DEUX OEUF: Munien potentiaalin murtaminen lasten kasvun ja kehityksen parantamiseksi

Tausta ja merkitys

Riittämättömät ja vähemmän monipuoliset ruokavaliot kriittisten elämänvaiheiden aikana, mukaan lukien raskaus, imetys ja vauvaikä, lisäävät lasten aliravitsemusta erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) Ensimmäiset tuhat päivää hedelmöittymisen jälkeen on todettu kriittiseksi ajanjaksoksi interventio, jonka avulla voidaan vähentää hidastumista ja parantaa varhaislapsuuden kehitystä. Äidin ravitsemuksellisen tilan on osoitettu vaikuttavan suoraan lasten stuntingiin, samoin kuin epäsuorasti muiden lapsen tekijöiden kautta. WHO:n lasten kasvustandardien käyttö on paljastanut, että kohdunsisäinen kasvun hidastuminen on suurempi ongelma kuin aiemmin on tajuttu ja että lasten kasvun hidastuminen alkaa usein kohdussa ja liittyy suoraan äidin ravitsemukseen.

Äitien ruokavaliolla on tärkeä rooli äidin ja lapsen yleisessä terveydessä, koska äitien ravitsemus on tärkeä raskauden tulosten, sikiön kasvun ja kehityksen sekä syntymän tulosten ennustaja. Ravitsemustarpeen lisääntyminen raskauden ja imetyksen aikana on vakiintunut.

LMIC-maissa tyypilliset ruokavaliot ovat vähemmän monipuolisia, ja niistä puuttuu usein eläinperäisiä ruokia (ASF), jotka ovat runsas biosaatavien makro- ja mikroravinteiden lähde. ASF:n ravintoarvo on korostettu tärkeänä ravitsemusvälineenä pyrittäessä vähentämään lasten aliravitsemustilaa, joka johtuu korkeasta ravinnetiheydestä ja makroravinteiden biosaatavuudesta sekä välttämättömistä hivenravinteista, jotka voivat olla kasvisruokavalioissa optimaalisia. Kun otetaan huomioon nämä ravitsemukselliset edut kasvipohjaisiin ruokavalioihin verrattuna, keskustelua käydään yhä enemmän pyrkimyksistä lisätä ASF:ää ruokavaliossa, alhainen osuus erityisesti LMIC-maiden pienviljelijöissä, joissa ruokavalion monimuotoisuus on tyypillisesti vähäistä ja ravitsemustulokset huonot. Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa havaittiin kuitenkin riittämättömiä todisteita osoittamaan, että ASF olisi kasviperäisiä ruokavalioita tehokkaampi parantamaan lasten kasvua, mikä osoitti nimenomaisesti, että tarvitaan riittävän tehoisia kokeita ja jotka tutkivat erityistä ASF:ää.

Kananmunat ovat erinomainen proteiinin, välttämättömien rasvahappojen ja A- ja B12-vitamiinien sekä koliinin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) lähde, jotka liittyvät lapsen kasvuun ja kognitiiviseen kehitykseen. Kuten muitakin ASF:ää LMIC:ssä, munia kulutetaan harvoin lisääntymisikäisten naisten keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, erityisesti maaseutualueilla, joilla aliravitsemus on korkea, vaikka munat ovat suhteellisen edullisia ja saatavilla muihin ASF:iin verrattuna. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että täydentävien elintarvikkeiden käyttöönoton myötä vauvojen ja pikkulasten munien kulutus voi parantaa LMIC:n ravitsemustuloksia.

Tähän mennessä tutkimukset, joissa munia on tarkasteltu ruokavalion välineenä aliravitsemuksen vähentämiseksi, ovat keskittyneet lasten kananmunien kulutukseen (6 kuukauden iässä tai myöhemmin), mutta vain vähän tai ei ollenkaan tutkimusta, joka tutkisi munien kulutukseen kohdistettujen ravitsemustoimenpiteiden mahdollisia vaikutuksia. raskaana oleville tai imettäville äideille keinona parantaa sekä äitien että lasten terveydellisiä tuloksia. Ottaen huomioon ravinteiden tarpeen kohdistuminen raskauden aikana sekä ASF:n ravinnekoostumus ja biologinen hyötyosuus, tässä tutkimuksessa oletetaan, että ASF:n käyttö raskauden aikana parantaa sikiön kasvua alueilla, joilla aliravitsemus on yleistä. Tutkimuksen tietojen mukaan mikään tutkimus ei ole keskittynyt yksinomaan äidin ASF:n kulutukseen raskauden aikana selvittääkseen sen vaikutusta sikiön kasvuun ja lasten terveyteen. Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa käsitellään olemassa olevaa aukkoa kirjallisuudessa, joka koskee tietyn ASF:n (munien) emon syönnin mahdollista vaikutusta kohdunsisäisen kasvun horjumiseen ja aivojen kehitykseen.

Hypoteesit, tavoitteet ja tavoitteet/tutkimuskysymykset:

H01: Merkittäviä eroja ei havaita kahden munaa päivässä syövien äitien lasten ja tyypillistä ruokavaliota noudattavien äitien lasten pituuden välillä.

H11: Kaksi munaa päivässä syövillä äideillä on lapsia, joiden syntymäpituus on huomattavasti pidempi kuin tyypillistä ruokavaliota käyttävien äitien syntyneillä Ensisijainen tavoite: Tutkimuksessa testataan kahden munan päivässä tapahtuvan äidin ravitsemusinterventiovaikutuksia vertaamalla lasta naisille syntyneiden lasten syntymäpituus ja tyypillistä ruokavaliota nauttiville naisille syntyneet vauvat Ruandan Nyagataren alueella.

Menetelmät Tutkimuksen kuvaus:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan äidin munankulutuksen ravitsemuksellisia etuja raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta synnytykseen, lapsen kasvuun ja kehitykseen Ruandan Nyagataren alueella. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tarkoituksena on havaita ero lasten syntymän pituudessa niiden äitien välillä, jotka ovat saaneet kaksi munaa päivässä koko raskauden ajan, ja niiden välillä, jotka nauttivat alueelle tyypillistä ruokavaliota. Naiset saavat ravintolisän synnytyksen kautta. Heitä seurataan neljällä klinikkakäynnillä tämän ajanjakson aikana (ilmoittautuminen ensimmäisen kolmanneksen, toisen kolmanneksen, kolmannen kolmanneksen ja synnytyksen aikana). Äiti ja vauva pysyvät sitten mukana tutkimuksessa seurantaa varten kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Syntymän pituuden (ensisijainen tulos) lisäksi tutkimuksessa tutkitaan myös ravitsemusintervention vaikutuksia kohdunsisäiseen aivojen kehitykseen, vastasyntyneen kehityksen arviointiin, kuuden kuukauden LAZ:iin ja kuuden kuukauden kehitysarviointiin. 956 raskaana olevaa naista rekrytoidaan ja nimetään itsenäisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.

Opintosuunnitelma:

Kaikki mukana olevat äidit satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: hoitoryhmään (T1) tai kontrolliryhmään (T2). Hoitoryhmän äidit saavat ASF-lisän, joka on kaksi munaa päivässä ilmoittautumispäivästä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana synnytykseen asti. Kontrolliryhmän äitejä pyydetään jatkamaan tyypillisen ruokavalionsa nauttimista. Molempien käsivarsien äidit saavat normaalia tietoa, koulutusta ja viestintää terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana, eikä heitä rajoiteta lisäämästä munia tai muita ruokia ruokavalioonsa. Äidit molemmissa käsissä

saavat normaalia tietoa, koulutusta ja viestintää terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana, eikä heitä rajoiteta lisäämästä munia tai muita ruokia ruokavalioonsa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat äidit saavat ajantasaisen GoR-standardin hoidon raskaana oleville naisille, matkapuhelimen matkapuhelimella, sairausvakuutuksen (jos ei ole jo katettu) ja korvauksen matkustamisesta CHW:n kotiin joka päivä opiskelua varten. . Jokainen ilmoittautunut äiti, joka ei saa 6 kg Shisha Kibondoa (SK) kuukaudessa aliravittujen äitien GoR-standardin mukaisesti, saa raskauden aikana 6 kg kuukaudessa täysjauhetta (CSB+), joka on ravitsemuksellisesti vertailukelpoinen SK:n kanssa. Ravintolisät aloitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkuvat synnytyksen ajan; Tavoitteena on ensimmäinen raskauskolmannes (9-<14 raskausviikkoa). Mukana on äiti-lapsi-diadit: raskaana olevia naisia ​​rekrytoidaan, rekisteröidään ja seurataan lastensa kanssa lapsen ensimmäisten kuuden kuukauden ajan. Munan kulutukseen liittyvät terveysriskit on historiallisesti liitetty kananmunien korkeaan kolesterolipitoisuuteen ja mahdolliseen kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia olemassa olevassa kirjallisuudessa, ja lähes kaikki julkaistut tutkimukset koskevat korkean tulotason maiden väestöä. Näin ollen on ehdotettu, että kananmunien haitalliset vaikutukset voivat johtua pikemminkin negatiivisista ruokailutottumuksista, jotka liittyvät runsaisiin ravinnonsaantimääriin, kun se on ilmeistä. Vaikka kananmunan kulutuksen yleisistä terveyshyödyistä ja riskeistä väestössä on ristiriitaisia ​​todisteita, tiede tukee yhä useammin kananmunien käyttöä osana terveellistä ruokavaliota. Ennen interventiota tutkimushenkilöstö tiedustelee osallistujilta kaikista tunnetuista munien reaktioista tai allergioista. Aiempi reaktio tai allergia munankulutukseen tekee osallistujan osallistumiskelpoisuuden. Tutkimuksessa dokumentoidaan huolellisesti ja raportoidaan kaikki munankulutukseen liittyvät haittavaikutukset.

Tutkimuspaikka ja tutkimuspopulaatio: Interventio tapahtuu Nyagataren alueella Ruandan itäisessä maakunnassa ja erityisesti Ndaman ja Karangazin terveyskeskusten valuma-alueilla. Huomioithan, että mikäli ilmoittautumisvauhti ei ole linjassa formatiiviseen tutkimukseen ja julkaistuihin synnytysmääriin perustuvien odotusten kanssa, harkitaan ilmoittautumisen ja interventiovalmistelun laajentamista kolmanteen terveyskeskukseen.

Interventio:

Tässä tutkimuksessa on yksi interventiohaara ja yksi kontrollihaara – kahden munan saanti päivittäin raskauden tai tyypillisen ruokavalion aikana. Kananmunat valmistetaan päivittäin Karangazin ja/tai Ndaman terveyskeskuksissa koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta ja noudattaen laadunvalvontamenettelyjä, jotka varmistavat päivittäisen valmistuksen ja tarjoilun turvallisuuden (kuvattu alla). Munat keitetään kokonaan (keitetään tai höyrytetään) ja valmistetaan puhtaalla vedellä. Tutkimusryhmä toimittaa ruuanvalmistuskeskuksiin keittoastiat, polttoaineen ja lieden sekä siivoustarvikkeet ja puhtaan veden kattiloiden pesuun sekä lisäsäilytys- ja tarjoiluvälineet tarpeen mukaan.

Valmistelun jälkeen elintarvikejakelijaa käytetään koordinoimaan munien päivittäistä kuljetusta kyläpohjaisiin jakelupisteisiin, jotka ovat CHW-koteja. Tutkimus kuljettaa munat valmistuskeskuksista ilmoittautuneiden äitien kyliin. Motos varustetaan hyllytuella kananmunien kuljettamiseksi niin, että ne pysyvät ehjinä ja turvallisia kulutukseen. Kaikille naisille jaetaan CSB+ -paketit. Hankinnat tehdään suoraan Shisha Kibondon valmistajalta, jotta voidaan varmistaa GoR-ohjelmaan ja tutkimukseen osallistuneiden äitien saama vertailukelpoisuus.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia naisia ​​pyydetään vierailemaan määrätyllä kylässä sijaitsevalla kulutuspaikalla (CHW-koti) päivittäin. Hoitoryhmän naiset saavat munat sekä ravinto- ja terveysviestit paikalle määrättynä kellonaikana, kontrolliryhmän naiset saavat vain ravitsemusviestejä ja heitä pyydetään tulemaan eri aikaan. Kohteet sijaitsevat noin 20 minuutin kävelymatkan päässä naistenkodeista; jos tällä säteellä ei ole toimipaikkaa saatavilla, lisää jakelupisteitä tunnistetaan tarvittaessa. Kummankin interventiohaaran naisia ​​pyydetään tulemaan eri aikoina tai tapaamaan eri paikoissa, jotta hoito- ja kontrollihaarojen välistä leviämistä voidaan minimoida. Kaikki naiset (interventio ja valvonta) saavat korvauksen päivittäisestä matkastaan ​​CHW:n kotiin. Nykyiset suunnitelmat on korvata naisille 500 RWF päivässä, JOS he tulevat vähintään 6 päivänä viikossa. Tämä määrä tai kynnys voi muuttua hieman pilotoinnin jälkeen yhteisön hyväksynnän perusteella. Munankulutuksen hyväksyttävyyden ja noudattamisen lisäämiseksi kananmunan kulutuksen mukana tulee suolaa. Naiset saavat munat CHW:n toimesta, ja CHW:t, WV:n kouluttamat paikalliset vapaaehtoiset tai tutkimushenkilöstö tarkkailevat ja kirjaavat suoraan niiden kulutuksen (mukaan lukien osittainen tai täydellinen kulutus). Naisen henkilöllisyyden vahvistaminen varmistetaan valokuvien (aktiivisen kulutuksen aikana otettujen), päivittäisen sisäänkirjautumisen sekä tutkimukseen osallistujan henkilökortin ja/tai puhelimen skannauksen avulla.

CHW:t saavat 30 000 RWF:n kuukausikorvauksen tutkimukseen osallistumisesta ja tuesta. Tilanteissa, joissa CHW:t eivät ole tavoitettavissa muiden tehtävien tai matkustamisen vuoksi, WV:n vapaaehtoinen jakaa munia ja tarkkailee munien kulutusta. Tilanteissa, joissa CHW:n poissaolo on väistämätöntä, tutkimushenkilöstö työskentelee läheisessä yhteistyössä CHW:n kanssa ja käyttää mahdollisuuksien mukaan CHW:n kotia jakeluun. Vain silloin, kun se ei ole mahdollista, nimetään vaihtoehtoinen jakelupaikka kyseisille päiville ja naiset pidetään ajan tasalla näistä muutoksista käyttämällä tutkimuksessa toimitettuja matkapuhelimia. Interventioon sitoutumista seurataan koko tutkimuksen ajan korkean imeytymisen varmistamiseksi. Tavoitteena on 100 %:n sitoutuminen (2 munan päivittäinen havaittu kulutus 7 päivänä viikossa). Vaikka 100-prosenttista sitoutumista toivotaan, tutkimusryhmä ymmärtää, että nainen ei välttämättä ole paikalla tiettyinä päivinä tutkimusalueen ulkopuolelle matkustamisen, työ- tai perhevelvoitteiden, sairauden tai muiden syiden vuoksi. Naisella on myös mahdollisuus kieltäytyä ruoasta minä päivänä tahansa. Jos ja kun äiti ei ilmesty tutkimusryhmälle vastaanottamaan hänelle määrättyä lisäravintoa ilman ennakkoilmoitusta poissaolosta tai selitystä, ryhmän jäsen yrittää ottaa yhteyttä äitiin ja käydä uudelleen myöhemmin samana päivänä varmistaakseen noudattamisen. Jos äiti ei kuitenkaan loppujen lopuksi ole saapunut CHW:n kotiin vastaanottamaan munia, WV:n henkilökunta voi matkustaa hänen kotiinsa yrittämään toimittaa ja tarkkailla munien kulutusta. Tämä tapahtuu minä päivänä tahansa, jona nainen ei saavu CHW-kotiin syömään kananmunia määrätyn ikkunan aikana. Jos pahoinvointi havaitaan esteeksi ravintolisän päivittäiselle kulutukselle, tarjotaan reseptivapaa (kaupallisesti saatavilla) pahoinvointilääke. (Huomaa: mikään toimitettu pahoinvointilääke ei sisällä antihistamiinia). Jos nainen on sairaalahoidossa ja jää tutkimuksen vaikutusalueelle, tutkimusryhmä toimittaa laitokseen terveydenhuoltolaitoksen henkilökunnan luvalla. Lisäksi, jos äiti ei ole ottanut ravintolisää poissaolon, kieltäytymisen tai muun syyn vuoksi, mutta ei ole virallisesti vetäytynyt tutkimuksesta, tutkimusryhmä yrittää ottaa yhteyttä äitiin puhelimitse tai henkilökunnan CHW-palvelun kautta 2-4 päivän välein. tiedustella toimenpiteen jatkamista 1 kuukauden ajaksi. Jos äiti ottaa uudelleen yhteyttä tutkimusryhmään, kaikki interventio ja tiedonkeruu palautetaan. Tutkimusryhmä harkitsee mahdollisuuksien mukaan kaikki tutkimuksen aikana havaitut osallistumisen esteet ja niihin puututaan. Jos raskaus katkeaa, nainen jatkaa interventiota 30 päivän ajan.

Elintarviketurvallisuus: Hankkeella varmistetaan, että seuraavat ehdot täyttyvät munan ja CSB+:n hankinta- ja jakelusyklin aikana; munanvalmistuksen aikana; ja että kaikki elintarvikkeiden jakelun toimijat ovat koulutettuja seuraavissa asioissa: Munien jakeluun liittyvät laadunvalvontaprosessit (SOP, seuranta, kirjanpito jne.) sertifioi Ruandan sertifiointielin, joka on Ruandan standardointilautakunta (RSB). Munien ja CSB:n varastoinnin aikana

+ toimittajilta nimetty elintarvikekäsittelijä varmistaa, että varastointipaikka täyttää vaaditut standardit. Munat säilytetään enintään 3 viikkoa. CSB+ säilytetään viileässä ja kuivassa paikassa ja viimeisiä käyttöpäiviä valvotaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Eränumeroita valvotaan ja tallennetaan, jos tuote vedetään takaisin. Säilytysastia on puhdas ja kuiva.

Hygieniakäytäntöjä noudatetaan ja varmistetaan äideille tarjottaessa munia.

Tutkimuspopulaation satunnaistusmenettelyn valinta:

Tutkimuksessa satunnaistetaan yksilöllisesti suhteessa 1:1 käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta eri lohkokooilla, jotta hoitoryhmät jaetaan satunnaisesti hoitojen tasapainon säilyttämiseksi ilmoittautumispaikoissa (Ndama ja Karangazi) ja raskausikäryhmissä (9–11 viikkoa ja 12-<14 viikkoa). Osallistujat ositetaan ensin ilmoittautumispaikan ja raskausiän perusteella. Jokaiselle kerrokselle luodaan valmiiksi lohkoketju, esim. 1000 lohkoa.

Kunkin lohkon koko valitaan satunnaisesti ja itsenäisesti 2, 4 tai 6 yksilöä. Jokaisessa tietyn kokoisessa lohkossa on yhtä monta kumpaakin käsivartta, mutta järjestys sekoitetaan satunnaisesti. Esimerkiksi tietyn sivuston ja tietyn raskausikäryhmän neljä ensimmäistä lohkoa voivat näyttää tältä [MUNA (E), CONTROL (C), C, E]-[CL, E]-[E, C]-[CL , E, E CL, CL, E]. Ensimmäiset 14 potilasta saavat peräkkäiset tehtävät kuten ketjussa. Tiimi käyttää satunnaistusluettelon luomiseen osoitteessa sealedenvelope.com olevaa työkalua. Satunnainen siemen luodaan käyttämällä random.org-sivuston satunnaiskokonaislukugeneraattoria, joka tuo satunnaisuutta arvaamattomasta ilmakehän melusta. Jokainen tutkimuspaikka saa oman satunnaisluettelonsa. Jokainen tehtävä säilytetään suljetussa kirjekuoressa ja kirjekuoret tilataan satunnaistuslistan mukaan kussakin raskausikäryhmässä. Kun tutkimuskohde seulotaan ilmoittautumista varten ja hänet katsotaan kelpoiseksi, hänelle tarjotaan ilmoittautumista ja hän osallistuu tietoiseen suostumusprosessiin. Jos hän suostuu osallistumaan (suostumukseen), hän valitsee kirjekuoren, jossa on paperi, josta käy ilmi, kuuluuko hän hoito- (muna) vai kontrolliryhmään (tyypillinen ruokavalio). Jokaisella yksittäisellä koehenkilöllä on yksilöllinen satunnaistuskoodi yksilöllisen tutkimustunnuksen lisäksi, jotta kunkin kohteen alkuperäinen tehtävä voidaan helposti seurata. Varsinaisen analyysin suorittavat data-analyytikot ovat sokeita hoitotehtävien suhteen. Kirjekuoret esitäytetään etukäteen, ja sekä tutkimukseen osallistuja että satunnaistamisen paljastamisprosessia edistävä henkilökunta sokeutuvat kirjekuoren sisältämälle kirjekuoren avaamiseen asti.

Opiskelumenettelyt:

Ennen ilmoittautumisen alkamista opintohenkilöstö järjestää kylissä koulutuskampanjoita varhaisten synnytysten (ANC) käyntien edistämiseksi ja terveyskeskuksissa käymisen helpottamiseksi. Virtsan raskaustestit jaetaan CHW:ille, jotta voidaan varmistaa epäilty raskaus ja käydä ensimmäisellä synnytyshoidon käynnillä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta raskaudet voidaan tunnistaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tutkimuksen alkaessa henkilökunta koordinoi CHW:n kanssa positiivisen raskaustestin saaneiden naisten kuljetuskustannuksia kylältä vaikutusaluetta palvelevaan terveyskeskukseen. Määrättyinä rekrytointipäivinä tutkimushenkilökunta on käytettävissä terveydenhuoltokeskuksessa suorittamaan standardoitua ultraäänitutkimusta ja keräämään perustietoja alla kuvatulla tavalla.

Kaikki 18-44-vuotiaat raskaana olevat naiset (ilmoitetut tai henkilökortin perusteella, jos saatavilla), jotka eivät aio muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle, otetaan huomioon yllä olevien kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Tutkimushenkilöstö suorittaa alustavan kelpoisuusseulonnan (mukaan lukien virtsan raskaustesti, jos heillä ei ole jo vahvistusta), antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa ultraäänitutkimuksen ja kelpoisuuden vahvistuksen. Kaikki ultraäänitutkimukset tekevät hankkeeseen osallistuvat OBGYN-lääkärit tai koulutetut sairaanhoitajat. Raskaus päivätään ultraääniseulonnan aikana validoidulla tekoälypohjaisella algoritmilla (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK). Myös kruunun lantion pituus (CRL) ja pään ympärysmitta mitataan yhdessä raportoitujen viimeisten kuukautisten (LMP) kanssa standardimenetelmien ja INTERGROWTH 21st -standardien perusteella. Kaikki sikiön epämuodostumat, kohdunulkoiset raskaudet, keskeneräiset abortit tai muut satunnaiset poikkeavat löydökset lähetetään paikalliseen terveydenhuoltoon asianmukaista hoitoa varten. CRL- ja pään ympärysmittapohjaista dataa verrataan tekoälyyn perustuvaan ultraäänianalyysiin perustuvaan gestaatioiän datointiin. Naiset, joilla on vahvistettu raskaus 9–14 viikkoa, kutsutaan vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen asianmukaisella tietoisella kirjallisella suostumuksella. Naisia, jotka ovat alle 9 viikon ikäisiä, pyydetään palaamaan myöhemmin, jotta he täyttävät kelpoisuusehdot. Kirjallinen suostumus luetaan ääneen naisille huonon lukutaidon vuoksi. Hakualueen tämänhetkisten syntyvyys- ja synnytyslukujen perusteella hakukelpoisten raskaana olevien naisten ilmoittautuminen alkaa toukokuussa 2024 ja sen arvioidaan valmistuvan syyskuuhun 2025 mennessä.

Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään perustutkimus kotitalouden demografisista ja perusominaisuuksista, karjan omistamisesta, WASH:sta (sosiodemografia), raskaudesta ja sairaushistoriasta, äidin käyttäytymisestä riskitekijöitä kohtaan (malaria), masennuksesta (psykososiaalinen). terveys), fyysinen aktiivisuus, ruokavalion monimuotoisuus, sukupuoleen perustuva väkivalta ja kotitalouksien ruokaturva (katso peruskyselylomake). Tutkimukseen osallistujan, muiden kotitalouden jäsenten ja toisen tutun puhelinyhteystiedot kerätään, jotta tutkimusryhmä voi tavoittaa tutkimuksen osallistujan ja lapsen syntymän jälkeen. Tutkimuksessa mitataan raskaana olevan naisen pituus, paino ja keskivarren ympärysmitta (MUAC). Seisomakorkeus mitataan kahtena kappaleena stadiometrillä ja paino mitataan lähimpään 0,1 kg digitaalisella vaa'alla (esim. Seca). Lepoverenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena käyttäen validoitua järjestelmää (esim. Omron), jossa on sopiva mansetin koko äidin MUAC:n perusteella.

Tutkimuksen ja antropometristen mittausten jälkeen naista pyydetään toimittamaan hiusnäyte, ja koulutettu flebotomisti ottaa verinäyte. Äidin hemoglobiini mitataan bioanalysaattorilla täydellisen verenkuvaanalyysin saamiseksi. Veri säilytetään kylmälaukussa, jossa on jääpakkaukset, ja eristämisen jälkeen seerumi laitetaan -20 C jäähdyttimeen 8 tunnin sisällä keräämisestä. Näyte siirretään 7 päivän kuluessa keräämisestä Kigaliin pitkäaikaista varastointia varten -80C:n pakastimissa National Reference Lab (NRL) tai vastaavassa laitoksessa.

Perustutkimuksen, antropometristen tietojen keräämisen ja verinäytteen jälkeen äideistä otetaan valokuva ja heidät rekisteröidään tutkimuksen osallistujiksi. Heillä on tutkimuskohtaisesti luotu digitaalinen henkilökortti, jossa on viivakoodi ja valokuva WV:n Last Mile Mobile Solutions (LMMS) -alustan avulla. Ilmoittautumisen jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai kahden munan päivittäiseen ryhmään valitsemalla heidän valitsemansa kirjekuori.

Satunnaistamisen jälkeen valittu käsivarren määritys lisätään digitaaliseen tunnukseen. Opiskelukortista tulostetaan ja laminoidaan paperikopio. Osallistujalle kerrotaan, että hänen on esitettävä opintokorttinsa kaikilla terveyslaitoskäynneillä (mukaan lukien ANC-käynnit ja toimitus sekä piiri-/maakuntasairaala, jos on komplikaatioita). Lisäksi valvonnassa ja interventiossa olevia naisia ​​neuvotaan kirjautumaan sisään ja esittämään korttinsa joka päivä kylän nimetyssä jakelupisteessä saadakseen asianmukaisen valvonta- tai interventiosisällön. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja joiden uskotaan olevan ensimmäisellä kolmanneksella ja jotka ovat hyväksyneet kelpoisuusseulonnan, saavat osallistumisesta 3 000 RWF:n käteistä lopullisesta kelpoisuudesta riippumatta. Jos äiti on ilmoittautunut tutkimukseen eikä ole tällä hetkellä sairausvakuutuksen piirissä, tutkimushenkilökunta helpottaa ja kattaa äidin ja hänen perheensä ilmoittautumisen kustannukset. CHW:t saavat 30 000 RWF:n kuukausikorvauksen (suhteessa) heidän ponnisteluistaan ​​ja osallistumisestaan ​​ilmoittautumiseen, lähetteisiin, interventioiden toimittamiseen ja tutkimuksen seurantatoimiin.

Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen arviointimenettelyt (ANC-käynnit)

Osallistujia pyydetään palaamaan terveyskeskukseen kuukausittain normaaleja ANC-käyntiaikatauluja varten. Kahdella näistä ANC-vierailuista osallistujaa pyydetään osallistumaan ANC-vierailun jälkeen lisäopintovierailuihin: yksi viikolla 20-26 ja toinen viikolla 30-34. He saavat myös teksti-/puhelumuistutuksen opintovierailusta ennen jokaista vierailua. Näillä käynneillä OBGYN tai sairaanhoitajan sonografi suorittaa ultraäänimittauksia sikiön kasvun arvioimiseksi käyttäen pohjan korkeutta ja ultraäänikuvausta aivojen kehitykseen. Ultraäänilaitteen avulla koulutettu sonografi kerää vakiokuvia synnytystä varten, mukaan lukien: biparietaalisen halkaisijan; pään ympärysmitta; pikkuaivojen halkaisija; vatsan ympärysmitta; reisiluun pituus; olkaluun pituus; ja arvioitu sikiön paino. Seuraavat lisätoimenpiteet toteutetaan: thalamic mittaukset useissa ulottuvuuksissa ja projektioissa; corpus callosumin pituus; ja gangliotalamuksen munamuotoiset mittaukset, mukaan lukien halkaisija, sagitaalipituus ja arvioitu tilavuus. Kentältä kerätyt kuvat jaetaan tutkimusryhmän kanssa jatkuvaa valvontaa ja tiedon laadun seurantaa varten. Ultraäänitutkimuksella tunnistetut sikiön poikkeavuudet tai muut haitalliset tilat ohjataan asianmukaisiin lääketieteellisiin tiloihin hoitoa varten. Viikon 20-26 ja 30-34 viikon vierailulla osallistujia pyydetään toimittamaan hiusnäyte, ja äidiltä otetaan verta ja mitataan äidin hemoglobiini yllä kuvatulla tavalla. Tiedot sairauksista viime käynnin jälkeen, fyysisestä aktiivisuudesta, imetysaikomuksesta ja äidin ruokavaliosta kerätään lyhyellä kyselyllä (ks. Raskauskäyntikysely). Kahden ANC-käynnin aikana kerätään myös antropometrisiä mittauksia. Kaikki osallistujat saavat 3000 RWF käteistä osallistumisesta näihin vierailuihin aikansa kompensoimiseksi.

Synnytyskäynnin menettelyt

Kaikki synnytystulostiedot kerätään 72 tuntia syntymän jälkeen, ja ensimmäiset 24 tuntia ovat tavoiteikkuna. Osallistujat ilmoittavat tutkimushenkilöstölle, kun he matkustavat terveyskeskukseen toimitettavaksi tai jos he ovat toimittamassa kotiin. Tutkimushenkilöstö pitää myös yhteyttä CHW:hen pysyäkseen ajan tasalla synnytyksen ja synnytyksen tilasta. Syntymätuloksia mittaa koulutettu opiskeluhoitaja. Mikäli kotisynnytys ei ilmoita terveyskeskukseen (oletusarvoisesti noin <5-10 % synnytyksistä), sairaanhoitajatiimi vierailee talossa ja tekee siellä mittauksia. ja mahdollisimman turvallinen mittausympäristö. Ensisijainen syntymän pituus mitataan syntymähetkellä (<72 tuntia).

Kaksi tutkimussairaanhoitajan luetteloijaa mittaavat yhdessä pituuden kolmena kappaleena käyttämällä pituustauluja (Seca) 0,1 cm:n tarkkuudella. Syntymäpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Seca). Vauvan pään ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Synnytyksen kliiniset ominaisuudet ja kaikki synnytyksen jälkeiset tarkastukset ja synnytyksen jälkeiset käynnit (6 kuukauden ikään asti) perustuvat lääketieteellisiin asiakirjoihin (jos suostutaan) sekä äidin muistiin, mukaan lukien HIV-status, joka osallistui synnytykseen, synnytysvammaan ja Apgar-pisteisiin. . Veri otetaan vastasyntyneestä syntymän yhteydessä ja säilytetään yllä kuvatulla tavalla. Syntyessään kaikki ilmoittautuneet naiset saavat sateenvarjon ja synnytystoimenpiteiden ajan korvauksena, 3000 RWF laitoskäynnistä ja 1000 RWF kotikäynnistä riippuen siitä, missä toimenpiteet suoritetaan. Kontrollinaiset saavat lisäksi leijakankaan syntyessään.

Toimenpiteet äitien ja lapsen seurantakäynneille (1 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen) Synnytyksen jälkeen on kaksi seurantakäyntiä noin 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Kaikkien äiti-lapsi-dyadien luona opiskelulaskijat käyvät heidän asuinpaikallaan. Jokaisella käynnillä äiti tai ensisijainen hoitaja vastaa jokaisella käynnillä kyselyyn dokumentoidakseen oman henkilökohtaisen ruokavalionsa (DQQ), vauvan ruokintakäytännöt ja sen, onko vauva yksinomaan rintaruokinnassa (WHO IYCF, DQQ). Kyselylomakkeessa käytetään WHO:n suosittelemia optimaalisen imetyksen ydinindikaattoreita, joihin sisältyy varhainen imetyksen aloittaminen (1 tunnin sisällä syntymästä), yksinomainen imetys (EBF) 6 kuukautta syntymän jälkeen. Myös vauvan terveyttä ja sairastuvuutta (ripuli, hengitystieoireet, kuume, malaria) ja hoidonhakukäyttäytymistä koskeva tutkimusmoduuli toteutetaan. Jos suostumus on saatu ja rahoitusta odotellaan, terveyskeskukset (avohoito, IMCI, sairaala) ja CHW-sairaiden lasten kohtaamislomakkeet poimitaan, jotta voidaan ymmärtää ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset lasten terveyteen, mukaan lukien ripuli, hengitystieinfektiot, kuume ja malaria. , samoin kuin kuolleisuus. Tutkimuksessa käsitellään myös sukupuoleen perustuvalle väkivallalle altistumista koskevia kyselykysymyksiä (käyttäen DHS:n kysymyksiä), kun otetaan huomioon haitalliset synnytystulokset ja ravitsemus. Lapsen pituus mitataan kolmena kappaleena pituuslaudoilla (Seca) 0,1 cm:n tarkkuudella. Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla (Seca). Vauvan pään ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Myös MUAC arvioidaan ja lähete lähetetään kohtalaiseksi tai vaikeaksi akuutiksi aliravitsemukseksi luokitelluille. Lisäksi 6 kuukauden iässä imeväisten hermoston kehitys arvioidaan CREDI:llä, validoidulla arviointityökalulla, jota on käytetty aiemmin Ruandassa. CREDI (long-form) tarjoaa aluekohtaiset pisteet motorisessa, kognitiivisessa, kielessä, sosiaalis-emotionaalisessa kehityksessä sekä kokonaispistemäärän. Veri otetaan lapsesta syntyessään ja sekä äidiltä että lapselta 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja säilytetään alla kuvatulla tavalla. Hiusnäyte äidiltä pyydetään, jos suostumus on saatu. Kaikki osallistujat saavat 1000 RWF käteistä näille vierailuille kompensoidakseen heidän aikansa.

Otoskoko:

Raskauden aikana tehdyissä ravitsemusinterventioissa tehdyissä tutkimuksissa LAZ:n keskimääräinen ero on 0,12, 0,19 ja 0,29 välillä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tarkastelee erityisesti munien tai muun ASF-lisän vaikutuksia raskauden aikana. Perustuen saatavilla olevaan kirjallisuuteen muista ravintolisistä ja kuten joissakin kirjallisuuskatsauksissa on havaittu, tutkimuksessa oletetaan, että LAZ:n keskimääräinen ero on 0,18, mikä on kohtuullinen ja kliinisesti merkityksellinen ruokapohjaisen interventiovaikutuksen koko syntymän pituuteen verrattuna kontrolliin. käsivarsi. Otoskoko, joka vaadittiin 20 %:n hankauksella (raskauden menetys, kuolleena syntyneet ja seurannan menetys huomioon ottaen) 80 %:n marginaalivoiman saavuttamiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla, oli 478 per käsi. Siten tutkimuksen tavoitteena on ottaa ehdotettuun tutkimukseen mukaan 956 naisen kokonaisotos.