DEUX OEUF: 子供の成長と発達を改善する卵の可能性を解明する

背景と意義

妊娠、授乳期、乳児期などの重要なライフステージにおける不適切で多様度の低い食事は、特に低・中所得国（LMIC）において、子どもの栄養失調の一因となっています。発育阻害を軽減し、幼児期の発達を改善するための介入。 母親の栄養状態は、子供の発育阻害の発生に直接的な影響を与えるだけでなく、他の子供の発育阻害要因を通じて間接的に発育阻害に影響を与えることが示されています。 WHO の小児の成長基準の使用により、子宮内の成長の停滞がこれまで認識されていたよりも大きな問題であること、また小児の発育の停滞は多くの場合子宮内で始まり、母体の栄養に直接関係していることが明らかになりました。

母親の栄養は妊娠結果、胎児の成長と発育、出産結果の重要な予測因子であるため、母親の食事は母子の健康全体において重要な役割を果たします。 妊娠中および授乳中の栄養需要の増加は十分に確立されています。

LMIC では、典型的な食事は多様性が低く、生体利用可能な多量栄養素と微量栄養素の豊富な供給源である動物由来食品 (ASF) が不足していることがよくあります。 ASF の栄養価は、ベジタリアンの食事では最適ではない可能性がある必須微量栄養素だけでなく、主要栄養素の高い栄養素密度と生物学的利用能により、子供の栄養失調を軽減する取り組みにおける重要な食事ツールとして注目されています。 植物ベースの食事と比較したときのこれらの栄養上の利点を考慮して、食事中のASFを増加させる取り組みに関する対話が増加していますが、特にLMICの小規模農家コミュニティではその割合が低く、一般に食事の多様性が低く、栄養上の成果が劣っています。 しかし、最近のコクランレビューでは、ASFが子どもの成長改善において植物ベースの食事より効果的であることを示す証拠が不十分であることが判明し、適切な検出力と特定のASFを研究する試験の必要性を明確に指摘している。

卵は、タンパク質、必須脂肪酸、ビタミン A と B12、さらに子供の成長と認知発達に関連する栄養素であるコリンとドコサヘキサエン酸 (DHA) の優れた供給源です。 LMIC の他の ASF と同様に、他の ASF と比べて卵が比較的手頃で入手しやすいにも関わらず、サハラ以南のアフリカ、特に栄養失調率が高い農村地域の生殖年齢の女性集団の間で卵が消費されることはほとんどない。 最近の研究では、補完食品の導入により、乳児や幼児が卵を摂取すると、LMIC の栄養上の成果が改善される可能性があることが示されています。

これまで、栄養失調を軽減するための食事ツールとしての卵を調査した研究は、子ども（生後6か月以降）の卵の摂取に焦点を当てており、卵の消費を対象とした栄養介入の潜在的な影響を調査した研究はほとんど、あるいはまったくありませんでした。母子の健康転帰を改善するためのメカニズムとして、妊娠中または授乳中の母親に提供します。 妊娠中の栄養需要とASFの栄養素組成と生物学的利用能の調整を考慮すると、この研究は妊娠中のASFの摂取が栄養不良が蔓延している地域での胎児の発育を改善するという仮説を立てている。 この研究の知る限り、妊娠中の母親のASF摂取のみに焦点を当てて、胎児の発育や子供の健康への影響を調査した研究は存在しない。 このランダム化対照試験は、母親による特定の ASF (卵) の摂取が子宮内発育の停滞と脳の発達に及ぼす潜在的な影響に関する文献に存在するギャップに対処するものです。

仮説、目的、目的/研究の質問:

H01: 1 日あたり 2 個の卵を摂取する母親から生まれた子供の身長と、典型的な食事を摂取する母親から生まれた子供の身長の間に有意な差は観察されません。

H11: 1 日 2 個の卵を摂取する母親は、典型的な食事を摂取する母親から生まれた子供よりも、出生期間が大幅に長い子供が生まれます。 主な目的: この研究では、1 日あたり 2 個の卵を摂取する母親の栄養介入の効果をテストし、子供を比較します。ルワンダのニャガタレ地区において、典型的な食事を摂取する女性から生まれた乳児の出生長。

方法研究の説明:

この研究は、ルワンダのニャガタレ地区における、妊娠初期から出産までの母親の卵子摂取が子どもの成長と発育に及ぼす栄養上の利点を調べるランダム化比較試験です。 具体的には、この研究は、妊娠期間中毎日2個の卵子を与えられた母親から生まれた子供と、その地域の典型的な食事を摂取した母親から生まれた子供の出生期間の違いを検出するために利用されています。 女性は出産を通じて栄養補助食品を受け取ります。 この期間内に 4 回の来院中 (妊娠初期、妊娠中期、妊娠中期、出産時) にモニタリングが行われます。 その後、母親と乳児は、産後 1 か月と 6 か月後の追跡調査のために研究に登録されたままになります。 この研究では、出生期間（主要結果）に加えて、子宮内脳の発達、新生児の発達評価、6か月のLAZ、および6か月の発達評価に対する栄養介入の影響も調査する予定です。 956 人の妊婦が募集され、2 つの研究部門のいずれかに独立して割り当てられます。

研究デザイン:

登録されたすべての母親は、治療群 (T1) または対照群 (T2) の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 治療群の母親は、妊娠第 1 期の登録日から出産まで、1 日あたり 2 個の卵の ASF サプリメントを摂取します。 対照群の母親には、通常の食事を継続するよう求められます。 両腕の母親は、妊娠中の健康的な食事に関する標準的な情報、教育、コミュニケーションを受け、食事に卵やその他の食品を追加することを制限されません。 両腕に抱えた母親たちは、

妊娠中の健康的な食事に関する標準的な情報、教育、コミュニケーションを受けており、食事に卵やその他の食品を追加することを制限されません。 研究に参加するすべての登録母親は、妊娠中の女性のための最新の GoR 標準ケア、携帯電話接続付きの携帯電話、健康保険（まだカバーされていない場合）、および研究参加のために毎日 CHW の家を訪れるための補償を受けます。 。 栄養不足の母親に対する GoR 標準ケアに従って、月あたり 6 kg のシーシャ キボンド (SK) を摂取していない登録済みの母親は、妊娠中に栄養的に SK と同等の強化小麦粉 (CSB+) を月あたり 6 kg 摂取することになります。栄養補助食品は登録と同時に開始され、出産まで継続されます。登録対象は妊娠第 1 期（妊娠 9 週以上 14 週未満）です。 参加者には母子二組が含まれます。妊婦が募集され、登録され、生後6か月間、子供たちと一緒に追跡されます。 卵の摂取に起因する健康リスクは、歴史的に、卵に含まれる高コレステロール含有量と心血管疾患（CVD）のリスク増加の可能性と関連していました。 しかし、既存の文献では結果は決定的ではなく、出版された研究のほとんどは高所得国の人口に関するものです。 その結果、明らかな場合、卵の有害な影響は、卵の消費ではなく、高レベルの食物摂取に関連する否定的な食事パターンに起因する可能性があることが示唆されています。 一般人口における卵摂取の全体的な健康上の利点とリスクについてはさまざまな証拠がありますが、健康的な食事の一部として卵を摂取することを科学が支持するケースが増えています。 介入前に、研究スタッフは卵に対する既知の反応やアレルギーについて参加者に質問します。 過去に卵摂取に対する反応やアレルギーがある場合、参加者は参加資格を失います。 この研究では、卵摂取による副作用を注意深く記録し、報告する予定です。

研究場所と研究対象人口: 介入はルワンダ東部州のニャガタレ地区、特にンダマ保健センターとカランガジ保健センターの集水域で行われます。 登録ペースが形成研究と公表された出生数に基づく期待と一致しない場合、登録と介入の準備を第 3 の保健センターに拡大することが検討されることにご注意ください。

介入:

この研究では、介入群が 1 つ、対照群が 1 つで、妊娠中は毎日 2 個の卵子を提供するか、典型的な食事をとります。 卵は、カランガジおよび/またはンダマ保健センターで、訓練を受けた研究担当者によって、毎日の準備と提供が安全であることを保証する品質管理手順に従って毎日調理されます（後述）。 卵は完全に調理され（ゆでまたは蒸し）、きれいな水で調理されます。 研究チームは、調理用鍋、調理用燃料、コンロのほか、鍋を洗うための清掃用具ときれいな水、必要に応じて調理センターで追加の保管用具や配膳用具を提供する予定です。

準備後、食料販売業者を利用して、CHW の自宅となる村にある配布ポイントへの卵の毎日の輸送を調整します。 この研究では、卵を準備センターから登録された母親の村に輸送する予定です。 Motos には、卵が無傷で安全に消費できるように輸送するための棚サポートが装備されます。 CSB+ パッケージはすべての女性に配布されます。 調達は、GoR プログラムに登録している母親と研究によって受け取られるものとの比較可能性を確保するために、Shisha Kibondo のメーカーから直接行われます。

研究に参加したすべての女性は、指定された村ベースの消費場所（CHW の自宅）を毎日訪問するように求められます。 治療群の女性は、指定された時間に現場で卵と栄養と健康に関するメッセージを受け取りますが、対照群の女性は栄養に関するメッセージのみを受け取り、別の時間枠に来るように求められます。 現場は女性の自宅から徒歩約20分以内に位置する。この範囲内に利用可能なサイトがない場合は、必要に応じて追加の配布サイトが特定されます。 各介入群の女性は、治療群と対照群間の波及を最小限に抑えるために、別々の時間に来るか、別々の場所に集まるように求められます。 すべての女性（介入および管理）には、CHW の家への毎日の交通費が補償されます。 現在の計画では、女性が週に少なくとも6日は来る場合、1日当たり500RWFの報酬を支払うことになっている。 この量またはしきい値は、コミュニティの受け入れ性に基づいて、試験運用後にわずかに変更される可能性があります。 卵の摂取の受容性と遵守性を高めるために、卵の摂取に塩も加えられるようになります。 女性はCHWから卵子を受け取り、その摂取はCHW、WVによって訓練を受けた地元のボランティア、または研究スタッフによって直接観察および記録される（部分的または完全な摂取を含む）。 女性の身元確認は、写真（積極的に摂取中に撮影されたもの）、毎日のサインイン、研究参加者IDカードおよび/または電話スキャンの使用を通じて確実に行われます。

CHW は、研究への参加と支援に対して、日割り計算された月額 30,000 RWF の報酬を受け取ります。 他の任務や旅行のために CHW が利用できない状況では、WV ボランティアが卵を配布し、卵の消費状況を観察します。 CHW の不在が避けられない状況では、研究スタッフは CHW と緊密に連携し、可能であれば配布のために CHW の自宅を使用します。 それが不可能な場合に限り、その特定の日に代替配信サイトが特定され、女性たちは研究提供の携帯電話を使用してこれらの変更を常に把握できるようになります。 介入への遵守は、100％の遵守（週7日、毎日観察される1日2個の卵の消費）を目標に、高い摂取を確保するために研究全体を通じて監視されます。 100％の遵守が望ましいが、研究チームは、女性が研究地域外への旅行、仕事や家族の義務、病気、その他の理由により特定の日に来院できない可能性があることを認識している。 女性には、いつでも食事を拒否するという選択肢もあります。 母親が事前の欠席通知や説明なしに、割り当てられたサプリメントを受け取るために研究チームに出席しなかった場合、チームメンバーは母親に連絡し、その日の後半に再度訪問して遵守を確実にするよう努めます。 しかし、最終的には、母親が卵を受け取りに CHW の家に来なかった場合、WV のスタッフが母親の自宅を訪問して配達し、卵の消費状況を観察することがあります。 これは、指定された期間中に女性が卵を食べるために CHW の家に来なかった日であればいつでも発生します。 吐き気が栄養補助食品の毎日の摂取の障壁であると特定された場合は、市販 (市販) の吐き気止め薬が提供されます。 (注: 提供される吐き気止め薬には抗ヒスタミン薬は含まれていません)。 女性が入院し、調査対象地域内に留まっている場合、調査チームは医療施設スタッフの許可を得て施設まで搬送する。 さらに、母親が欠席、拒否、またはその他の理由で栄養補助食品を摂取していないが、研究から正式に辞退していない場合、研究チームは 2 ～ 4 日ごとに電話またはスタッフの CHW アウトリーチで母親に連絡を試みます。 1ヶ月間の介入再開について問い合わせる。 母親が研究チームに再び参加した場合、すべての介入とデータ収集が再開されます。 研究中に特定された参加への障壁は、研究チームによって可能な限り考慮され、対処されます。 妊娠が失われた場合、女性は 30 日間継続して介入を受けます。

食品の安全性: このプロジェクトでは、卵と CSB+ の調達と流通のサイクル中に以下の条件が確実に満たされるようにします。卵の準備中。食品流通に携わるすべての関係者は、次の側面について訓練を受けていること。卵の流通のための QC プロセス (SOP、モニタリング、記録管理など) は、ルワンダの認証機関であるルワンダ基準委員会 (RSB) によって認証されます。 卵とCSBの保管中

+ サプライヤーからの要請を受けて、指定された食品取扱者は、保管場所が必要な基準を満たしていることを確認します。 卵は最長3週間保存されます。 CSB+ は涼しく乾燥した場所に保管され、製造業者のガイドラインに従って有効期限が監視されます。 ロット番号は監視され、製品リコールの場合に備えて保管されます。 保管用の容器は清潔で乾燥した状態にしてください。

母親に卵子を提供する際には、衛生管理が遵守され、確保されます。

研究対象集団の選択 無作為化手順:

この研究では、登録場所 (ンダマとカランガジ) および在胎週数グループ (9 ～ 11 週および12～14週間未満）。 参加者は、まず登録場所と在胎週数に基づいて階層化されます。 ブロックのチェーンは、各階層ごとに事前に生成されます (たとえば、1000 ブロック)。

各ブロックのサイズは、2 人、4 人、または 6 人としてランダムかつ独立して選択されます。 指定されたサイズの各ブロック内には、どちらかのアームが同じ数だけ存在しますが、順序はランダムにシャッフルされます。 たとえば、特定の部位および特定の在胎週数グループの最初の 4 つのブロックは、[EGG (E), CONTROL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL のようになります。 、E、E CL、CL、E]。 最初の 14 人の患者は、チェーンのように順次割り当てられます。 チームは、sealedenvelope.com のツールを使用してランダム化リストを生成します。 ランダム シードは、random.org にあるランダム整数ジェネレーターを使用して生成されます。これにより、予測不可能な大気ノイズによるランダム性が導入されます。 各研究施設は独自のランダム化リストを受け取ります。 各割り当ては密封された封筒に保管され、封筒は各在胎週数グループのランダム化リストに従って順序付けされます。 研究対象者が登録のためにスクリーニングされ、資格があるとみなされると、登録が提案され、インフォームドコンセントのプロセスに参加します。 彼女が参加することに同意した場合（同意）、彼女が治療群（卵）または対照群（典型的な食事）のどちらに属しているかを示す紙が入った封筒を選択します。 個々の被験者には固有の研究 ID に加えて固有のランダム化コードがあるため、各被験者の元の割り当てを簡単に追跡できます。 実際の分析を実行するデータ分析者は、治療の割り当てについて知らされていません。 封筒は事前に記入されており、研究参加者とこの無作為化公開プロセスを促進するスタッフの両方は、封筒が開けられるまで封筒の中身が分からなくなります。

研究手順：

登録が始まる前に、研究スタッフは早期産前ケア訪問（ANC）訪問を促進し、保健センターへの訪問を促進するための教育キャンペーンを村で組織します。 妊娠の疑いがあることを確認し、妊娠をできるだけ早く特定するためにできるだけ早く最初の産前ケア訪問に参加することを奨励するために、尿妊娠検査が CHW に配布されます。 研究の開始時に、スタッフはCHWと調整して、妊娠検査陽性の女性に対して村から流域地域にサービスを提供する医療センターまでの交通費を補償する予定です。 指定された採用日には、以下に説明するように、研究スタッフがヘルスケアセンターに常駐し、標準化されたスクリーニング超音波検査を実施し、ベースラインデータを収集します。

研究地域外に移動する予定のない 18 歳から 44 歳までのすべての妊婦（報告されている、または入手可能な場合は ID カードに基づく）は、上記の適格基準に従って登録の対象となります。 研究スタッフは、最初の適格性スクリーニング（まだ確認されていない場合は尿妊娠検査を含む）を実施し、インフォームドコンセントを実施し、超音波スクリーニングと適格性確認を実施します。 すべての超音波検査は、プロジェクトに従事する産婦人科医または訓練を受けた看護師超音波検査技師によって実施されます。 妊娠は、検証済みの AI ベースのアルゴリズム (SCANNAV FetalCheck、IntelligentUltrasound、英国) を使用した超音波スクリーニング中に日付が特定されます。 標準方法およびINTERGROWTH 21st基準に基づいて報告された最終月経期間（LMP）と併せて、頭頂部長さ（CRL）および頭囲も測定されます。 胎児の異常、子宮外妊娠、中絶の見逃し、またはその他の偶発的な異常所見があった場合は、適切な治療を受けるために地元の医療施設に紹介されます。 CRL と頭囲に基づくデータは、超音波分析に基づく AI ベースの在胎週数測定と比較されます。 9週目から14週目未満で妊娠が確認された女性は、適切なインフォームド・書面による同意を得て自発的に研究に参加するよう招待される。 生後 9 週未満の女性は、資格基準を満たすために後日再来院するよう求められます。 識字能力の低い女性には、必要に応じて書面による同意が読み上げられます。 流域地域における現在の出生率と出産率に基づいて、対象となる妊婦の登録は 2024 年 5 月に開始され、2025 年 9 月までに完了すると推定されます。

登録時に、世帯の人口統計とベースライン特性、家畜の所有、WASH（社会人口統計）、妊娠と病歴、危険因子（マラリア）に対する母親の行動、うつ病（心理社会的）に関するベースライン調査が実施されます。健康）、身体活動、食事の多様性、ジェンダーに基づく暴力、家庭の食料安全保障（ベースラインアンケートを参照）。 研究チームが研究参加者と出生後の子供に確実に連絡できるようにするために、研究参加者、他の世帯員、および別の知人の電話連絡先情報が収集されます。 この研究では、妊婦の身長、体重、上腕中央周囲径（MUAC）を測定します。 スタンディング身長はスタディオメーターを使用して二重に測定され、体重はデジタルスケール（例: Seca）を使用して 0.1 kg 単位で測定されます。 安静時血圧は、母親の MUAC に基づいた適切なカフ サイズを備えた検証済みのシステム (オムロンなど) を使用して、3 回測定されます。

調査と身体測定の完了後、女性は毛髪サンプルの提供を求められ、訓練を受けた瀉血専門医によって血液サンプルが採取されます。 母親のヘモグロビンはバイオアナライザーを使用して測定され、完全な血球計算分析が行われます。 血液はアイスパックを入れたクーラーボックスに保管され、血清は分離後、採取後8時間以内に-20℃のクーラーに入れられます。 採取後 7 日以内にサンプルはキガリに移送され、国立基準研究所 (NRL) または同様の施設の -80℃ 冷凍庫で長期保管されます。

ベースライン調査、身体計測データの収集、血液サンプルの後、母親は写真を撮られ、研究参加者として登録されます。 彼らは、WV のラスト マイル モバイル ソリューション (LMMS) プラットフォームを使用して、バーコードと写真付きの研究専用に作成されたデジタル ID カードを所有します。 登録後、女性は、選択した封筒の選択により、対照群または毎日卵 2 個の群にランダムに割り当てられます。

ランダム化の後、選択されたアームの割り当てがデジタル ID に追加されます。 研究参加カードのハードコピーが印刷され、ラミネート加工されます。 参加者には、すべての医療施設訪問（ANC 訪問と出産、合併症がある場合は地区/州立病院を含む）の際に研究 ID カードを提示する必要があることが通知されます。 さらに、管理と介入を担当する女性は、適切な管理または介入のコンテンツを受け取るために、村内の指定された配布ポイントで毎日サインインしてカードを提示するように指示されます。 妊娠検査結果が陽性で、妊娠第 1 期にあると考えられ、資格審査を受けることに同意した女性には、最終的な資格に関係なく、参加料として 3,000 RWF が与えられます。 母親が研究に登録されているが、現在健康保険制度に加入していない場合は、研究スタッフが母親とその家族の登録費用を負担し、支援します。 CHW には、登録、紹介、介入の実施、および研究のフォローアップ活動への努力と関与に対して、毎月 30,000 RWF (日割り計算) が報酬として支払われます。

妊娠第 2 期および第 3 期の評価手順 (ANC 訪問)

参加者は、通常の ANC 訪問スケジュールに合わせて毎月保健センターに戻るように求められます。 これらの ANC 訪問のうち 2 回、参加者は、ANC 訪問後に追加の研究訪問に参加するように求められます。1 回目は 20 ～ 26 週間、もう 1 回は 30 ～ 34 週間です。 また、各訪問の前に、テキスト/電話による研究訪問のリマインダーも受け取ります。 これらの訪問では、産婦人科医または看護師の超音波検査技師が超音波測定を実施し、子宮底の高さと脳の発達のための超音波画像を使用して胎児の成長を評価します。 訓練を受けた超音波検査技師は、超音波装置を使用して、次のような出生前ケアのための標準画像を収集します。頭囲;小脳の直径。腹囲。大腿骨の長さ。上腕骨の長さ。そして推定胎児体重。 次の追加措置が講じられます: 複数の次元および投影における視床の測定。脳梁の長さ。直径、矢状長および推定体積を含む神経視床卵形の測定。 現場で収集された画像は、継続的な監督とデータ品質の監視のために研究チームと共有されます。 超音波スキャンによって特定された胎児の異常またはその他の有害な状態は、治療のために適切な医療施設に紹介されます。 20～26週目および30～34週目の訪問時に、参加者は毛髪サンプルの提供を求められ、母体血が採取され、上記のように母体ヘモグロビンが測定されます。 前回の訪問以降の病状、身体活動、授乳の意向、母親の食事に関する情報が、簡単なアンケートを使用して収集されます (妊娠中の訪問アンケートを参照)。 2 回の ANC 訪問中に人体測定値も収集されます。 すべての参加者は、これらの訪問に参加すると、時間の補償として現金 3,000 RWF を受け取ります。

出産訪問の手順

すべての出生結果データは、最初の 24 時間を対象期間として、出生後 72 時間まで収集されます。 参加者は、出産のために医療施設に行くとき、または自宅で出産するときは研究スタッフに通知します。 研究スタッフはまた、CHW とのコミュニケーションを維持し、分娩と出産の状況に関する最新情報を入手します。 出産結果は訓練を受けた研究看護師によって測定されます。 保健センターに報告しない自宅出産の場合（出産の約 5 ～ 10% を超えると予想される）、看護師調査チームが自宅を訪問し、平坦であることを確認しながら測定を行います。可能な限り安全な測定環境を確保してください。 主要結果の出生長は、出生時（72 時間未満）に測定されます。

2 人の看護師調査員が一緒に、長さボード (Seca) を使用して、0.1 cm 近くまで長さを 3 回測定します。 出生体重はデジタル体重計（Seca）を使用して0.1kg単位で計測します。 乳児の頭囲は0.1cm単位で計測されます。 出産およびすべての産前ケアおよび産後訪問（生後6か月まで）の臨床的特徴は、医療記録（同意がある場合）およびHIV感染状況、出産に立ち会った人、出産時の傷害、およびアプガースコアを含む母体の想起に基づいて決定されます。 。 出生時に新生児から血液が採取され、上記のように保管されます。 出産の際、登録されている女性全員に傘が与えられ、出産対策の時間の補償として、対策が実施される場所に応じて、施設ベースの訪問の場合は 3,000 RWF、自宅ベースの訪問の場合は 1,000 RWF が支払われます。 対照女性には、出生時にさらにキテンゲ布が与えられます。

母子フォローアップ訪問の手順（生後 1 か月と 6 か月） 出産後、約 1 か月と 6 か月の 2 回のフォローアップ訪問が行われます。 研究調査員はすべての母子ペアの自宅を訪問します。 これらの訪問のたびに、母親または主な介護者は訪問ごとにアンケートに回答し、自分の個人的な食事 (DQQ)、乳児の授乳方法、および乳児が完全母乳で育てられているかどうか (WHO IYCF、DQQ) を記録します。 アンケートでは、WHO が推奨する最適な母乳育児の中心指標を使用します。これには、母乳育児の早期開始 (生後 1 時間以内)、生後 6 か月までの完全母乳育児 (EBF) が含まれます。 乳児の健康状態と罹患率（下痢、呼吸器疾患、発熱、マラリア）および世話を求める行動に関する調査モジュールも実施されます。 同意が得られ、資金の利用可能性が保留されている場合、医療施設（外来患者、IMCI、入院患者）の医療記録とCHWの病気の子供の受診フォームが抽出され、下痢、呼吸器感染症、発熱、マラリアなどの子供の健康転帰に対する栄養介入の影響が理解されます。 、死亡率も同様です。 この研究では、有害な出生転帰や栄養との関連を考慮して、ジェンダーに基づく暴力への曝露に関する調査質問も実施される（DHSからの質問を使用）。 子供の身長は、長さボード (Seca) を使用して 0.1 cm 単位で 3 回測定されます。 重量はデジタルスケール（Seca）を使用して0.1kg単位で計測されます。 乳児の頭囲は0.1cm単位で計測されます。 MUAC も評価され、中等度または重度の急性栄養失調に分類された人には紹介が行われます。 さらに、生後6か月の時点で、ルワンダで以前に使用されている検証済みの評価ツールであるCREDIを使用して乳児の神経発達が評価されます。 CREDI (長文) は、全体的なスコアだけでなく、運動、認知、言語、社会的感情の発達における分野固有のスコアを提供します。 血液は出生時に乳児から採取され、生後 1 か月と 6 か月の時点で母親と乳児の両方から採取され、以下に説明するように保存されます。 同意があれば、母親の毛髪サンプルを要求されます。 すべての参加者は、これらの訪問に参加すると、時間の補償として現金 1000 RWF を受け取ります。

サンプルサイズ：

妊娠中の栄養介入に関する研究では、LAZの平均差が0.12、0.19から0.29の範囲であることが判明しました。 しかし、妊娠中の卵やその他の ASF サプリメント単独の影響を具体的に調べた研究はありません。 他の食品サプリメントに関する利用可能な文献と、いくつかの文献レビュー論文に見られるように、この研究では、対照と比較した出生長に対する食品ベースの介入の合理的かつ臨床的に意味のある効果量は、LAZの平均差0.18であると仮説を立てています。腕。 5％の有意水準で80％の限界検出力を達成するために、20％の減少（流産、死産、追跡調査の喪失を考慮）で必要なサンプルサイズは、アームあたり478でした。 したがって、この研究は、提案された研究に956人の女性のサンプル全体を登録することを目的としています。