Robotextraktionskirurgi med naturlig öppning kontra robotisk transabdominal provextraktionskirurgi för tidig rektalcancer i ett tidigt stadium: en multicenter retrospektiv studie
9 maj 2024 uppdaterad av: Taiyuan Li
Robotextraktionskirurgi med naturliga öppningar kontra robotisk transabdominal provextraktionskirurgi för rektalcancer: en multicenter benägenhetspoängmatchad analys
En retrospektiv kohortstudie, genomförd rikstäckande (Kina) och över flera centra, syftade till att jämföra den kirurgiska kvaliteten och kortsiktiga resultaten av R-NOSES (robotextraktion av naturliga munstycken) med R-TSES (robotisk transabdominal provextraktionskirurgi) för ändtarmscancer i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva kohortstudie samlades data från 1086 patienter som genomgick R-NOSES eller R-TSES för ändtarmscancer i tidigt stadium mellan oktober 2015 och november 2023 från en prospektivt underhållen databas med 8 erfarna kirurger från 8 högvolymcentra i Kina .
Studien syftade till att jämföra den kirurgiska kvaliteten och kortsiktiga resultat av R-NOSES med R-TSES för ändtarmscancer i tidigt stadium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
636
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Kina
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick R-NOSES eller R-TSES för tidigt stadium av rektalcancer mellan oktober 2015 och november 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
- robotisk TME för rektalt adenokarcinom
- postoperativ patologisk stadieindelning av T1-2N0M0
- fullständig kirurgisk och postoperativ uppföljningsinformation
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- historia av bukkirurgi
- historia av bäckenkirurgi
- förekomst av en annan primär cancer
- tidigare endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mukosal resektion (EMR)
- anal eller vaginal sjukdom
- ileostomi eller transversell kolostomi
- konvertering till öppen drift
- tumör fjärrmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
R-NOSAR grupp
Deltagarna i denna grupp genomgick robotextraktion av naturliga munstycken
|
robotextraktion av naturliga munstycken
|
|
R-TSES grupp
Deltagarna i denna grupp genomgick robotisk transabdominal provextraktionsoperation
|
robotisk transabdominal provextraktionskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
|
Komplikationsfrekvens inom 1 månad postoperativt. Alla komplikationer av operation kommer att dokumenteras och graderas av Clavien-Dindo klassificeringssystem, i allmänhet inklusive anastomotiskt läckage, bukinfektion, blödning, snittinfektion, snittimplantation, tarmobstruktion och rektovaginala fistel.
|
Upp till 30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Postoperativ återhämtningskomposit
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Inklusive tiden till första flatus (registrera patientens första självinducerade utblåsningstid efter operation, exakt i timmar) och tid till första orala utfodring.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Från operation till utskrivning
|
Upp till 4 veckor
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 1, 3, 5 dagar postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera den postoperativa smärtan.
Om smärtstillande medel behövdes bör typ och dos av smärtstillande medel efter operationen registreras.
|
1, 3, 5 dagar postoperativt
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1, 3, 5 dagar postoperativt
|
Detektion av serum-CRP-nivåer (mg/L) för att utvärdera kirurgisk stressrespons och immunfunktion.
|
1, 3, 5 dagar postoperativt
|
|
Postoperativt vitt blod
Tidsram: 1, 3, 5 dagar postoperativt
|
Detektion av serum-CRP-nivåer (mg/L) för att utvärdera kirurgisk stressrespons och immunfunktion.
|
1, 3, 5 dagar postoperativt
|
|
BIQ
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
BIQ är ett frågeformulär med åtta punkter som innehåller kroppsuppfattning och kosmetiska underskalor. Kroppsbildsskalan mäter patienters uppfattning och tillfredsställelse med sin kropp efter operationen.
den sträcker sig från 5 till 20 med en högre siffra som representerar större kroppsuppfattning.
Den kosmetiska skalan bedömer tillfredsställelse med operationsärr för ett poängintervall på 3-24, med en högre poäng som indikerar större kosmetisk tillfredsställelse.
|
Tre månader efter operationen
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
EORTC QLQ-C30 inkluderar funktionell poäng, symptompoäng och global hälsostatus.
Alla projektpoäng varierar från 0 till 100.
Den funktionella poängen inkluderar fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, social funktion och kognitiv funktion.
Ju högre funktionspoäng, desto bättre funktionsstatus har patienten.
Symtompoäng inkluderar illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan.
En högre symtompoäng är förknippad med svårare symtom och sämre resultat.
Ju högre global hälsostatus, desto bättre hälsa har patienten.
|
Tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOSES-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .