DEUX OEUF-ek: A tojásban rejlő potenciál feltörése a gyermekek növekedésének és fejlődésének javítása érdekében

Háttér és jelentősége

A nem megfelelő és kevésbé változatos étrend a kritikus életszakaszokban, beleértve a terhességet, a szoptatást és a csecsemőkort, hozzájárul a gyermekek alultápláltságához, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) A fogantatás utáni első ezer nap a potenciális kritikus időszak. olyan beavatkozás, amelyen belül csökkenthető a satnyaság és javítható a korai gyermekkori fejlődés. Kimutatták, hogy az anyák tápláltsági állapota közvetlenül befolyásolja a gyermekek növekedésének előfordulását, valamint közvetetten befolyásolja a növekedést a gyermek egyéb tényezői révén. A WHO gyermeknövekedési standardjainak alkalmazása feltárta, hogy a méhen belüli növekedési akadozás nagyobb probléma, mint azt korábban felismerték, és hogy a gyermekkori növekedési akadozás gyakran a méhben kezdődik, és közvetlenül összefügg az anyai táplálkozással.

Az anyai étrend fontos szerepet játszik az anyák és a gyermekek általános egészségi állapotában, mivel az anyai táplálkozás fontos előrejelzője a terhesség kimenetelének, a magzat növekedésének és fejlődésének, valamint a születési kimenetelnek. A terhesség és szoptatás alatti táplálkozási igények növekedése jól megalapozott.

Az LMIC-ben a tipikus étrend kevésbé változatos, és gyakran hiányoznak az állati eredetű élelmiszerek (ASF), amelyek a biológiailag hozzáférhető makro- és mikrotápanyagok gazdag forrásai. Az ASF tápértékét kiemelték, mint fontos étrendi eszközt a gyermekek alultápláltságának csökkentésére irányuló erőfeszítések során a makrotápanyagok magas tápanyagsűrűsége és biohasznosulása, valamint az alapvető mikrotápanyagok miatt, amelyek a vegetáriánus étrendben nem optimálisak lehetnek. Tekintettel ezekre a táplálkozási előnyökre a növényi alapú étrendekkel összehasonlítva, egyre nagyobb párbeszéd folyik az ASF étrendben való növelésére irányuló erőfeszítésekről, alacsony arányban, különösen az LMIC-országok kistermelői közösségeiben, ahol az étrend sokfélesége jellemzően alacsony, és a táplálkozási eredmények rosszak. Egy közelmúltbeli Cochrane-felülvizsgálat azonban nem talált elegendő bizonyítékot annak bizonyítására, hogy az ASF hatékonyabb volt a gyermekek növekedésének javításában, mint a növényi alapú étrend, kifejezetten rámutatva arra, hogy olyan kísérletekre van szükség, amelyek megfelelő erővel rendelkeznek, és amelyek specifikus ASF-et vizsgálnak.

A tojás kiváló fehérjeforrás, esszenciális zsírsavak, valamint A- és B12-vitamin, valamint kolin és dokozahexaénsav (DHA), amelyek a gyermek növekedéséhez és kognitív fejlődéséhez kapcsolódó tápanyagok. A többi ASF-hez hasonlóan az LMIC-ben, a szubszaharai Afrikában élő reproduktív korú nők populációi körében ritkán fogyasztanak tojást, különösen azokon a vidéki területeken, ahol magas az alultápláltság aránya, annak ellenére, hogy a tojások más ASF-hez képest viszonylag megfizethetők és elérhetőek. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a kiegészítő élelmiszerek bevezetésével a csecsemők és kisgyermekek tojásfogyasztása javíthatja az LMIC-k táplálkozási eredményeit.

A mai napig azok a tanulmányok, amelyek a tojást, mint az alultápláltság csökkentését szolgáló diétás eszközt vizsgálták, a gyermekek tojásfogyasztására összpontosítottak (6 hónapos korban vagy később), és alig vagy egyáltalán nem vizsgálták a tojásfogyasztást célzó táplálkozási beavatkozások lehetséges hatásait. terhes vagy szoptató anyák, mint az anya és a gyermek egészségi állapotának javítására szolgáló mechanizmus. Tekintettel a terhesség alatti tápanyagigény és a tápanyag-összetétel és biológiai hozzáférhetőség összehangolására ASP-ben, ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az ASF terhesség alatti fogyasztása javítja a magzat növekedését azokon a területeken, ahol az alultápláltság elterjedt. A tanulmány tudomása szerint egyetlen tanulmány sem összpontosított kizárólag az anyai ASF-fogyasztásra a terhesség alatt, hogy megvizsgálja a magzat növekedésére és a gyermek egészségi állapotára gyakorolt ​​hatását. Ez a véletlen besorolásos kontrollvizsgálat a szakirodalomban meglévő hiányosságot orvosolja, amely egy specifikus ASF (tojás) anyai fogyasztásának a méhen belüli növekedési akadozásra és az agy fejlődésére gyakorolt ​​lehetséges hatását övezi.

Hipotézisek, célok és célkitűzések/kutatási kérdések:

H01: Nem figyelhető meg szignifikáns különbség a napi két tojást fogyasztó anyák gyermekeinek életkora és a tipikus étrendet fogyasztó anyák gyermekei között.

H11: A napi két tojást fogyasztó anyáknak szignifikánsan hosszabb a születési ideje, mint a tipikus étrendet fogyasztó anyák születési ideje. Elsődleges cél: A tanulmány megvizsgálja a napi két tojás anyai táplálkozási beavatkozásának hatásait, összehasonlítva a gyermeket. a ruandai Nyagatare körzetben a tipikus étrendet fogyasztó nőktől született csecsemők születési hossza.

Módszertanulmány leírása:

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely megvizsgálja az anyai tojásfogyasztás táplálkozási előnyeit a terhesség első trimeszterétől a szülésig, a gyermek növekedésére és fejlődésére a ruandai Nyagatare körzetben. Pontosabban, a tanulmány célja, hogy feltárja a gyermek születési hosszának különbségét azoknak az anyáknak a születése között, akik a terhesség alatt napi két tojást kaptak, és azok között, akik a körzetben szokásos étrendet fogyasztják. A nők a szülés során kapják meg a táplálék-kiegészítőt. Ezen az időszakon belül négy klinikai látogatás során ellenőrizni fogják őket (az első trimeszterben, a második trimeszterben, a harmadik trimeszterben és a szülésnél). Az anya és a csecsemő ezután a szülés után egy hónappal és hat hónappal a vizsgálatban marad. A születési hosszon (elsődleges kimenetelen) kívül a tanulmány a táplálkozási beavatkozás hatásait is vizsgálja a méhen belüli agyfejlődésre, az újszülött fejlődésének értékelésére, a hat hónapos LAZ-ra és a hat hónapos fejlődési értékelésre. 956 várandós nőt vesznek fel, és önállóan osztanak be a két kutatási ág egyikébe.

Dizájnt tanulni:

Minden beiratkozott anyát véletlenszerűen besorolnak a két vizsgálati kar egyikébe: a kezelési csoportba (T1) vagy a kontrollcsoportba (T2). A kezelőkarban lévő anyák napi két tojás ASF-kiegészítést kapnak, az első trimeszterben a beiratkozás napjától a szülésig. A kontroll karban lévő anyákat arra kérik, hogy folytassák a szokásos étrendjük fogyasztását. A mindkét karban lévő anyák szokásos tájékoztatást, oktatást és kommunikációt kapnak az egészséges táplálkozásról a terhesség alatt, és nem korlátozzák őket abban, hogy tojást vagy bármilyen más élelmiszert vegyenek fel étrendjükbe. Az anyák mindkét karjában

szabványos tájékoztatást, oktatást és kommunikációt kapnak az egészséges táplálkozásról a terhesség alatt, és nem korlátozzák őket abban, hogy tojást vagy bármilyen más élelmiszert vegyenek fel étrendjükbe. A vizsgálatba bevont összes anya megkapja a naprakész GoR standard ellátást a terhes nők számára, egy mobiltelefont mobil kapcsolattal, az egészségbiztosítást (ha még nem fedezte), és kompenzációt kap, ha naponta utazik egy CHW otthonába tanulmányi kötelezettségvállalás céljából. . Minden beiratkozott anya, aki nem kap 6 kg Shisha Kibondót (SK) havonta, az alultáplált anyák ellátására vonatkozó GoR-szabvány szerint, terhesség alatt 6 kg/hónap dúsított lisztet (CSB+) kap, amely táplálkozási szempontból összehasonlítható az SK-val. Az étrend-kiegészítők a beiratkozáskor indulnak, és a szülésig is folytatódnak; a célfelvétel az első trimeszter (9-<14 hetes terhesség). A résztvevők között lesznek anya-gyermek diádok is: a várandós nőket toborozzák, beíratják, és gyermekeikkel együtt követik a gyermek életének első hat hónapjában. A tojásfogyasztásnak tulajdonított egészségügyi kockázatokat történelmileg összefüggésbe hozták a tojás magas koleszterintartalmával és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) lehetséges fokozott kockázatával. Az eredmények azonban nem meggyőzőek a meglévő irodalomban, és szinte minden publikált kutatás a magas jövedelmű országok populációira vonatkozik. Következésképpen felvetették, hogy ahol nyilvánvaló, a tojás káros hatásai inkább a magas szintű táplálékfelvételhez kapcsolódó negatív táplálkozási mintáknak tulajdoníthatók, nem pedig a tojásfogyasztásnak. Noha vegyes bizonyítékok állnak rendelkezésre a tojásfogyasztás általános egészségügyi előnyeiről és kockázatairól a lakosság körében, a tudomány egyre inkább támogatja a tojás fogyasztását az egészséges táplálkozás részeként. A beavatkozás előtt a vizsgálati személyzet megkérdezi a résztvevőket a tojással szembeni ismert reakciókról vagy allergiákról. A tojásfogyasztással kapcsolatos múltbeli reakció vagy allergia miatt a résztvevő nem jogosult a részvételre. A tanulmány gondosan dokumentálja és jelenteni fogja a tojásfogyasztással kapcsolatos bármely mellékhatást.

A vizsgálati helyszín és a vizsgálati populáció: A beavatkozásra a ruandai keleti tartomány Nyagatare körzetében kerül sor, és különösen a Ndama és Karangazi egészségügyi központok vonzáskörzetében. Felhívjuk figyelmét, hogy amennyiben a beiskolázási ütem nem felel meg a formatív kutatásokon és a publikált születésszámokon alapuló elvárásoknak, akkor mérlegeljük a beiratkozás és a beavatkozásra való felkészülés kiterjesztését egy harmadik egészségügyi központra.

Közbelépés :

Ebben a vizsgálatban egy intervenciós kar és egy kontrollkar lesz – napi két tojás biztosítása terhesség vagy tipikus étrend alatt. A tojásokat naponta készítik el a Karangazi és/vagy Ndama egészségügyi központokban, képzett tanulmányozó személyzet által, és olyan minőség-ellenőrzési eljárások szerint, amelyek biztosítják a napi elkészítést és a felszolgálás biztonságosságát (lásd alább). A tojásokat teljesen megfőzzük (főzzük vagy pároljuk), és tiszta vízzel készítjük el. A kutatócsoport főzőedényeket, tüzelőanyagot és tűzhelyeket, valamint tisztítószereket és tiszta vizet biztosít az edények mosásához, valamint szükség szerint további tároló- és tálalóeszközöket az ételkészítő központokban.

Az előkészítést követően egy Élelmiszer-forgalmazó koordinálja a tojások napi szállítását a falusi elosztóhelyekre, amelyek a CHW otthonai lesznek. A vizsgálat során a tojásokat az előkészítő központokból a beiratkozott anyák falvaiba szállítják. A Motos polctartóval lesz felszerelve a tojások szállításához, hogy azok sértetlenek és biztonságosak maradjanak a fogyasztás szempontjából. A CSB+ csomagokat minden nőnek kiosztjuk. A beszerzés közvetlenül a Shisha Kibondo gyártójától történik annak érdekében, hogy összehasonlítható legyen a GoR programban és a tanulmányban részt vevő anyák által kapott adatok összehasonlítása.

A vizsgálatba bevont összes nőt felkérik, hogy naponta látogassa meg a falusi fogyasztási helyet (CHW otthon). A kezelőkarban lévő nők tojást, valamint táplálkozási és egészségügyi üzeneteket kapnak a helyszínen a nap meghatározott időpontjában, a kontroll karban lévő nők pedig csak táplálkozási üzeneteket kapnak, és arra kérik őket, hogy más időpontban érkezzenek. A helyszínek körülbelül 20 perces sétára helyezkednek el a női otthonoktól; ha ezen a sugáron belül nincs elérhető hely, szükség szerint további terjesztési helyek kerülnek azonosításra. Az egyes beavatkozási ágakba tartozó nőket arra kérik, hogy külön időpontokban jöjjenek, vagy külön helyszíneken találkozzanak, hogy minimalizálják a terápiás és a kontroll karok közötti átgyűrűzést. Minden nő (beavatkozás és ellenőrzés) kártérítést kap a CHW házához való napi utazásáért. A jelenlegi tervek szerint a nők napi 500 RWF kártalanítást kapnak, HA egy héten legalább 6 napot jönnek. Ez az összeg vagy küszöb kis mértékben változhat a próbaverziót követően, a közösségi elfogadottság alapján. A tojásfogyasztás elfogadhatóságának és betartásának növelése érdekében a tojásfogyasztást kísérő só is elérhető lesz. A nők tojást kapnak a CHW-ktől, és fogyasztásukat közvetlenül megfigyelik és rögzítik (beleértve a részleges vagy teljes elfogyasztást is) a CHW-k, a WV által kiképzett helyi önkéntesek vagy a vizsgálati személyzet. A nő személyazonosságának megerősítése (aktív fogyasztás során készült fényképek), napi bejelentkezés, valamint a vizsgálatban résztvevő személyi igazolvány és/vagy telefonszkennelés segítségével történik.

A CHW-k havi 30 000 RWF arányos kompenzációt kapnak a tanulmányban való részvételükért és támogatásukért. Olyan helyzetekben, amikor a CHW-k más feladatok vagy utazás miatt nem érhetők el, a WV önkéntese osztja szét a tojásokat és figyeli a tojásfogyasztást. Azokban a helyzetekben, amikor a CHW hiánya elkerülhetetlen, a tanulmányozó személyzet szorosan együttműködik a CHW-vel, és lehetőség szerint a CHW otthonát használja az elosztásra. Csak abban az esetben, ha ez nem lehetséges, alternatív terjesztési helyet határoznak meg az adott napokra, és a nőket a tanulmány által biztosított mobiltelefonok segítségével tájékoztatják ezekről a változásokról. A beavatkozás betartását a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik, hogy biztosítsák a magas felvételt, a cél a 100%-os betartás (napi megfigyelt 2 tojás fogyasztása naponta, heti 7 napon). Bár a 100%-os betartás kívánatos, a kutatócsoport elismeri, hogy a nő bizonyos napokon nem jelenhet meg a vizsgálati területen kívüli utazás, munkahelyi vagy családi kötelezettségek, betegség vagy egyéb okok miatt. A nőnek lehetősége van arra is, hogy bármelyik napon megtagadja az ételt. Ha és amikor egy anya nem jelenik meg a vizsgálati csoportban, hogy megkapja a kirendelt pótlékát a távolmaradásról vagy indoklásról szóló előzetes értesítés nélkül, a csoport egyik tagja megpróbálja felvenni a kapcsolatot az anyával, és a nap folyamán újra felkeresi, hogy biztosítsa a betartását. A nap végén azonban, ha egy anya nem jött el a CHW otthonába, hogy átvegye a tojásokat, a WV személyzete az otthonába utazhat, hogy megpróbálja kiszállítani és megfigyelni a tojásfogyasztást. Ez minden olyan napon megtörténik, amikor a nő nem jelenik meg a CHW otthonában tojásfogyasztás céljából a kijelölt időszakban. Ha az émelygést a táplálék-kiegészítő napi fogyasztásának akadályaként azonosítják, vény nélkül kapható (kereskedelemben kapható) hányinger elleni gyógyszert biztosítanak. (Megjegyzés: a mellékelt hányinger elleni gyógyszer nem tartalmaz antihisztamint). Ha a nőt kórházba helyezik, és a vizsgálat vonzáskörzetében marad, a vizsgálócsoport az egészségügyi intézmény személyzetének engedélyével szállít az intézménybe. Ezen túlmenően, ha az anya távollét, elutasítás vagy egyéb ok miatt nem vette be az étrend-kiegészítőt, de formálisan nem lépett ki a vizsgálatból, a vizsgálati csoport 2-4 naponta megpróbálja felvenni a kapcsolatot az anyával telefonon vagy a CHW munkatársaival. érdeklődni a beavatkozás 1 hónapos időtartamra történő folytatásáról. Ha az anya újra kapcsolatba lép a vizsgálati csoporttal, minden beavatkozás és adatgyűjtés visszaáll. A kutatás során feltárt részvételi akadályokat a kutatócsoport mérlegeli és lehetőség szerint kezeli. Ha a terhesség megszakad, a nő 30 napig továbbra is részesül a beavatkozásban.

Élelmiszerbiztonság: A projekt biztosítja, hogy a tojás és a CSB+ beszerzési és forgalmazási ciklusa során a következő feltételek teljesüljenek; tojáskészítés során; és hogy az élelmiszer-elosztás minden szereplője képzésben részesüljön a következő szempontokra vonatkozóan: A tojások elosztására vonatkozó minőségellenőrzési folyamatokat (SOP-k, ellenőrzés, nyilvántartás, stb.) a ruandai tanúsító testület, a Ruanda Szabványügyi Tanács (RSB) tanúsítja. A tojás és a CSB tárolása során

+ a beszállítóktól a kijelölt élelmiszer-kezelő gondoskodik arról, hogy a tárolási hely megfeleljen az előírt szabványoknak. A tojásokat legfeljebb 3 hétig tárolják. A CSB+-t hűvös, száraz helyen kell tárolni, és a lejárati dátumokat a gyártó irányelvei szerint ellenőrizni kell. A tételszámokat a termék visszahívása esetén figyeljük és tároljuk. A tárolóedény tiszta és száraz lesz.

Az anyák tojásellátása során betartják és biztosítják a higiéniai gyakorlatokat.

A vizsgálati populáció véletlenszerűsítési eljárásának kiválasztása:

A vizsgálat egyénileg, 1:1 arányban randomizál, rétegzett blokk randomizálást alkalmazva változó blokkmérettel, hogy véletlenszerűen kijelölje a kezelési ágakat, hogy megőrizze a kezelések egyensúlyát a felvételi helyeken (Ndama és Karangazi) és a terhességi korcsoportok között (9-11 hét és 12-<14 hét). A résztvevőket először a beiratkozás helye és a terhességi kor alapján rétegzik. A rendszer minden réteghez előre generál egy blokkláncot, például 1000 blokkot.

Az egyes blokkok méretét véletlenszerűen és egymástól függetlenül választjuk ki 2, 4 vagy 6 személyből. Egy adott méretű blokkon belül egyenlő számú kar található, de a sorrend véletlenszerűen megkeveredik. Például egy adott hely és egy adott terhességi korcsoport első négy blokkja így nézhet ki: [TOJÁS (E), CONTROL (C), C, E]-[CL, E]-[E, C]-[CL , E, E CL, CL, E]. Az első 14 beteg kapja meg a sorban lévő feladatokat a lánc szerint. A csapat a sealedenvelope.com webhelyen található eszközt fogja használni a véletlenszerűsítési lista létrehozásához. A véletlen magot a random.org véletlen egész szám generátorával állítják elő, amely véletlenszerűséget vezet be a kiszámíthatatlan légköri zajból. Minden vizsgálati helyszín saját randomizációs listát kap. Minden feladatot lezárt borítékban tárolunk, és a borítékokat a véletlenszerű besorolási lista szerint rendeljük meg minden terhességi korcsoportban. Amikor egy vizsgálati alany felvételét szűrik, és alkalmasnak ítélik, felajánlják neki a felvételét, és beleegyezik a beleegyezési folyamatba. Ha beleegyezik a részvételbe (beleegyezik), akkor válasszon egy borítékot, amelyen van egy papír, amely jelzi, hogy a kezelési (tojás) vagy a kontroll (tipikus étrend) csoportba tartozik. Minden egyes alanynak egyedi randomizációs kódja lesz, az egyedi vizsgálati azonosító mellett, így az egyes alanyok eredeti beosztása könnyen nyomon követhető. Az adatelemzők, akik a tényleges elemzést végzik, vakok lesznek a kezelési feladatokat illetően. A borítékokat előre ki kell tölteni, és mind a vizsgálatban résztvevő, mind a véletlenszerű felfedési folyamatot segítő személyzet vakok lesznek a boríték belsejében lévő dolgokra, amíg fel nem nyitják.

Tanulmányi eljárások:

A beiratkozás megkezdése előtt a dolgozók oktatási kampányokat szerveznek a falvakban, hogy népszerűsítsék a korai terhesgondozási látogatásokat (ANC) és megkönnyítsék az egészségügyi központok látogatását. A vizelet terhességi tesztjeit kiosztják a CHW-knek, hogy ösztönözzék a terhesség gyanújának megerősítését és a lehető legkorábbi első terhesgondozási látogatáson való részvételt, hogy a terhességet a lehető legkorábban azonosítsák. A vizsgálat megkezdésekor a munkatársak egyeztetnek a CHW-kkel, hogy kompenzálják a pozitív terhességi tesztet végző nők szállítási költségeit a faluból a vonzáskörzetet kiszolgáló egészségügyi központba. A kijelölt toborzási napokon a vizsgálati személyzet rendelkezésre áll az egészségügyi központban, hogy szabványos szűrő ultrahangot végezzenek, és összegyűjtsék az alapadatokat az alábbiak szerint.

Minden 18 év és 44 év közötti terhes nő (bejelentve vagy személyi igazolvány alapján, ha rendelkezésre áll), és nem tervezi, hogy a vizsgálati területen kívülre költözzön, a fenti jogosultsági feltételeknek megfelelően beiratkozik. A vizsgálati személyzet kezdeti alkalmassági szűrést végez (beleértve a vizeletben végzett terhességi tesztet is, ha még nem kapott megerősítést), megadja a beleegyezésüket, valamint ultrahangos szűrést és alkalmassági megerősítést végez. Minden ultrahangvizsgálatot a projektben részt vevő szülészeti orvosok vagy képzett szonográfusok végzik. A terhesség dátumát az ultrahangos szűrés során validált mesterségesintelligencia-alapú algoritmus (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK) segítségével határozzák meg. A korona far hosszát (CRL) és a fej kerületét is megmérik, a bejelentett utolsó menstruációs periódussal (LMP) együtt, szabványos módszerek és INTERGROWTH 21. szabványok alapján. Bármilyen magzati anomáliát, méhen kívüli terhességet, elmulasztott abortuszt vagy egyéb véletlenszerű kóros leletet a megfelelő ellátás érdekében a helyi egészségügyi intézményekbe utalnak. A CRL-t és a fejkörfogat-alapú adatszolgáltatást az AI-alapú, ultrahang-elemzésen alapuló terhességi kor-datálással fogják összehasonlítani. A 9 és 14 hetesnél fiatalabb terhességben szenvedő nőket felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt a vizsgálatban, megfelelő tájékozott írásos beleegyezéssel. A 9 hetesnél fiatalabb nőket arra kérik, hogy egy későbbi időpontban térjenek vissza, hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek. Az írásbeli hozzájárulást hangosan felolvassák a nőknek, ha az alacsony írástudás miatt szükséges. A vonzáskörzet jelenlegi születési és szülési aránya alapján a jogosult terhes nők beiratkozása 2024 májusában kezdődik, és a becslések szerint 2025 szeptemberére fejeződik be.

A beiratkozáskor alapfelmérést végeznek a háztartás demográfiai és alapjellemzőiről, az állattartásról, a WASH-ról (szocio-demográfia), a terhességről és a kórtörténetről, az anyák kockázati tényezőkkel szembeni viselkedéséről (malária), depresszióról (pszichoszociális). egészség), a fizikai aktivitás, az étrend sokfélesége, a nemi alapú erőszak és a háztartási élelmezésbiztonság (lásd az alapkérdőívet). A vizsgálatban résztvevő, a háztartás többi tagjával és egy másik ismerősével kapcsolatos telefonos elérhetőségeket összegyűjtjük annak érdekében, hogy a vizsgálati csoport a születés után elérhesse a vizsgálatban résztvevőt és gyermekét. A vizsgálat során megmérik a terhes nő magasságát, súlyát és a felkar középső kerületét (MUAC). Az állómagasságot két példányban mérik stadiométerrel, a súlyt pedig digitális mérleggel (pl. Seca) 0,1 kg pontossággal. A nyugalmi vérnyomás mérése három párhuzamosban történik, validált rendszer (pl. Omron) segítségével, az anya MUAC-értéke alapján megfelelő mandzsettamérettel.

A felmérés és az antropometriai mérések befejezése után a nőt felkérik, hogy nyújtson hajmintát, és vérmintát vesz egy képzett phlebotomist. Az anyai hemoglobint bioanalizátorral mérik a teljes vérkép elemzéshez. A vért jégakkukkal ellátott hűtődobozban tároljuk, majd az izolálást követően a szérumot -20 C-os hűtőbe helyezzük a begyűjtést követő 8 órán belül. A begyűjtést követő 7 napon belül a mintát átszállítják Kigaliba, ahol a nemzeti referencialaboratóriumban (NRL) vagy hasonló létesítményben -80 °C-os fagyasztószekrényekben hosszabb ideig tárolják.

Az alapfelmérés, az antropometriai adatok gyűjtése és a vérvétel után az anyákról fényképet készítenek, és a vizsgálat résztvevőiként regisztrálják őket. A WV Last Mile Mobile Solutions (LMMS) platformját használó, kifejezetten a tanulmányhoz készült digitális személyi igazolványuk lesz, vonalkóddal és fényképpel. A regisztrációt követően a nőket véletlenszerűen besorolják a kontroll karba vagy a napi kéttojás karba, egy általuk választott boríték kiválasztásával.

A véletlenszerűsítést követően a kiválasztott kar hozzárendelés hozzáadásra kerül a digitális azonosítóhoz. A tanulmányi részvételi kártya nyomtatott példányát kinyomtatják és laminálják. A résztvevőt tájékoztatják, hogy minden egészségügyi intézményi látogatáson be kell mutatnia tanulmányi igazolványát (beleértve az ANC látogatását és a szülést, valamint a körzeti/tartományi kórházat, ha szövődmények lépnek fel). Továbbá az irányító és beavatkozást végző nőket arra utasítják, hogy minden nap jelentkezzenek be, és mutassák be kártyájukat a faluban kijelölt elosztóhelyen, hogy megkapják a megfelelő ellenőrzési vagy beavatkozási tartalmat. Azok a nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, és vélhetően az első trimeszterben járnak, és beleegyeztek a jogosultsági szűrésbe, 3000 RWF készpénzt kapnak a részvételért, függetlenül a végső jogosultságtól. Ha az anya be van írva a vizsgálatba, és jelenleg nem vesz részt az egészségbiztosítási rendszerben, a vizsgálati személyzet megkönnyíti és fedezi az anya és családja beiratkozásának költségeit. A CHW-k havi 30 000 RWF kompenzációt kapnak (arányosan) erőfeszítéseikért és részvételükért a beiratkozásban, a beutalásokban, a beavatkozás végrehajtásában és a vizsgálat nyomon követésében.

Eljárások a második és harmadik trimeszterben végzett felmérésekhez (ANC látogatások)

A résztvevőket arra kérik, hogy havonta térjenek vissza az egészségügyi központba a szokásos ANC látogatási ütemtervükhöz. Az ANC látogatások közül kettőnél a résztvevőt felkérik, hogy az ANC látogatást követően vegyen részt további tanulmányi látogatásokon: egyet a 20-26. héten, egy másikat a 30-34. héten. Minden látogatás előtt szöveges/telefonos emlékeztetőt is kapnak a tanulmányútról. Ezeken a látogatásokon egy OBGYN vagy ápoló szonográfus ultrahangos méréseket végez a magzat növekedésének felmérésére, a fundamentális magasság és az agyfejlődés érdekében ultrahangos képalkotás segítségével. Az ultrahangos gép segítségével a képzett szonográfus szabványos képeket gyűjt a terhesgondozáshoz, beleértve: biparietális átmérőt; fejkörfogat; kisagy átmérője; haskörfogat; combcsont hossza; humerus hossza; és a magzat becsült súlya. A következő további intézkedésekre kerül sor: thalamicus mérések több dimenzióban és vetületben; corpus callosum hossza; és gangliothalamikus tojásdad mérések, beleértve az átmérőt, a sagittalis hosszt és a becsült térfogatot. A terepen gyűjtött képeket megosztják a kutatócsoporttal a folyamatos felügyelet és az adatminőség monitorozás érdekében. Az ultrahangos vizsgálattal azonosított magzati anomáliákat vagy egyéb káros állapotokat a megfelelő egészségügyi intézménybe utalják. A 20-26 hetes és 30-34 hetes látogatáson a résztvevőket felkérik, hogy adjanak hajmintát, és a fent leírtak szerint anyai vért vesznek, és megmérik az anyai hemoglobint. Az utolsó látogatás óta eltelt egészségügyi állapotokról, a fizikai aktivitásról, a szoptatási szándékról és az anyai étrendről szóló információkat egy rövid felmérés segítségével gyűjtjük össze (lásd a Terheslátogatási kérdőívet). A két ANC látogatás során antropometriai méréseket is gyűjtenek. Minden résztvevő 3000 RWF készpénzt kap a látogatásokért, hogy kompenzálja idejét.

A születési vizit eljárásai

Minden születési eredmény adatot a születés után 72 óráig gyűjtenek, az első 24 óra a célablak. A résztvevők értesítik a vizsgálati személyzetet, ha egészségügyi intézménybe utaznak szállításra, vagy ha otthon szállítanak. A vizsgálati személyzet emellett kapcsolatot tart fenn a CHW-kkel, hogy naprakészen tartsák a szülés és a szülés állapotát. A születési eredményeket képzett ápolónő fogja mérni. Az egészségügyi központba nem jelentkező otthonszülés esetén (a szülések kb. <5-10%-a) a nővérszámláló csapata felkeresi a házat és ott méréseket végez, ügyelve a síkságra. és a lehető legbiztonságosabb mérési környezetet. Az elsődleges eredmény születési hosszát a születés időpontjában mérik (<72 óra).

Két vizsgálati nővér-felszámoló három példányban méri meg a hosszt hossztáblák (Seca) segítségével, 0,1 cm-es pontossággal. A születési súlyt digitális mérleg (Seca) segítségével 0,1 kg pontossággal mérik. A csecsemő fejkörfogatát 0,1 cm pontossággal kell megmérni. A szülés klinikai jellemzői, valamint minden terhesgondozás és szülés utáni látogatás (6 hónapos korig) az orvosi feljegyzéseken (amennyiben beleegyezik), valamint az anyai visszaemlékezésen, beleértve a HIV-státuszt, a szülést, a születési sérülést és az Apgar-pontszámot is alapul veszik. . A születéskor vért vesznek az újszülöttből, és a fent leírtak szerint tárolják. Születéskor minden beiratkozott nő esernyőt kap, és a születési intézkedésekre fordított idő kompenzálására, 3000 RWF-ot egy intézményi vizitre és 1000 RWF-ot otthoni látogatásra, attól függően, hogy az intézkedéseket hol végzik. A kontroll nők születéskor kitege-kendőt is kapnak.

Az anya és a gyermek utóellenőrzési eljárásai (1 HÓNAP ÉS 6 HÓNAP a szülés után) A születés után két utóellenőrző látogatásra kerül sor, körülbelül 1 hónapos és 6 hónapos korban. Minden anya-gyerek diádot a tanulmányi összeírók a lakóhelyükön meglátogatnak. Az anya vagy az elsődleges gondozó minden egyes látogatás alkalmával válaszol egy felmérésre, hogy dokumentálja saját személyes étrendjét (DQQ), csecsemőtáplálási gyakorlatát, és azt, hogy a csecsemő kizárólag anyatejes-e (WHO IYCF, DQQ). A kérdőív az optimális szoptatás WHO által javasolt alapmutatóit fogja használni, amely magában foglalja a szoptatás korai megkezdését (a születéstől számított 1 órán belül), a kizárólagos szoptatást (EBF) a születést követő 6 hónapig. A csecsemő egészségi állapotáról és morbiditásáról (hasmenés, légúti, láz, malária) és a gondozást igénylő magatartásról szóló felmérési modult is beadnak. Ha jóváhagyják, és a finanszírozás rendelkezésre áll, az egészségügyi intézmények (ambuláns, IMCI, fekvőbeteg) egészségügyi feljegyzései és a CHW beteg gyermekekkel való találkozási űrlapok kivonatolásra kerülnek, hogy megértsék a táplálkozási beavatkozások hatását a gyermekek egészségi állapotára, beleértve a hasmenést, légúti fertőzéseket, lázat és maláriát. , valamint a halandóság. A tanulmány a nemi alapú erőszaknak való kitettségre vonatkozó felmérési kérdéseket is feladja (a DHS kérdéseivel), tekintettel a kedvezőtlen születési kimenetelekre és a táplálkozásra. A gyermek hosszát három példányban mérik hosszúságú táblák (Seca) segítségével, 0,1 cm-es pontossággal. A súly mérése 0,1 kg pontossággal történik digitális mérleg (Seca) segítségével. A csecsemő fejkörfogatát 0,1 cm pontossággal kell megmérni. A MUAC-t is felmérik, és a közepesen súlyos vagy súlyos akut alultápláltságnak minősített személyeket beutalják. Ezenkívül 6 hónapos korukban a csecsemők idegrendszeri fejlődését a CREDI, egy jóváhagyott értékelő eszköz segítségével értékelik, amelyet korábban Ruandában használtak. A CREDI (hosszú forma) területspecifikus pontszámokat ad a motoros, kognitív, nyelvi, szociális-érzelmi fejlődésben, valamint általános pontszámot. A csecsemőtől a születéskor, valamint az anyától és a csecsemőtől 1 hónapos és 6 hónapos korban vért vesznek, és az alábbiakban leírtak szerint tárolják. Ha beleegyezik, hajmintát kérünk az anyától. Minden résztvevő 1000 RWF készpénzt kap, ha részt vesz ezeken a látogatásokon, hogy kompenzálja idejét.

Minta nagysága:

A terhesség alatti táplálkozási beavatkozással végzett vizsgálatok 0,12, 0,19 és 0,29 közötti átlagos eltérést találtak a LAZ-ban. Nincs azonban olyan tanulmány, amely kifejezetten a tojás vagy más ASF-kiegészítés terhesség alatti hatását vizsgálná. Az egyéb táplálék-kiegészítésekről rendelkezésre álló irodalom alapján, és ahogy azt egyes szakirodalmi áttekintő dokumentumokban is találtuk, a tanulmány feltételezi, hogy a LAZ átlagos 0,18-as eltérése az élelmiszer-alapú beavatkozás születési hosszára gyakorolt ​​ésszerű és klinikailag jelentős hatását a kontrollhoz képest. kar. A 80%-os határteljesítmény eléréséhez 5%-os szignifikanciaszint mellett 20%-os lemorzsolódás mellett (figyelembe véve a terhesség elvesztését, halvaszületéseket és az utánkövetés elvesztését) szükséges mintanagyság karonként 478 volt. Így a tanulmány célja egy 956 nőből álló összesített minta felvétele a javasolt vizsgálatba.