DEUX OEUFs: Sprekke potensialet til egg for å forbedre barns vekst og utvikling

Bakgrunn og betydning

Mangelfulle og mindre varierte dietter i kritiske livsstadier, inkludert graviditet, amming og spedbarnsalder, bidrar til underernæring av barn, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs) De første tusen dagene etter unnfangelsen har blitt identifisert som en kritisk periode med potensial. intervensjon for å redusere stunting og forbedre tidlig barndomsutvikling. Mors ernæringsstatus har vist seg å direkte påvirke forekomsten av barns stunting, så vel som indirekte påvirke stunting gjennom andre barnefaktorer. Bruken av WHOs barnevekststandarder har avslørt at intrauterin vekstvakling er et større problem enn tidligere innsett, og at pediatrisk vekstvakling ofte begynner i utero og er direkte relatert til mors ernæring.

Mors dietter har en viktig rolle å spille i den generelle mødre- og barnhelsen, ettersom mors ernæring er en viktig prediktor for graviditetsutfall, fostervekst og utvikling, og fødselsutfall. Økningen i ernæringsbehov under graviditet og amming er godt etablert.

I LMIC-er er typiske dietter mindre varierte og mangler ofte animalsk mat (ASF), som er en rik kilde til biotilgjengelige makro- og mikronæringsstoffer. Ernæringsverdien til ASF har blitt fremhevet som et viktig kostholdsverktøy i arbeidet med å redusere underernæring hos barn på grunn av høy næringstetthet og biotilgjengelighet av makronæringsstoffer, så vel som essensielle mikronæringsstoffer, som kan være suboptimale i vegetariske dietter. Gitt disse ernæringsfordelene sammenlignet med plantebaserte dietter, er det en økende dialog rundt innsatsen for å øke ASF i kostholdet, lav rate, spesielt i småbrukssamfunn i LMICs, der diettmangfoldet vanligvis er lavt og ernæringsresultatene er dårlige. Imidlertid fant en nylig Cochrane-gjennomgang utilstrekkelig bevis for å indikere at ASF var mer effektiv enn plantebasert diett for å forbedre barnevekst, og pekte eksplisitt på behovet for forsøk som er tilstrekkelig drevet og som studerer spesifikk ASF.

Egg er en utmerket kilde til protein, essensielle fettsyrer og vitamin A og B12, samt kolin og dokosaheksaensyre (DHA), næringsstoffer assosiert med barns vekst og kognitiv utvikling. Som andre ASF på tvers av LMIC, blir egg sjelden konsumert blant populasjoner av kvinner i reproduktiv alder i Afrika sør for Sahara, spesielt i landlige områder hvor underernæringsraten er høy, til tross for den relative rimeligheten og tilgjengeligheten av egg sammenlignet med andre ASF. Nyere forskning indikerer at ved introduksjonen av komplementær mat, kan inntak av egg av spedbarn og små barn forbedre ernæringsmessige resultater i LMICs.

Til dags dato har studier som undersøkte egg som et kostholdsverktøy for å redusere underernæring fokusert på forbruk av barneegg (ved 6 måneders alder eller senere), med lite eller ingen forskning som undersøker den potensielle effekten av ernæringsintervensjoner som målretter forbruk av egg blant gravide eller ammende mødre som en mekanisme for å forbedre både mødres og barns helseresultater. Gitt justeringen av næringsbehovet under graviditet og næringssammensetningen og biotilgjengeligheten i ASF, antar denne studien at inntak av ASF under graviditet vil forbedre fosterveksten i områder der underernæring er utbredt. Så vidt studien kjenner til, har ingen studie fokusert utelukkende på mors ASF-forbruk under graviditet for å undersøke dens innvirkning på fostervekst og helseutfall for barn. Denne randomiserte kontrollstudien vil adressere et eksisterende gap i litteraturen rundt den potensielle effekten av mors forbruk av en spesifikk ASF (egg) på vaklende vekst i livmoren og hjerneutvikling.

Hypoteser, mål og mål/forskningsspørsmål:

H01: Det vil ikke bli observert noen signifikant forskjell mellom lengden på barn født av mødre som spiser to egg per dag og de barn født av mødre som spiser en typisk diett.

H11: Mødre som spiser to egg om dagen vil få barn hvis fødselslengde er betydelig lengre enn de som er født av mødre som spiser en typisk diett. Primært mål: Studien vil teste effekten av en mors ernæringsintervensjon med to egg per dag, og sammenligne barn fødselslengden til spedbarn født av de kvinnene med spedbarn født av kvinner som spiser en typisk diett i Nyagatare-distriktet, Rwanda.

Metodestudiebeskrivelse:

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil undersøke de ernæringsmessige fordelene ved mors eggforbruk fra første trimester av svangerskapet til fødsel, på barnets vekst og utvikling i Nyagatare-distriktet, Rwanda. Spesifikt er studien drevet for å oppdage forskjellen i fødselslengde mellom de som er født av mødre som fikk to egg om dagen gjennom hele svangerskapet og de som spiser det typiske kostholdet for distriktet. Kvinner vil få kosttilskuddet gjennom fødsel. De vil bli overvåket under fire klinikkbesøk i løpet av denne tidsperioden (påmelding i første trimester, andre trimester, tredje trimester og fødsel). Mor og spedbarn vil deretter forbli registrert i studien for oppfølging én måned og seks måneder etter fødselen. I tillegg til fødselslengde (primært utfall), vil studien også undersøke effekter av ernæringsintervensjonen på in-utero hjerneutvikling, nyfødtutviklingsvurdering, seks måneders LAZ og seks måneders utviklingsvurdering. 956 gravide kvinner vil bli rekruttert og uavhengig tildelt en av de to forskningsarmene.

Studere design:

Alle påmeldte mødre vil bli randomisert i en av to studiearmer: en behandlingsgruppe (T1) eller en kontrollgruppe (T2). Mødre i behandlingsarmen vil motta et ASF-tilskudd på to egg per dag, fra påmeldingsdagen i første trimester til fødsel. Mødre i kontrollarmen vil bli bedt om å fortsette å spise sitt vanlige kosthold. Mødre i begge armer vil motta standard informasjon, opplæring og kommunikasjon om sunt kosthold under svangerskapet, og vil ikke være begrenset fra å legge til egg eller annen mat til kostholdet. Mødre i begge armer vil

motta standard informasjon, opplæring og kommunikasjon om sunt kosthold under graviditet, og vil ikke være begrenset fra å legge til egg eller annen mat i kostholdet. Alle registrerte mødre i studien vil motta den oppdaterte GoR standard omsorg for gravide kvinner, en mobiltelefon med mobilforbindelse, helseforsikring (hvis den ikke allerede er dekket) og kompensasjon for å reise til et CHWs hjem hver dag for studieengasjement . Enhver registrert mor som ikke mottar 6 kg Shisha Kibondo (SK) per måned, per GoR-standard for omsorg for mødre som er underernærte, vil under graviditeten motta 6 kg/måned av et forsterket mel (CSB+) som er ernæringsmessig sammenlignbart med SK. Kosttilskudd vil bli initiert ved påmelding og vil fortsette gjennom fødsel; mål påmelding er første trimester (9-<14 ukers svangerskap). Deltakerne vil inkludere mor-barn-dyader: gravide kvinner vil bli rekruttert, registrert og fulgt, med barna sine, de første seks månedene av barnets liv. Helserisiko knyttet til eggforbruk har historisk sett vært assosiert med det høye kolesterolinnholdet i egg og mulig økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Resultatene er imidlertid usikre i den eksisterende litteraturen, og nesten all publisert forskning er på populasjoner i høyinntektsland. Følgelig har det blitt foreslått at de skadelige effektene av egg, der det er åpenbart, kan tilskrives negative kostholdsmønstre assosiert med høyt matinntak i stedet for eggforbruk. Selv om det er blandet bevis på de generelle helsemessige fordelene og risikoen ved eggforbruk i befolkningen generelt, støtter vitenskapen i økende grad forbruk av egg som en del av et sunt kosthold. Før intervensjon vil studiepersonell spørre deltakerne om kjente reaksjoner eller allergier mot egg. Tidligere reaksjon eller allergi mot eggforbruk vil gjøre deltakeren ute av stand til å delta. Studien vil nøye dokumentere og rapportere eventuelle uønskede reaksjoner på eggforbruk.

Studiested og studiepopulasjon: Intervensjonen vil finne sted i Nyagatare-distriktet i den østlige provinsen, Rwanda, og spesielt nedslagsfeltene til Ndama og Karangazi helsesentre. Vær oppmerksom på at hvis påmeldingstempoet ikke stemmer overens med forventningene, som er basert på formativ forskning og publiserte antall fødsler, vil utvidelse av påmelding og intervensjonsforberedelse til et tredje helsesenter bli vurdert.

Intervensjon:

Denne studien vil ha en intervensjonsarm og en kontrollarm - tilførsel av to egg daglig under graviditet, eller typisk diett. Egg vil bli tilberedt daglig ved Karangazi og/eller Ndama helsesentre av opplært studiepersonell og i henhold til kvalitetskontrollprosedyrer som sikrer at daglig tilberedning og servering er trygg (beskrevet nedenfor). Egg vil bli ferdigkokt (kokt eller dampet) og tilberedt med rent vann. Studieteamet vil sørge for kokekar, matlagingsdrivstoff og komfyrer, samt rengjøringsmateriell og rent vann for å vaske gryter med, og ytterligere lagrings- og serveringsredskaper etter behov på matlagingssentre.

Etter tilberedning vil en matdistributør bli brukt til å koordinere transport av egg daglig til landsbybaserte distribusjonssteder, som vil være CHW-hjem. Studien vil transportere egg fra forberedelsessentre til landsbyene til registrerte mødre. Motos vil være utstyrt med hyllestøtte for å transportere egg slik at de forblir intakte og trygge for konsum. CSB+-pakker vil bli delt ut til alle kvinnene. Innkjøp vil bli gjort direkte fra produsenten av Shisha Kibondo, for å sikre sammenlignbarhet av det som mottas av mødre som er registrert i GoR-programmet og av studien.

Alle kvinner som er registrert i studien vil bli bedt om å besøke et utpekt landsbybasert forbrukssted (CHW-hjem) daglig. Kvinner i behandlingsarmen vil motta egg og ernærings- og helsemeldinger på stedet til et bestemt tidspunkt på dagen, kvinner i kontrollarmen vil kun motta ernæringsmeldinger og vil bli bedt om å komme i løpet av et annet tidsvindu. Områdene vil bli plassert innen en ca. 20-minutters spasertur fra kvinners hjem; hvis ingen lokalitet er tilgjengelig innenfor denne radiusen, vil ytterligere distribusjonssteder bli identifisert etter behov. Kvinner i hver intervensjonsarm vil bli bedt om å komme på separate tidspunkter eller møtes på separate steder for å minimere spillover mellom behandlings- og kontrollarmen. Alle kvinner (intervensjon og kontroll) vil bli kompensert for deres daglige reise til CHWs hus. Gjeldende planer er å kompensere kvinner med 500 RWF per dag HVIS de kommer minst 6 dager i uken. Dette beløpet eller terskelen kan endres litt etter pilotering, basert på aksept i samfunnet. For å øke akseptabiliteten og overholdelse av eggforbruket, vil salt være tilgjengelig som følge med eggforbruket. Kvinner vil motta egg av CHWs og forbruket deres vil bli direkte observert og registrert (inkludert enten delvis eller fullstendig forbruk) av CHWs, lokale frivillige opplært av WV, eller studiepersonell. Bekreftelse av kvinnens identifikasjon vil bli sikret gjennom bruk av bilder (tatt under aktivt forbruk), daglig pålogging og bruk av studiedeltaker ID-kort og/eller telefonskanning.

CHWs vil motta en forholdsmessig månedlig kompensasjon på 30 000 RWF for deres deltakelse og støtte i studien. I situasjoner der CHW-ene er utilgjengelige på grunn av andre oppgaver eller reiser, vil en WV-frivillig distribuere egg og observere eggforbruk. I situasjoner der CHW-fravær er uunngåelig, vil studiepersonalet samarbeide tett med CHW og vil bruke CHWs hjem, hvis mulig, til distribusjon. Bare når det ikke er mulig vil et alternativt distribusjonssted bli identifisert for de aktuelle dagene, og kvinner vil bli holdt orientert om disse endringene ved å bruke mobiltelefoner som er levert av studiene. Overholdelse av intervensjonen vil bli overvåket gjennom hele studien for å sikre høyt opptak, med mål om 100 % etterlevelse (daglig observert inntak av 2 egg per dag, 7 dager i uken). Selv om 100 % etterlevelse er ønsket, erkjenner studieteamet at kvinnen kanskje ikke er tilstede på enkelte dager på grunn av reise utenfor studieområdet, arbeid eller familieforpliktelser, sykdom eller andre årsaker. Kvinnen har også muligheten til å nekte maten på en gitt dag. Hvis og når en mor unnlater å presentere for studieteamet for å motta det tildelte tillegget uten forvarsel om fravær eller forklaring, vil et teammedlem forsøke å kontakte mor og besøke igjen senere på dagen i et forsøk på å sikre etterlevelse. På slutten av dagen, men hvis en mor ikke har kommet til CHW-hjemmet for å motta eggene, kan WV-personalet reise hjem til henne for å prøve å levere og observere eggforbruket. Dette vil skje hver dag kvinnen ikke er tilstede ved CHW-hjemmet for eggforbruk i det angitte vinduet. Hvis kvalme er identifisert som en barriere for daglig inntak av kosttilskuddet, vil et reseptfritt (kommersielt tilgjengelig) legemiddel mot kvalme bli gitt. (Merk: ingen medisin mot kvalme som er gitt vil inneholde antihistamin). Hvis kvinnen er innlagt på sykehus og forblir innenfor studiens nedslagsfelt, vil studieteamet levere til anlegget, med tillatelse fra helseinstitusjonens ansatte. I tillegg, hvis mor ikke har tatt kosttilskuddet på grunn av fravær, avslag eller annen grunn, men ikke formelt har trukket seg fra studien, vil studieteamet forsøke å kontakte moren via telefon eller CHW-personell hver 2.-4. å forespørre om gjenopptagelse av intervensjonen for en periode på 1 måned. Hvis mor tar kontakt med studieteamet igjen, vil all intervensjon og datainnsamling bli gjenopprettet. Eventuelle hindringer for deltakelse identifisert i løpet av studien vil bli vurdert og adressert, som mulig, av forskerteamet. Ved tap av graviditet vil kvinnen fortsette å motta intervensjonen i en periode på 30 dager.

Mattrygghet: Prosjektet skal sikre at følgende betingelser oppfylles under syklusen for innkjøp og distribusjon av egg og CSB+; under eggtilberedning; og at alle aktører innen matdistribusjon er opplært på følgende aspekter: QC-prosesser (SOPs, overvåking, journalføring, etc.) for distribusjon av egg vil bli sertifisert av sertifiseringsorganet i Rwanda som er Rwanda Standards Board (RSB). Under lagring av egg og CSB

+ fra leverandører vil den utpekte matbehandleren sørge for at lagringsstedet oppfyller de nødvendige standardene. Egg lagres i maksimalt 3 uker. CSB+ vil bli lagret på et kjølig, tørt sted og utløpsdatoer vil bli overvåket i henhold til produsentens retningslinjer. Lottnumre vil bli overvåket og lagret i tilfelle tilbakekalling av produkter. Beholder for lagring vil være ren og tørr.

Hygienepraksis blir overholdt og sikret under levering av egg til mødre.

Valg av studiepopulasjonsrandomiseringsprosedyre:

Studien vil randomisere individuelt på 1:1-basis, ved å bruke stratifisert blokk-randomisering med varierende blokkstørrelser for å tilfeldig tildele behandlingsarmene for å bevare balansen mellom behandlinger på tvers av registreringssteder (Ndama og Karangazi) og svangerskapsalder (9-11 uker og 12-<14 uker). Deltakerne vil først bli stratifisert basert på påmeldingssted og svangerskapsalder. En kjede av blokker vil bli forhåndsgenerert for hvert stratum, for eksempel 1000 blokker.

Størrelsen på hver blokk vil bli tilfeldig og uavhengig valgt som 2, 4 eller 6 individer. Innenfor hver blokk av en gitt størrelse er det like mange av begge armene, men rekkefølgen stokkes tilfeldig. For eksempel kan de fire første blokkene for et gitt sted og en gitt svangerskapsaldersgruppe se ut som [EGG (E), KONTROLL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL , E, E CL, CL, E]. De første 14 pasientene vil få de sekvensielle oppdragene som i kjeden. Teamet vil bruke verktøyet på sealedenvelope.com for å generere randomiseringslisten. Det tilfeldige frøet vil bli generert ved hjelp av den tilfeldige heltallsgeneratoren på random.org som introduserer tilfeldighet fra uforutsigbar atmosfærisk støy. Hvert studiested vil motta sin egen randomiseringsliste. Hvert oppdrag vil bli lagret i en forseglet konvolutt, og konvolutter vil bli bestilt i henhold til randomiseringslisten i hver svangerskapsaldersgruppe. Når et studieemne er screenet for påmelding og anses som kvalifisert, vil hun bli tilbudt påmelding og engasjert i en informert samtykkeprosess. Dersom hun sier ja til å delta (samtykker), vil hun velge en konvolutt som har et papir som indikerer om hun er i behandlings- (egg) eller kontroll (typisk kosthold). Hvert enkelt emne vil ha en unik randomiseringskode, i tillegg til en unik studie-ID, slik at den opprinnelige oppgaven til hvert emne enkelt kan spores. Dataanalytikere som skal utføre selve analysen vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Konvoluttene vil forhåndsutfylles, og både studiedeltakeren og den ansatte som tilrettelegger for denne randomiseringsavsløringsprosessen vil bli blindet for det som er inne i konvolutten, helt til den åpnes.

Studieprosedyrer:

Før påmeldingen starter, vil studieansatte organisere utdanningskampanjer i landsbyene for å fremme tidlige svangerskapsbesøk (ANC ) og legge til rette for besøk til helsestasjoner. Uringraviditetstester vil bli distribuert til CHWs for å oppmuntre til bekreftelse av mistenkt graviditet og oppmøte ved et første svangerskapsbesøk så tidlig som mulig for å identifisere graviditeter så tidlig som mulig. Ved starten av studien vil personalet koordinere med CHW for å kompensere transportkostnader for kvinner med positive graviditetstester fra landsbyen til helsesenteret som betjener nedslagsfeltet. På utpekte rekrutteringsdager vil studiepersonell være tilgjengelig ved helsesenteret for å utføre standardisert screening-ultralyd og samle baseline-data, som beskrevet nedenfor.

Alle gravide kvinner i alderen 18 år til 44 år (rapportert eller basert på ID-kort hvis tilgjengelig) uten planer om å flytte utenfor studieområdet vil bli vurdert for påmelding i henhold til kvalifikasjonskriteriene ovenfor. Studiepersonell vil utføre en første kvalifikasjonsscreening (inkludert en uringraviditetstest hvis de ikke allerede har fått bekreftelse), administrere informert samtykke og gjennomføre en ultralydscreening og kvalifikasjonsbekreftelse. All ultralyd vil bli utført av OBGYNs engasjert i prosjektet eller utdannede sykepleier sonografer. Graviditeten vil bli datert under ultralydscreeningen ved hjelp av en validert AI-basert algoritme (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK). Kronerumpelengde (CRL) og hodeomkrets vil også bli målt, i forbindelse med rapportert siste menstruasjonsperiode (LMP) basert på standardmetoder og INTERGROWTH 21st standarder. Eventuelle føtale anomalier, ekstrauterine graviditeter, ubesvarte aborter eller andre tilfeldige unormale funn vil bli henvist til lokale helseinstitusjoner for passende behandling. CRL- og hodeomkretsbasert data vil bli sammenlignet med AI-basert gestasjonsalderdatering basert på ultralydanalyse. Kvinner med bekreftet graviditet mellom 9 og <14 uker vil bli invitert til å delta frivillig i studien med passende informert skriftlig samtykke. Kvinner som er under 9 uker vil bli bedt om å returnere på et senere tidspunkt for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Skriftlig samtykke vil bli lest høyt for kvinner etter behov for lav leseferdighet. Basert på nåværende fødsels- og fødselsrater i nedslagsfeltet, vil registrering av kvalifiserte gravide starte i mai 2024 og anslås å være fullført innen september 2025.

På tidspunktet for innmeldingen vil det bli utført en grunnlinjeundersøkelse om husholdningens demografiske og grunnleggende karakteristika, husdyreierskap, WASH, (sosio-demografi), graviditet og medisinsk historie, mors atferd mot risikofaktorer (Malaria), depresjon (psykososial). helse), fysisk aktivitet, kostholdsmangfold, kjønnsbasert vold og matsikkerhet i husholdningen (Se Baseline Questionnaire). Telefonkontaktinformasjon om studiedeltakeren, andre husstandsmedlemmer og en annen bekjent vil bli samlet inn for å sikre at studieteamet kan nå studiedeltakeren og barnet etter fødselen. Studien vil måle den gravide kvinnens høyde, vekt og midtoverarmsomkrets (MUAC). Ståhøyde vil bli målt i duplikat ved hjelp av et stadiometer, med vekt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (f.eks. Seca). Hvileblodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer, ved bruk av et validert system (f.eks. Omron) med passende mansjettstørrelse basert på morens MUAC.

Etter fullføring av undersøkelsen og antropometriske mål, vil kvinnen bli bedt om å gi en hårprøve og vil få tatt en blodprøve av en utdannet phlebotomist. Mors hemoglobin vil bli målt ved hjelp av en bioanalyzer for å få en fullstendig blodtellingsanalyse. Blodet vil bli oppbevart i en kjøleboks med isposer og etter isolering vil serumet settes i en -20C kjøler innen 8 timer etter innsamling. Innen 7 dager etter innsamling vil prøven bli overført til Kigali for lengre tids lagring i -80C frysere ved National Reference Lab (NRL) eller lignende anlegg.

Etter grunnundersøkelsen, innsamling av antropometriske data og blodprøve, vil mødre få tatt et bilde og vil bli registrert som studiedeltakere. De vil ha et digitalt ID-kort laget spesifikt for studien, med strekkode og bilde, ved hjelp av WVs Last Mile Mobile Solutions (LMMS) plattform. Etter registrering vil kvinner bli tilfeldig tildelt kontrollarmen eller to-eggs daglig arm, ved å velge en konvolutt etter eget valg.

Etter randomisering vil den valgte armtildelingen bli lagt til den digitale IDen. En papirkopi av studiedeltakelseskortet vil bli skrevet ut og laminert. Deltakeren vil bli informert om at de må fremvise studie-ID-kortet ved alle besøk på helseinstitusjoner (inkludert ANC-besøk og levering, samt distrikts-/provinssykehus hvis det er komplikasjoner). Videre vil kvinner med kontroll og intervensjon bli bedt om å logge på og presentere kortet sitt hver dag på det angitte distribusjonsstedet i landsbyen for å motta passende kontroll- eller intervensjonsinnhold. Kvinner som har en positiv graviditetstest og antas å være i sitt første trimester og som har samtykket til kvalifiseringsscreening, vil få 3000 RWF i kontanter for deltakelse uavhengig av endelig kvalifisering. Dersom mor er oppmeldt på studiet og ikke i dag innmeldt i helsetrygd, vil studiepersonell legge til rette for og dekke kostnader ved oppmelding for mor og hennes familie. CHWs vil bli kompensert 30 000 RWF månedlig (forholdsmessig) for deres innsats og involvering i påmelding, henvisninger, intervensjonslevering og oppfølgingsaktiviteter av studien.

Prosedyrer for andre og tredje trimester-vurderinger (ANC-besøk)

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til helsesenteret månedlig for deres normale ANC-besøksplaner. Ved to av disse ANC-besøkene vil deltakeren bli bedt om å engasjere seg etter ANC-besøket i ytterligere studiebesøk: ett ved 20-26 uker og et annet ved 30-34 uker. De vil også få en sms/telefonpåminnelse om studiebesøket før hvert besøk. Ved disse besøkene vil en OBGYN eller sykepleier sonograf utføre ultralydmålinger for å vurdere fostervekst ved hjelp av fundalhøyde og ultralydavbildning for hjerneutvikling. Ved hjelp av ultralydmaskinen vil den trente sonografen samle standardbilder for svangerskapsomsorg, inkludert: biparietal diameter; hodeomkrets; cerebellar diameter; abdominal omkrets; femur lengde; lengde på humerus; og estimert fostervekt. Følgende tilleggstiltak vil bli tatt: thalamiske målinger i flere dimensjoner og fremspring; corpus callosum lengde; og gangliothalamiske ovoide målinger, inkludert diameter, sagittal lengde og estimert volum. Bilder samlet inn i feltet vil bli delt med forskerteamet for løpende veiledning og datakvalitetsovervåking. Fetale anomalier eller andre ugunstige tilstander identifisert gjennom ultralydskanning vil bli henvist til passende medisinske fasiliteter for behandling. Ved besøket 20-26 uker og 30-34 uker vil deltakerne bli bedt om å gi en hårprøve, og mors blod vil bli tatt og mors hemoglobin målt som beskrevet ovenfor. Informasjon om medisinske tilstander siden siste besøk, fysisk aktivitet, ammeintensjon og mors kosthold vil bli samlet inn ved hjelp av en kort spørreundersøkelse (se spørreskjema om svangerskapsbesøk). Antropometriske målinger vil også bli samlet inn under de to ANC-besøkene. Alle deltakere vil motta 3000 RWF kontanter for å delta på disse besøkene for å kompensere for tiden deres.

Prosedyrer for fødselsbesøk

Alle data om fødselsutfall vil bli samlet inn opptil 72 timer etter fødselen, med de første 24 timene som målvindu. Deltakerne vil varsle studiepersonell når de reiser til et helseinstitusjon for levering, eller hvis de leverer hjemme. Studiepersonell vil også opprettholde kommunikasjon med CHWs for å holde seg oppdatert angående fødsels- og fødselsstatus. Fødselsutfall vil bli målt av en utdannet studiesykepleier. Ved en hjemmefødsel som ikke rapporterer til helsestasjonen (forventet å være ca. ><5-10 % av fødselen), vil sykepleierenumerator-teamet besøke huset og gjennomføre målinger der, med fokus på å sikre at det er flatt. og sikre et målemiljø som mulig. Primært utfall fødselslengde vil bli målt ved fødselstidspunktet (<72 timer).

To studiesykepleiere vil sammen måle lengde i tre eksemplarer ved hjelp av lengdetavler (Seca), til nærmeste 0,1 cm. Fødselsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Seca). Hodeomkretsen til spedbarnet vil bli målt til nærmeste 0,1 cm. Kliniske karakteristika ved fødselen og all svangerskapsomsorg og postnatale besøk (opptil 6 måneders alder) vil være basert på medisinske journaler (dersom samtykket er gitt) så vel som mors tilbakekalling, inkludert HIV-status, hvem som deltok i fødselen, fødselsskade og Apgar-score . Blod vil bli tatt fra den nyfødte ved fødselen og lagret som beskrevet ovenfor. Ved fødsel vil alle påmeldte kvinner motta en paraply og for å kompensere for tid til fødselstiltak, 3000 RWF for et anleggsbasert besøk, og 1000 RWF for et hjemmebasert besøk, avhengig av hvor tiltakene gjennomføres. Kontrollkvinner vil i tillegg motta kitengeduk ved fødselen.

Prosedyrer for mødre- og barneoppfølgingsbesøk (1MO OG 6MO etter fødsel) Etter fødsel vil det være to oppfølgingsbesøk ved ca 1 måned og 6 måneders alder. Alle mor-barn-dyader vil få besøk av studietellerene på deres bolig. Ved hvert av disse besøkene vil moren eller den primære omsorgspersonen svare på en spørreundersøkelse ved hvert besøk for å dokumentere sitt eget personlige kosthold (DQQ), spedbarns fôringspraksis og om spedbarnet utelukkende ammes (WHO IYCF, DQQ). Spørreskjemaet vil bruke WHO-anbefalte kjerneindikatorer for optimal amming som inkluderer tidlig oppstart av amming (innen 1 time etter fødsel), eksklusiv amming (EBF) til 6 måneder etter fødselen. En kartleggingsmodul om spedbarnets helse og sykelighet (diaré, luftveier, feber, malaria) og omsorgssøkende atferd vil også bli administrert. Ved samtykke og i påvente av tilgjengelig finansiering, vil medisinske journaler ved helseinstitusjoner (poliklinisk, IMCI, stasjonær pasient) og CHW-skjemaer for møte med syke barn bli hentet ut for å forstå virkningene av ernæringsintervensjonene på helseutfall for barn, inkludert diaré, luftveisinfeksjoner, feber og malaria , samt dødelighet. Studien vil også administrere spørreundersøkelser angående eksponering for kjønnsbasert vold (ved hjelp av spørsmål fra DHS), gitt assosiasjoner med uønskede fødselsutfall og ernæring. Barnelengden vil bli målt i tre eksemplarer med lengdebrett (Seca), til nærmeste 0,1 cm. Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt (Seca). Hodeomkretsen til spedbarnet vil bli målt til nærmeste 0,1 cm. MUAC vil også bli vurdert, og det vil bli henvist til de som er klassifisert som moderat eller alvorlig akutt underernæring. I tillegg ved 6 måneders alder vil spedbarn vurderes for nevroutvikling ved hjelp av CREDI, et validert vurderingsverktøy som tidligere har blitt brukt i Rwanda. CREDI (lang form) gir domenespesifikke skårer innen motorisk, kognitiv, språklig, sosial-emosjonell utvikling, samt en total score. Blod vil bli tatt fra spedbarnet ved fødselen, og fra både mor og spedbarn ved 1 måned og 6 måneder, og oppbevares som beskrevet nedenfor. Hårprøve fra mor vil bli bedt om, hvis samtykke. Alle deltakere vil motta 1000 RWF kontanter for å delta på disse besøkene for å kompensere for tiden deres.

Eksempelstørrelse:

Studier med ernæringsintervensjon under graviditet har funnet en gjennomsnittlig forskjell i LAZ som varierer fra 0,12, 0,19 til 0,29. Imidlertid er det ingen studie som spesifikt ser på virkningen av egg eller annet ASF-tilskudd alene under graviditet. Basert på tilgjengelig litteratur om andre kosttilskudd og som funnet i noen litteraturgjennomganger, antar studien at en gjennomsnittlig forskjell på 0,18 i LAZ er en rimelig og klinisk meningsfull effektstørrelse av en matbasert intervensjon på fødselslengde sammenlignet med en kontroll. væpne. Prøvestørrelsen som kreves med 20 % avgang (som står for svangerskapstap, dødfødsler og tap av oppfølging) for å oppnå en 80 % marginal styrke med 5 % signifikansnivå var 478 per arm. Studien tar derfor sikte på å registrere et samlet utvalg på 956 kvinner i den foreslåtte studien.