DEUX OEUFs: Das Potenzial von Eiern zur Verbesserung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern ausschöpfen

Hintergrund und Bedeutung

Unzureichende und weniger abwechslungsreiche Ernährung in kritischen Lebensphasen wie Schwangerschaft, Stillzeit und Säuglingsalter tragen zur Unterernährung von Kindern bei, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Die ersten tausend Tage nach der Empfängnis wurden als potenziell kritische Phase identifiziert Intervention, um Wachstumsverzögerungen zu reduzieren und die frühkindliche Entwicklung zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass der Ernährungszustand der Mutter einen direkten Einfluss auf das Auftreten von Wachstumsverzögerungen bei Kindern hat und indirekt auch durch andere kindliche Faktoren Einfluss auf Wachstumsverzögerungen hat. Die Verwendung der WHO-Standards für das Kinderwachstum hat gezeigt, dass intrauterine Wachstumsstörungen ein größeres Problem darstellen als bisher angenommen und dass Wachstumsstörungen bei Kindern häufig in der Gebärmutter beginnen und in direktem Zusammenhang mit der Ernährung der Mutter stehen.

Die mütterliche Ernährung spielt eine wichtige Rolle für die allgemeine Gesundheit von Mutter und Kind, da die mütterliche Ernährung ein wichtiger Prädiktor für den Ausgang der Schwangerschaft, das Wachstum und die Entwicklung des Fötus sowie den Ausgang der Geburt ist. Der Anstieg des Nährstoffbedarfs während der Schwangerschaft und Stillzeit ist allgemein bekannt.

In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist die typische Ernährung weniger vielfältig und es mangelt oft an tierischen Nahrungsmitteln (ASF), die eine reichhaltige Quelle an bioverfügbaren Makro- und Mikronährstoffen darstellen. Der Nährwert von ASF wurde aufgrund der hohen Nährstoffdichte und Bioverfügbarkeit von Makronährstoffen sowie essentiellen Mikronährstoffen, die in vegetarischer Ernährung möglicherweise nicht optimal sind, als wichtiges diätetisches Instrument bei der Reduzierung der Unterernährung von Kindern hervorgehoben. Angesichts dieser ernährungsphysiologischen Vorteile im Vergleich zu pflanzenbasierter Ernährung gibt es einen zunehmenden Dialog über Bemühungen zur Erhöhung der ASP in der Ernährung, wobei die Rate insbesondere in kleinbäuerlichen Landwirtschaftsgemeinschaften in LMICs, wo die Ernährungsvielfalt typischerweise gering und die Ernährungsergebnisse schlecht sind, gering ausfällt. Eine kürzlich durchgeführte Cochrane-Studie ergab jedoch nicht genügend Beweise dafür, dass ASF bei der Verbesserung des Kindeswachstums wirksamer ist als pflanzliche Ernährung, und weist ausdrücklich auf die Notwendigkeit von Studien hin, die ausreichend aussagekräftig sind und spezifische ASF untersuchen.

Eier sind eine ausgezeichnete Quelle für Protein, essentielle Fettsäuren und die Vitamine A und B12 sowie Cholin und Docosahexaensäure (DHA), Nährstoffe, die für das Wachstum und die kognitive Entwicklung von Kindern wichtig sind. Wie bei anderen ASP in LMIC werden Eier von Frauen im gebärfähigen Alter in Afrika südlich der Sahara selten konsumiert, insbesondere in ländlichen Gebieten, in denen die Unterernährungsrate hoch ist, obwohl Eier im Vergleich zu anderen ASP relativ erschwinglich und verfügbar sind. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass der Verzehr von Eiern bei Säuglingen und Kleinkindern nach der Einführung von Ergänzungsnahrungsmitteln die Ernährungsergebnisse in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verbessern kann.

Bisher konzentrierten sich Studien, die Eier als diätetisches Mittel zur Reduzierung von Unterernährung untersuchten, auf den Eierkonsum von Kindern (im Alter von 6 Monaten oder später), wobei die möglichen Auswirkungen von Ernährungsinterventionen, die auf den Eierkonsum abzielen, kaum oder gar nicht untersucht wurden schwangere oder stillende Mütter als Mechanismus zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind. Angesichts der Übereinstimmung des Nährstoffbedarfs während der Schwangerschaft und der Nährstoffzusammensetzung und Bioverfügbarkeit bei ASF wird in dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass der Verzehr von ASF während der Schwangerschaft das Wachstum des Fötus in Gebieten verbessert, in denen Unterernährung vorherrscht. Nach Kenntnis der Studie hat sich keine Studie ausschließlich auf den mütterlichen ASP-Konsum während der Schwangerschaft konzentriert, um dessen Auswirkungen auf das fetale Wachstum und die gesundheitlichen Folgen für das Kind zu untersuchen. Diese randomisierte Kontrollstudie wird eine bestehende Lücke in der Literatur über die möglichen Auswirkungen des mütterlichen Verzehrs einer bestimmten ASF (Eier) auf Wachstumsstörungen in der Gebärmutter und die Gehirnentwicklung schließen.

Hypothesen, Ziele und Ziele/Forschungsfragen:

H01: Es wird kein signifikanter Unterschied zwischen der Länge der Kinder von Müttern, die zwei Eier pro Tag zu sich nehmen, und der Kinder von Müttern, die sich normal ernähren, beobachtet.

H11: Mütter, die zwei Eier pro Tag verzehren, werden Kinder bekommen, deren Geburtsdauer deutlich länger ist als die von Müttern, die sich typisch ernähren. Primäres Ziel: In der Studie werden die Auswirkungen einer mütterlichen Ernährungsintervention mit zwei Eiern pro Tag im Vergleich zum Kind getestet Geburtsdauer von Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, mit Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die im Distrikt Nyagatare, Ruanda, eine typische Ernährung zu sich nehmen.

Beschreibung der Methodenstudie:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die ernährungsphysiologischen Vorteile des mütterlichen Eikonsums vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zur Geburt auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes im Distrikt Nyagatare, Ruanda, untersucht. Ziel der Studie ist es insbesondere, den Unterschied in der Geburtsdauer zwischen Kindern von Müttern zu ermitteln, die während der gesamten Schwangerschaft zwei Eizellen pro Tag erhalten haben, und solchen, die die für den Bezirk typische Ernährung zu sich nehmen. Frauen erhalten die Nahrungsergänzung bis zur Geburt. Sie werden während vier Klinikbesuchen innerhalb dieses Zeitraums überwacht (Einschreibung im ersten Trimester, zweiten Trimester, dritten Trimester und Geburt). Die Mutter und das Kind bleiben dann zur Nachuntersuchung einen Monat und sechs Monate nach der Geburt in die Studie aufgenommen. Zusätzlich zur Geburtsdauer (primäres Ergebnis) werden in der Studie auch die Auswirkungen der Ernährungsintervention auf die Gehirnentwicklung in der Gebärmutter, die Beurteilung der Neugeborenenentwicklung, die sechsmonatige LAZ und die sechsmonatige Entwicklungsbeurteilung untersucht. 956 schwangere Frauen werden rekrutiert und unabhängig einem der beiden Forschungsarme zugeordnet.

Studiendesign:

Alle eingeschriebenen Mütter werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: einer Behandlungsgruppe (T1) oder einer Kontrollgruppe (T2). Mütter im Behandlungsarm erhalten vom Tag der Einschreibung im ersten Trimester bis zur Geburt eine ASF-Ergänzung mit zwei Eizellen pro Tag. Mütter im Kontrollarm werden gebeten, weiterhin ihre typische Ernährung zu sich zu nehmen. Mütter in beiden Armen erhalten Standardinformationen, Aufklärung und Kommunikation über gesunde Ernährung während der Schwangerschaft und werden nicht daran gehindert, Eier oder andere Lebensmittel zu ihrer Ernährung hinzuzufügen. Mütter in beiden Armen werden es tun

Sie erhalten Standardinformationen, Aufklärung und Kommunikation über gesunde Ernährung während der Schwangerschaft und werden nicht daran gehindert, Eier oder andere Lebensmittel zu ihrer Ernährung hinzuzufügen. Alle an der Studie teilnehmenden Mütter erhalten die aktuelle GoR-Standardversorgung für schwangere Frauen, ein Mobiltelefon mit Mobilfunkverbindung, eine Krankenversicherung (sofern nicht bereits versichert) und eine Entschädigung für die tägliche Fahrt zu einem CHW nach Hause, um an der Studie teilzunehmen . Jede eingeschriebene Mutter, die nicht 6 kg Shisha Kibondo (SK) pro Monat gemäß GoR-Pflegestandard für unterernährte Mütter erhält, erhält während der Schwangerschaft 6 kg/Monat eines angereicherten Mehls (CSB+), das ernährungsphysiologisch mit SK vergleichbar ist. Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln beginnt bei der Einschreibung und wird bis zur Geburt fortgesetzt; Ziel der Einschreibung ist das erste Trimester (9.–<14. Schwangerschaftswoche). Zu den Teilnehmern gehören Mutter-Kind-Dyaden: Schwangere Frauen werden rekrutiert, eingeschrieben und mit ihren Kindern in den ersten sechs Lebensmonaten des Kindes begleitet. Gesundheitsrisiken, die dem Verzehr von Eiern zugeschrieben werden, wurden in der Vergangenheit mit dem hohen Cholesteringehalt in Eiern und einem möglicherweise erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht. Allerdings sind die Ergebnisse in der vorhandenen Literatur nicht schlüssig, und fast alle veröffentlichten Forschungsergebnisse beziehen sich auf Bevölkerungsgruppen in Ländern mit hohem Einkommen. Folglich wurde vermutet, dass die schädlichen Auswirkungen von Eiern, sofern sie offensichtlich sind, auf negative Ernährungsgewohnheiten zurückzuführen sind, die eher mit einer hohen Nahrungsaufnahme als mit dem Verzehr von Eiern einhergehen. Zwar gibt es gemischte Belege für die allgemeinen gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Eierkonsums in der Allgemeinbevölkerung, doch die Wissenschaft unterstützt zunehmend den Konsum von Eiern als Teil einer gesunden Ernährung. Vor dem Eingriff befragt das Studienpersonal die Teilnehmer nach bekannten Reaktionen oder Allergien auf Eier. Frühere Reaktionen oder Allergien auf den Verzehr von Eiern führen dazu, dass der Teilnehmer nicht zur Teilnahme berechtigt ist. Im Rahmen der Studie werden alle unerwünschten Reaktionen auf den Eierkonsum sorgfältig dokumentiert und gemeldet.

Studienort und Studienpopulation: Die Intervention wird im Bezirk Nyagatare in der Ostprovinz in Ruanda und insbesondere in den Einzugsgebieten der Gesundheitszentren Ndama und Karangazi stattfinden. Bitte beachten Sie: Wenn das Einschreibungstempo nicht den Erwartungen entspricht, die auf formativer Forschung und veröffentlichten Geburtenzahlen basieren, wird eine Ausweitung der Einschreibung und Interventionsvorbereitung auf ein drittes Gesundheitszentrum in Betracht gezogen.

Intervention:

Diese Studie wird einen Interventionsarm und einen Kontrollarm haben – die tägliche Bereitstellung von zwei Eiern während der Schwangerschaft oder eine typische Ernährung. Eier werden täglich in den Gesundheitszentren Karangazi und/oder Ndama von geschultem Studienpersonal und gemäß Qualitätskontrollverfahren zubereitet, die eine sichere tägliche Zubereitung und das Servieren gewährleisten (unten beschrieben). Die Eier werden vollständig gekocht (gekocht oder gedünstet) und mit klarem Wasser zubereitet. Das Studienteam stellt Kochtöpfe, Kochbrennstoffe und Herde sowie Reinigungsmittel und sauberes Wasser zum Spülen der Töpfe sowie bei Bedarf zusätzliche Aufbewahrungs- und Servierutensilien in den Lebensmittelzubereitungszentren zur Verfügung.

Nach der Vorbereitung wird ein Lebensmittelverteiler damit beauftragt, den täglichen Transport der Eier zu Verteilungspunkten im Dorf, bei denen es sich um CHW-Häuser handelt, zu koordinieren. Im Rahmen der Studie werden Eier von den Vorbereitungszentren in die Dörfer der eingeschriebenen Mütter transportiert. Motos werden mit Regalstützen ausgestattet, um Eier so zu transportieren, dass sie intakt und sicher für den Verzehr bleiben. CSB+-Pakete werden an alle Frauen verteilt. Die Beschaffung erfolgt direkt vom Hersteller von Shisha Kibondo, um eine Vergleichbarkeit zwischen dem, was Mütter, die am GoR-Programm teilnehmen, und der Studie erhalten, zu gewährleisten.

Alle an der Studie teilnehmenden Frauen werden gebeten, täglich eine bestimmte dörfliche Verbrauchsstelle (CHW Home) aufzusuchen. Frauen im Behandlungsarm erhalten zu einer bestimmten Tageszeit vor Ort Eier sowie Ernährungs- und Gesundheitsnachrichten. Frauen im Kontrollarm erhalten nur Ernährungsnachrichten und werden gebeten, in einem anderen Zeitfenster zu kommen. Die Standorte liegen etwa 20 Gehminuten von den Frauenheimen entfernt. Wenn in diesem Umkreis kein Standort verfügbar ist, werden bei Bedarf zusätzliche Vertriebsstandorte identifiziert. Frauen in jedem Interventionsarm werden gebeten, zu unterschiedlichen Zeiten zu kommen oder sich an unterschiedlichen Orten zu treffen, um Überschneidungen zwischen dem Behandlungs- und dem Kontrollarm zu minimieren. Alle Frauen (Intervention und Kontrolle) werden für ihre tägliche Fahrt zum Haus des CHW entschädigt. Aktuelle Pläne sehen vor, Frauen mit 500 RWF pro Tag zu entschädigen, WENN sie mindestens sechs Tage in der Woche kommen. Dieser Betrag oder Schwellenwert kann sich nach der Pilotierung je nach Akzeptanz in der Community geringfügig ändern. Um die Akzeptanz und Einhaltung des Eierverzehrs zu erhöhen, wird es begleitend zum Eierverzehr Salz geben. Frauen erhalten Eier von CHWs und ihr Verzehr wird direkt beobachtet und aufgezeichnet (einschließlich ob teilweiser oder vollständiger Verzehr) von CHWs, von WV geschulten Freiwilligen vor Ort oder Studienpersonal. Die Bestätigung der Identität der Frau wird durch die Verwendung von Fotos (aufgenommen während des aktiven Konsums), die tägliche Anmeldung und die Verwendung eines Studienteilnehmerausweises und/oder eines Telefonscans sichergestellt.

CHWs erhalten für ihre Teilnahme und Unterstützung an der Studie eine anteilige monatliche Vergütung von 30.000 RWF. In Situationen, in denen die CHWs aufgrund anderer Aufgaben oder Reisen nicht verfügbar sind, verteilt ein WV-Freiwilliger Eier und beobachtet den Eierverbrauch. In Situationen, in denen eine Abwesenheit des CHW unvermeidbar ist, arbeitet das Studienpersonal eng mit dem CHW zusammen und nutzt, wenn möglich, das Zuhause des CHW für die Verteilung. Nur wenn dies nicht möglich ist, wird für diese bestimmten Tage eine alternative Verteilungsstelle ermittelt und die Frauen werden über die von der Studie bereitgestellten Mobiltelefone über diese Änderungen auf dem Laufenden gehalten. Die Einhaltung der Intervention wird während der gesamten Studie überwacht, um eine hohe Aufnahme sicherzustellen, mit dem Ziel einer 100-prozentigen Einhaltung (täglich beobachteter Verzehr von 2 Eiern pro Tag, 7 Tage die Woche). Obwohl eine 100-prozentige Einhaltung erwünscht ist, erkennt das Studienteam an, dass die Frau an bestimmten Tagen aufgrund von Reisen außerhalb des Studiengebiets, beruflichen oder familiären Verpflichtungen, Krankheit oder anderen Gründen möglicherweise nicht anwesend ist. Die Frau hat auch die Möglichkeit, das Essen an jedem beliebigen Tag zu verweigern. Wenn eine Mutter es versäumt, dem Studienteam zu erscheinen, um ihr zugewiesenes Nahrungsergänzungsmittel ohne vorherige Benachrichtigung über die Abwesenheit oder Erklärung zu erhalten, wird ein Teammitglied versuchen, die Mutter zu kontaktieren und sie später am Tag erneut zu besuchen, um die Einhaltung sicherzustellen. Wenn jedoch am Ende des Tages eine Mutter nicht zum CHW-Haus gekommen ist, um die Eier abzuholen, kann das WV-Personal zu ihr nach Hause reisen, um zu versuchen, die Eier abzugeben und den Eiverbrauch zu beobachten. Dies geschieht an jedem Tag, an dem die Frau während des vorgesehenen Zeitfensters nicht zum Eizellenverzehr im CHW-Heim erscheint. Wenn Übelkeit als Hindernis für die tägliche Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels identifiziert wird, wird ein rezeptfreies (im Handel erhältliches) Medikament gegen Übelkeit bereitgestellt. (Hinweis: Die bereitgestellten Medikamente gegen Übelkeit enthalten kein Antihistaminikum.) Wenn die Frau ins Krankenhaus eingeliefert wird und im Einzugsgebiet der Studie bleibt, wird das Studienteam mit Genehmigung des Personals der Gesundheitseinrichtung in die Einrichtung liefern. Wenn die Mutter das Nahrungsergänzungsmittel aufgrund von Abwesenheit, Verweigerung oder aus anderen Gründen nicht eingenommen hat, sich jedoch nicht offiziell von der Studie zurückgezogen hat, wird das Studienteam außerdem alle 2–4 Tage versuchen, die Mutter per Telefon oder über das CHW-Personal zu kontaktieren sich über die Wiederaufnahme des Eingriffs für einen Zeitraum von 1 Monat zu erkundigen. Wenn die Mutter wieder mit dem Studienteam zusammenarbeitet, werden alle Interventionen und Datenerfassungen wieder aufgenommen. Alle während der Studie festgestellten Hindernisse für die Teilnahme werden vom Forschungsteam berücksichtigt und nach Möglichkeit behoben. Kommt es zu einem Schwangerschaftsverlust, erhält die Frau die Intervention für einen Zeitraum von 30 Tagen weiter.

Lebensmittelsicherheit: Das Projekt stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen während des Zyklus der Beschaffung und Verteilung von Eiern und CSB+ erfüllt sind; während der Eierzubereitung; und dass alle Akteure in der Lebensmittelverteilung in den folgenden Aspekten geschult werden: Qualitätskontrollprozesse (SOPs, Überwachung, Aufzeichnungen usw.) für die Verteilung von Eiern werden von der Zertifizierungsstelle in Ruanda, dem Rwanda Standards Board (RSB), zertifiziert. Während der Lagerung von Eiern und CSB

+ Von Lieferanten stellt der benannte Lebensmittelhändler sicher, dass der Lagerort die erforderlichen Standards erfüllt. Eier werden maximal 3 Wochen gelagert. Das CSB+ wird an einem kühlen, trockenen Ort gelagert und das Verfallsdatum wird gemäß den Richtlinien des Herstellers überwacht. Die Chargennummern werden überwacht und im Falle eines Produktrückrufs gespeichert. Der Lagerbehälter muss sauber und trocken sein.

Bei der Bereitstellung von Eiern für Mütter werden Hygienepraktiken eingehalten und sichergestellt.

Auswahl des Verfahrens zur Randomisierung der Studienpopulation:

Die Studie wird einzeln im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine stratifizierte Blockrandomisierung mit unterschiedlichen Blockgrößen zur zufälligen Zuweisung der Behandlungsarme verwendet wird, um das Gleichgewicht der Behandlungen zwischen den Einschreibungsorten (Ndama und Karangazi) und den Gestationsaltersgruppen (9–11 Wochen) zu wahren 12-<14 Wochen). Die Teilnehmer werden zunächst anhand des Einschreibungsorts und des Gestationsalters geschichtet. Für jede Schicht wird eine Blockkette vorgeneriert, z. B. 1000 Blöcke.

Die Größe jedes Blocks wird zufällig und unabhängig ausgewählt und beträgt 2, 4 oder 6 Personen. In jedem Block einer bestimmten Größe gibt es die gleiche Anzahl beider Arme, die Reihenfolge ist jedoch zufällig gemischt. Beispielsweise können die ersten vier Blöcke für eine bestimmte Stelle und eine bestimmte Gestationsaltersgruppe wie folgt aussehen: [EGG (E), CONTROL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL , E, E CL, CL, E]. Die ersten 14 Patienten erhalten die aufeinanderfolgenden Aufgaben wie in der Kette. Das Team wird das Tool von sealenvelope.com verwenden, um die Randomisierungsliste zu erstellen. Der Zufallsstartwert wird mithilfe des Zufalls-Ganzzahlgenerators von random.org generiert, der Zufälligkeit durch unvorhersehbares atmosphärisches Rauschen einführt. Jeder Studienort erhält eine eigene Randomisierungsliste. Jede Aufgabe wird in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt und die Umschläge werden gemäß der Randomisierungsliste in jeder Schwangerschaftsaltersgruppe geordnet. Wenn eine Studienteilnehmerin auf die Einschreibung geprüft wird und als geeignet erachtet wird, wird ihr die Einschreibung angeboten und sie wird an einem Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung beteiligt. Wenn sie der Teilnahme zustimmt (Einwilligungen), wählt sie einen Umschlag mit einem Zettel, aus dem hervorgeht, ob sie zur Behandlungsgruppe (Eizelle) oder zur Kontrollgruppe (typische Diät) gehört. Jeder einzelne Proband verfügt zusätzlich zu einer eindeutigen Studien-ID über einen eindeutigen Randomisierungscode, sodass die ursprüngliche Zuordnung jedes Probanden leicht nachverfolgt werden kann. Datenanalysten, die die eigentliche Analyse durchführen, werden hinsichtlich der Behandlungsaufgaben nicht informiert. Die Umschläge werden im Voraus gefüllt, und sowohl der Studienteilnehmer als auch der Mitarbeiter, der diesen Randomisierungs-Enthüllungsprozess leitet, werden bis zum Öffnen des Umschlags blind für den Inhalt des Umschlags sein.

Studienablauf:

Vor Beginn der Einschreibung werden die Studienmitarbeiter Aufklärungskampagnen in den Dörfern organisieren, um Besuche in der frühen Schwangerschaftsvorsorge (ANC) zu fördern und Besuche in Gesundheitszentren zu erleichtern. Urin-Schwangerschaftstests werden an CHWs verteilt, um die Bestätigung eines Schwangerschaftsverdachts und die Teilnahme an einem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge so früh wie möglich zu fördern, um Schwangerschaften so früh wie möglich zu erkennen. Zu Beginn der Studie werden sich die Mitarbeiter mit den CHWs abstimmen, um die Transportkosten für Frauen mit positiven Schwangerschaftstests vom Dorf zum Gesundheitszentrum im Einzugsgebiet zu erstatten. An bestimmten Rekrutierungstagen steht das Studienpersonal im Gesundheitszentrum zur Verfügung, um ein standardisiertes Ultraschall-Screening durchzuführen und Basisdaten zu sammeln, wie unten beschrieben.

Alle schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren (gemeldet oder basierend auf einem Personalausweis, falls verfügbar), die nicht vorhaben, das Untersuchungsgebiet zu verlassen, werden gemäß den oben genannten Zulassungskriterien für die Einschreibung berücksichtigt. Das Studienpersonal führt ein erstes Eignungsscreening durch (einschließlich eines Urin-Schwangerschaftstests, falls noch keine Bestätigung vorliegt), erteilt eine Einverständniserklärung und führt ein Ultraschallscreening und eine Eignungsbestätigung durch. Alle Ultraschalluntersuchungen werden von an dem Projekt beteiligten Gynäkologen oder ausgebildeten Sonographenschwestern durchgeführt. Die Schwangerschaft wird während des Ultraschall-Screenings mithilfe eines validierten KI-basierten Algorithmus (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK) datiert. Die Scheitel-Steiß-Länge (CRL) und der Kopfumfang werden ebenfalls gemessen, in Verbindung mit der gemeldeten letzten Menstruationsperiode (LMP) basierend auf Standardmethoden und INTERGROWTH 21st-Standards. Alle fetalen Anomalien, extrauterine Schwangerschaften, versäumte Abtreibungen oder andere zufällige abnormale Befunde werden zur angemessenen Behandlung an örtliche Gesundheitseinrichtungen überwiesen. CRL- und kopfumfangsbasierte Daten werden mit KI-basierter Datierung des Gestationsalters auf Basis einer Ultraschallanalyse verglichen. Frauen mit bestätigter Schwangerschaft zwischen der 9. und <14. Woche werden mit entsprechender schriftlicher Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie eingeladen. Frauen unter 9 Wochen werden gebeten, zu einem späteren Zeitpunkt zurückzukehren, um die Zulassungskriterien zu erfüllen. Die schriftliche Einwilligung wird den Frauen laut vorgelesen, wenn dies für eine geringe Lese- und Schreibkompetenz erforderlich ist. Basierend auf den aktuellen Geburten- und Entbindungsraten im Einzugsgebiet wird die Einschreibung berechtigter schwangerer Frauen im Mai 2024 beginnen und voraussichtlich im September 2025 abgeschlossen sein.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird eine Basiserhebung zu demografischen und grundlegenden Merkmalen des Haushalts, Viehhaltung, WASH (Soziodemografie), Schwangerschaft und Krankengeschichte, mütterlichem Verhalten gegenüber Risikofaktoren (Malaria) und Depression (psychosozial) durchgeführt Gesundheit), körperliche Aktivität, Ernährungsvielfalt, geschlechtsspezifische Gewalt und Ernährungssicherheit im Haushalt (siehe Basisfragebogen). Telefonische Kontaktinformationen des Studienteilnehmers, anderer Haushaltsmitglieder und eines weiteren Bekannten werden erfasst, um sicherzustellen, dass das Studienteam den Studienteilnehmer und das Kind nach der Geburt erreichen kann. In der Studie werden Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang (MUAC) der schwangeren Frau gemessen. Die Stehhöhe wird doppelt mit einem Stadiometer gemessen, wobei das Gewicht mit einer Digitalwaage (z. B. Seca) auf 0,1 kg genau gemessen wird. Der Ruheblutdruck wird dreifach gemessen, wobei ein validiertes System (z. B. Omron) mit geeigneter Manschettengröße basierend auf dem MUAC der Mutter verwendet wird.

Nach Abschluss der Befragung und der anthropometrischen Messungen wird die Frau gebeten, eine Haarprobe abzugeben und von einem ausgebildeten Phlebotomiker eine Blutprobe entnehmen zu lassen. Das mütterliche Hämoglobin wird mit einem Bioanalysator gemessen, um eine vollständige Blutbildanalyse zu erhalten. Das Blut wird in einer Kühlbox mit Eisbeuteln aufbewahrt und nach der Isolierung wird das Serum innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme in eine Kühlbox mit -20 °C gestellt. Innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme wird die Probe zur längerfristigen Lagerung in -80 °C-Gefrierschränken im National Reference Lab (NRL) oder einer ähnlichen Einrichtung nach Kigali überführt.

Nach der Basiserhebung, der Erhebung anthropometrischer Daten und der Blutentnahme wird von den Müttern ein Foto gemacht und sie werden als Studienteilnehmer registriert. Sie erhalten mithilfe der Last Mile Mobile Solutions (LMMS)-Plattform von WV einen speziell für die Studie erstellten digitalen Personalausweis mit Barcode und Foto. Nach der Registrierung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm oder dem Zwei-Eier-Tagesarm zugeordnet, indem sie einen Umschlag ihrer Wahl auswählen.

Nach der Randomisierung wird die gewählte Armzuordnung zur digitalen ID hinzugefügt. Eine gedruckte Kopie der Studienteilnahmekarte wird ausgedruckt und laminiert. Der Teilnehmer wird darüber informiert, dass er seinen Studienausweis bei allen Besuchen in Gesundheitseinrichtungen vorlegen muss (einschließlich ANC-Besuchen und Entbindungen sowie bei Komplikationen im Bezirks-/Provinzkrankenhaus). Darüber hinaus werden Kontroll- und Interventionsfrauen angewiesen, sich täglich an der dafür vorgesehenen Verteilungsstelle im Dorf anzumelden und ihre Karte vorzulegen, um die entsprechenden Kontroll- oder Interventionsinhalte zu erhalten. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, sich vermutlich im ersten Trimester befinden und einer Eignungsprüfung zustimmen, erhalten unabhängig von der endgültigen Eignung ein Bargeld in Höhe von 3.000 RWF für die Teilnahme. Wenn die Mutter an der Studie teilnimmt und derzeit nicht bei einer Krankenversicherung angemeldet ist, wird das Studienpersonal die Anmeldung für die Mutter und ihre Familie erleichtern und die Kosten dafür übernehmen. CHWs erhalten monatlich 30.000 RWF (anteilig) für ihre Bemühungen und ihr Engagement bei der Einschreibung, Überweisungen, Interventionsdurchführung und Folgeaktivitäten der Studie.

Verfahren für Beurteilungen im zweiten und dritten Trimester (ANC-Besuche)

Die Teilnehmer werden gebeten, monatlich zu ihren normalen ANC-Besuchsplänen ins Gesundheitszentrum zurückzukehren. Bei zwei dieser ANC-Besuche wird der Teilnehmer gebeten, sich im Anschluss an den ANC-Besuch an weiteren Studienbesuchen zu beteiligen: einer in der 20.–26. Woche und einer in der 30.–34. Woche. Sie erhalten außerdem vor jedem Besuch eine SMS-/Anruferinnerung an den Studienbesuch. Bei diesen Besuchen führt ein Gynäkologe oder eine Sonographin einer Krankenschwester Ultraschallmessungen durch, um das fetale Wachstum mithilfe der Fundushöhe und Ultraschallbildgebung für die Gehirnentwicklung zu beurteilen. Mithilfe des Ultraschallgeräts erfasst der geschulte Sonograph Standardbilder für die Schwangerschaftsvorsorge, darunter: biparietaler Durchmesser; Kopfumfang; Kleinhirndurchmesser; Bauchumfang; Femurlänge; Humeruslänge; und geschätztes fetales Gewicht. Die folgenden zusätzlichen Maßnahmen werden ergriffen: Thalamusmessungen in mehreren Dimensionen und Projektionen; Länge des Corpus callosum; und gangliothalamische eiförmige Messungen, einschließlich Durchmesser, sagittaler Länge und geschätztem Volumen. Die vor Ort gesammelten Bilder werden dem Forschungsteam zur laufenden Überwachung und Überwachung der Datenqualität zur Verfügung gestellt. Fetale Anomalien oder andere unerwünschte Zustände, die durch Ultraschalluntersuchungen festgestellt werden, werden zur Behandlung an die entsprechenden medizinischen Einrichtungen überwiesen. Bei den Besuchen in der 20. bis 26. Woche und in der 30. bis 34. Woche werden die Teilnehmer gebeten, eine Haarprobe abzugeben. Es wird mütterliches Blut abgenommen und das mütterliche Hämoglobin wie oben beschrieben gemessen. Informationen zum Gesundheitszustand seit dem letzten Besuch, zur körperlichen Aktivität, zur Stillabsicht und zur Ernährung der Mutter werden mithilfe einer kurzen Umfrage gesammelt (siehe Fragebogen zum Schwangerschaftsbesuch). Während der beiden ANC-Besuche werden auch anthropometrische Messungen durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten für die Teilnahme an diesen Besuchen 3000 RWF in bar, um ihre Zeit zu kompensieren.

Verfahren für den Geburtsbesuch

Alle Daten zum Geburtsergebnis werden bis zu 72 Stunden nach der Geburt erfasst, wobei die ersten 24 Stunden das Zielfenster sind. Die Teilnehmer benachrichtigen das Studienpersonal, wenn sie zur Entbindung in eine Gesundheitseinrichtung fahren oder wenn sie die Entbindung zu Hause vornehmen. Das Studienpersonal wird auch die Kommunikation mit CHWs aufrechterhalten, um über den Wehen- und Entbindungsstatus auf dem Laufenden zu bleiben. Die Geburtsergebnisse werden von einer ausgebildeten Studienkrankenschwester gemessen. Im Falle einer Hausgeburt, die nicht im Gesundheitszentrum gemeldet wird (voraussichtlich ca. 5–10 % der Entbindungen), besucht das Nurse Enumerator-Team das Haus und führt dort Messungen durch, wobei darauf geachtet wird, dass die Geburt flach verläuft und eine möglichst sichere Messumgebung zu schaffen. Die Geburtsdauer des primären Ergebnisses wird zum Zeitpunkt der Geburt gemessen (<72 Stunden).

Zwei Studienkrankenschwestern messen gemeinsam die Länge in dreifacher Ausfertigung unter Verwendung von Längenbrettern (Seca) auf 0,1 cm genau. Das Geburtsgewicht wird mit einer Digitalwaage (Seca) auf 0,1 kg genau gemessen. Der Kopfumfang des Säuglings wird auf 0,1 cm genau gemessen. Die klinischen Merkmale der Geburt und aller Schwangerschaftsvorsorge und postnatalen Besuche (bis zum Alter von 6 Monaten) basieren auf medizinischen Unterlagen (sofern zugestimmt) sowie auf der Erinnerung der Mutter, einschließlich HIV-Status, wer bei der Geburt anwesend war, Geburtsverletzung und Apgar-Score . Dem Neugeborenen wird bei der Geburt Blut entnommen und wie oben beschrieben aufbewahrt. Bei der Geburt erhalten alle eingeschriebenen Frauen einen Regenschirm und als Zeitausgleich für Geburtsmaßnahmen 3.000 RWF für einen Besuch in der Einrichtung und 1.000 RWF für einen Hausbesuch, je nachdem, wo die Maßnahmen durchgeführt werden. Kontrollfrauen erhalten bei der Geburt zusätzlich Kitenge-Tuch.

Verfahren für Nachuntersuchungen bei Mutter und Kind (1 MO UND 6 MO nach der Geburt) Nach der Geburt finden zwei Nachuntersuchungen im Alter von etwa 1 Monat und 6 Monaten statt. Alle Mutter-Kind-Dyaden werden von den Studienzählern an ihrem Wohnort besucht. Bei jedem dieser Besuche beantwortet die Mutter oder die primäre Betreuungsperson bei jedem Besuch eine Umfrage, um ihre persönliche Ernährung (DQQ), ihre Ernährungsgewohnheiten beim Säugling und die Frage, ob der Säugling ausschließlich gestillt wird (WHO IYCF, DQQ), zu dokumentieren. Der Fragebogen verwendet von der WHO empfohlene Kernindikatoren für optimales Stillen, darunter den frühen Beginn des Stillens (innerhalb einer Stunde nach der Geburt) und das ausschließliche Stillen (EBF) bis 6 Monate nach der Geburt. Ein Umfragemodul zur Gesundheit und Morbidität des Säuglings (Durchfall, Atemwege, Fieber, Malaria) und zum Pflegesuchverhalten wird ebenfalls durchgeführt. Bei Zustimmung und vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Mitteln werden Krankenakten in Gesundheitseinrichtungen (ambulant, IMCI, stationär) und CHW-Formulare zur Begegnung mit kranken Kindern extrahiert, um die Auswirkungen der Ernährungsinterventionen auf die gesundheitlichen Folgen von Kindern, einschließlich Durchfall, Atemwegsinfektionen, Fieber und Malaria, zu verstehen , sowie Sterblichkeit. Im Rahmen der Studie werden auch Umfragefragen zur Exposition gegenüber geschlechtsspezifischer Gewalt (unter Verwendung von Fragen des DHS) verwaltet, da Zusammenhänge mit ungünstigen Geburtsergebnissen und Ernährung vorliegen. Die Länge des Kindes wird in dreifacher Ausfertigung unter Verwendung von Längenbrettern (Seca) auf 0,1 cm genau gemessen. Das Gewicht wird mit einer Digitalwaage (Seca) auf 0,1 kg genau gemessen. Der Kopfumfang des Säuglings wird auf 0,1 cm genau gemessen. MUAC wird ebenfalls beurteilt und Patienten, die als mittelschwere oder schwere akute Unterernährung eingestuft sind, werden überwiesen. Darüber hinaus werden Säuglinge im Alter von 6 Monaten mithilfe von CREDI, einem validierten Bewertungsinstrument, das zuvor in Ruanda eingesetzt wurde, auf ihre neurologische Entwicklung untersucht. Der CREDI (Langform) liefert domänenspezifische Bewertungen für die motorische, kognitive, sprachliche und sozial-emotionale Entwicklung sowie eine Gesamtbewertung. Dem Säugling wird bei der Geburt und sowohl der Mutter als auch dem Säugling im Alter von 1 Monat und 6 Monaten Blut entnommen und wie unten beschrieben gelagert. Bei Einwilligung wird eine Haarprobe der Mutter angefordert. Alle Teilnehmer erhalten für die Teilnahme an diesen Besuchen 1000 RWF in bar, um ihre Zeit zu kompensieren.

Probengröße:

Studien mit Ernährungsinterventionen während der Schwangerschaft haben einen mittleren Unterschied in der LAZ zwischen 0,12, 0,19 und 0,29 festgestellt. Es gibt jedoch keine Studie, die sich speziell mit den Auswirkungen von Eiern oder anderen ASF-Ergänzungsmitteln allein während der Schwangerschaft befasst. Basierend auf der verfügbaren Literatur zu anderen Nahrungsergänzungsmitteln und einigen Literaturübersichtsarbeiten geht die Studie davon aus, dass ein mittlerer Unterschied von 0,18 in der LAZ eine vernünftige und klinisch bedeutsame Effektgröße einer ernährungsbasierten Intervention auf die Geburtsdauer im Vergleich zu einer Kontrolle darstellt Arm. Die erforderliche Stichprobengröße bei 20 % Fluktuation (unter Berücksichtigung von Schwangerschaftsverlust, Totgeburten und Verlust der Nachsorge), um eine 80 %-Grenzwertstärke mit einem Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen, betrug 478 pro Arm. Daher zielt die Studie darauf ab, eine Gesamtstichprobe von 956 Frauen in die vorgeschlagene Studie einzubeziehen.