Li
Robotisk prøveekstraksjonskirurgi med naturlig åpning versus robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi for rektalkreft: en multisentertilbøyelighetsscore-matchet analyse
En retrospektiv kohortstudie, utført landsomfattende (Kina) og på tvers av flere sentre, hadde som mål å sammenligne den kirurgiske kvaliteten og kortsiktige resultatene av R-NOSES (robotisk naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi) med R-TSES (robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi) for tidlig stadium endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive kohortstudien ble data fra 1086 pasienter som gjennomgikk R-NOSES eller R-TSES for tidlig stadium endetarmskreft mellom oktober 2015 og november 2023 samlet inn fra en prospektivt vedlikeholdt database med 8 erfarne kirurger fra 8 høyvolumsentre i Kina .
Studien var rettet mot å sammenligne kirurgisk kvalitet og kortsiktige utfall av R-NOSES med R-TSES for tidlig stadium av rektalkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
636
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Kina
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk R-NOSES eller R-TSES for tidlig stadium av rektalkreft mellom oktober 2015 og november 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
- robotisk TME for rektal adenokarsinom
- postoperativ patologisk stadie av T1-2N0M0
- fullstendig kirurgisk og postoperativ oppfølgingsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- historie med abdominal kirurgi
- historie med bekkenkirurgi
- tilstedeværelse av annen primær kreft
- tidligere endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk mukosal reseksjon (EMR)
- anal eller vaginal sykdom
- ileostomi eller transversal kolostomi
- konvertering til åpen drift
- svulst fjernmetastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
R-NESER gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk robotisk kirurgi med naturlig åpningsprøver
|
robotisk kirurgi med naturlig åpning av prøver
|
|
R-TSES gruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi
|
robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
|
Komplikasjonsfrekvens innen 1 måned postoperativt. Alle komplikasjoner ved kirurgi vil bli dokumentert og gradert av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet, vanligvis inkludert anastomotisk lekkasje, abdominal infeksjon, blødning, snittinfeksjon, snittimplantasjon, intestinal obstruksjon og rektovaginal fistel.
|
Inntil 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Postoperativ restitusjonskompositt
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inkludert tiden til første flatus (registrer pasientens første selvinduserte eksostid etter operasjon, nøyaktig til timer) og tid til første orale mating.
|
Inntil 2 uker
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Fra operasjon til utskrivning
|
Inntil 4 uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1, 3, 5 dager postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere den postoperative smerten.
Hvis smertestillende var nødvendig, bør type og dose smertestillende midler etter operasjonen registreres.
|
1, 3, 5 dager postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1, 3, 5 dager postoperativt
|
Påvisning av serum CRP-nivåer (mg/L) for å evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunksjon.
|
1, 3, 5 dager postoperativt
|
|
Postoperativt hvitt blod
Tidsramme: 1, 3, 5 dager postoperativt
|
Påvisning av serum CRP-nivåer (mg/L) for å evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunksjon.
|
1, 3, 5 dager postoperativt
|
|
BIQ
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
BIQ er et spørreskjema med åtte elementer som inkluderer kroppsbilde og kosmetiske underskalaer. Kroppsbildeskalaen måler pasienters oppfatning og tilfredshet med kroppen etter operasjonen.
det varierer fra 5 til 20 med et høyere tall som representerer større kroppsbildeoppfatning.
Den kosmetiske skalaen vurderer tilfredshet med kirurgiske arr for et skårområde på 3-24, med en høyere skåre som indikerer større kosmetisk tilfredshet.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer funksjonell poengsum, symptomscore og global helsestatus.
Alle prosjektpoeng varierer fra 0 til 100.
Funksjonell poengsum inkluderer fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
Jo høyere funksjonsscore, jo bedre funksjonsstatus har pasienten.
Symptomscore inkluderer kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske konsekvenser.
En høyere symptomscore er assosiert med mer alvorlige symptomer og dårligere utfall.
Jo høyere Global Health Status, jo bedre helse har pasienten.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOSES-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .