DEUX OEUF: раскрытие потенциала яиц для улучшения роста и развития детей

Предыстория и значение

Неадекватное и менее разнообразное питание на критических этапах жизни, включая беременность, лактацию и младенчество, способствует недостаточному питанию детей, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Первая тысяча дней после зачатия была определена как критический период потенциального вмешательство, направленное на сокращение задержки роста и улучшение развития детей в раннем возрасте. Было показано, что состояние питания матери напрямую влияет на возникновение задержки роста у детей, а также косвенно влияет на задержку роста через другие детские факторы. Использование стандартов ВОЗ по росту детей показало, что задержка внутриутробного развития является более серьезной проблемой, чем считалось ранее, и что задержка роста детей часто начинается внутриутробно и напрямую связана с питанием матери.

Рацион питания матери играет важную роль в общем здоровье матери и ребенка, поскольку питание матери является важным предиктором исходов беременности, роста и развития плода, а также исходов родов. Увеличение потребности в питательных веществах во время беременности и лактации хорошо известно.

В странах с низким и средним уровнем доходов типичный рацион менее разнообразен и часто не содержит продуктов животного происхождения (АЧС), которые являются богатым источником биодоступных макро- и микроэлементов. Пищевая ценность АЧС была подчеркнута как важный диетический инструмент в усилиях по снижению недоедания среди детей из-за высокой плотности питательных веществ и биодоступности макронутриентов, а также незаменимых микроэлементов, которые могут быть неоптимальными в вегетарианских диетах. Учитывая эти питательные преимущества по сравнению с рационами на растительной основе, усиливается диалог по поводу усилий по увеличению количества АЧС в рационе, причем низкий уровень, особенно в общинах мелких фермеров в странах с низким и средним уровнем доходов, где разнообразие рациона питания обычно низкое, а результаты питания плохие. Однако недавний Кокрейновский обзор обнаружил недостаточно доказательств того, что АЧС более эффективен, чем растительная диета, в улучшении роста детей, что прямо указывает на необходимость проведения исследований с адекватной статистикой и изучения конкретного АЧС.

Яйца являются отличным источником белка, незаменимых жирных кислот и витаминов А и В12, а также холина и докозагексаеновой кислоты (ДГК), питательных веществ, связанных с ростом и когнитивным развитием ребенка. Как и другие виды АЧС в странах с низким и средним уровнем доходов, яйца редко потребляются среди женщин репродуктивного возраста в странах Африки к югу от Сахары, особенно в сельских районах, где уровень недоедания высок, несмотря на относительную доступность и доступность яиц по сравнению с другими видами АЧС. Недавние исследования показывают, что после введения прикорма потребление яиц младенцами и детьми раннего возраста может улучшить результаты питания в странах с низким и средним уровнем доходов.

На сегодняшний день исследования, в которых яйца рассматривались как диетический инструмент, с помощью которого можно уменьшить недоедание, были сосредоточены на потреблении яиц детьми (в возрасте 6 месяцев или позже), при этом практически не было исследований, посвященных потенциальному влиянию диетических вмешательств, направленных на потребление яиц среди детей. беременных и кормящих матерей как механизм улучшения показателей здоровья матери и ребенка. Учитывая выравнивание потребности в питательных веществах во время беременности, а также состав питательных веществ и биодоступность при АЧС, это исследование предполагает, что потребление АЧС во время беременности улучшит рост плода в регионах, где распространено недоедание. Насколько нам известно, ни одно исследование не было сосредоточено исключительно на потреблении АЧС матерями во время беременности с целью изучения его влияния на рост плода и состояние здоровья детей. Это рандомизированное контрольное исследование устранит существующий пробел в литературе, касающийся потенциального влияния потребления матерями определенного АЧС (яиц) на задержку внутриутробного роста и развитие мозга.

Гипотезы, цели и задачи/вопросы исследования:

H01: Никакой существенной разницы не будет наблюдаться между продолжительностью жизни детей, рожденных от матерей, которые потребляют два яйца в день, и детей, рожденных от матерей, которые придерживаются типичной диеты.

H11: У матерей, которые потребляют два яйца в день, рождаются дети, у которых продолжительность жизни при рождении значительно больше, чем у матерей, придерживающихся типичного рациона питания. Основная цель: Исследование проверит влияние введения матерей двух яиц в день, сравнивая детей длина рождения младенцев, рожденных от тех женщин, у которых младенцы рождены от женщин, придерживающихся типичной диеты в округе Ньягатаре, Руанда.

Методы Описание исследования:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет изучена питательная польза потребления материнских яиц с первого триместра беременности до родов, на рост и развитие детей в округе Ньягатаре, Руанда. В частности, исследование призвано выявить разницу в продолжительности рождения детей у матерей, которые получали по два яйца в день на протяжении всей беременности, и у тех, кто придерживался типичной для данного округа диеты. Женщины будут получать пищевую добавку во время родов. За этим периодом времени они будут находиться под наблюдением во время четырех посещений клиники (зачисление в первый триместр, второй триместр, третий триместр и роды). Затем мать и ребенок останутся включенными в исследование для последующего наблюдения через один и шесть месяцев после родов. Помимо продолжительности рождения (основной результат), в исследовании также будет изучено влияние диетического вмешательства на внутриутробное развитие мозга, оценку развития новорожденного, шестимесячный LAZ и шестимесячную оценку развития. 956 беременных женщин будут набраны и независимо распределены в одно из двух исследовательских подразделений.

Дизайн исследования:

Все участвующие матери будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группу лечения (Т1) или контрольную группу (Т2). Матери в группе лечения будут получать добавку АЧС в размере двух яиц в день, начиная со дня включения в программу, в течение первого триместра и до родов. Матерям в контрольной группе будет предложено продолжать придерживаться своей обычной диеты. Матери обеих рук будут получать стандартную информацию, обучение и общение о здоровом питании во время беременности, и им не будет запрещено добавлять в свой рацион яйца или любую другую пищу. Матери на обеих руках будут

получать стандартную информацию, обучение и общение о здоровом питании во время беременности, и им не будет запрещено добавлять в свой рацион яйца или любую другую пищу. Все матери, участвующие в исследовании, получат современные стандартные услуги правительства РФ по уходу за беременными женщинами, мобильный телефон с сотовой связью, медицинскую страховку (если она еще не оплачена) и компенсацию за ежедневные поездки на дом к ОРЗ для участия в исследовании. . Любая участвующая мать, не получающая 6 кг кальяна Кибондо (СК) в месяц в соответствии со стандартом оказания помощи матерям, страдающим от недоедания Правительства РФ, будет получать во время беременности 6 кг/месяц обогащенной муки (CSB+), по питательной ценности сравнимой с СК. Прием пищевых добавок будет начинаться при зачислении и продолжаться до родов; целевой набор участников - первый триместр (срок беременности 9–<14 недель). В число участников войдут диады мать-ребенок: беременные женщины будут набраны, зачислены и сопровождаться вместе со своими детьми в течение первых шести месяцев жизни ребенка. Риски для здоровья, связанные с потреблением яиц, исторически были связаны с высоким содержанием холестерина в яйцах и возможным повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Однако результаты в существующей литературе неубедительны, и почти все опубликованные исследования посвящены населению стран с высоким уровнем дохода. Следовательно, было высказано предположение, что там, где это очевидно, вредное воздействие яиц может быть связано с негативными моделями питания, связанными с высоким уровнем потребления пищи, а не с потреблением яиц. Несмотря на то, что данные об общей пользе яиц для здоровья и риске потребления яиц среди населения в целом неоднозначны, наука все чаще поддерживает потребление яиц как часть здорового питания. Перед вмешательством сотрудники исследования спросят участников о любой известной реакции или аллергии на яйца. Прошлая реакция или аллергия на употребление яиц лишают участника права на участие. В ходе исследования будут тщательно документированы и сообщены любые побочные реакции на потребление яиц.

Место проведения исследования и исследуемая группа: Вмешательство будет проводиться в районе Ньягатаре в Восточной провинции Руанды, а именно в районах обслуживания медицинских центров Ндама и Карангази. Обратите внимание: если темпы набора не соответствуют ожиданиям, основанным на формативных исследованиях и опубликованных данных о рождаемости, то будет рассмотрено расширение набора и подготовки к вмешательству в третий медицинский центр.

Вмешательство:

В этом исследовании будет одна группа вмешательства и одна контрольная группа - предоставление двух яиц в день во время беременности или обычная диета. Яйца будут готовиться ежедневно в медицинских центрах Карангази и/или Ндама обученным исследовательским персоналом и в соответствии с процедурами контроля качества, обеспечивающими безопасность ежедневного приготовления и подачи (описано ниже). Яйца будут полностью приготовлены (варены или приготовлены на пару) и залиты чистой водой. Исследовательская группа предоставит кастрюли, топливо для приготовления пищи и плиты, а также чистящие средства и чистую воду для мытья кастрюль, а также дополнительные принадлежности для хранения и сервировки по мере необходимости в центрах приготовления пищи.

После подготовки будет задействован дистрибьютор продуктов питания для координации ежедневной транспортировки яиц в деревенские распределительные пункты, которыми будут являться дома ОРЗ. В ходе исследования яйцеклетки будут доставлены из центров подготовки в деревни участвующих матерей. Motos будут оснащены стеллажами для транспортировки яиц, чтобы они оставались неповрежденными и безопасными для употребления в пищу. Пакеты CSB+ будут розданы всем женщинам. Закупки будут осуществляться непосредственно у производителя кальяна Кибондо, чтобы обеспечить сопоставимость того, что получают матери, участвующие в программе Правительства РФ, и в исследовании.

Всем женщинам, участвующим в исследовании, будет предложено ежедневно посещать назначенный деревенский пункт потребления (дом ОРЗ). Женщины в лечебной группе будут получать яйца, а также информацию о питании и здоровье на месте в назначенное время суток, женщины из контрольной группы будут получать только сообщения о питании, и их попросят прийти в другое время. Участки будут расположены примерно в 20 минутах ходьбы от женских домов; если в этом радиусе нет доступных сайтов, при необходимости будут определены дополнительные места распространения. Женщин в каждой группе вмешательства попросят приходить в разное время или встречаться в разных местах, чтобы свести к минимуму переливы между группами лечения и контроля. Всем женщинам (вмешательство и контроль) будет предоставлена ​​компенсация за ежедневный проезд к дому ОРЗ. В настоящее время планируется выплатить женщинам компенсацию в размере 500 RWF в день, ЕСЛИ они будут приходить хотя бы 6 дней в неделю. Эта сумма или порог может незначительно измениться после пилотного проекта в зависимости от приемлемости сообщества. Чтобы повысить приемлемость и приверженность к потреблению яиц, к потреблению яиц будет добавлена ​​​​соль. Женщины будут получать яйца от ОРЗ, а их потребление будет непосредственно наблюдаться и регистрироваться (в том числе частичное или полное потребление) ОРЗ, местных волонтеров, обученных WV, или исследовательского персонала. Подтверждение личности женщины будет обеспечиваться посредством использования фотографий (сделанных во время активного потребления), ежедневного входа в систему и использования удостоверения личности участника исследования и/или сканирования телефона.

ОРЗ будут получать пропорциональную ежемесячную компенсацию в размере 30 000 RWF за участие и поддержку в исследовании. В ситуациях, когда ОРЗ недоступны из-за других обязанностей или поездок, волонтер WV будет раздавать яйца и наблюдать за потреблением яиц. В ситуациях, когда отсутствие ОРЗ неизбежно, исследовательский персонал будет тесно сотрудничать с ОРЗ и, если возможно, будет использовать дом ОРЗ для распределения. Только если это невозможно, на эти конкретные дни будет определен альтернативный пункт распределения, и женщины будут быть в курсе этих изменений с помощью предоставленных в ходе исследования мобильных телефонов. Соблюдение вмешательства будет контролироваться на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить высокий уровень его участия, с целью достижения 100% соблюдения (ежедневное наблюдаемое потребление 2 яиц в день, 7 дней в неделю). Хотя 100% соблюдение режима желательно, исследовательская группа признает, что женщина может не присутствовать в определенные дни из-за выезда за пределы района исследования, работы или семейных обязательств, болезни или по другим причинам. Женщина также имеет возможность отказаться от еды в любой день. Если и когда мать не явится в исследовательскую группу для получения назначенной ей добавки без предварительного уведомления об отсутствии или объяснений, член группы попытается связаться с матерью и посетить ее снова позже в тот же день, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения. Однако в конце дня, если мать не пришла в дом CHW, чтобы получить яйца, сотрудники WV могут поехать к ней домой, чтобы попытаться доставить яйца и понаблюдать за их потреблением. Это произойдет в любой день, когда женщина не придет в дом ОРЗ для потребления яиц в течение установленного периода. Если тошнота будет определена как препятствие для ежедневного потребления пищевой добавки, вам будет предоставлено безрецептурное (коммерчески доступное) лекарство против тошноты. (Примечание: никакие лекарства от тошноты не включают антигистаминные препараты). Если женщина госпитализирована и остается в зоне охвата исследования, исследовательская группа доставит ее в учреждение с разрешения персонала медицинского учреждения. Кроме того, если мать не принимала пищевую добавку из-за отсутствия, отказа или по другой причине, но не вышла официально из исследования, исследовательская группа попытается связаться с матерью по телефону или через сотрудников ОРЗ каждые 2–4 дня. запросить возобновление вмешательства сроком на 1 месяц. Если мать вновь примет участие в исследовательской группе, все вмешательства и сбор данных будут возобновлены. Любые препятствия для участия, выявленные в ходе исследования, будут рассмотрены и устранены, по мере возможности, исследовательской группой. В случае потери беременности женщина будет продолжать получать вмешательство в течение 30 дней.

Безопасность пищевых продуктов: Проект обеспечит соблюдение следующих условий в ходе цикла закупок и распределения яиц и CSB+; во время приготовления яиц; и что все участники распределения продуктов питания прошли обучение по следующим аспектам: Процессы контроля качества (СОП, мониторинг, ведение учета и т. д.) при распределении яиц будут сертифицированы органом по сертификации в Руанде, которым является Совет по стандартам Руанды (RSB). При хранении яиц и ЦСБ

+ от поставщиков назначенный специалист по работе с пищевыми продуктами будет следить за тем, чтобы место хранения соответствовало требуемым стандартам. Яйца хранятся максимум 3 недели. CSB+ будет храниться в сухом прохладном месте, а сроки годности будут контролироваться в соответствии с рекомендациями производителя. Номера партий будут отслеживаться и сохраняться на случай отзыва продукции. Контейнер для хранения будет чистым и сухим.

При выдаче яиц матерям соблюдаются и обеспечиваются правила гигиены.

Процедура рандомизации выборки исследуемой популяции:

В исследовании будет проводиться индивидуальная рандомизация в соотношении 1:1 с использованием стратифицированной рандомизации блоков с различными размерами блоков для случайного распределения групп лечения, чтобы сохранить баланс лечения в разных местах включения (Ндама и Карангази) и возрастных группах гестации (9-11 недель и 12-<14 недель). Участники сначала будут стратифицированы в зависимости от места регистрации и гестационного возраста. Для каждого слоя будет предварительно сгенерирована цепочка блоков, например, 1000 блоков.

Размер каждого блока будет выбран случайным образом и независимо: 2, 4 или 6 особей. Внутри каждого блока заданного размера имеется одинаковое количество ветвей, но порядок меняется случайным образом. Например, первые четыре блока для данного сайта и данной группы гестационного возраста могут выглядеть так: [ЯЙЦО (E), КОНТРОЛЬ (C), C, E]-[CL, E]-[E, C]-[CL , Е, Е КЛ, КЛ, Е]. Первые 14 пациентов получат последовательные назначения по цепочке. Команда будет использовать инструмент на сайте Sealenvelope.com для создания списка рандомизации. Случайное начальное число будет сгенерировано с помощью генератора случайных целых чисел на сайте random.org, который вводит случайность из непредсказуемого атмосферного шума. Каждый исследовательский центр получит свой собственный список рандомизации. Каждое задание будет храниться в запечатанном конверте, а конверты будут упорядочены в соответствии со списком рандомизации в каждой возрастной группе. Когда субъект исследования пройдет проверку на участие и будет признан отвечающим критериям участия, ему будет предложено зачисление и он будет вовлечен в процесс информированного согласия. Если она согласится участвовать (согласна), она выберет конверт с листком бумаги, на котором будет указано, находится ли она в лечебной (яйца) или контрольной (типичная диета) группе. Каждый отдельный субъект будет иметь уникальный код рандомизации в дополнение к уникальному идентификатору исследования, чтобы можно было легко отслеживать исходное назначение каждого субъекта. Аналитики данных, которые будут выполнять фактический анализ, будут не знать о назначениях лечения. Конверты будут предварительно заполнены, и как участник исследования, так и сотрудник, способствующий этому процессу рандомизации, не будут знать, что находится внутри конверта, пока он не будет открыт.

Процедуры исследования:

Прежде чем начнется набор, исследовательский персонал организует образовательные кампании в деревнях, чтобы пропагандировать ранние посещения для дородового наблюдения (ДРП) и облегчить посещение медицинских центров. Среди ОРЗ будут распространяться тесты на беременность по моче, чтобы стимулировать подтверждение подозрения на беременность и посещение первого дородового наблюдения как можно раньше, чтобы выявить беременность как можно раньше. В начале исследования сотрудники будут координировать свои действия с ОРЗ, чтобы компенсировать транспортные расходы для женщин с положительными тестами на беременность из деревни в медицинский центр, обслуживающий район обслуживания. В назначенные дни набора исследовательский персонал будет доступен в медицинском центре для проведения стандартного ультразвукового скрининга и сбора исходных данных, как описано ниже.

Все беременные женщины в возрасте от 18 до 44 лет (заявленные или на основании удостоверения личности, если таковые имеются) и не планирующие выезжать за пределы территории исследования, будут рассматриваться для участия в соответствии с критериями отбора, указанными выше. Сотрудники исследования проведут первоначальный скрининг на соответствие требованиям (включая тест на беременность по моче, если они еще не получили подтверждения), дадут информированное согласие, а также проведут ультразвуковой скрининг и подтверждение соответствия критериям. Все УЗИ будут проводить акушеры-гинекологи, участвующие в проекте, или обученные медсестры-сонографисты. Беременность будет определена во время ультразвукового скрининга с использованием проверенного алгоритма на основе искусственного интеллекта (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, Великобритания). Также будут измеряться длина темени (CRL) и окружность головы в сочетании с сообщаемой последней менструацией (LMP) на основе стандартных методов и стандартов INTERGROWTH 21st. Любые аномалии развития плода, внематочная беременность, замершая беременность или другие случайные отклонения от нормы будут направлены в местные медицинские учреждения для оказания соответствующей помощи. Данные CRL и окружности головы будут сравниваться с датированием гестационного возраста на основе искусственного интеллекта на основе ультразвукового анализа. Женщинам с подтвержденной беременностью в сроке от 9 до <14 недель будет предложено добровольно принять участие в исследовании при наличии соответствующего информированного письменного согласия. Женщинам, срок которых меньше 9 недель, будет предложено вернуться позже, чтобы соответствовать критериям отбора. Письменное согласие будет зачитано женщинам вслух, если это необходимо в случае низкой грамотности. Учитывая текущие показатели рождаемости и родов в зоне обслуживания, набор беременных женщин, имеющих право на участие в программе, начнется в мае 2024 года и, по оценкам, завершится к сентябрю 2025 года.

На момент набора будет проведено базовое обследование демографических и исходных характеристик домохозяйства, владения скотом, WASH (социально-демографические данные), беременности и истории болезни, поведения матери в отношении факторов риска (малярия), депрессии (психосоциальные здоровье), физическая активность, разнообразие питания, гендерное насилие и продовольственная безопасность домохозяйств (см. базовый вопросник). Контактная информация по телефону участника исследования, других членов семьи и еще одного знакомого будет собрана, чтобы гарантировать, что исследовательская группа сможет связаться с участником исследования и ребенком после рождения. В ходе исследования будут измеряться рост, вес и окружность середины плеча беременной женщины (MUAC). Рост стоя будет измеряться в двух экземплярах с использованием ростомера, а вес измеряется с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов (например, Seca). Артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться трижды с использованием проверенной системы (например, Omron) с соответствующим размером манжеты в зависимости от MUAC матери.

После завершения обследования и антропометрических измерений женщину попросят предоставить образец волос, а обученный флеботомист возьмет образец крови. Материнский гемоглобин будет измерен с помощью биоанализатора для получения полного анализа крови. Кровь будет храниться в холодильнике с пакетами со льдом, а после выделения сыворотки будет помещена в холодильник с температурой -20°C в течение 8 часов после сбора. В течение 7 дней после сбора образец будет отправлен в Кигали для более длительного хранения в морозильных камерах при температуре -80C в Национальной справочной лаборатории (NRL) или аналогичном учреждении.

После базового обследования, сбора антропометрических данных и анализа крови матери сфотографируются и зарегистрируются в качестве участниц исследования. У них будет цифровое удостоверение личности, созданное специально для исследования, со штрих-кодом и фотографией с использованием платформы WV Last Mile Mobile Solutions (LMMS). После регистрации женщины будут случайным образом распределены в контрольную группу или в группу, получающую два яйца в день, путем выбора конверта по своему выбору.

После рандомизации выбранное назначение руки будет добавлено к цифровому идентификатору. Печатная копия карты участия в исследовании будет распечатана и заламинирована. Участник будет проинформирован о том, что ему необходимо предъявлять свой идентификационный номер исследования при всех посещениях медицинских учреждений (включая посещения ДРП и роды, а также районную/областную больницу в случае возникновения осложнений). Кроме того, женщинам, осуществляющим контроль и вмешательство, будет дано указание каждый день входить в систему и предъявлять свою карту в назначенном пункте распределения в деревне, чтобы получить соответствующий контент для контроля или вмешательства. Женщинам, имеющим положительный тест на беременность и предположительно находящимся в первом триместре беременности и давшим согласие на участие в скрининге, будет предоставлено 3000 RWF наличными за участие независимо от окончательного права на участие. Если мать участвует в исследовании и в настоящее время не участвует в схеме медицинского страхования, сотрудники исследования будут способствовать и покрывать расходы на участие матери и ее семьи. ОРЗ будут получать компенсацию в размере 30 000 RWF ежемесячно (пропорционально) за их усилия и участие в зачислении, направлениях, проведении вмешательств и последующих мероприятиях в рамках исследования.

Процедуры оценки второго и третьего триместра (посещения ДРП)

Участникам будет предложено ежемесячно возвращаться в медицинский центр по обычному графику посещений ДРП. Во время двух из этих визитов ДРП участника после визита ДРП попросят принять участие в дополнительных учебных визитах: один на 20–26 неделе, а другой на 30–34 неделе. Перед каждым посещением они также будут получать текстовое/телефонное напоминание об учебном визите. Во время этих визитов акушер-гинеколог или медсестра-сонографист будет проводить ультразвуковые измерения для оценки роста плода с использованием высоты дна плода и ультразвуковой визуализации для определения развития мозга. Используя ультразвуковой аппарат, обученный специалист по УЗИ соберет стандартные изображения для дородового наблюдения, в том числе: бипариетальный диаметр; окружность головы; диаметр мозжечка; Окружность живота; длина бедра; длина плечевой кости; и предполагаемый вес плода. Будут приняты следующие дополнительные меры: измерения таламуса в нескольких измерениях и проекциях; длина мозолистого тела; и измерения ганглиоталамических овоидов, включая диаметр, сагиттальную длину и предполагаемый объем. Изображения, собранные в полевых условиях, будут переданы исследовательской группе для постоянного наблюдения и мониторинга качества данных. Аномалии развития плода или другие неблагоприятные состояния, выявленные с помощью ультразвукового сканирования, будут направлены для оказания помощи в соответствующие медицинские учреждения. При визите на 20-26 неделе и 30-34 неделе участникам будет предложено предоставить образец волос, будет взята кровь матери и измерен материнский гемоглобин, как описано выше. Информация о состоянии здоровья с момента последнего визита, физической активности, намерении грудного вскармливания и рационе питания матери будет собрана с помощью короткого опроса (см. Анкету для посещения по беременности). Антропометрические измерения также будут собираться во время двух визитов АНК. Все участники получат 3000 RWF наличными за посещение этих посещений в качестве компенсации за потраченное время.

Процедуры посещения родовспоможения

Все данные о результатах родов будут собираться в течение 72 часов после рождения, причем целевым окном будут первые 24 часа. Участники уведомят персонал исследования, когда они поедут в медицинское учреждение для родов или рожают дома. Сотрудники исследования также будут поддерживать связь с ОРЗ, чтобы быть в курсе статуса родов и родов. Результаты родов будут оцениваться обученной медсестрой-исследователем. В случае домашних родов, о которых не сообщается в поликлинику (ожидается, что это будет примерно ><5-10% родов), команда медсестер-счетчиков посетит дом и проведет там измерения, уделяя особое внимание обеспечению ровности. и максимально обезопасить среду измерения. Продолжительность родов по первичному результату будет измеряться на момент рождения (<72 часов).

Две медсестры-счётчики исследования вместе трижды измерят длину с помощью досок для измерения длины (Seca) с точностью до 0,1 см. Вес при рождении будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов (Seca). Окружность головы ребенка измеряется с точностью до 0,1 см. Клинические характеристики родов, а также всего дородового ухода и послеродовых посещений (до 6 месяцев) будут основаны на медицинских записях (при наличии согласия), а также на воспоминаниях матери, включая ВИЧ-статус, кто присутствовал при родах, родовой травме и шкале Апгар. . Кровь новорожденного берут при рождении и хранят, как описано выше. При рождении все зарегистрированные женщины получат зонтик и в качестве компенсации за время, потраченное на роды, 3000 RWF за посещение учреждения и 1000 RWF за посещение на дому, в зависимости от того, где проводятся мероприятия. Женщины из контрольной группы дополнительно получат ткань китенге при рождении.

Процедуры контрольных посещений матери и ребенка (через 1 мес и 6 мес после рождения) После рождения будут проведены два контрольных визита примерно в возрасте 1 и 6 месяцев. Все пары мать-ребенок будут посещены счетчиками исследования по месту жительства. При каждом из этих посещений мать или лицо, осуществляющее основной уход, будут отвечать на вопросы анкеты при каждом посещении, чтобы документировать свой личный рацион (DQQ), практику кормления младенцев и то, находится ли ребенок на исключительно грудном вскармливании (ВОЗ IYCF, DQQ). В анкете будут использоваться рекомендованные ВОЗ основные показатели оптимального грудного вскармливания, которые включают раннее начало грудного вскармливания (в течение 1 часа после рождения), исключительно грудное вскармливание (EBF) до 6 месяцев после рождения. Также будет проводиться модуль обследования здоровья и заболеваемости младенцев (диарея, респираторные заболевания, лихорадка, малярия) и поведения при обращении за медицинской помощью. При наличии согласия и при наличии финансирования будут извлечены медицинские записи в медицинских учреждениях (амбулаторные, ИВБДВ, стационарные) и формы приема больных детей ОРЗ, чтобы понять влияние мер по питанию на состояние здоровья детей, включая диарею, респираторные инфекции, лихорадку и малярию. , а также смертность. В ходе исследования также будут заданы вопросы, касающиеся подверженности гендерному насилию (с использованием вопросов DHS), учитывая связь с неблагоприятными исходами рождения и питанием. Длина ребенка измеряется в трех экземплярах с использованием мерных досок (Seca) с точностью до 0,1 см. Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов (Seca). Окружность головы ребенка измеряется с точностью до 0,1 см. Также будет проведена оценка MUAC, и будут направлены пациенты с умеренной или тяжелой острой недостаточностью питания. Кроме того, в возрасте 6 месяцев младенцы будут оцениваться на предмет развития нервной системы с использованием CREDI, проверенного инструмента оценки, который ранее использовался в Руанде. CREDI (полная форма) предоставляет оценки по конкретным областям моторного, когнитивного, языкового, социально-эмоционального развития, а также общий балл. Кровь берут у ребенка при рождении, а также у матери и ребенка в возрасте 1 месяца и 6 месяцев и хранят, как описано ниже. При наличии согласия будет запрошен образец волос матери. Все участники получат 1000 RWF наличными за посещение этих посещений в качестве компенсации за потраченное время.

Размер образца:

Исследования по изменению питания во время беременности выявили среднюю разницу в LAZ от 0,12, 0,19 до 0,29. Тем не менее, не существует исследований, специально изучающих влияние яиц или других добавок АЧС во время беременности. Основываясь на доступной литературе по другим пищевым добавкам и в некоторых обзорных статьях, исследование предполагает, что средняя разница в 0,18 в LAZ является разумным и клинически значимым эффектом воздействия пищевого вмешательства на длину рождения по сравнению с контрольной группой. рука. Размер выборки, необходимый при отсеве 20% (с учетом потери беременности, мертворождения и потери наблюдения) для достижения предельной мощности 80% с уровнем значимости 5%, составил 478 на группу. Таким образом, целью исследования является участие в предлагаемом исследовании общей выборки из 956 женщин.