DEUX OEUF: 아동 성장 및 발달을 개선하기 위한 계란의 잠재력 깨기

배경과 의의

임신, 수유, 유아기를 비롯한 중요한 생애 단계의 부적절하고 다양성이 낮은 식단은 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 어린이의 영양실조에 영향을 미칩니다. 발육 부진을 줄이고 유아기 발달을 향상시키기 위한 개입입니다. 산모의 영양 상태는 아동 발육 부진의 발생에 직접적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 다른 아동 요인을 통해 발육 부진에 간접적으로 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. WHO 아동 성장 표준을 사용하면 자궁 내 성장 장애가 이전에 인식된 것보다 더 큰 문제이며 소아 성장 장애는 종종 자궁에서 시작되며 산모의 영양과 직접적으로 관련되어 있음이 밝혀졌습니다.

산모의 영양은 임신 결과, 태아의 성장과 발달, 출산 결과를 예측하는 중요한 인자이기 때문에 산모의 식단은 산모와 아이의 전반적인 건강에 중요한 역할을 합니다. 임신과 수유 중 영양 요구량이 증가하는 것은 잘 알려져 있습니다.

LMIC의 일반적인 식단은 덜 다양하며 생물학적으로 이용 가능한 거대 영양소와 미량 영양소의 풍부한 공급원인 동물성 식품(ASF)이 부족한 경우가 많습니다. ASF의 영양적 가치는 채식주의 식단에서 차선책일 수 있는 필수 미량 영양소뿐만 아니라 다량 영양소의 높은 영양 밀도와 생체 이용률로 인해 어린이 영양실조를 줄이기 위한 노력에서 중요한 식이 도구로 강조되었습니다. 식물성 식단과 비교할 때 이러한 영양학적 이점을 고려할 때 식단에서 ASF를 늘리려는 노력에 대한 대화가 증가하고 있으며, 특히 식이 다양성이 일반적으로 낮고 영양학적 결과가 열악한 LMIC의 소규모 농업 공동체에서 낮은 비율입니다. 그러나 최근 Cochrane 검토에서는 ASF가 식물성 식단보다 어린이 성장 개선에 더 효과적이라는 것을 나타내는 증거가 충분하지 않은 것으로 나타났으며, 적절하게 강화되고 특정 ASF를 연구하는 임상시험의 필요성을 명시적으로 지적했습니다.

계란은 어린이 성장 및 인지 발달과 관련된 영양소인 콜린과 도코사헥사엔산(DHA)뿐만 아니라 단백질, 필수 지방산, 비타민 A와 B12의 훌륭한 공급원입니다. LMIC의 다른 ASF와 마찬가지로, 계란은 다른 ASF에 비해 상대적으로 저렴하고 가용성이 높음에도 불구하고 사하라 사막 이남 아프리카, 특히 영양실조 비율이 높은 농촌 지역의 가임 연령 여성 인구 사이에서 거의 소비되지 않습니다. 최근 연구에 따르면 보완 식품 도입 시 영유아의 계란 섭취가 LMIC의 영양 결과를 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

지금까지 영양실조를 줄이기 위한 식이 도구로 계란을 조사한 연구는 어린이 계란 섭취(생후 6개월 이상)에 초점을 맞춰왔으며, 어린이 중 계란 섭취를 목표로 하는 영양 중재의 잠재적 영향을 조사한 연구는 거의 또는 전혀 없습니다. 산모와 아이의 건강 결과를 모두 개선하기 위한 메커니즘으로 임신 또는 수유 중인 산모를 대상으로 합니다. 임신 중 영양 요구량과 ASF의 영양 구성 및 생체 이용률의 일치를 고려할 때, 이 연구는 임신 중 ASF를 섭취하면 영양실조가 만연한 지역에서 태아 성장을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 결과에 따르면, 태아 성장과 아동 건강 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 임신 중 산모의 ASF 소비에만 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 이 무작위 대조 시험은 산모가 특정 ASF(계란)를 섭취할 때 자궁 내 성장 장애 및 뇌 발달에 미치는 잠재적 영향을 둘러싼 문헌의 기존 격차를 다룰 것입니다.

가설, 목표, 목표/연구 질문:

H01: 하루에 계란 두 개를 섭취하는 산모에게서 태어난 아이의 수와 일반적인 식단을 섭취하는 산모에게서 태어난 아이의 키 사이에는 유의미한 차이가 관찰되지 않습니다.

H11: 하루에 두 개의 계란을 섭취하는 산모는 일반적인 식단을 섭취하는 산모에게서 태어난 아이보다 훨씬 더 긴 아이를 낳을 것입니다. 주요 목표: 이 연구는 하루에 두 개의 계란을 섭취하는 산모의 영양 중재 효과를 테스트합니다. 르완다 냐가타레 지역에서 일반적인 식단을 섭취하는 여성에게서 태어난 영아와 해당 여성에게서 태어난 영아의 출생 기간.

방법 연구 설명:

본 연구는 르완다 냐가타레 지역에서 임신 초기부터 출산까지 산모의 난자 섭취가 아동 성장 및 발달에 미치는 영양적 이점을 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 특히, 이 연구는 임신 기간 동안 하루에 두 개의 난자를 받은 산모에게서 태어난 산모와 해당 지역의 일반적인 식단을 섭취한 산모 사이의 출산 기간 차이를 탐지하는 데 도움이 됩니다. 여성은 출산을 통해 영양보충을 받게 됩니다. 이 기간 동안 4번의 진료소 방문(첫 번째 삼 분기, 두 번째 삼 분기, 세 번째 삼 분기 및 출산) 동안 모니터링됩니다. 산모와 아기는 산후 1개월과 6개월 후에 추적 조사를 위해 연구에 계속 등록됩니다. 출생 기간(1차 결과) 외에도 이 연구에서는 자궁 내 뇌 발달, 신생아 발달 평가, 6개월 LAZ 및 6개월 발달 평가에 대한 영양 중재의 효과도 조사할 예정입니다. 956명의 임산부가 모집되어 두 연구 부문 중 하나에 독립적으로 배정됩니다.

연구 설계:

등록된 모든 산모는 치료군(T1) 또는 대조군(T2)의 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료군의 산모는 등록일부터 출산까지 하루에 두 개의 난자라는 ASF 보충제를 받게 됩니다. 대조군에 속한 산모들에게는 일반적인 식단을 계속해서 섭취하도록 요청받을 것입니다. 양팔에 안긴 산모는 임신 중 건강한 식습관에 대한 표준 정보, 교육 및 의사소통을 받게 되며 식단에 계란이나 기타 음식을 추가하는 데 제한이 없습니다. 양팔에 안긴 엄마들은

임신 중 건강한 식습관에 대한 표준 정보, 교육 및 커뮤니케이션을 받고, 식단에 계란이나 기타 음식을 추가하는 데 제한을 받지 않습니다. 연구에 등록된 모든 산모는 임산부를 위한 최신 GoR 표준 진료, 휴대폰 연결이 가능한 휴대폰, 건강 보험(아직 보장되지 않은 경우) 및 연구 참여를 위해 매일 CHW의 집으로 이동하는 데 대한 보상을 받게 됩니다. . 영양실조 산모를 위한 GoR 표준 관리에 따라 매달 6kg의 시샤 키본도(SK)를 받지 못하는 모든 등록된 산모는 임신 기간 동안 SK와 영양학적으로 비슷한 강화 밀가루(CSB+) 6kg을 받게 됩니다. 식이 보충제는 등록 시부터 시작되며 출산 시까지 계속됩니다. 목표 등록은 임신 1분기(임신 9~14주 미만)입니다. 참가자에는 엄마와 아이 쌍이 포함됩니다. 임신한 여성을 모집하고, 등록하고, 자녀와 함께 자녀의 생애 첫 6개월 동안 추적 관찰하게 됩니다. 계란 섭취로 인한 건강 위험은 역사적으로 계란의 높은 콜레스테롤 함량 및 심혈관 질환(CVD) 위험 증가와 관련이 있었습니다. 그러나 기존 문헌에서는 결과가 결정적이지 않으며 출판된 거의 모든 연구는 고소득 국가의 인구에 관한 것입니다. 결과적으로, 계란의 유해한 영향은 계란 섭취보다는 높은 수준의 음식 섭취와 관련된 부정적인 식생활 패턴에 기인할 수 있다는 것이 제안되었습니다. 일반 대중의 계란 섭취가 전반적인 건강상의 이점과 위험에 대해 엇갈린 증거가 있는 반면, 점점 더 많은 과학이 건강한 식단의 일부로 계란 섭취를 지지하고 있습니다. 중재에 앞서 연구 직원은 참가자들에게 계란에 대한 알려진 반응이나 알레르기에 대해 문의할 것입니다. 계란 섭취에 대한 과거 반응이나 알레르기로 인해 참가자는 참가 자격이 없습니다. 이 연구에서는 계란 섭취에 대한 부작용을 주의 깊게 문서화하고 보고할 것입니다.

연구 장소 및 연구 인구: 개입은 르완다 동부 지역의 Nyagatare 지역, 특히 Ndama 및 Karangazi 보건 센터의 집수 지역에서 이루어질 것입니다. 등록 속도가 형성 연구 및 공개된 출생 수를 기반으로 한 기대와 일치하지 않는 경우 등록 및 개입 준비를 제3의 보건 센터로 확대하는 것이 고려될 것입니다.

간섭 :

이 연구에는 하나의 개입 부문과 하나의 대조 부문(임신 중 매일 2개의 난자 제공 또는 일반적인 식이 요법)이 포함됩니다. 달걀은 매일 Karangazi 및/또는 Ndama 보건 센터에서 훈련된 연구 인력에 의해 매일 준비 및 제공이 안전한지 확인하는 품질 관리 절차에 따라 준비됩니다(아래 설명 참조). 계란은 완전히 익히고(삶거나 쪄서) 깨끗한 물로 준비합니다. 연구팀은 조리용 냄비, 조리용 연료, 스토브는 물론 냄비를 씻을 수 있는 청소 용품과 깨끗한 물, 음식 준비 센터에서 필요에 따라 추가 보관 및 서빙 도구를 제공할 예정이다.

준비 후에는 식품 유통업체를 사용하여 매일 계란을 CHW 가정이 될 마을 기반 유통 지점으로 운송하도록 조정합니다. 이 연구는 준비 센터에서 등록된 산모의 마을로 난자를 운반할 것입니다. Motos에는 계란을 손상되지 않고 안전하게 섭취할 수 있도록 운반하기 위한 선반 지지대가 장착됩니다. CSB+ 패키지는 모든 여성에게 배포됩니다. 조달은 GoR 프로그램에 등록한 어머니와 연구에서 받은 제품의 비교를 보장하기 위해 Shisha Kibondo 제조업체에서 직접 수행됩니다.

연구에 등록된 모든 여성은 매일 지정된 마을 기반 소비 장소(CHW 가정)를 방문하도록 요청받을 것입니다. 치료 부문의 여성은 하루 중 지정된 시간에 현장에서 계란과 영양 및 건강 메시지를 받고, 대조 부문의 여성은 영양 메시지만 받고 다른 시간에 오도록 요청받습니다. 현장은 여성의 집에서 도보로 약 20분 거리에 위치합니다. 이 반경 내에 사용 가능한 사이트가 없는 경우 필요에 따라 추가 배포 사이트가 식별됩니다. 각 개입 부문의 여성들은 치료 부문과 대조 부문 사이의 파급효과를 최소화하기 위해 별도의 시간에 오거나 별도의 장소에서 만나도록 요청받을 것입니다. 모든 여성(개입 및 통제)은 CHW의 집까지 매일 이동하는 데 대한 보상을 받습니다. 현재 계획은 여성이 일주일에 최소 6일 이상 오면 하루에 500 RWF를 보상하는 것입니다. 이 금액이나 임계값은 커뮤니티 수용 여부에 따라 파일럿 후에 약간 변경될 수 있습니다. 계란 섭취에 대한 수용성과 지속성을 높이기 위해 계란 섭취에 소금을 첨가할 것입니다. 여성은 CHW에 의해 계란을 받게 되며, CHW, WV에서 교육을 받은 지역 자원봉사자 또는 연구 직원이 계란 섭취를 직접 관찰하고 기록합니다(부분 또는 전체 섭취 여부 포함). 여성의 신원 확인은 사진(활동적인 소비 중에 촬영), 일일 로그인, 연구 참가자 ID 카드 및/또는 전화 스캔 사용을 통해 보장됩니다.

CHW는 연구 참여 및 지원에 대해 일할 계산된 월 30,000 RWF의 보상을 받게 됩니다. 다른 업무나 여행으로 인해 CHW를 이용할 수 없는 상황에서는 WV 자원봉사자가 계란을 배포하고 계란 소비를 관찰합니다. CHW 결석이 불가피한 상황에서 연구 직원은 CHW와 긴밀히 협력하고 가능하면 배포를 위해 CHW의 집을 사용할 것입니다. 그것이 가능하지 않은 경우에만 해당 특정 날짜에 대한 대체 배포 장소가 식별될 것이며 여성들은 연구에서 제공한 휴대폰을 사용하여 이러한 변화를 따라갈 것입니다. 100% 준수를 목표로 높은 섭취량을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 중재 준수 여부를 모니터링합니다(일주일에 7일, 하루 2개의 계란 섭취 관찰). 100% 준수가 바람직하지만, 연구 팀은 연구 지역 외부의 여행, 직장이나 가족의 의무, 질병 또는 기타 이유로 인해 여성이 특정 날짜에 출석하지 않을 수 있음을 인식합니다. 여성은 또한 특정 날짜에 음식을 거부할 수도 있습니다. 어머니가 사전 결석 통지나 설명 없이 할당된 보충식품을 받기 위해 연구팀에 오지 않는 경우, 팀원은 어머니에게 연락을 시도하고 나중에 다시 방문하여 준수 여부를 확인합니다. 그러나 하루가 끝날 때 어머니가 계란을 받으러 CHW 집에 오지 않은 경우 WV 직원이 어머니의 집으로 가서 계란 섭취를 관찰하고 배달할 수 있습니다. 이는 지정된 시간 동안 여성이 계란 섭취를 위해 CHW 집에 나타나지 않는 날에 발생합니다. 메스꺼움이 영양 보충제의 일일 섭취에 장애가 되는 것으로 확인되면 일반의약품(시판) 항메스꺼움제가 제공됩니다. (참고: 제공되는 항오심제에는 항히스타민제가 포함되지 않습니다.) 해당 여성이 입원하여 연구 집적 지역 내에 남아 있는 경우, 연구 팀은 보건 시설 직원의 허가를 받아 해당 시설로 이송할 것입니다. 또한, 어머니가 결석, 거부 또는 기타 사유로 인해 식품 보충제를 복용하지 않았지만 공식적으로 연구에서 탈퇴하지 않은 경우, 연구팀은 2~4일마다 전화 또는 직원 CHW 연락을 통해 어머니에게 연락을 시도합니다. 1개월 동안 개입을 재개하는 것에 대해 문의합니다. 어머니가 연구 팀에 다시 참여하면 모든 개입과 데이터 수집이 복원됩니다. 연구 중에 확인된 참여에 대한 모든 장벽은 연구팀이 가능한 한 고려하고 해결할 것입니다. 임신이 중단된 경우, 해당 여성은 30일 동안 계속해서 개입을 받게 됩니다.

식품 안전: 이 프로젝트는 계란 및 CSB+ 조달 및 유통 주기 동안 다음 조건이 충족되도록 보장합니다. 계란 준비 중; 식품 유통의 모든 행위자는 다음 측면에 대해 교육을 받습니다. 계란 유통을 위한 QC 프로세스(SOP, 모니터링, 기록 유지 등)는 르완다 표준위원회(RSB)인 르완다 인증 기관의 인증을 받습니다. 계란과 CSB를 보관하는 동안

+ 공급업체로부터 지정된 식품 취급자는 보관 위치가 필수 표준을 충족하는지 확인합니다. 계란은 최대 3주 동안 보관됩니다. CSB+는 서늘하고 건조한 곳에 보관되며 만료일은 제조업체의 지침에 따라 모니터링됩니다. 제품 리콜에 대비해 로트 번호를 모니터링하고 저장합니다. 보관 용기는 깨끗하고 건조해야 합니다.

산모에게 알을 제공하는 동안 위생 관행을 준수하고 보장합니다.

연구 집단 무작위화 절차의 선택:

이 연구는 등록 위치(Ndama 및 Karangazi)와 임신 연령 그룹(9~11주 및 12-<14주). 참가자는 먼저 등록 위치와 임신 연령을 기준으로 계층화됩니다. 블록 체인은 각 계층(예: 1000개 블록)에 대해 사전 생성됩니다.

각 블록의 크기는 2, 4 또는 6명으로 무작위로 독립적으로 선택됩니다. 주어진 크기의 각 블록 내에는 양쪽 팔의 수가 동일하지만 순서는 무작위로 섞입니다. 예를 들어, 특정 사이트 및 특정 재태 연령 그룹에 대한 처음 4개 블록은 [EGG (E), CONTROL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL과 같을 수 있습니다. , E, E CL, CL, E]. 처음 14명의 환자는 체인에서와 같이 순차적 할당을 받게 됩니다. 팀은 Sealedenvelope.com의 도구를 사용하여 무작위 목록을 생성합니다. 무작위 시드는 예측할 수 없는 대기 소음으로부터 무작위성을 도입하는 Random.org의 무작위 정수 생성기를 사용하여 생성됩니다. 각 연구 장소는 자체 무작위 목록을 받게 됩니다. 각 과제는 봉인된 봉투에 보관되며, 봉투는 각 임신 연령 그룹의 무작위 목록에 따라 순서가 지정됩니다. 연구 피험자가 등록 심사를 받고 적격하다고 간주되면 등록을 제안받고 사전 동의 절차에 참여하게 됩니다. 만약 그녀가 참여하기로 동의(동의)한다면, 그녀는 자신이 치료 그룹(달걀)에 속해 있는지 아니면 대조(일반 식이 요법) 그룹에 속해 있는지를 나타내는 종이가 들어 있는 봉투를 선택할 것입니다. 각 개별 피험자는 고유한 연구 ID 외에 고유한 무작위 코드를 갖게 되므로 각 피험자의 원래 할당을 쉽게 추적할 수 있습니다. 실제 분석을 수행할 데이터 분석가는 처리 할당에 대해 알지 못합니다. 봉투는 미리 채워져 있으며, 무작위 공개 과정을 진행하는 연구 참가자와 직원 모두 봉투가 열릴 때까지 봉투 안에 무엇이 들어 있는지 알 수 없습니다.

연구 절차:

등록이 시작되기 전에 연구 직원은 조기 산전 관리 방문(ANC) 방문을 장려하고 보건 센터 방문을 촉진하기 위해 마을에서 교육 캠페인을 조직할 것입니다. 소변 임신 검사는 임신 의심 여부를 확인하고 가능한 한 빨리 첫 번째 산전 진료 방문 시 임신을 확인하기 위해 CHW에 배포됩니다. 연구가 시작될 때 직원은 CHW와 협력하여 마을에서 집수 지역을 서비스하는 의료 센터까지 임신 테스트 양성 결과를 얻은 여성의 교통비를 보상할 것입니다. 지정된 모집일에 연구 직원은 의료 센터에서 표준화된 초음파 검사를 수행하고 아래 설명된 대로 기본 데이터를 수집할 수 있습니다.

연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없는 18세에서 44세 사이의 모든 임산부(보고되거나 가능한 경우 ID 카드 기준)는 위의 자격 기준에 따라 등록이 고려됩니다. 연구 직원은 초기 적격성 검사(아직 확인을 받지 않은 경우 소변 임신 테스트 포함)를 수행하고 사전 동의를 제공하며 초음파 검사 및 적격성 확인을 수행합니다. 모든 초음파 검사는 프로젝트에 참여하는 산부인과 의사 또는 훈련된 초음파 검사 전문 간호사가 실시합니다. 검증된 AI 기반 알고리즘(SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK)을 사용하여 초음파 검사 중에 임신 날짜를 확인합니다. 표준 방법 및 INTERGROWTH 21st 표준을 기반으로 보고된 마지막 월경 기간(LMP)과 함께 정수리 엉덩이 길이(CRL) 및 머리 둘레도 측정됩니다. 태아 기형, 자궁 외 임신, 낙태 누락 또는 기타 우발적 이상 소견이 있는 경우 적절한 치료를 위해 지역 의료 시설에 의뢰됩니다. CRL 및 머리 둘레 기반 데이터는 초음파 분석을 기반으로 한 AI 기반 임신 연령 측정과 비교됩니다. 9주에서 14주 미만 사이에 임신이 확인된 여성은 적절한 사전 서면 동의를 받아 연구에 자발적으로 참여하도록 초대됩니다. 9주 미만인 여성은 자격 기준을 충족하기 위해 나중에 다시 돌아와야 합니다. 글을 읽고 쓰는 능력이 낮은 여성에게는 필요에 따라 서면 동의서를 큰 소리로 읽어줄 것입니다. 권역 내 현재 출산 및 출산율을 기준으로 적격 임산부 등록은 2024년 5월에 시작되어 2025년 9월까지 완료될 것으로 예상됩니다.

등록 시 가구의 인구통계학적 및 기본 특성, 가축 소유, WASH(사회인구통계학), 임신 및 병력, 위험 요인(말라리아)에 대한 산모의 행동, 우울증(심리사회적)에 대한 기본 조사가 수행됩니다. 건강), 신체 활동, 식이 다양성, 성별 기반 폭력 및 가정 식량 안보(기본 설문지 참조). 연구팀이 출생 후 연구 참여자와 아이에게 연락할 수 있도록 하기 위해 연구 참여자, 다른 가족 구성원, 다른 지인의 전화 연락처 정보가 수집됩니다. 이번 연구에서는 임산부의 키, 몸무게, 상완둘레(MUAC)를 측정할 예정이다. 서있는 높이는 표준계를 사용하여 2회 측정되며, 체중은 디지털 저울(예: Seca)을 사용하여 0.1kg에 가장 가까운 단위로 측정됩니다. 안정시 혈압은 산모의 MUAC에 따라 적절한 커프 크기를 갖춘 검증된 시스템(예: Omron)을 사용하여 3회 측정됩니다.

설문조사와 인체측정 측정이 완료된 후, 여성은 모발 샘플을 제공하라는 요청을 받고 숙련된 채혈 전문의가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 완전한 혈구수 분석을 위해 산모의 헤모글로빈을 바이오분석기를 사용하여 측정합니다. 혈액은 얼음팩이 들어 있는 쿨러 박스에 보관되며, 혈청을 분리한 후 수집 후 8시간 이내에 -20C 쿨러에 보관됩니다. 수집 후 7일 이내에 샘플은 NRL(National Reference Lab) 또는 이와 유사한 시설의 -80C 냉동고에 장기간 보관하기 위해 키갈리로 옮겨집니다.

기본 조사, 인체 측정 데이터 수집 및 혈액 샘플에 이어 산모는 사진을 찍고 연구 참가자로 등록됩니다. 그들은 WV의 LMMS(Last Mile Mobile Solutions) 플랫폼을 사용하여 연구에 맞게 바코드와 사진이 포함된 디지털 ID 카드를 갖게 됩니다. 등록 후 여성은 선택한 봉투를 선택하여 대조군 또는 2계란 일일군에 무작위로 배정됩니다.

무작위 배정 후 선택한 팔 할당이 디지털 ID에 추가됩니다. 연구 참여 카드의 하드 카피가 인쇄되어 코팅됩니다. 참가자는 모든 의료 시설 방문(ANC 방문 및 배송, 합병증이 있는 경우 지역/지방 병원 포함) 시 연구 ID 카드를 제시해야 한다는 정보를 받게 됩니다. 또한, 통제 및 개입을 담당하는 여성은 적절한 통제 또는 개입 콘텐츠를 받기 위해 매일 마을의 지정된 배포 지점에 로그인하고 카드를 제시하도록 지시됩니다. 임신 테스트 결과가 양성이고 첫 번째 삼 분기에 있는 것으로 여겨지며 자격 심사에 동의한 여성에게는 최종 자격 여부에 관계없이 참여에 대해 3000 RWF 현금이 제공됩니다. 어머니가 연구에 등록되어 있지만 현재 건강 보험 제도에 등록되어 있지 않은 경우 연구 직원은 어머니와 가족의 등록 비용을 지원하고 부담할 것입니다. CHW는 연구 등록, 추천, 개입 전달 및 후속 활동에 대한 노력과 참여에 대해 매월 30000 RWF(일할 계산)를 보상받게 됩니다.

두 번째 및 세 번째 삼 분기 평가 절차(ANC 방문)

참가자는 정상적인 ANC 방문 일정에 따라 매월 보건 센터를 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 ANC 방문 중 두 번의 방문에서 참가자는 ANC 방문 후 추가 연구 방문(20~26주에 한 번, 30~34주에 한 번)에 참여하도록 요청받게 됩니다. 또한 각 방문 전에 연구 방문에 대한 문자/전화 알림을 받게 됩니다. 이러한 방문에서 산부인과 의사 또는 간호사 초음파검사자는 뇌 발달을 위한 기초 높이와 초음파 영상을 사용하여 태아 성장을 평가하기 위해 초음파 측정을 실시합니다. 숙련된 초음파 검사자는 초음파 기계를 사용하여 다음을 포함한 산전 관리를 위한 표준 이미지를 수집합니다. 머리 둘레; 소뇌 직경; 복부 둘레; 대퇴골 길이; 상완골 길이; 그리고 추정 태아 체중. 다음과 같은 추가 조치가 취해질 것입니다: 다양한 차원과 투영으로 시상 측정; 뇌량 길이; 직경, 시상면 길이 및 예상 부피를 포함한 신경절 시상 난형 측정. 현장에서 수집된 이미지는 지속적인 감독 및 데이터 품질 모니터링을 위해 연구팀과 공유됩니다. 초음파 검사를 통해 확인된 태아 기형이나 기타 불리한 상태는 치료를 위해 적절한 의료 시설로 의뢰됩니다. 20~26주차 및 30~34주차 방문 시 참가자들에게 모발 샘플을 제공하도록 요청하고 위에서 설명한 대로 산모의 혈액을 채취하고 산모의 헤모글로빈을 측정합니다. 지난 방문 이후의 건강 상태, 신체 활동, 모유 수유 의도 및 산모의 식단에 대한 정보는 간단한 설문 조사를 통해 수집됩니다(임신 방문 설문지 참조). 두 번의 ANC 방문 중에 인체 측정 측정도 수집됩니다. 모든 참가자는 시간에 대한 보상으로 이러한 방문에 참석한 대가로 3000 RWF 현금을 받게 됩니다.

출생 방문 절차

모든 출생 결과 데이터는 출생 후 최대 72시간까지 수집되며 첫 24시간을 목표 기간으로 합니다. 참가자는 배송을 위해 의료 시설로 이동할 때 또는 집에서 배송할 경우 연구 직원에게 알립니다. 연구 직원은 또한 출산 및 분만 상태에 관한 최신 정보를 유지하기 위해 CHW와 통신을 유지할 것입니다. 출산 결과는 훈련받은 연구 간호사가 측정합니다. 보건소에 신고하지 않은 가정 출산의 경우(분만량의 약 ><5-10% 예상), 간호사 조사팀이 집을 방문하여 측정을 실시하며, 출산이 원활하도록 주의를 기울입니다. 가능한 한 측정 환경을 안전하게 하십시오. 일차 결과 출생 기간은 출생 시(<72시간) 측정됩니다.

두 명의 연구 간호사 열거자가 함께 길이 보드(Seca)를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 길이를 3중으로 측정합니다. 출생 체중은 디지털 체중계(Seca)를 사용하여 0.1kg 단위로 측정됩니다. 유아의 머리 둘레는 0.1cm 단위로 측정됩니다. 출산과 모든 산전 관리 및 산후 방문(6개월까지)의 임상적 특성은 의료 기록(동의된 경우)과 출산에 참석한 HIV 상태, 출산 부상 및 Apgar 점수를 포함한 산모 회상을 기반으로 합니다. . 위에서 설명한 대로 출생 시 신생아로부터 혈액을 채취하여 보관합니다. 출생 시 등록된 모든 여성은 출산 조치가 수행되는 장소에 따라 우산과 출산 조치 시간에 대한 보상, 시설 방문의 경우 3000 RWF, 가정 방문의 경우 1000 RWF를 받게 됩니다. 대조 여성은 출생 시 추가로 키텡게 천을 받게 됩니다.

산모 및 아동 후속 방문 절차(출생 후 1개월 및 6개월) 출생 후 약 1개월과 6개월에 2회의 후속 방문이 있을 것입니다. 연구 조사원은 모든 엄마와 자녀의 거주지를 방문할 것입니다. 각 방문에서 어머니 또는 주 양육자는 자신의 개인 식단(DQQ), 유아 수유 관행 및 아기가 모유 수유만 하는지 여부(WHO IYCF, DQQ)를 기록하기 위해 각 방문에 대한 설문조사에 응답합니다. 설문지는 모유수유 조기 시작(출생 후 1시간 이내), 출생 후 6개월까지 완전모유수유(EBF)를 포함하는 최적의 모유수유에 대해 WHO가 권장하는 핵심 지표를 사용합니다. 유아의 건강 및 질병률(설사, 호흡기, 발열, 말라리아) 및 돌보기 행동에 대한 조사 모듈도 시행됩니다. 동의하고 자금 가용성이 보류 중인 경우 설사, 호흡기 감염, 발열 및 말라리아를 포함한 아동 건강 결과에 대한 영양 중재의 영향을 이해하기 위해 의료 시설(외래 환자, IMCI, 입원 환자)의 의료 기록 및 CHW 아픈 아동 접견 양식이 추출됩니다. , 사망률도 마찬가지입니다. 이 연구는 또한 부정적인 출산 결과 및 영양과의 연관성을 고려하여 성별 기반 폭력 노출에 관한 설문조사 질문(DHS의 질문 사용)을 관리할 것입니다. 어린이의 키는 길이 보드(Seca)를 사용하여 0.1cm에 가깝게 3회 측정됩니다. 무게는 디지털 저울(Seca)을 사용하여 0.1kg 단위로 측정됩니다. 유아의 머리 둘레는 0.1cm 단위로 측정됩니다. MUAC도 평가되며 중등도 또는 중증 급성 영양실조로 분류된 사람들에 대한 의뢰가 이루어질 것입니다. 또한 생후 6개월이 되면 이전에 르완다에서 사용되었던 검증된 평가 도구인 CREDI를 사용하여 영아의 신경 발달을 평가하게 됩니다. CREDI(긴 형식)는 운동, 인지, 언어, 사회-정서적 발달에 대한 영역별 점수와 전체 점수를 제공합니다. 출생 시 아기로부터 혈액을 채취하고, 1개월 및 6개월에 엄마와 아기 모두로부터 혈액을 채취하여 아래 설명된 대로 보관합니다. 동의하는 경우 어머니의 모발 샘플을 요청합니다. 모든 참가자는 이러한 방문에 참석하여 시간을 보상하기 위해 1000 RWF 현금을 받게 됩니다.

표본의 크기:

임신 중 영양 중재에 대한 연구에 따르면 LAZ의 평균 차이는 0.12, 0.19~0.29 범위인 것으로 나타났습니다. 그러나 임신 중 계란이나 기타 ASF 보충제의 영향을 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. 다른 식품 보충제에 관한 이용 가능한 문헌과 일부 문헌 검토 논문에서 발견된 바와 같이, 이 연구는 LAZ의 평균 차이 0.18이 대조군과 비교하여 출생 기간에 대한 식품 기반 중재의 합리적이고 임상적으로 의미 있는 효과 크기라고 가정합니다. 팔. 5% 유의 수준에서 80% 한계 검정력을 달성하기 위해 20% 감소(임신 상실, 사산 및 추적 관찰 상실을 고려)에 필요한 표본 크기는 팔당 478명이었습니다. 따라서 본 연구는 제안된 연구에 956명의 여성 전체 표본을 등록하는 것을 목표로 합니다.