DEUX OEUF: Prolomení potenciálu vajíček pro zlepšení růstu a vývoje dítěte

Pozadí a význam

Nedostatečná a méně rozmanitá strava během kritických životních fází včetně těhotenství, kojení a kojeneckého věku přispívá k podvýživě dětí, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) Prvních tisíc dní po početí bylo identifikováno jako kritické období potenciálního intervence, v jejímž rámci lze omezit zakrnění a zlepšit vývoj v raném dětství. Bylo prokázáno, že nutriční stav matky přímo ovlivňuje výskyt zakrnění dítěte, stejně jako nepřímo ovlivňuje zakrnění prostřednictvím jiných dětských faktorů. Použití standardů růstu dětí WHO odhalilo, že nitroděložní růstové kolísání je větším problémem, než se dříve myslelo, a že dětské růstové kolísání často začíná in utero a přímo souvisí s výživou matek.

Mateřská strava hraje důležitou roli v celkovém zdraví matek a dětí, protože výživa matek je důležitým prediktorem výsledků těhotenství, růstu a vývoje plodu a výsledků porodu. Nárůst nutričních nároků během těhotenství a kojení je dobře prokázán.

V zemích s nízkými a středními příjmy je typická strava méně rozmanitá a často postrádá potraviny živočišného původu (ASF), které jsou bohatým zdrojem biologicky dostupných makro a mikroživin. Nutriční hodnota ASF byla zdůrazněna jako důležitý dietní nástroj ve snaze snížit podvýživu dětí kvůli vysoké hustotě živin a biologické dostupnosti makroživin, stejně jako základních mikroživin, které mohou být ve vegetariánské stravě suboptimální. Vzhledem k těmto nutričním výhodám ve srovnání s rostlinnou stravou dochází k rostoucímu dialogu o snahách o zvýšení ASF ve stravě, nízká míra zejména v malých farmářských komunitách v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je rozmanitost stravy obvykle nízká a nutriční výsledky jsou špatné. Nedávný Cochranův přehled však nenalezl dostatečné důkazy, které by naznačovaly, že ASF byla při zlepšování růstu dětí účinnější než rostlinná strava, což výslovně poukazuje na potřebu studií, které jsou dostatečně poháněné a které studují konkrétní ASF.

Vejce jsou vynikajícím zdrojem bílkovin, esenciálních mastných kyselin a vitamínů A a B12, stejně jako cholinu a kyseliny dokosahexaenové (DHA), živin souvisejících s růstem dítěte a kognitivním vývojem. Stejně jako ostatní ASF v zemích s nízkými a středními příjmy se vejce konzumují zřídka mezi populacemi žen v reprodukčním věku v subsaharské Africe, zejména ve venkovských oblastech, kde je vysoká míra podvýživy, a to navzdory relativní cenové dostupnosti a dostupnosti vajec ve srovnání s jinými ASF. Nedávný výzkum ukazuje, že po zavedení doplňkových potravin může konzumace vajec kojenci a malými dětmi zlepšit nutriční výsledky v zemích s nízkými příjmy.

Dosud se studie, které zkoumaly vejce jako dietní nástroj ke snížení podvýživy, soustředily na konzumaci vajec u dětí (ve věku 6 měsíců nebo později), přičemž malý až žádný výzkum zkoumal potenciální dopad nutričních intervencí, které se zaměřují na konzumaci vajec mezi těhotné nebo kojící matky jako mechanismus ke zlepšení zdravotních výsledků matek i dětí. Vzhledem ke sladění požadavků na živiny během těhotenství a složení živin a biologické dostupnosti v ASF tato studie předpokládá, že konzumace ASF během těhotenství zlepší růst plodu v oblastech, kde převládá podvýživa. Pokud je studie známo, žádná studie se nezaměřovala pouze na spotřebu ASF u matky během těhotenství, aby prozkoumala její dopad na růst plodu a výsledky zdraví dítěte. Tato randomizovaná kontrolní studie se bude zabývat existující mezerou v literatuře týkající se potenciálního účinku mateřské konzumace specifického ASF (vajíček) na zpomalení růstu in utero a vývoj mozku.

Hypotézy, cíle a cíle/výzkumné otázky:

H01: Nebude pozorován žádný významný rozdíl mezi délkou dětí narozených matkám, které konzumují dvě vejce denně, a dětí narozených matkám, které konzumují typickou stravu.

H11: Matky, které konzumují dvě vejce denně, budou mít děti, jejichž porodní délka je výrazně delší než u matek, které konzumují typickou stravu Primární cíl: Studie bude testovat účinky nutriční intervence matek se dvěma vejci denně s porovnáním dítěte porodní délka dětí narozených ženám s dětmi narozenými ženám, které konzumují typickou stravu v okrese Nyagatare ve Rwandě.

Metody Popis studie:

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat nutriční přínosy konzumace mateřských vajec od prvního trimestru těhotenství až po porod, na růst a vývoj dítěte v okrese Nyagatare ve Rwandě. Konkrétně je studie zaměřena na zjištění rozdílu v délce porodu mezi těmi, které se narodily matkám, které dostávaly dvě vajíčka denně po celou dobu těhotenství, a těmi, které konzumovaly typickou stravu pro okres. Ženy dostanou výživový doplněk při porodu. Budou sledováni během čtyř návštěv na klinikách v tomto časovém období (zápis v prvním trimestru, druhý trimestr, třetí trimestr a porod). Matka a dítě pak zůstanou zařazeni do studie pro sledování jeden měsíc a šest měsíců po porodu. Kromě délky porodu (primární výsledek) bude studie také zkoumat účinky nutriční intervence na vývoj mozku in utero, hodnocení vývoje novorozence, šestiměsíční LAZ a šestiměsíční vývojové hodnocení. Bude přijato 956 těhotných žen, které budou nezávisle přiděleny do jedné ze dvou výzkumných větví.

Studovat design:

Všechny zařazené matky budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie: léčebné skupiny (T1) nebo kontrolní skupiny (T2). Matky v léčebné větvi budou dostávat doplněk ASF ve výši dvou vajec denně ode dne zařazení do prvního trimestru až do porodu. Matky v kontrolní větvi budou požádány, aby pokračovaly v konzumaci své typické stravy. Maminky v obou pažích získají standardní informace, edukaci a komunikaci o zdravé výživě během těhotenství a nebudou omezeny v přidávání vajec či jiných potravin do jídelníčku. Matky v obou pažích budou

dostávat standardní informace, vzdělávání a komunikaci o zdravé výživě během těhotenství a nebudou omezováni v přidávání vajec nebo jiných potravin do svého jídelníčku. Všechny matky zapsané do studie obdrží aktuální standardní péči GoR pro těhotné ženy, mobilní telefon s mobilním připojením, zdravotní pojištění (pokud již není hrazeno) a kompenzaci za každodenní cestování do domova CHW za účelem studia. . Každá registrovaná matka, která nedostává 6 kg Shisha Kibondo (SK) měsíčně, podle standardu péče GoR o matky, které jsou podvyživené, dostane během těhotenství 6 kg/měsíc obohacené mouky (CSB+), která je nutričně srovnatelná se SK. Doplňky stravy budou zahájeny při zápisu a budou pokračovat až do porodu; cílovou skupinou je první trimestr (9-<14 týdnů těhotenství). Mezi účastníky budou dyády matka-dítě: těhotné ženy budou přijaty, zapsány a sledovány se svými dětmi po dobu prvních šesti měsíců života dítěte. Zdravotní rizika připisovaná konzumaci vajec byla historicky spojena s vysokým obsahem cholesterolu ve vejcích a možným zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Výsledky jsou však v existující literatuře neprůkazné a téměř všechny publikované výzkumy se týkají populace v zemích s vysokými příjmy. V důsledku toho bylo navrženo, že tam, kde je to evidentní, mohou být škodlivé účinky vajec připsány negativním stravovacím návykům spojeným s vysokou úrovní příjmu potravy spíše než konzumací vajec. Zatímco existují smíšené důkazy o celkových zdravotních přínosech a rizicích konzumace vajec v obecné populaci, věda stále více podporuje konzumaci vajec jako součást zdravé výživy. Před intervencí se pracovníci studie zeptají účastníků na jakoukoli známou reakci nebo alergii na vejce. Minulá reakce nebo alergie na konzumaci vajec způsobí, že účastník nebude způsobilý k účasti. Studie bude pečlivě dokumentovat a hlásit jakékoli nežádoucí reakce na konzumaci vajec.

Místo studie a studovaná populace: Intervence se uskuteční v okrese Nyagatare ve východní provincii ve Rwandě a konkrétně ve spádových oblastech zdravotních středisek Ndama a Karangazi. Vezměte prosím na vědomí, že pokud tempo zápisu neodpovídá očekáváním, která jsou založena na formativním výzkumu a publikovaných počtech porodů, bude zváženo rozšíření zápisu a přípravy na intervenci do třetího zdravotnického střediska.

Zásah:

Tato studie bude mít jedno intervenční rameno a jedno kontrolní rameno – poskytování dvou vajíček denně během těhotenství nebo typické stravy. Vejce budou denně připravovat ve zdravotních střediscích Karangazi a/nebo Ndama vyškoleným personálem studie a podle postupů kontroly kvality, které zajišťují, že každodenní příprava a podávání je bezpečné (popsáno níže). Vejce budou plně uvařená (vařená nebo dušená) a připravená s čistou vodou. Studijní tým poskytne hrnce na vaření, palivo na vaření a sporáky, stejně jako čisticí prostředky a čistou vodu na mytí hrnců a další skladovací a servírovací náčiní podle potřeby v přípravnách jídel.

Po přípravě bude použit Food Distributor ke koordinaci každodenní přepravy vajec do vesnických distribučních míst, což budou domovy CHW. Studie přepraví vajíčka z přípravných center do vesnic zapsaných matek. Motos budou vybaveny regálovou podporou pro přepravu vajec tak, aby zůstala neporušená a bezpečná pro konzumaci. Balíčky CSB+ budou distribuovány všem ženám. Nákup bude prováděn přímo od výrobce Shisha Kibondo, aby byla zajištěna srovnatelnost toho, co obdrží matky zapsané do programu GoR a studie.

Všechny ženy zařazené do studie budou požádány, aby denně navštěvovaly určené místo spotřeby ve vesnici (domov CHW). Ženy v léčebné větvi budou dostávat vajíčka a zprávy o výživě a zdraví na místě v určenou denní dobu, ženy v kontrolní větvi budou dostávat pouze nutriční zprávy a budou požádány, aby přišly v jiném časovém období. Místa budou umístěna přibližně 20 minut chůze od ženských domovů; pokud v tomto okruhu není k dispozici žádné místo, budou podle potřeby identifikována další distribuční místa. Ženy v každé intervenční větvi budou požádány, aby přišly v různých časech nebo se setkaly na oddělených místech, aby se minimalizovalo přelévání mezi léčebnou a kontrolní větví. Všechny ženy (zásah a kontrola) budou kompenzovány za každodenní cestu do domu CHW. Současné plány jsou odškodnit ženy ve výši 500 RWF za den, POKUD přijdou alespoň 6 dní v týdnu. Tato částka nebo prahová hodnota se může po pilotování mírně změnit na základě přijatelnosti komunity. Pro zvýšení přijatelnosti a dodržování konzumace vajec bude k dispozici sůl, která konzumaci vajec doprovází. Ženy budou dostávat vajíčka od CHW a jejich spotřeba bude přímo sledována a zaznamenávána (včetně zda částečné nebo úplné konzumace) CHW, místními dobrovolníky vyškolenými WV nebo studijním personálem. Potvrzení identifikace ženy bude zajištěno použitím fotografií (pořízených při aktivní konzumaci), denním přihlášením a použitím průkazu účastnice studie a/nebo skenu telefonu.

CHWs obdrží poměrnou měsíční kompenzaci ve výši 30 000 RWF za účast a podporu ve studii. V situacích, kdy CHW nejsou k dispozici kvůli jiným povinnostem nebo cestování, bude dobrovolník WV distribuovat vejce a sledovat spotřebu vajec. V situacích, kdy je nepřítomnost TUV nevyhnutelná, budou studijní pracovníci úzce spolupracovat s TUV a budou k distribuci využívat pokud možno domov TUV. Pouze pokud to není možné, bude pro tyto konkrétní dny identifikováno alternativní distribuční místo a ženy budou o těchto změnách informovány pomocí mobilních telefonů poskytnutých studiem. Dodržování intervence bude sledováno po celou dobu studie, aby byla zajištěna vysoká absorpce, s cílem 100% adherence (denně pozorovaná spotřeba 2 vajec denně, 7 dní v týdnu). Přestože je požadováno 100% dodržování, studijní tým si je vědom toho, že se žena nemusí v určité dny dostavit kvůli cestování mimo studijní oblast, pracovním nebo rodinným povinnostem, nemoci nebo z jiných důvodů. Žena má také možnost jídlo v kterýkoli den odmítnout. Pokud se matka bez předchozího oznámení nepřítomnosti nebo vysvětlení nedostaví ke studijnímu týmu k převzetí přiděleného dodatku, pokusí se člen týmu matku kontaktovat a znovu ji navštívit později během dne ve snaze zajistit dodržování. Na konci dne, pokud však matka nepřišla do CHW domova, aby přijala vejce, může personál WV cestovat k ní domů, aby se pokusil doručit a sledovat spotřebu vajec. K tomu dojde v kterýkoli den, kdy se žena nedostaví v domově CHW ke konzumaci vajec během určeného okna. Pokud je nevolnost identifikována jako překážka každodenní konzumace doplňku výživy, bude poskytnut volně prodejný (komerčně dostupný) lék proti nevolnosti. (Poznámka: žádný dodávaný lék proti nevolnosti nebude obsahovat žádná antihistaminika). Pokud je žena hospitalizována a zůstává ve spádové oblasti studie, studijní tým se svolením personálu zdravotnického zařízení doručí do zařízení. Navíc, pokud matka nebrala doplněk stravy z důvodu nepřítomnosti, odmítnutí nebo jiného důvodu, ale formálně neodstoupila ze studie, pokusí se studijní tým kontaktovat matku telefonicky nebo prostřednictvím kontaktních pracovníků CHW každé 2-4 dny. dotázat se na obnovení zásahu po dobu 1 měsíce. Pokud se matka znovu zapojí do studijního týmu, veškerá intervence a sběr dat budou obnoveny. Jakékoli překážky účasti zjištěné během studie budou výzkumným týmem zváženy a řešeny, jak je to možné. Pokud dojde ke ztrátě těhotenství, bude žena pokračovat v léčbě po dobu 30 dnů.

Bezpečnost potravin: Projekt zajistí, že během cyklu nákupu a distribuce vajec a CSB+ budou splněny následující podmínky; při přípravě vajec; a že všichni aktéři distribuce potravin jsou vyškoleni v následujících aspektech: Procesy kontroly kvality (SOP, monitorování, vedení záznamů atd.) pro distribuci vajec budou certifikovány certifikačním orgánem ve Rwandě, kterým je Rwanda Standards Board (RSB). Při skladování vajec a CSB

+ od dodavatelů určený manipulant potravin zajistí, aby místo skladování splňovalo požadované standardy. Vejce budou skladována maximálně 3 týdny. CSB+ bude skladován na chladném suchém místě a data expirace budou sledována podle pokynů výrobce. Čísla šarží budou monitorována a uložena pro případ stažení produktu. Nádoba na uskladnění bude čistá a suchá.

Při poskytování vajíček matkám jsou dodržovány a zajištěny hygienické postupy.

Postup při výběru studované populace:

Studie bude individuálně randomizována na základě 1:1 s použitím stratifikované randomizace bloků s různou velikostí bloků k náhodnému přiřazení léčebných ramen, aby byla zachována rovnováha léčby napříč místy zařazení (Ndama a Karangazi) a skupinami gestačního věku (9–11 týdnů a 12-<14 týdnů). Účastníci budou nejprve stratifikováni na základě místa zápisu a gestačního věku. Pro každou vrstvu bude předem vygenerován řetězec bloků, např. 1000 bloků.

Velikost každého bloku bude náhodně a nezávisle vybrána jako 2, 4 nebo 6 jedinců. V každém bloku dané velikosti je stejný počet obou ramen, ale pořadí je náhodně zamícháno. Například první čtyři bloky pro dané místo a danou skupinu gestačního věku mohou vypadat jako [EGG (E), CONTROL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL , E, E CL, CL, E]. Prvních 14 pacientů dostane sekvenční přiřazení jako v řetězci. Tým použije nástroj na adrese sealedenvelope.com k vygenerování seznamu randomizace. Náhodné semeno bude generováno pomocí generátoru náhodných celých čísel na random.org, který zavádí náhodnost z nepředvídatelného atmosférického šumu. Každé místo studie obdrží svůj vlastní randomizační seznam. Každé zadání bude uloženo v zapečetěné obálce a obálky budou seřazeny podle randomizačního seznamu v každé gestační věkové skupině. Když je subjekt studie podroben screeningu pro zápis a je považován za způsobilý, bude mu nabídnut zápis a bude zapojen do procesu informovaného souhlasu. Pokud souhlasí s účastí (souhlasy), vybere si obálku s papírem, na kterém je uvedeno, zda je v léčebné (vajíčko) nebo kontrolní (typická dieta) skupině. Každý jednotlivý subjekt bude mít kromě jedinečného ID studie jedinečný randomizační kód, aby bylo možné snadno sledovat původní přiřazení každého subjektu. Analytici dat, kteří budou provádět skutečnou analýzu, budou zaslepeni ohledně přiřazení léčby. Obálky budou předem vyplněny a jak účastník studie, tak personál usnadňující tento proces náhodného odhalení budou zaslepeni tím, co je uvnitř obálky, dokud nebude otevřena.

Studijní postupy:

Před zahájením zápisu zorganizují studijní pracovníci ve vesnicích vzdělávací kampaně na podporu návštěv rané prenatální péče (ANC) a usnadnění návštěv zdravotních středisek. Těhotenské testy z moči budou distribuovány CHW, aby se podpořilo potvrzení podezření na těhotenství a účast na první návštěvě prenatální péče co nejdříve, aby bylo možné těhotenství identifikovat co nejdříve. Na začátku studie budou pracovníci koordinovat s CHWs kompenzaci nákladů na dopravu žen s pozitivními těhotenskými testy z vesnice do zdravotnického střediska obsluhujícího spádovou oblast. V určených dnech náboru bude ve zdravotnickém středisku k dispozici studijní personál, aby provedl standardizovaný screeningový ultrazvuk a shromáždil základní data, jak je popsáno níže.

Všechny těhotné ženy ve věku od 18 let do 44 let (nahlášené nebo na základě průkazu totožnosti, pokud je k dispozici), které neplánují přestěhovat se mimo studijní oblast, budou zvažovány pro zápis podle výše uvedených kritérií způsobilosti. Zaměstnanci studie provedou úvodní screening způsobilosti (včetně těhotenského testu z moči, pokud ještě potvrzení nemají), poskytnou informovaný souhlas a provedou ultrazvukový screening a potvrzení způsobilosti. Všechny ultrazvuky budou provádět porodnice zapojené do projektu nebo vyškolené sestry sonografičky. Těhotenství bude datováno během ultrazvukového screeningu pomocí ověřeného algoritmu založeného na AI (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK). Bude také měřena délka korunky (CRL) a obvod hlavy ve spojení s hlášenou poslední menstruací (LMP) na základě standardních metod a standardů INTERGROWTH 21st. Jakékoli anomálie plodu, mimoděložní těhotenství, zmeškané potraty nebo jiné náhodné abnormální nálezy budou odeslány do místního zdravotnického zařízení, kde bude poskytnuta vhodná péče. Data CRL a obvod hlavy budou porovnána s datováním gestačního věku na základě AI na základě ultrazvukové analýzy. Ženy s potvrzeným těhotenstvím mezi 9. a <14. týdnem budou pozvány k dobrovolné účasti ve studii s příslušným informovaným písemným souhlasem. Ženy, které jsou mladší 9 týdnů, budou požádány, aby se vrátily později, aby splnily kritéria způsobilosti. Písemný souhlas bude ženám podle potřeby pro nízkou gramotnost přečten nahlas. Na základě aktuální porodnosti a porodnosti ve spádové oblasti bude registrace způsobilých těhotných žen zahájena v květnu 2024 a podle odhadů bude dokončena do září 2025.

V době zápisu bude proveden základní průzkum demografických a výchozích charakteristik domácnosti, vlastnictví hospodářských zvířat, WASH (sociodemografie), těhotenství a anamnézy, chování matek vůči rizikovým faktorům (malárie), deprese (psychosociální zdraví), fyzická aktivita, dietní rozmanitost, genderově podmíněné násilí a zajištění potravin v domácnosti (viz základní dotazník). Budou shromažďovány telefonické kontaktní údaje o účastníkovi studie, ostatních členech domácnosti a dalším známém, aby se zajistilo, že studijní tým bude moci zastihnout účastníka studie a dítě po narození. Studie bude měřit výšku, váhu a obvod střední části paže (MUAC) těhotné ženy. Výška ve stoje bude měřena dvojmo pomocí stadiometru, přičemž hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (např. Seca). Klidový krevní tlak bude měřen trojmo, za použití ověřeného systému (např. Omron) s vhodnou velikostí manžety na základě MUAC matky.

Po dokončení průzkumu a antropometrických měření bude žena požádána o poskytnutí vzorku vlasů a bude jí odebrán vzorek krve vyškoleným flebotomem. Mateřský hemoglobin bude měřen pomocí bioanalyzátoru, aby se získala kompletní analýza krevního obrazu. Krev bude uchovávána v chladicím boxu s ledovými obklady a po izolaci bude sérum do 8 hodin od odběru vloženo do -20C chladiče. Do 7 dnů od odběru bude vzorek převezen do Kigali k dlouhodobému skladování v mrazicích boxech -80C v Národní referenční laboratoři (NRL) nebo podobném zařízení.

Po základním průzkumu, sběru antropometrických dat a odběru krve se matkám vyfotí a budou registrovány jako účastnice studie. Budou mít digitální ID kartu vytvořenou specificky pro studium, s čárovým kódem a fotografií, pomocí platformy WV Last Mile Mobile Solutions (LMMS). Po registraci budou ženy náhodně rozděleny do kontrolní větve nebo do větve se dvěma vejci denně výběrem obálky dle vlastního výběru.

Po randomizaci bude k digitálnímu ID přidáno vybrané přiřazení ramene. Tištěná kopie studijního průkazu bude vytištěna a zalaminována. Účastník bude informován, že při všech návštěvách zdravotnického zařízení (včetně návštěv ANC a porodu a také okresní/provinční nemocnice v případě komplikací) musí předložit svůj studijní průkaz. Kromě toho budou ženy v oblasti kontroly a intervence instruovány, aby se každý den přihlašovaly a předkládaly svou kartu na určeném distribučním místě ve vesnici, aby obdržely náležitý obsah kontroly nebo intervence. Ženám, které mají pozitivní těhotenský test a předpokládá se, že jsou v prvním trimestru a jsou schváleny pro screening způsobilosti, bude za účast poskytnuta hotovost 3000 RWF bez ohledu na konečnou způsobilost. Pokud je matka zapsána do studia a není v současné době zapsána do systému zdravotního pojištění, studijní personál matce a její rodině usnadní a uhradí náklady na zápis. CHW budou kompenzováni 30000 RWF měsíčně (poměrně) za jejich úsilí a zapojení do zápisu, doporučení, poskytování intervencí a následných aktivit studie.

Postupy pro hodnocení druhého a třetího trimestru (návštěvy ANC)

Účastníci budou požádáni, aby se každý měsíc vraceli do zdravotního střediska pro své běžné plány návštěv ANC. Při dvou z těchto návštěv ANC bude účastník požádán, aby se po návštěvě ANC zapojil do dalších studijních návštěv: jedna ve 20-26 týdnech a další ve 30-34 týdnech. Před každou návštěvou také obdrží textovou/telefonickou připomínku studijní návštěvy. Při těchto návštěvách porodník nebo sonografická sestra provedou ultrazvuková měření k posouzení růstu plodu pomocí výšky pozadí a ultrazvukového zobrazování pro vývoj mozku. Pomocí ultrazvukového přístroje shromáždí vyškolený sonografista standardní snímky pro prenatální péči, včetně: biparietálního průměru; obvod hlavy; cerebelární průměr; obvod břicha; délka stehenní kosti; délka pažní kosti; a odhadovanou hmotnost plodu. Budou přijata následující dodatečná opatření: talamická měření ve více dimenzích a projekcích; délka corpus callosum; a měření gangliothalamických vejcovodů, včetně průměru, sagitální délky a odhadovaného objemu. Snímky shromážděné v terénu budou sdíleny s výzkumným týmem pro průběžný dohled a sledování kvality dat. Fetální anomálie nebo jiné nepříznivé stavy zjištěné ultrazvukovým vyšetřením budou předány příslušnému zdravotnickému zařízení k péči. Při návštěvě ve 20.–26. týdnu a 30.–34. týdnu budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek vlasů a bude jim odebrána mateřská krev a změřen mateřský hemoglobin, jak je popsáno výše. Informace o zdravotním stavu od poslední návštěvy, fyzické aktivitě, záměru kojit a mateřské stravě budou shromážděny pomocí krátkého průzkumu (viz dotazník návštěvy v těhotenství). Během dvou návštěv ANC budou také shromážděna antropometrická měření. Všichni účastníci obdrží 3000 RWF v hotovosti za účast na těchto návštěvách jako kompenzaci jejich času.

Postupy při porodní návštěvě

Všechny údaje o výsledcích porodu budou shromažďovány do 72 hodin po porodu, přičemž cílovým oknem je prvních 24 hodin. Účastníci oznámí studijnímu personálu, když cestují do zdravotnického zařízení za účelem porodu nebo pokud rodí doma. Zaměstnanci studie budou také udržovat komunikaci s CHW, aby byli informováni o stavu porodu a porodu. Výsledky porodu budou měřeny vyškolenou studijní sestrou. V případě domácího porodu, který se nehlásí do zdravotního střediska (očekává se, že bude přibližně 5-10 % porodů), tým sčítacích sester navštíví dům a provede tam měření s důrazem na zajištění rovného a pokud možno bezpečné prostředí měření. Primární výsledná délka porodu bude měřena v době porodu (<72 hodin).

Dva sčítací sestry studijní sestry společně změří délku v triplikátech pomocí délkových desek (Seca) s přesností na 0,1 cm. Porodní hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Seca). Obvod hlavy dítěte bude měřen s přesností na 0,1 cm. Klinické charakteristiky porodu a veškeré prenatální péče a poporodních návštěv (do 6 měsíců věku) budou založeny na lékařských záznamech (pokud byly schváleny) a také na zpětném odběru matky, včetně HIV statusu, kdo se zúčastnil porodu, porodního poranění a Apgar skóre. . Krev bude novorozenci odebrána při narození a uložena, jak je popsáno výše. Při porodu dostanou všechny zapsané ženy deštník a jako kompenzaci za porodní opatření 3000 RWF za návštěvu v zařízení a 1000 RWF za návštěvu doma, v závislosti na tom, kde se opatření provádějí. Kontrolní ženy dostanou navíc při narození hadřík kitenge.

Postupy při kontrolních návštěvách matky a dítěte (1 měsíc A 6 měsíců po porodu) Po porodu proběhnou dvě kontrolní návštěvy přibližně ve věku 1 měsíce a 6 měsíců. Všechny dyády matka-dítě navštíví sčítací komisaři studie v jejich bydlišti. Při každé z těchto návštěv matka nebo primární pečovatel odpoví na průzkum při každé návštěvě, aby zdokumentoval svůj vlastní osobní jídelníček (DQQ), postupy krmení kojenců a to, zda je dítě výhradně kojeno (WHO IYCF, DQQ). Dotazník bude využívat základní ukazatele optimálního kojení doporučené WHO, které zahrnují včasné zahájení kojení (do 1 hodiny po porodu), výhradní kojení (EBF) do 6 měsíců po porodu. Bude také poskytnut modul průzkumu o zdraví a nemocnosti kojence (průjem, respirační onemocnění, horečka, malárie) a chování při hledání péče. V případě souhlasu a do doby, než budou k dispozici finanční prostředky, budou extrahovány lékařské záznamy ve zdravotnických zařízeních (ambulantní, IMCI, hospitalizace) a formuláře setkání s nemocnými dětmi s CHW, aby bylo možné pochopit dopady nutričních intervencí na výsledky zdraví dětí, včetně průjmu, respiračních infekcí, horečky a malárie. , stejně jako úmrtnost. Studie bude také obsahovat otázky průzkumu týkající se vystavení násilí na základě pohlaví (s využitím otázek od DHS), vzhledem k souvislostem s nepříznivými porodními výsledky a výživou. Délka dítěte bude měřena ve třech vyhotoveních pomocí délkových desek (Seca) s přesností na 0,1 cm. Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Seca). Obvod hlavy dítěte bude měřen s přesností na 0,1 cm. Posouzena bude také MUAC a budou odesláni doporučení pro osoby klasifikované jako středně těžká nebo těžká akutní podvýživa. Navíc ve věku 6 měsíců bude u kojenců hodnocen neurovývoj pomocí CREDI, ověřeného hodnotícího nástroje, který byl dříve používán ve Rwandě. CREDI (long-form) poskytuje doménově specifické skóre v motorickém, kognitivním, jazykovém, sociálně-emocionálním vývoji a také celkové skóre. Krev bude odebírána kojenci při narození a matce i kojenci v 1. měsíci a 6. měsíci a skladována, jak je popsáno níže. Vzorek vlasů od matky bude požadován, pokud bude souhlasit. Všichni účastníci obdrží 1000 RWF v hotovosti za účast na těchto návštěvách jako kompenzaci jejich času.

Velikost vzorku:

Studie s nutriční intervencí během těhotenství zjistily průměrný rozdíl v LAZ v rozmezí od 0,12, 0,19 do 0,29. Neexistuje však žádná studie, která by se konkrétně zabývala vlivem samotných vajec nebo jiných doplňků ASF během těhotenství. Na základě dostupné literatury o jiných potravinových doplňcích a jak bylo zjištěno v některých literárních přehledech, studie předpokládá, že průměrný rozdíl 0,18 v LAZ představuje přiměřenou a klinicky významnou velikost účinku potravinové intervence na délku porodu ve srovnání s kontrolou. paže. Velikost vzorku potřebná s 20% atricí (započítávající ztrátu těhotenství, mrtvě narozené děti a ztrátu sledování) k dosažení 80% mezního výkonu s 5% hladinou významnosti byla 478 na rameno. Cílem studie je tedy zahrnout do navrhované studie celkový vzorek 956 žen.