DEUX OEUF: Descubriendo el potencial de los huevos para mejorar el crecimiento y el desarrollo infantil

Antecedentes y significado

Las dietas inadecuadas y menos diversas durante las etapas críticas de la vida, incluidos el embarazo, la lactancia y la infancia, contribuyen a la desnutrición de los niños, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB). Los primeros mil días después de la concepción se han identificado como un período crítico de potencial intervención para reducir el retraso del crecimiento y mejorar el desarrollo de la primera infancia. Se ha demostrado que el estado nutricional materno afecta directamente la aparición de retraso en el crecimiento infantil, así como indirectamente a través de otros factores infantiles. El uso de los estándares de crecimiento infantil de la OMS ha revelado que el retraso en el crecimiento intrauterino es un problema mayor de lo que se pensaba anteriormente y que el retraso en el crecimiento pediátrico a menudo comienza en el útero y está directamente relacionado con la nutrición materna.

Las dietas maternas desempeñan un papel importante en la salud materna e infantil en general, ya que la nutrición materna es un predictor importante de los resultados del embarazo, el crecimiento y desarrollo fetal y los resultados del parto. Está bien establecido el aumento de las demandas nutricionales durante el embarazo y la lactancia.

En los países de ingresos bajos y medianos, las dietas típicas son menos diversas y a menudo carecen de alimentos de origen animal (PPA), que son una rica fuente de macro y micronutrientes biodisponibles. El valor nutricional de la PPA se ha destacado como una herramienta dietética importante en los esfuerzos por reducir la desnutrición infantil debido a la alta densidad de nutrientes y la biodisponibilidad de macronutrientes, así como de micronutrientes esenciales, que pueden ser subóptimos en las dietas vegetarianas. Dadas estas ventajas nutricionales en comparación con las dietas basadas en plantas, existe un diálogo cada vez mayor sobre los esfuerzos para aumentar la peste porcina africana en la dieta, a un ritmo bajo, especialmente en las comunidades de pequeños agricultores de los países de ingresos bajos y medios, donde la diversidad dietética suele ser baja y los resultados nutricionales son deficientes. Sin embargo, una revisión Cochrane reciente no encontró evidencia suficiente para indicar que la PPA fuera más efectiva que las dietas basadas en plantas para mejorar el crecimiento infantil, lo que señala explícitamente la necesidad de realizar ensayos con el poder estadístico adecuado y que estudien la PPA específica.

Los huevos son una excelente fuente de proteínas, ácidos grasos esenciales y vitaminas A y B12, además de colina y ácido docosahexaenoico (DHA), nutrientes asociados con el crecimiento y el desarrollo cognitivo infantil. Al igual que otras PPA en los PIBM, los huevos rara vez se consumen entre las poblaciones de mujeres en edad reproductiva en el África subsahariana, particularmente en las zonas rurales donde las tasas de desnutrición son altas, a pesar de la relativa asequibilidad y disponibilidad de los huevos en comparación con otras PPA. Investigaciones recientes indican que tras la introducción de alimentos complementarios, el consumo de huevos por parte de bebés y niños pequeños puede mejorar los resultados nutricionales en los países de ingresos bajos y medianos.

Hasta la fecha, los estudios que examinaron los huevos como una herramienta dietética para reducir la desnutrición se han centrado en el consumo de huevos en niños (a los 6 meses de edad o más), con poca o ninguna investigación que explore el impacto potencial de las intervenciones nutricionales dirigidas al consumo de huevos entre los niños. madres embarazadas o lactantes como mecanismo para mejorar los resultados de salud tanto materna como infantil. Dada la alineación de la demanda de nutrientes durante el embarazo y la composición y biodisponibilidad de nutrientes en la PPA, este estudio plantea la hipótesis de que el consumo de PPA durante el embarazo mejorará el crecimiento fetal en áreas donde prevalece la desnutrición. Hasta donde sabe el estudio, ningún estudio se ha centrado únicamente en el consumo materno de ASF durante el embarazo para investigar su impacto en el crecimiento fetal y los resultados de salud infantil. Este ensayo de control aleatorio abordará una brecha existente en la literatura sobre el efecto potencial del consumo materno de un PPA específico (huevos) sobre el crecimiento deficiente en el útero y el desarrollo del cerebro.

Hipótesis, finalidades y objetivos/preguntas de investigación:

H01: No se observará una diferencia significativa entre la longitud de los niños nacidos de madres que consumen dos óvulos por día y los niños nacidos de madres que consumen una dieta típica.

H11: Las madres que consumen dos huevos al día tendrán hijos cuya duración del nacimiento es significativamente más larga que la de los nacidos de madres que consumen una dieta típica Objetivo principal: El estudio probará los efectos de una intervención nutricional materna de dos huevos por día, comparando al niño Longitud al nacer de los bebés nacidos de mujeres con bebés nacidos de mujeres que consumen una dieta típica en el distrito de Nyagatare, Ruanda.

Descripción del estudio de métodos:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que examinará los beneficios nutricionales del consumo materno de huevos desde el primer trimestre del embarazo hasta el parto, sobre el crecimiento y desarrollo infantil en el distrito de Nyagatare, Ruanda. Específicamente, el estudio tiene como objetivo detectar la diferencia en la duración del parto entre los nacidos de madres que recibieron dos óvulos al día durante el embarazo y los que consumen la dieta típica del distrito. Las mujeres recibirán el complemento nutricional durante el parto. Serán monitoreados durante cuatro visitas a la clínica dentro de este período de tiempo (inscripción en el primer trimestre, segundo trimestre, tercer trimestre y parto). Luego, la madre y el bebé permanecerán inscritos en el estudio para realizar un seguimiento al mes y a los seis meses después del parto. Además de la duración del nacimiento (resultado primario), el estudio también investigará los efectos de la intervención nutricional en el desarrollo del cerebro en el útero, evaluación del desarrollo del recién nacido, LAZ de seis meses y evaluación del desarrollo de seis meses. Se reclutarán 956 mujeres embarazadas y se las asignará de forma independiente a uno de los dos brazos de investigación.

Diseño del estudio:

Todas las madres inscritas serán asignadas al azar a uno de dos brazos del estudio: un grupo de tratamiento (T1) o un grupo de control (T2). Las madres en el grupo de tratamiento recibirán un suplemento de PPA de dos óvulos por día, desde el día de la inscripción durante el primer trimestre hasta el parto. A las madres del grupo de control se les pedirá que continúen consumiendo su dieta típica. Las madres de ambos brazos recibirán información, educación y comunicación estándar sobre una dieta saludable durante el embarazo y no se les impedirá agregar huevos ni ningún otro alimento a su dieta. Las madres en ambos brazos

recibirá información, educación y comunicación estándar sobre una dieta saludable durante el embarazo, y no tendrá restricciones para agregar huevos o cualquier otro alimento a su dieta. Todas las madres inscritas en el estudio recibirán la atención estándar actualizada del GoR para mujeres embarazadas, un teléfono móvil con conexión celular, seguro médico (si aún no está cubierto) y compensación por viajar a la casa de un TSC todos los días para participar en el estudio. . Cualquier madre inscrita que no reciba 6 kg de Shisha Kibondo (SK) por mes, según el estándar de atención del GoR para madres desnutridas, recibirá durante el embarazo 6 kg/mes de una harina fortificada (CSB+) nutricionalmente comparable a SK. Los suplementos dietéticos se iniciarán al momento de la inscripción y continuarán hasta el parto; La inscripción objetivo es el primer trimestre (9 a <14 semanas de gestación). Los participantes incluirán díadas madre-hijo: las mujeres embarazadas serán reclutadas, inscritas y seguidas, con sus hijos, durante los primeros seis meses de vida del niño. Los riesgos para la salud atribuidos al consumo de huevos históricamente se han asociado con el alto contenido de colesterol en los huevos y un posible mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Sin embargo, los resultados no son concluyentes en la literatura existente y casi todas las investigaciones publicadas se refieren a poblaciones de países de altos ingresos. En consecuencia, se ha sugerido que, cuando sean evidentes, los efectos nocivos de los huevos pueden atribuirse a patrones dietéticos negativos asociados con altos niveles de ingesta de alimentos más que al consumo de huevos. Si bien existe evidencia contradictoria sobre los beneficios y riesgos generales para la salud del consumo de huevos en la población general, la ciencia respalda cada vez más el consumo de huevos como parte de una dieta saludable. Antes de la intervención, el personal del estudio preguntará a los participantes sobre cualquier reacción o alergia conocida a los huevos. Una reacción pasada o alergia al consumo de huevos hará que el participante no sea elegible para participar. El estudio documentará e informará cuidadosamente cualquier reacción adversa al consumo de huevos.

Sitio de estudio y población de estudio: la intervención se llevará a cabo en el distrito de Nyagatare en la Provincia Oriental, Ruanda, y específicamente en las áreas de influencia de los centros de salud de Ndama y Karangazi. Tenga en cuenta que si el ritmo de inscripción no se alinea con las expectativas, que se basan en investigaciones formativas y números de nacimientos publicados, se considerará ampliar la inscripción y la preparación de intervención a un tercer centro de salud.

Intervención :

Este estudio tendrá un brazo de intervención y un brazo de control: suministro de dos óvulos al día durante el embarazo o dieta típica. Los huevos se prepararán diariamente en los centros de salud de Karangazi y/o Ndama por personal del estudio capacitado y de acuerdo con los procedimientos de control de calidad que garantizan que la preparación y el servicio diarios sean seguros (descritos a continuación). Los huevos estarán completamente cocidos (hervidos o al vapor) y preparados con agua limpia. El equipo de estudio proporcionará ollas, combustible para cocinar y estufas, así como artículos de limpieza y agua limpia para lavar las ollas, y utensilios adicionales de almacenamiento y servicio según sea necesario en los centros de preparación de alimentos.

Después de la preparación, se utilizará un distribuidor de alimentos para coordinar el transporte diario de huevos a los puntos de distribución en las aldeas, que serán los hogares de los TSC. El estudio transportará óvulos desde los centros de preparación a las aldeas de las madres inscritas. Las motos estarán equipadas con estanterías para transportar los huevos de manera que permanezcan intactos y seguros para el consumo. Los paquetes CSB+ se distribuirán a todas las mujeres. La adquisición se realizará directamente del fabricante de Shisha Kibondo, para garantizar la comparabilidad de lo que reciben las madres inscritas en el programa GoR y el estudio.

A todas las mujeres inscritas en el estudio se les pedirá que visiten diariamente un sitio de consumo designado en la aldea (hogar de CHW). Las mujeres en el grupo de tratamiento recibirán óvulos y mensajes de nutrición y salud en el sitio a una hora designada del día, las mujeres en el grupo de control recibirán solo mensajes nutricionales y se les pedirá que vengan durante un período de tiempo diferente. Los sitios estarán ubicados a aproximadamente 20 minutos a pie de los hogares de las mujeres; Si no hay ningún sitio disponible dentro de este radio, se identificarán sitios de distribución adicionales según sea necesario. A las mujeres de cada brazo de intervención se les pedirá que vengan en horarios separados o se reúnan en lugares separados para minimizar el desbordamiento entre los brazos de tratamiento y control. Todas las mujeres (intervención y control) serán compensadas por su desplazamiento diario a la casa del TSC. Los planes actuales son compensar a las mujeres con 500 RWF por día si vienen al menos 6 días a la semana. Esta cantidad o umbral puede cambiar ligeramente después de la prueba piloto, según la aceptabilidad de la comunidad. Para aumentar la aceptabilidad y la adherencia al consumo de huevos, se dispondrá de sal para acompañar el consumo de huevos. Las mujeres recibirán óvulos por parte de los TSC y su consumo será directamente observado y registrado (incluido el consumo parcial o completo) por parte de los TSC, voluntarios locales capacitados por VM o personal del estudio. La confirmación de la identificación de la mujer se garantizará mediante el uso de fotografías (tomadas durante el consumo activo), el inicio de sesión diario y el uso de una tarjeta de identificación de participante del estudio y/o escaneo telefónico.

Los TSC recibirán una compensación mensual prorrateada de 30.000 RWF por su participación y apoyo en el estudio. En situaciones en las que los TSC no estén disponibles debido a otras tareas o viajes, un voluntario de WV distribuirá huevos y observará su consumo. En situaciones en las que la ausencia del CHW sea inevitable, el personal del estudio trabajará estrechamente con el CHW y utilizará el hogar del CHW, si es posible, para la distribución. Sólo cuando eso no sea posible se identificará un sitio de distribución alternativo para esos días en particular y las mujeres se mantendrán al tanto de estos cambios mediante el uso de teléfonos celulares proporcionados por el estudio. La adherencia a la intervención se controlará durante todo el estudio para garantizar una alta aceptación, con el objetivo de una adherencia del 100% (consumo diario observado de 2 huevos por día, 7 días a la semana). Aunque se desea un cumplimiento del 100%, el equipo del estudio reconoce que es posible que la mujer no se presente en ciertos días debido a viajes fuera del área de estudio, obligaciones laborales o familiares, enfermedad u otras razones. La mujer también tiene la opción de rechazar la comida en un día determinado. Si una madre no se presenta al equipo del estudio para recibir el suplemento asignado sin una notificación previa de ausencia o explicación, un miembro del equipo intentará comunicarse con la madre y visitarla nuevamente más tarde ese mismo día en un esfuerzo por garantizar el cumplimiento. Sin embargo, al final del día, si una madre no ha venido a la casa del TSC para recibir los óvulos, el personal de WV puede viajar a su casa para intentar entregarlos y observar el consumo de óvulos. Esto ocurrirá cualquier día que la mujer no se presente en el hogar del CHW para consumir huevos durante el período designado. Si se identifica que las náuseas son una barrera para el consumo diario del suplemento nutricional, se proporcionará un medicamento contra las náuseas de venta libre (disponible comercialmente). (Nota: ningún medicamento contra las náuseas proporcionado incluirá ningún antihistamínico). Si la mujer está hospitalizada y permanece dentro del área de influencia del estudio, el equipo del estudio la entregará en el centro, con el permiso del personal del centro de salud. Además, si la madre no ha tomado el complemento alimenticio debido a ausencia, rechazo u otro motivo, pero no se ha retirado formalmente del estudio, el equipo del estudio intentará comunicarse con la madre por teléfono o por contacto con el personal de TSC cada 2 a 4 días. consultar sobre la reanudación de la intervención por un período de 1 mes. Si la madre vuelve a colaborar con el equipo de estudio, se restablecerá toda la intervención y recopilación de datos. Cualquier barrera a la participación identificada durante el estudio será considerada y abordada, en la medida de lo posible, por el equipo de investigación. Si hay pérdida del embarazo, la mujer seguirá recibiendo la intervención por un periodo de 30 días.

Inocuidad de los alimentos: El proyecto garantizará que se cumplan las siguientes condiciones durante el ciclo de adquisición y distribución de huevos y CSB+; durante la preparación del huevo; y que todos los actores en la distribución de alimentos estén capacitados en los siguientes aspectos: Los procesos de control de calidad (POE, monitoreo, mantenimiento de registros, etc.) para la distribución de huevos serán certificados por el organismo de certificación en Ruanda, que es la Junta de Estándares de Ruanda (RSB). Durante el almacenamiento de huevos y CSB

+ de los proveedores, el manipulador de alimentos designado se asegurará de que el lugar de almacenamiento cumpla con los estándares requeridos. Los óvulos se almacenarán durante un máximo de 3 semanas. El CSB+ se almacenará en un lugar fresco y seco y las fechas de vencimiento se controlarán según las pautas del fabricante. Los números de lote serán monitoreados y almacenados en caso de retirada del producto. El recipiente de almacenamiento estará limpio y seco.

Se observan y garantizan prácticas de higiene durante el suministro de huevos a las madres.

Selección de la población de estudio Procedimiento de aleatorización:

El estudio realizará una aleatorización individual 1:1, utilizando una aleatorización en bloques estratificados con diferentes tamaños de bloques para asignar aleatoriamente los brazos de tratamiento para preservar el equilibrio de los tratamientos en los lugares de inscripción (Ndama y Karangazi) y los grupos de edad gestacional (9-11 semanas y 12-<14 semanas). Los participantes se estratificarán primero según el lugar de inscripción y la edad gestacional. Se generará previamente una cadena de bloques para cada estrato, por ejemplo, 1000 bloques.

El tamaño de cada bloque se elegirá de forma aleatoria e independiente como 2, 4 o 6 individuos. Dentro de cada bloque de un tamaño determinado, hay el mismo número de brazos, pero el orden se mezcla aleatoriamente. Por ejemplo, los primeros cuatro bloques para un sitio determinado y un grupo de edad gestacional determinado pueden verse como [EGG (E), CONTROL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL , E, E CL, CL, E]. Los primeros 14 pacientes recibirán las asignaciones secuenciales como en la cadena. El equipo utilizará la herramienta en sealenvelope.com para generar la lista de aleatorización. La semilla aleatoria se generará utilizando el generador de enteros aleatorios en random.org, que introduce la aleatoriedad a partir del ruido atmosférico impredecible. Cada sitio de estudio recibirá su propia lista de aleatorización. Cada asignación se almacenará en un sobre sellado y los sobres se ordenarán de acuerdo con la lista de aleatorización en cada grupo de edad gestacional. Cuando un sujeto de estudio es evaluado para su inscripción y se considera elegible, se le ofrecerá inscripción y se le participará en un proceso de consentimiento informado. Si acepta participar (consiente), elegirá un sobre que tiene un papel que indica si está en el grupo de tratamiento (óvulo) o de control (dieta típica). Cada sujeto individual tendrá un código de aleatorización único, además de una identificación de estudio única, de modo que se pueda rastrear fácilmente la asignación original de cada sujeto. Los analistas de datos que realizarán el análisis real no conocerán las asignaciones de tratamiento. Los sobres se llenarán previamente con anticipación, y tanto el participante del estudio como el miembro del personal que facilita este proceso de revelación de aleatorización no sabrán lo que hay dentro del sobre, hasta que se abra.

Procedimientos de estudio:

Antes de que comience la inscripción, el personal del estudio organizará campañas educativas en las aldeas para promover las visitas tempranas de atención prenatal (ANC) y facilitar las visitas a los centros de salud. Se distribuirán pruebas de embarazo en orina a los TSC para alentar la confirmación de la sospecha de embarazo y la asistencia a una primera visita de atención prenatal lo antes posible para identificar los embarazos lo antes posible. Al comienzo del estudio, el personal coordinará con los TSC para compensar los costos de transporte de las mujeres con pruebas de embarazo positivas desde la aldea hasta el centro de atención médica que atiende el área de captación. En los días de reclutamiento designados, el personal del estudio estará disponible en el centro de atención médica para realizar ultrasonidos de detección estandarizados y recopilar datos de referencia, como se describe a continuación.

Todas las mujeres embarazadas de 18 a 44 años (reportadas o basadas en una tarjeta de identificación, si está disponible) que no tengan planes de mudarse fuera del área de estudio serán consideradas para la inscripción según los criterios de elegibilidad anteriores. El personal del estudio realizará una evaluación de elegibilidad inicial (incluida una prueba de embarazo en orina si aún no han tenido confirmación), administrará el consentimiento informado y realizará una evaluación por ultrasonido y una confirmación de elegibilidad. Todas las ecografías serán realizadas por obstetras y ginecólogos involucrados en el proyecto o por enfermeros ecografistas capacitados. Se fechará el embarazo durante la evaluación ecográfica utilizando un algoritmo validado basado en IA (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, Reino Unido). También se medirán la longitud corona-rabadilla (CRL) y la circunferencia de la cabeza, junto con el último período menstrual (LMP) informado según los métodos estándar y los estándares de INTERGROWTH 21st. Cualquier anomalía fetal, embarazo extrauterino, aborto fallido u otros hallazgos anormales incidentales se derivarán a los centros de atención médica locales para recibir la atención adecuada. Los datos basados ​​en CRL y circunferencia de la cabeza se compararán con la datación de edad gestacional basada en IA basada en análisis de ultrasonido. Se invitará a las mujeres con embarazo confirmado entre 9 y <14 semanas a participar voluntariamente en el estudio con el correspondiente consentimiento informado por escrito. A las mujeres que tengan menos de 9 semanas se les pedirá que regresen en una fecha posterior para cumplir con los criterios de elegibilidad. El consentimiento por escrito se leerá en voz alta a las mujeres según sea necesario para personas con bajo nivel de alfabetización. Según las tasas actuales de nacimientos y partos en el área de influencia, la inscripción de mujeres embarazadas elegibles comenzará en mayo de 2024 y se estima que estará completa en septiembre de 2025.

En el momento de la inscripción, se realizará una encuesta de referencia sobre las características demográficas y de referencia del hogar, propiedad de ganado, WASH (sociodemográfica), embarazo e historial médico, comportamiento materno hacia los factores de riesgo (malaria), depresión (psicosocial). salud), actividad física, diversidad dietética, violencia de género y seguridad alimentaria en el hogar (Ver Cuestionario de Referencia). Se recopilará la información de contacto telefónico del participante del estudio, otros miembros del hogar y otro conocido para garantizar que el equipo del estudio pueda comunicarse con el participante del estudio y el niño después del nacimiento. El estudio medirá la altura, el peso y la circunferencia media del brazo (MUAC) de la mujer embarazada. La altura de pie se medirá por duplicado utilizando un estadiómetro, y el peso se medirá al 0,1 kg más cercano utilizando una báscula digital (p. ej., Seca). La presión arterial en reposo se medirá por triplicado, utilizando un sistema validado (p. ej., Omron) con el tamaño de manguito adecuado según el MUAC de la madre.

Después de completar la encuesta y las medidas antropométricas, se le pedirá a la mujer que proporcione una muestra de cabello y un flebotomista capacitado le extraerá una muestra de sangre. La hemoglobina materna se medirá mediante un bioanalizador para obtener un análisis de hemograma completo. La sangre se mantendrá en una hielera con bolsas de hielo y, después de aislar, el suero se colocará en una hielera a -20 ° C dentro de las 8 horas posteriores a la recolección. Dentro de los 7 días posteriores a la recolección, la muestra se transferirá a Kigali para su almacenamiento a largo plazo en congeladores a -80 °C en el Laboratorio Nacional de Referencia (NRL) o una instalación similar.

Después de la encuesta de referencia, la recopilación de datos antropométricos y la muestra de sangre, a las madres se les tomará una fotografía y serán registradas como participantes del estudio. Tendrán una tarjeta de identificación digital creada específicamente para el estudio, con código de barras y fotografía, utilizando la plataforma Last Mile Mobile Solutions (LMMS) de WV. Después del registro, las mujeres serán asignadas aleatoriamente al brazo de control o al brazo diario de dos óvulos, mediante la selección de un sobre de su elección.

Después de la aleatorización, la asignación del brazo elegido se agregará a la identificación digital. Se imprimirá y plastificará una copia impresa de la tarjeta de participación en el estudio. Se informará al participante que debe presentar su tarjeta de identificación del estudio en todas las visitas al centro de salud (incluidas las visitas de atención prenatal y el parto, así como al hospital distrital/provincial si hay complicaciones). Además, a las mujeres en control e intervención se les indicará que se registren y presenten su tarjeta todos los días en el punto de distribución designado en la aldea para recibir el contenido de control o intervención apropiado. Las mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva y se crea que están en su primer trimestre y tengan consentimiento para la evaluación de elegibilidad recibirán 3000 RWF en efectivo por participar, independientemente de la elegibilidad final. Si la madre está inscrita en el estudio y actualmente no está inscrita en un plan de seguro médico, el personal del estudio facilitará y cubrirá los costos de inscripción de la madre y su familia. Los TSC recibirán una compensación de 30000 RWF mensuales (prorrateados) por sus esfuerzos y participación en la inscripción, derivaciones, realización de intervenciones y actividades de seguimiento del estudio.

Procedimientos para las evaluaciones del segundo y tercer trimestre (visitas ANC)

Se pedirá a los participantes que regresen al centro de salud mensualmente para sus horarios normales de visitas de ANC. En dos de estas visitas de ANC, se le pedirá al participante que participe después de la visita de ANC en visitas de estudio adicionales: una a las 20-26 semanas y otra a las 30-34 semanas. También recibirán un recordatorio por mensaje de texto o llamada telefónica de la visita del estudio antes de cada visita. En estas visitas, un obstetra o enfermero ecografista realizará mediciones de ultrasonido para evaluar el crecimiento fetal utilizando la altura del fondo uterino e imágenes de ultrasonido para el desarrollo del cerebro. Utilizando la máquina de ultrasonido, el ecografista capacitado recopilará imágenes estándar para la atención prenatal, que incluyen: diámetro biparietal; circunferencia de la cabeza; diámetro cerebeloso; Circunferencia abdominal; la longitud del fémur; longitud del húmero; y peso fetal estimado. Se tomarán las siguientes medidas adicionales: mediciones talámicas en múltiples dimensiones y proyecciones; longitud del cuerpo calloso; y mediciones de ovoides gangliotalámicos, incluido el diámetro, la longitud sagital y el volumen estimado. Las imágenes recopiladas en el campo se compartirán con el equipo de investigación para una supervisión continua y un seguimiento de la calidad de los datos. Las anomalías fetales u otras condiciones adversas identificadas mediante ecografía serán remitidas a los centros médicos correspondientes para su atención. En las visitas de las semanas 20 a 26 y 30 a 34, se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de cabello, se extraerá sangre materna y se medirá la hemoglobina materna como se describe anteriormente. Información sobre las condiciones médicas desde la última visita, la actividad física, la intención de amamantar y la dieta materna se recopilarán mediante una breve encuesta (consulte el cuestionario de visita durante el embarazo). También se recopilarán mediciones antropométricas durante las dos visitas al ANC. Todos los participantes recibirán 3.000 RWF en efectivo por asistir a estas visitas para compensar su tiempo.

Procedimientos para la visita de nacimiento

Todos los datos de los resultados del nacimiento se recopilarán hasta 72 horas después del nacimiento, siendo las primeras 24 horas la ventana objetivo. Las participantes notificarán al personal del estudio cuando viajen a un centro de salud para el parto o si darán a luz en casa. El personal del estudio también mantendrá comunicación con los TSC para mantenerse actualizados sobre el trabajo de parto y el estado del parto. Los resultados del nacimiento serán medidos por una enfermera del estudio capacitada. En el caso de un parto en casa que no se reporta al centro de salud (se espera que sea aproximadamente <5-10 % de los partos), el equipo de enfermeras enumeradoras visitará la casa y realizará mediciones allí, con atención a garantizar que sea lo más plano posible. y un entorno de medición lo más seguro posible. La longitud del nacimiento como resultado primario se medirá en el momento del nacimiento (<72 horas).

Dos enfermeras encuestadoras del estudio medirán juntas la longitud por triplicado utilizando tablas de longitud (Seca), al 0,1 cm más cercano. El peso al nacer se medirá al 0,1 kg más cercano, utilizando una báscula digital (Seca). La circunferencia de la cabeza del bebé se medirá con una precisión de 0,1 cm. Las características clínicas del parto y toda la atención prenatal y las visitas posnatales (hasta los 6 meses de edad) se basarán en los registros médicos (cuando estén autorizados), así como en los recuerdos maternos, incluido el estado serológico respecto del VIH, quién asistió al parto, las lesiones del parto y la puntuación de Apgar. . Se extraerá sangre del recién nacido al nacer y se almacenará como se describe anteriormente. Al nacer, todas las mujeres inscritas recibirán un paraguas y, para compensar el tiempo de las medidas de parto, 3.000 RWF por una visita a un centro y 1.000 RWF por una visita a domicilio, dependiendo de dónde se lleven a cabo las medidas. Las mujeres de control recibirán además tela kitenge al nacer.

Procedimientos para visitas de seguimiento materno infantil (1 mes y 6 meses después del nacimiento) Después del nacimiento, habrá dos visitas de seguimiento aproximadamente al mes y a los 6 meses de edad. Todas las díadas madre-hijo serán visitadas por los encuestadores del estudio en su residencia. En cada una de estas visitas, la madre o el cuidador principal responderá una encuesta en cada visita para documentar su propia dieta personal (DQQ), prácticas de alimentación infantil y si el bebé es amamantado exclusivamente (OMS IYCF, DQQ). El cuestionario utilizará indicadores básicos de lactancia materna óptima recomendados por la OMS, que incluyen el inicio temprano de la lactancia materna (dentro de la primera hora después del nacimiento), la lactancia materna exclusiva (LME) hasta los 6 meses después del nacimiento. También se administrará un módulo de encuesta sobre la salud y la morbilidad del bebé (diarrea, enfermedades respiratorias, fiebre, malaria) y su comportamiento de búsqueda de atención. Si se autoriza y está pendiente de la disponibilidad de fondos, se extraerán los registros médicos de los centros de salud (ambulatorios, AIEPI, hospitalizados) y los formularios de encuentro de niños enfermos de los TSC para comprender los impactos de las intervenciones nutricionales en los resultados de salud infantil, incluidas la diarrea, las infecciones respiratorias, la fiebre y la malaria. , así como la mortalidad. El estudio también administrará preguntas de la encuesta sobre la exposición a la violencia de género (utilizando preguntas del DHS), dadas las asociaciones con resultados adversos en el parto y la nutrición. La longitud del niño se medirá por triplicado utilizando tablas de longitud (Seca), al 0,1 cm más cercano. El peso se medirá al 0,1 kg más cercano, utilizando una báscula digital (Seca). La circunferencia de la cabeza del bebé se medirá con una precisión de 0,1 cm. También se evaluará MUAC y se realizarán derivaciones para aquellos clasificados como desnutrición aguda moderada o grave. Además, a los 6 meses de edad, se evaluará el desarrollo neurológico de los bebés utilizando CREDI, una herramienta de evaluación validada que se ha utilizado anteriormente en Ruanda. El CREDI (formato largo) proporciona puntuaciones de dominios específicos en desarrollo motor, cognitivo, del lenguaje y socioemocional, así como una puntuación general. Se extraerá sangre del bebé al nacer y de la madre y el bebé al mes y a los 6 meses, y se almacenará como se describe a continuación. Se solicitará muestra de cabello de la madre, si se da su consentimiento. Todos los participantes recibirán 1.000 RWF en efectivo por asistir a estas visitas para compensar su tiempo.

Tamaño de la muestra:

Los estudios con intervención nutricional durante el embarazo han encontrado una diferencia media en LAZ que oscila entre 0,12, 0,19 y 0,29. Sin embargo, no existe ningún estudio que analice específicamente el impacto de los óvulos u otros suplementos de PPA solos durante el embarazo. Con base en la literatura disponible sobre otros complementos alimenticios y como se encuentra en algunos artículos de revisión de la literatura, el estudio plantea la hipótesis de que una diferencia media de 0,18 en LAZ es un tamaño del efecto razonable y clínicamente significativo de una intervención basada en alimentos sobre la duración del nacimiento en comparación con un control. brazo. El tamaño de muestra requerido con un desgaste del 20 % (teniendo en cuenta la pérdida de embarazos, los mortinatos y la pérdida de seguimiento) para alcanzar un poder marginal del 80 % con un nivel de significancia del 5 % fue de 478 por brazo. Por tanto, el estudio tiene como objetivo inscribir una muestra general de 956 mujeres en el estudio propuesto.