DEUX OEUF : exploiter le potentiel des œufs pour améliorer la croissance et le développement des enfants

Contexte et importance

Des régimes alimentaires inadéquats et moins diversifiés pendant les étapes critiques de la vie, notamment la grossesse, l'allaitement et la petite enfance, contribuent à la malnutrition des enfants, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les mille premiers jours après la conception ont été identifiés comme une période critique de potentiel intervention visant à réduire le retard de croissance et à améliorer le développement de la petite enfance. Il a été démontré que l’état nutritionnel de la mère affecte directement la survenue d’un retard de croissance chez l’enfant, ainsi qu’influe indirectement sur le retard de croissance par l’intermédiaire d’autres facteurs liés à l’enfant. L’utilisation des normes de croissance de l’enfant de l’OMS a révélé que le retard de croissance intra-utérin est un problème plus grave qu’on ne le pensait auparavant et que le retard de croissance chez l’enfant commence souvent in utero et est directement lié à la nutrition maternelle.

L’alimentation maternelle a un rôle important à jouer dans la santé globale de la mère et de l’enfant, car la nutrition maternelle est un prédicteur important de l’issue de la grossesse, de la croissance et du développement du fœtus et de l’issue de la naissance. L’augmentation des besoins nutritionnels pendant la grossesse et l’allaitement est bien établie.

Dans les PRFI, les régimes alimentaires typiques sont moins diversifiés et manquent souvent d’aliments d’origine animale (ASF), qui constituent une riche source de macro et micronutriments biodisponibles. La valeur nutritionnelle de la PPA a été soulignée comme un outil diététique important dans les efforts visant à réduire la malnutrition infantile en raison de la densité nutritionnelle élevée et de la biodisponibilité des macronutriments, ainsi que des micronutriments essentiels, qui peuvent être sous-optimaux dans les régimes végétariens. Compte tenu de ces avantages nutritionnels par rapport aux régimes à base de plantes, il existe un dialogue croissant autour des efforts visant à augmenter la PPA dans l'alimentation, un taux faible en particulier dans les communautés de petits exploitants agricoles des PRFI, où la diversité alimentaire est généralement faible et les résultats nutritionnels sont médiocres. Cependant, une récente revue Cochrane a trouvé des preuves insuffisantes pour indiquer que la PPA était plus efficace que les régimes à base de plantes pour améliorer la croissance de l'enfant, soulignant explicitement la nécessité d'essais suffisamment puissants et étudiant spécifiquement la PPA.

Les œufs sont une excellente source de protéines, d’acides gras essentiels et de vitamines A et B12, ainsi que de choline et d’acide docosahexaénoïque (DHA), nutriments associés à la croissance et au développement cognitif de l’enfant. Comme les autres PPA dans les PRFI, les œufs sont rarement consommés parmi les populations de femmes en âge de procréer en Afrique subsaharienne, en particulier dans les zones rurales où les taux de malnutrition sont élevés, malgré l'abordabilité et la disponibilité relatives des œufs par rapport aux autres PPA. Des recherches récentes indiquent qu’avec l’introduction d’aliments complémentaires, la consommation d’œufs par les nourrissons et les jeunes enfants pourrait améliorer les résultats nutritionnels dans les PRFI.

À ce jour, les études qui ont examiné les œufs comme outil alimentaire permettant de réduire la malnutrition se sont concentrées sur la consommation d'œufs chez les enfants (à l'âge de 6 mois ou plus), avec peu ou pas de recherches explorant l'impact potentiel des interventions nutritionnelles ciblant la consommation d'œufs chez les enfants. les mères enceintes ou allaitantes comme mécanisme visant à améliorer les résultats en matière de santé maternelle et infantile. Compte tenu de l'alignement de la demande en nutriments pendant la grossesse et de la composition nutritionnelle et de la biodisponibilité de la PPA, cette étude émet l'hypothèse que la consommation de PPA pendant la grossesse améliorera la croissance fœtale dans les zones où la malnutrition est répandue. À la connaissance de l'étude, aucune étude ne s'est concentrée uniquement sur la consommation maternelle d'ASF pendant la grossesse pour étudier son impact sur la croissance fœtale et la santé de l'enfant. Cet essai contrôlé randomisé comblera une lacune existante dans la littérature concernant l'effet potentiel de la consommation maternelle d'un ASF spécifique (œufs) sur le ralentissement de la croissance in utero et le développement du cerveau.

Hypothèses, buts et objectifs/questions de recherche :

H01 : Aucune différence significative ne sera observée entre la taille des enfants nés de mères qui consomment deux œufs par jour et ceux nés de mères qui suivent un régime alimentaire typique.

H11 : Les mères qui consomment deux œufs par jour auront des enfants dont la durée de naissance est significativement plus longue que celles nées de mères qui suivent un régime alimentaire typique. Objectif principal : L'étude testera les effets d'une intervention nutritionnelle maternelle de deux œufs par jour, en comparant l'enfant la longueur à la naissance des nourrissons nés de ces femmes avec des nourrissons nés de femmes qui consomment un régime alimentaire typique dans le district de Nyagatare, au Rwanda.

Description de l’étude des méthodes :

Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui examinera les avantages nutritionnels de la consommation maternelle d'œufs du premier trimestre de la grossesse jusqu'à l'accouchement, sur la croissance et le développement de l'enfant dans le district de Nyagatare, au Rwanda. Plus précisément, l'étude vise à détecter la différence dans la durée de l'accouchement entre ceux nés de mères ayant reçu deux ovules par jour tout au long de la grossesse et ceux qui suivent le régime alimentaire typique du district. Les femmes recevront le supplément nutritionnel lors de l'accouchement. Ils seront suivis lors de quatre visites à la clinique au cours de cette période (inscription au premier trimestre, au deuxième trimestre, au troisième trimestre et à l'accouchement). La mère et l'enfant resteront ensuite inscrits à l'étude pour un suivi un mois et six mois après l'accouchement. En plus de la durée de naissance (résultat principal), l'étude examinera également les effets de l'intervention nutritionnelle sur le développement cérébral in utero, l'évaluation du développement du nouveau-né, le LAZ à six mois et l'évaluation du développement à six mois. 956 femmes enceintes seront recrutées et affectées indépendamment à l'un des deux bras de recherche.

Étudier le design:

Toutes les mères inscrites seront randomisées dans l'un des deux bras d'étude : un groupe de traitement (T1) ou un groupe témoin (T2). Les mères du bras de traitement recevront un supplément ASF de deux ovules par jour, à partir du jour de l'inscription au cours du premier trimestre jusqu'à l'accouchement. Il sera demandé aux mères du bras témoin de continuer à consommer leur régime alimentaire habituel. Les mères des deux bras recevront des informations, une éducation et une communication standard sur une alimentation saine pendant la grossesse, et ne seront pas empêchées d'ajouter des œufs ou tout autre aliment à leur alimentation. Les mères aux deux bras le feront

recevoir des informations, une éducation et une communication standard sur une alimentation saine pendant la grossesse, et il ne sera pas interdit d'ajouter des œufs ou tout autre aliment à leur alimentation. Toutes les mères inscrites à l'étude recevront les soins standard à jour du GoR pour les femmes enceintes, un téléphone portable avec connexion cellulaire, une assurance maladie (si elle n'est pas déjà couverte) et une compensation pour se rendre chaque jour au domicile d'un ASC pour participer à l'étude. . Toute mère inscrite ne recevant pas 6 kg de Shisha Kibondo (SK) par mois, conformément aux normes de soins du GoR pour les mères sous-alimentées, recevra pendant la grossesse 6 kg/mois d'une farine enrichie (CSB+) comparable sur le plan nutritionnel à la SK. Les compléments alimentaires seront initiés dès l'inscription et se poursuivront jusqu'à l'accouchement ; l'inscription cible est le premier trimestre (9 à <14 semaines de gestation). Les participants comprendront des dyades mère-enfant : les femmes enceintes seront recrutées, inscrites et suivies, avec leurs enfants, pendant les six premiers mois de la vie de l'enfant. Les risques pour la santé attribués à la consommation d'œufs ont toujours été associés à la teneur élevée en cholestérol des œufs et à un risque accru possible de maladies cardiovasculaires (MCV). Cependant, les résultats ne sont pas concluants dans la littérature existante et presque toutes les recherches publiées portent sur les populations des pays à revenu élevé. Par conséquent, il a été suggéré que, lorsqu'ils sont évidents, les effets nocifs des œufs peuvent être attribués à des habitudes alimentaires négatives associées à des niveaux élevés d'apport alimentaire plutôt qu'à la consommation d'œufs. Bien qu’il existe des preuves mitigées sur les bénéfices globaux pour la santé et les risques liés à la consommation d’œufs dans la population générale, la science soutient de plus en plus la consommation d’œufs dans le cadre d’une alimentation saine. Avant l'intervention, le personnel de l'étude se renseignera auprès des participants sur toute réaction ou allergie connue aux œufs. Une réaction passée ou une allergie à la consommation d'œufs rendra le participant inéligible à participer. L'étude documentera et signalera soigneusement toute réaction indésirable à la consommation d'œufs.

Site d'étude et population d'étude : L'intervention aura lieu dans le district de Nyagatare dans la province orientale du Rwanda, et plus particulièrement dans les zones de desserte des centres de santé de Ndama et Karangazi. Veuillez noter que si le rythme des inscriptions ne correspond pas aux attentes, qui sont basées sur la recherche formative et les nombres de naissances publiés, alors l'extension de l'inscription et de la préparation à l'intervention dans un troisième centre de santé sera envisagée.

Intervention :

Cette étude comportera un bras d'intervention et un bras témoin - fourniture de deux ovules par jour pendant la grossesse ou régime alimentaire typique. Les œufs seront préparés quotidiennement dans les centres de santé de Karangazi et/ou de Ndama par du personnel d'étude formé et selon des procédures de contrôle de qualité qui garantissent que la préparation et le service quotidiens sont sûrs (décrits ci-dessous). Les œufs seront entièrement cuits (bouillis ou cuits à la vapeur) et préparés avec de l’eau propre. L'équipe d'étude fournira des marmites, du combustible de cuisine et des cuisinières, ainsi que des produits de nettoyage et de l'eau propre pour laver les casseroles, ainsi que des ustensiles de stockage et de service supplémentaires selon les besoins dans les centres de préparation des aliments.

Après la préparation, un distributeur de nourriture sera utilisé pour coordonner le transport quotidien des œufs vers les points de distribution des villages, qui seront les foyers des ASC. L'étude transportera les œufs des centres de préparation vers les villages des mères inscrites. Les motos seront équipées d'étagères pour transporter les œufs de manière à ce qu'ils restent intacts et sûrs pour la consommation. Des colis CSB+ seront distribués à toutes les femmes. L'achat se fera directement auprès du fabricant de Shisha Kibondo, pour garantir la comparabilité de ce qui est reçu par les mères inscrites au programme du GoR et par l'étude.

Toutes les femmes inscrites à l'étude seront invitées à visiter quotidiennement un site de consommation désigné dans le village (maison ASC). Les femmes du bras de traitement recevront des ovules et des messages sur la nutrition et la santé sur le site à une heure désignée de la journée, les femmes du bras témoin recevront uniquement des messages nutritionnels et seront invitées à venir pendant une fenêtre de temps différente. Les sites seront situés à environ 20 minutes à pied des domiciles des femmes ; si aucun site n'est disponible dans ce rayon, des sites de distribution supplémentaires seront identifiés si nécessaire. Les femmes de chaque bras d'intervention seront invitées à venir à des moments différents ou à se rencontrer dans des endroits séparés pour minimiser les retombées entre les bras de traitement et de contrôle. Toutes les femmes (intervention et contrôle) seront indemnisées pour leurs déplacements quotidiens jusqu'au domicile de l'ASC. Il est actuellement prévu d'indemniser les femmes à hauteur de 500 RWF par jour SI elles viennent au moins 6 jours par semaine. Ce montant ou seuil peut changer légèrement après le projet pilote, en fonction de l'acceptabilité de la communauté. Afin d'accroître l'acceptabilité et l'adhésion à la consommation d'œufs, du sel sera disponible pour accompagner la consommation d'œufs. Les femmes recevront des œufs par les ASC et leur consommation sera directement observée et enregistrée (y compris si la consommation est partielle ou complète) par les ASC, les volontaires locaux formés par VM ou le personnel de l'étude. La confirmation de l'identification de la femme sera assurée grâce à l'utilisation de photos (prises lors d'une consommation active), d'une connexion quotidienne et de l'utilisation d'une carte d'identité de participant à l'étude et/ou d'un scan téléphonique.

Les ASC recevront une compensation mensuelle au prorata de 30 000 RWF pour leur participation et leur soutien à l'étude. Dans les situations où les ASC ne sont pas disponibles en raison d'autres tâches ou de déplacements, un volontaire de VM distribuera des œufs et observera la consommation d'œufs. Dans les situations où l'absence de l'ASC est inévitable, le personnel de l'étude travaillera en étroite collaboration avec l'ASC et utilisera le domicile de l'ASC, si possible, pour la distribution. Ce n'est que lorsque cela n'est pas possible qu'un site de distribution alternatif sera identifié pour ces jours particuliers et les femmes seront tenues au courant de ces changements grâce aux téléphones portables fournis par l'étude. L'adhésion à l'intervention sera surveillée tout au long de l'étude pour garantir une adoption élevée, avec l'objectif d'une adhésion à 100 % (consommation quotidienne observée de 2 œufs par jour, 7 jours par semaine). Bien qu'une adhésion à 100 % soit souhaitée, l'équipe d'étude reconnaît que la femme peut ne pas se présenter certains jours en raison de voyages en dehors de la zone d'étude, d'obligations professionnelles ou familiales, de maladie ou d'autres raisons. La femme a également la possibilité de refuser la nourriture un jour donné. Si et quand une mère ne se présente pas à l'équipe d'étude pour recevoir le supplément qui lui a été attribué sans notification préalable d'absence ou d'explication, un membre de l'équipe tentera de contacter la mère et de lui rendre visite plus tard dans la journée afin d'assurer l'observance. En fin de compte, cependant, si une mère n'est pas venue au domicile de l'ASC pour recevoir les ovules, le personnel de VM peut se rendre à son domicile pour tenter de livrer et observer la consommation d'œufs. Cela se produira n'importe quel jour où la femme ne se présente pas au domicile de l'ASC pour consommer des œufs pendant la fenêtre désignée. Si les nausées sont identifiées comme un obstacle à la consommation quotidienne du supplément nutritionnel, un médicament anti-nausée en vente libre (disponible dans le commerce) sera fourni. (Remarque : aucun médicament antinauséeux fourni ne comprendra d'antihistaminique). Si la femme est hospitalisée et reste dans la zone d'étude, l'équipe d'étude livrera à l'établissement, avec la permission du personnel de l'établissement de santé. De plus, si la mère n'a pas pris le complément alimentaire en raison d'une absence, d'un refus ou pour toute autre raison, mais ne s'est pas officiellement retirée de l'étude, l'équipe d'étude tentera de contacter la mère par téléphone ou par l'intermédiaire des ASC du personnel tous les 2 à 4 jours. se renseigner sur la reprise de l'intervention pour une durée de 1 mois. Si la mère réengage l'équipe d'étude, toutes les interventions et la collecte de données seront rétablies. Tout obstacle à la participation identifié au cours de l'étude sera examiné et abordé, dans la mesure du possible, par l'équipe de recherche. En cas d'interruption de grossesse, la femme continuera à bénéficier de l'intervention pendant une période de 30 jours.

Sécurité alimentaire : Le projet veillera à ce que les conditions suivantes soient remplies pendant le cycle d'approvisionnement et de distribution des œufs et des CSB+ ; pendant la préparation des œufs ; et que tous les acteurs de la distribution alimentaire soient formés sur les aspects suivants : Les processus de contrôle qualité (SOP, surveillance, tenue de registres, etc.) pour la distribution des œufs seront certifiés par l'organisme de certification au Rwanda qui est le Rwanda Standards Board (RSB). Pendant le stockage des œufs et du CSB

+ auprès des fournisseurs, le manutentionnaire désigné s'assurera que le lieu d'entreposage répond aux normes requises. Les œufs seront conservés pendant 3 semaines maximum. Le CSB+ sera stocké dans un endroit frais et sec et les dates de péremption seront surveillées conformément aux directives du fabricant. Les numéros de lot seront surveillés et stockés en cas de rappel de produit. Le conteneur de stockage sera propre et sec.

Des pratiques d'hygiène sont observées et assurées lors de la fourniture d'ovules aux mères.

Procédure de sélection de la randomisation de la population étudiée :

L'étude sera randomisée individuellement sur une base 1:1, en utilisant une randomisation par blocs stratifiés avec différentes tailles de blocs pour attribuer au hasard les bras de traitement afin de préserver l'équilibre des traitements entre les lieux d'inscription (Ndama et Karangazi) et les groupes d'âge gestationnel (9 à 11 semaines et 12-<14 semaines). Les participants seront d'abord stratifiés en fonction du lieu d'inscription et de l'âge gestationnel. Une chaîne de blocs sera pré-générée pour chaque strate, par exemple 1 000 blocs.

La taille de chaque bloc sera choisie aléatoirement et indépendamment en 2, 4 ou 6 individus. Dans chaque bloc d'une taille donnée, il y a un nombre égal de bras, mais l'ordre est mélangé aléatoirement. Par exemple, les quatre premiers blocs pour un site donné et un groupe d'âge gestationnel donné peuvent ressembler à [EGG (E), CONTROL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL , E, E CL, CL, E]. Les 14 premiers patients recevront les affectations séquentielles comme dans la chaîne. L'équipe utilisera l'outil de sealenvelope.com pour générer la liste de randomisation. La graine aléatoire sera générée à l'aide du générateur d'entiers aléatoires sur random.org qui introduit le caractère aléatoire du bruit atmosphérique imprévisible. Chaque site d'étude recevra sa propre liste de randomisation. Chaque mission sera conservée dans une enveloppe scellée et les enveloppes seront commandées selon la liste de randomisation dans chaque groupe d'âge gestationnel. Lorsqu'un sujet d'étude est sélectionné pour l'inscription et est jugé éligible, il lui sera proposé de s'inscrire et engagé dans un processus de consentement éclairé. Si elle accepte de participer (consent), elle choisira une enveloppe contenant un morceau de papier indiquant si elle fait partie du groupe de traitement (œuf) ou du groupe témoin (régime typique). Chaque sujet individuel aura un code de randomisation unique, en plus d'un identifiant d'étude unique, afin que l'attribution originale de chaque sujet puisse être facilement suivi. Les analystes de données qui effectueront l'analyse proprement dite ne connaîtront pas les tâches de traitement. Les enveloppes seront pré-remplies à l'avance, et le participant à l'étude et le membre du personnel facilitant ce processus de révélation de randomisation ne connaîtront pas ce qu'il y a à l'intérieur de l'enveloppe, jusqu'à ce qu'elle soit ouverte.

Procédures d'étude :

Avant le début du recrutement, le personnel de l'étude organisera des campagnes éducatives dans les villages pour promouvoir les visites de soins prénatals précoces (ANC) et faciliter les visites aux centres de santé. Des tests de grossesse urinaires seront distribués aux ASC pour encourager la confirmation d'une grossesse suspectée et la participation à une première visite de soins prénatals le plus tôt possible afin d'identifier les grossesses le plus tôt possible. Au début de l'étude, le personnel se coordonnera avec les ASC pour compenser les frais de transport des femmes dont les tests de grossesse sont positifs du village au centre de santé desservant la zone de desserte. Les jours de recrutement désignés, le personnel de l'étude sera disponible au centre de santé pour effectuer une échographie de dépistage standardisée et recueillir des données de base, comme décrit ci-dessous.

Toutes les femmes enceintes âgées de 18 à 44 ans (déclarées ou basées sur une carte d'identité si disponible) qui n'ont pas l'intention de déménager en dehors de la zone d'étude seront prises en compte pour l'inscription selon les critères d'éligibilité ci-dessus. Le personnel de l'étude effectuera un premier dépistage d'éligibilité (y compris un test de grossesse urinaire s'il n'a pas déjà eu confirmation), administrera un consentement éclairé et effectuera un dépistage par échographie et une confirmation d'éligibilité. Toutes les échographies seront réalisées par des OBGYN engagés dans le projet ou des infirmières échographistes formées. La grossesse sera datée lors du dépistage échographique à l'aide d'un algorithme validé basé sur l'IA (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK). La longueur de la couronne et de la croupe (CRL) et le tour de tête seront également mesurés, en conjonction avec la dernière période menstruelle (LMP) signalée sur la base des méthodes standard et des normes INTERGROWTH 21st. Toute anomalie fœtale, grossesse extra-utérine, avortement manqué ou autre constatation anormale fortuite sera référée aux établissements de santé locaux pour des soins appropriés. Les données basées sur le CRL et le périmètre crânien seront comparées à la datation de l'âge gestationnel basée sur l'IA basée sur une analyse échographique. Les femmes dont la grossesse a été confirmée entre 9 et <14 semaines seront invitées à participer volontairement à l'étude avec un consentement écrit éclairé approprié. Les femmes de moins de 9 semaines seront invitées à revenir à une date ultérieure afin de répondre aux critères d'éligibilité. Le consentement écrit sera lu à haute voix aux femmes si nécessaire en cas de faible niveau d'alphabétisation. Sur la base des taux de natalité et d’accouchement actuels dans la zone de desserte, le recrutement des femmes enceintes éligibles débutera en mai 2024 et devrait être terminé d’ici septembre 2025.

Au moment de l'inscription, une enquête de référence sera menée sur les caractéristiques démographiques et de base du ménage, la possession de bétail, WASH (données sociodémographiques), la grossesse et les antécédents médicaux, le comportement de la mère envers les facteurs de risque (paludisme), la dépression (psychosociale). santé), l'activité physique, la diversité alimentaire, la violence basée sur le genre et la sécurité alimentaire des ménages (voir le questionnaire de référence). Les coordonnées téléphoniques du participant à l'étude, des autres membres du ménage et d'une autre connaissance seront collectées afin de garantir que l'équipe d'étude puisse joindre le participant à l'étude et l'enfant après la naissance. L'étude mesurera la taille, le poids et la circonférence médiane du bras (MUAC) de la femme enceinte. La hauteur debout sera mesurée en double à l'aide d'un stadiomètre, le poids étant mesuré au 0,1 kg le plus proche à l'aide d'une balance numérique (par exemple, Seca). La tension artérielle au repos sera mesurée en triple, à l'aide d'un système validé (par exemple, Omron) avec une taille de brassard appropriée en fonction du PB de la mère.

Une fois l'enquête et les mesures anthropométriques terminées, il sera demandé à la femme de fournir un échantillon de cheveux et un échantillon de sang sera prélevé par un phlébotomiste qualifié. L'hémoglobine maternelle sera mesurée à l'aide d'un bioanalyseur pour obtenir une analyse complète de la formule sanguine. Le sang sera conservé dans une glacière avec des blocs de glace et après avoir isolé le sérum sera mis dans une glacière à -20 °C dans les 8 heures suivant le prélèvement. Dans les 7 jours suivant le prélèvement, l'échantillon sera transféré à Kigali pour un stockage à plus long terme dans des congélateurs à -80 °C au Laboratoire national de référence (LNR) ou dans une installation similaire.

Suite à l'enquête de base, à la collecte de données anthropométriques et à un échantillon de sang, les mères se feront prendre en photo et seront enregistrées comme participantes à l'étude. Ils disposeront d'une carte d'identité numérique créée spécifiquement pour l'étude, avec code-barres et photo, à l'aide de la plateforme Last Mile Mobile Solutions (LMMS) de WV. Après l'inscription, les femmes seront attribuées au hasard au bras témoin ou au bras quotidien à deux œufs, par sélection d'une enveloppe de leur choix.

Après randomisation, l'attribution du bras choisi sera ajoutée à l'identification numérique. Une copie papier de la carte de participation à l'étude sera imprimée et plastifiée. Le participant sera informé qu'il doit présenter sa carte d'identité d'étude à toutes les visites dans les établissements de santé (y compris les visites prénatales et l'accouchement, ainsi qu'à l'hôpital de district/provincial en cas de complications). De plus, les femmes en contrôle et en intervention seront invitées à s'inscrire et à présenter leur carte chaque jour au point de distribution désigné dans le village afin de recevoir le contenu de contrôle ou d'intervention approprié. Les femmes dont le test de grossesse est positif et dont on pense qu'elles sont dans leur premier trimestre et qui sont autorisées à passer le test d'éligibilité recevront une somme de 3 000 RWF pour leur participation, quelle que soit leur éligibilité finale. Si la mère est inscrite à l'étude et n'est pas actuellement inscrite à un régime d'assurance maladie, le personnel de l'étude facilitera et couvrira les frais d'inscription de la mère et de sa famille. Les ASC recevront une compensation mensuelle de 30 000 RWF (au prorata) pour leurs efforts et leur implication dans l'inscription, les références, la prestation des interventions et les activités de suivi de l'étude.

Procédures pour les évaluations des deuxième et troisième trimestres (visites ANC)

Les participants seront invités à retourner au centre de santé chaque mois pour leurs horaires normaux de visites prénatales. Lors de deux de ces visites ANC, le participant sera invité à s'engager après la visite ANC dans des visites d'étude supplémentaires : une à 20-26 semaines et une autre à 30-34 semaines. Ils recevront également un rappel par SMS/appel téléphonique de la visite d'étude avant chaque visite. Lors de ces visites, un obstétricien-gynécologue ou une infirmière échographiste effectuera des mesures échographiques pour évaluer la croissance fœtale en utilisant la hauteur utérine et l'imagerie échographique pour le développement du cerveau. À l'aide de l'échographe, l'échographiste qualifié collectera des images standard pour les soins prénatals, notamment : le diamètre bipariétal ; circonférence de la tête; diamètre cérébelleux ; circonférence abdominale; longueur du fémur; longueur de l'humérus ; et le poids fœtal estimé. Les mesures supplémentaires suivantes seront prises : mesures thalamiques en dimensions et projections multiples ; longueur du corps calleux ; et mesures ovoïdes gangliothalamiques, y compris le diamètre, la longueur sagittale et le volume estimé. Les images collectées sur le terrain seront partagées avec l'équipe de recherche pour une supervision continue et un contrôle de la qualité des données. Les anomalies fœtales ou autres conditions indésirables identifiées par échographie seront orientées vers les établissements médicaux appropriés pour y être soignés. Lors de la visite de 20 à 26 semaines et de 30 à 34 semaines, les participants seront invités à fournir un échantillon de cheveux, et du sang maternel sera prélevé et l'hémoglobine maternelle mesurée comme décrit ci-dessus. Informations sur les conditions médicales depuis la dernière visite, l'activité physique, l'intention d'allaitement et le régime alimentaire de la mère seront collectés à l'aide d'une courte enquête (voir Questionnaire de visite de grossesse). Des mesures anthropométriques seront également collectées lors des deux visites ANC. Tous les participants recevront 3 000 RWF en espèces pour assister à ces visites en compensation de leur temps.

Procédures pour la visite de naissance

Toutes les données sur l'issue de la naissance seront collectées jusqu'à 72 heures après la naissance, les 24 premières heures étant la fenêtre cible. Les participants informeront le personnel de l'étude lorsqu'ils se rendront dans un établissement de santé pour un accouchement ou s'ils accouchent à domicile. Le personnel de l'étude maintiendra également la communication avec les ASC pour rester informé de l'état du travail et de l'accouchement. Les résultats de la naissance seront mesurés par une infirmière d'étude qualifiée. Dans le cas d'un accouchement à domicile qui ne se déclare pas au centre de santé (ce qui devrait représenter environ ><5 à 10 % des accouchements), l'équipe d'infirmières recensrices visitera la maison et y effectuera des mesures, en veillant à ce que l'accouchement soit à plat. et sécuriser autant que possible un environnement de mesure. La longueur à la naissance du résultat principal sera mesurée au moment de la naissance (<72 heures).

Deux infirmières enquêteuses de l'étude mesureront ensemble la longueur en triple à l'aide de planches de longueur (Seca), à 0,1 cm près. Le poids à la naissance sera mesuré à 0,1 kg près, à l'aide d'une balance numérique (Seca). Le tour de tête du nourrisson sera mesuré à 0,1 cm près. Les caractéristiques cliniques de la naissance et de tous les soins prénatals et visites postnatales (jusqu'à l'âge de 6 mois) seront basées sur les dossiers médicaux (avec consentement) ainsi que sur les souvenirs de la mère, y compris le statut VIH, qui a assisté à l'accouchement, les blessures à la naissance et le score d'Apgar. . Le sang sera prélevé sur le nouveau-né à la naissance et conservé comme décrit ci-dessus. À la naissance, toutes les femmes inscrites recevront un parapluie et, pour compenser le temps nécessaire aux mesures d'accouchement, 3 000 RWF pour une visite en établissement et 1 000 RWF pour une visite à domicile, selon l'endroit où les mesures sont menées. Les femmes témoins recevront en outre du tissu kitenge à la naissance.

Procédures pour les visites de suivi de la mère et de l'enfant (1MO ET 6MO après la naissance) Après la naissance, il y aura deux visites de suivi à environ 1 mois et 6 mois. Toutes les dyades mère-enfant recevront la visite des enquêteurs de l'étude à leur résidence. À chacune de ces visites, la mère ou la personne responsable répondra à une enquête à chaque visite pour documenter son propre régime alimentaire personnel (DQQ), ses pratiques d'alimentation du nourrisson et si le nourrisson est exclusivement allaité au sein (OMS ANJE, DQQ). Le questionnaire utilisera les indicateurs de base recommandés par l'OMS sur l'allaitement maternel optimal qui comprend l'initiation précoce de l'allaitement maternel (dans l'heure suivant la naissance), l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à 6 mois après la naissance. Un module d'enquête sur la santé et la morbidité du nourrisson (diarrhée, problèmes respiratoires, fièvre, paludisme) et le comportement de recherche de soins sera également administré. Si cela est consenti et en attendant la disponibilité du financement, les dossiers médicaux des établissements de santé (ambulatoires, PCIME, hospitalisés) et les formulaires de rencontre d'enfants malades des ASC seront extraits pour comprendre les impacts des interventions nutritionnelles sur les résultats de santé des enfants, y compris la diarrhée, les infections respiratoires, la fièvre et le paludisme. , ainsi que la mortalité. L'étude posera également des questions d'enquête concernant l'exposition à la violence basée sur le genre (en utilisant les questions de l'EDS), étant donné les associations avec les issues défavorables à la naissance et la nutrition. La longueur de l'enfant sera mesurée en triple à l'aide de planches de longueur (Seca), à 0,1 cm près. Le poids sera mesuré à 0,1 kg près, à l'aide d'une balance numérique (Seca). Le tour de tête du nourrisson sera mesuré à 0,1 cm près. Le PB sera également évalué et des références seront faites pour les personnes classées comme malnutrition aiguë modérée ou sévère. De plus, à l'âge de 6 mois, le développement neurologique des nourrissons sera évalué à l'aide de CREDI, un outil d'évaluation validé qui a déjà été utilisé au Rwanda. Le CREDI (forme longue) fournit des scores spécifiques à un domaine en matière de développement moteur, cognitif, langagier et socio-émotionnel, ainsi qu'un score global. Le sang sera prélevé sur le nourrisson à la naissance, ainsi que sur la mère et le nourrisson à 1 mois et 6 mois, et conservé comme décrit ci-dessous. Un échantillon de cheveux de la mère sera demandé, si elle y consent. Tous les participants recevront 1 000 RWF en espèces pour assister à ces visites en compensation de leur temps.

Taille de l'échantillon:

Les études portant sur une intervention nutritionnelle pendant la grossesse ont trouvé une différence moyenne de LAZ allant de 0,12, 0,19 à 0,29. Cependant, aucune étude n’examine spécifiquement l’impact des ovules ou d’autres suppléments de PPA seuls pendant la grossesse. Sur la base de la littérature disponible sur d'autres suppléments alimentaires et comme indiqué dans certains articles de revue de la littérature, l'étude émet l'hypothèse qu'une différence moyenne de 0,18 dans la LAZ constitue une taille d'effet raisonnable et cliniquement significative d'une intervention basée sur l'alimentation sur la longueur à la naissance par rapport à un témoin. bras. La taille de l'échantillon requise avec une attrition de 20 % (prenant en compte les fausses couches, les mortinaissances et la perte de suivi) pour atteindre une puissance marginale de 80 % avec un niveau de signification de 5 % était de 478 par bras. Ainsi, l'étude vise à recruter un échantillon global de 956 femmes dans l'étude proposée.