Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная операция по извлечению образцов из естественного отверстия в сравнении с роботизированной трансабдоминальной операцией по извлечению образцов при раке прямой кишки на ранней стадии: многоцентровое ретроспективное исследование

9 мая 2024 г. обновлено: Taiyuan Li

Роботизированная операция по извлечению образцов из естественного отверстия в сравнении с роботизированной трансабдоминальной операцией по извлечению образцов при раке прямой кишки: многоцентровый анализ с сопоставлением показателей склонности

Ретроспективное когортное исследование, проведенное по всей стране (Китай) и в нескольких центрах, было направлено на сравнение хирургического качества и краткосрочных результатов R-NOSES (роботизированная операция по извлечению образцов из естественного отверстия) с R-TSES (роботизированная трансабдоминальная операция по извлечению образцов) для рак прямой кишки на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом ретроспективном когортном исследовании данные 1086 пациентов, перенесших R-NOSES или R-TSES по поводу ранней стадии рака прямой кишки в период с октября 2015 года по ноябрь 2023 года, были собраны из проспективно поддерживаемой базы данных 8 опытных хирургов из 8 крупных центров Китая. . Целью исследования было сравнение хирургического качества и краткосрочных результатов R-NOSES и R-TSES при ранних стадиях рака прямой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

636

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Китай
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие R-NOSES или R-TSES по поводу рака прямой кишки на ранней стадии в период с октября 2015 г. по ноябрь 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  2. роботизированная ТМЭ для аденокарциномы прямой кишки
  3. послеоперационная патологическая стадия T1-2N0M0
  4. Полная информация о хирургическом и послеоперационном наблюдении

Критерий исключения:

  1. индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
  2. история абдоминальной хирургии
  3. история хирургии таза
  4. наличие другого первичного рака
  5. предыдущая эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки (ESD) или эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR)
  6. анальное или вагинальное заболевание
  7. илеостома или поперечная колостома
  8. переход в открытый режим
  9. отдаленные метастазы опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Р-НОС
Участники этой группы перенесли роботизированную операцию по извлечению образца из естественного отверстия.
Процедура: Группа Р-НОС
роботизированная хирургия по извлечению образцов из естественных отверстий
Группа Р-ЦЭС
Участники этой группы перенесли роботизированную трансабдоминальную операцию по извлечению образцов.
Процедура: Группа Р-ЦЭС
роботизированная трансабдоминальная операция по извлечению образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота осложнений в течение 1 месяца после операции. Все осложнения операции документируются и классифицируются по системе классификации Клавиена-Диндо, как правило, включая несостоятельность анастомоза, абдоминальную инфекцию, кровотечение, инфекцию разреза, имплантацию разреза, кишечную непроходимость и ректовагинальный свищ.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Послеоперационный восстановительный композит
Временное ограничение: До 2 недель
Включая время до первого метеоризма (запишите время первого самостоятельного истощения пациента после операции с точностью до часов) и время до первого перорального кормления.
До 2 недель
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: До 4 недель
От операции до выписки
До 4 недель
Оценка боли
Временное ограничение: 1, 3, 5 сутки после операции
Для оценки послеоперационной боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Если были необходимы анальгетики, следует записать тип и дозу анальгетиков после операции.
1, 3, 5 сутки после операции
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1, 3, 5 сутки после операции
Определение уровней СРБ в сыворотке (мг/л) для оценки реакции на хирургический стресс и иммунной функции.
1, 3, 5 сутки после операции
Послеоперационная белая кровь
Временное ограничение: 1, 3, 5 сутки после операции
Определение уровней СРБ в сыворотке (мг/л) для оценки реакции на хирургический стресс и иммунной функции.
1, 3, 5 сутки после операции
БИК
Временное ограничение: Через три месяца после операции
BIQ представляет собой опросник из восьми пунктов, включающий подшкалы образа тела и косметических показателей. Шкала образа тела измеряет восприятие пациентов и удовлетворенность своим телом после операции. оно варьируется от 5 до 20, причем большее число соответствует лучшему восприятию образа тела. Косметическая шкала оценивает удовлетворенность хирургическими шрамами в диапазоне от 3 до 24 баллов, причем более высокий балл указывает на большее косметическое удовлетворение.
Через три месяца после операции
ЭОРТС QLQ-C30
Временное ограничение: Через три месяца после операции
EORTC QLQ-C30 включает функциональную оценку, оценку симптомов и общее состояние здоровья. Все оценки проектов варьируются от 0 до 100. Функциональная оценка включает физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и когнитивное функционирование. Чем выше функциональный балл, тем лучше функциональное состояние пациента. Оценка симптомов включает тошноту и рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею, финансовые последствия. Более высокий балл симптомов связан с более тяжелыми симптомами и худшими исходами. Чем выше глобальный статус здоровья, тем лучше здоровье пациента.
Через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiyuan Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOSES-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться