DEUX OEUF'er: Knækker ægs potentiale for at forbedre børns vækst og udvikling

Baggrund og betydning

Utilstrækkelige og mindre forskelligartede diæter i kritiske livsstadier, herunder graviditet, amning og spædbarn, bidrager til underernæring af børn, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) De første tusinde dage efter undfangelsen er blevet identificeret som en kritisk periode med potentiale intervention til at reducere hæmning og forbedre den tidlige barndoms udvikling. Det har vist sig, at moderens ernæringsstatus direkte påvirker forekomsten af ​​børns stunting, såvel som indirekte påvirker stunting gennem andre børnefaktorer. Brugen af ​​WHO børns vækststandarder har afsløret, at intrauterin vækstvakling er et større problem end tidligere indset, og at pædiatrisk vækstvakling ofte begynder in utero og er direkte relateret til moderens ernæring.

Moderens kostvaner har en vigtig rolle at spille i den overordnede mødres og børns sundhed, da moderens ernæring er en vigtig forudsigelse for graviditetsudfald, fostervækst og udvikling samt fødselsresultater. Stigningen i ernæringsbehov under graviditet og amning er veletableret.

I LMIC'er er typiske diæter mindre forskellige og mangler ofte animalske fødevarer (ASF), som er en rig kilde til biotilgængelige makro- og mikronæringsstoffer. Ernæringsværdien af ​​ASF er blevet fremhævet som et vigtigt kostværktøj i bestræbelserne på at reducere børns fejlernæring på grund af høj næringstæthed og biotilgængelighed af makronæringsstoffer, såvel som essentielle mikronæringsstoffer, som kan være suboptimale i vegetarisk kost. I betragtning af disse ernæringsmæssige fordele sammenlignet med plantebaserede diæter, er der en stigende dialog omkring bestræbelser på at øge ASF i kosten, lav rate, især i små landbrugssamfund i LMIC'er, hvor diætdiversiteten typisk er lav og ernæringsmæssige resultater er dårlige. Imidlertid fandt en nylig Cochrane-gennemgang utilstrækkelig evidens til at indikere, at ASF var mere effektiv end plantebaserede diæter til at forbedre børns vækst, og pegede eksplicit på behovet for forsøg, der er tilstrækkeligt drevet, og som studerer specifikke ASF.

Æg er en fremragende kilde til protein, essentielle fedtsyrer og vitamin A og B12 samt cholin og docosahexaensyre (DHA), næringsstoffer forbundet med børns vækst og kognitiv udvikling. Som andre ASF på tværs af LMIC, indtages æg sjældent blandt populationer af kvinder i den reproduktive alder i Afrika syd for Sahara, især i landdistrikter, hvor antallet af underernæring er høj, på trods af den relative overkommelighed og tilgængelighed af æg sammenlignet med andre ASF. Nyere forskning tyder på, at spædbørns og småbørns indtagelse af æg ved introduktionen af ​​komplementære fødevarer kan forbedre ernæringsmæssige resultater i LMIC'er.

Til dato har undersøgelser, der undersøgte æg som et kostredskab til at reducere fejlernæring, fokuseret på forbrug af børns æg (ved 6 måneders alderen eller senere), med lidt eller ingen forskning, der udforsker den potentielle effekt af ernæringsinterventioner, der målretter forbrug af æg blandt gravide eller ammende mødre som en mekanisme til at forbedre både mødres og børns sundhedsresultater. I betragtning af tilpasningen af ​​næringsstofbehovet under graviditeten og næringsstofsammensætningen og biotilgængeligheden i ASF, antager denne undersøgelse, at forbrug af ASF under graviditeten vil forbedre fostervæksten i områder, hvor underernæring er udbredt. Så vidt undersøgelsen ved, har ingen undersøgelse udelukkende fokuseret på mødres ASF-forbrug under graviditeten for at undersøge dets indvirkning på fostervækst og børns sundhed. Dette randomiserede kontrolforsøg vil adressere et eksisterende hul i litteraturen omkring den potentielle effekt af moderens forbrug af en specifik ASF (æg) på vaklende vækst i livmoderen og hjernens udvikling.

Hypoteser, mål og mål/forskningsspørgsmål:

H01: Der vil ikke blive observeret nogen signifikant forskel mellem længden af ​​børn født af mødre, der indtager to æg om dagen, og de børn født af mødre, der indtager en typisk kost.

H11: Mødre, der indtager to æg om dagen, vil få børn, hvis fødselslængde er betydeligt længere end dem, der er født af mødre, der indtager en typisk diæt. Primært mål: Undersøgelsen vil teste virkningerne af en moder ernæringsintervention med to æg om dagen, og sammenligne barnet fødselslængden for spædbørn født af de kvinder med spædbørn født af kvinder, der indtager en typisk kost i Nyagatare-distriktet, Rwanda.

Metodeundersøgelsesbeskrivelse:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge de ernæringsmæssige fordele ved moderens ægforbrug fra graviditetens første trimester gennem fødslen, på børns vækst og udvikling i Nyagatare-distriktet, Rwanda. Specifikt er undersøgelsen drevet til at opdage forskellen i fødselslængde mellem børn, der er født af mødre, der fik to æg om dagen gennem hele graviditeten, og dem, der indtager den typiske kost for distriktet. Kvinder vil modtage kosttilskuddet gennem fødslen. De vil blive overvåget under fire klinikbesøg inden for denne tidsperiode (tilmelding i første trimester, andet trimester, tredje trimester og fødsel). Moderen og spædbarnet vil derefter forblive indskrevet i undersøgelsen til opfølgning en måned og seks måneder efter fødslen. Ud over fødselslængden (primært resultat) vil undersøgelsen også undersøge effekter af ernæringsinterventionen på in-utero hjernens udvikling, nyfødte udviklingsvurdering, seks måneders LAZ og seks måneders udviklingsvurdering. 956 gravide kvinder vil blive rekrutteret og uafhængigt tilknyttet en af ​​de to forskningsgrene.

Studere design:

Alle tilmeldte mødre vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme: en behandlingsgruppe (T1) eller en kontrolgruppe (T2). Mødre i behandlingsarmen vil modtage et ASF-tilskud på to æg om dagen fra indskrivningsdagen i første trimester til fødslen. Mødre i kontrolarmen vil blive bedt om at fortsætte med at indtage deres typiske kost. Mødre i begge arme vil modtage standardinformation, uddannelse og kommunikation om sund kost under graviditeten og vil ikke være begrænset til at tilføje æg eller anden mad til deres kost. Mødre i begge arme vil

modtage standard information, uddannelse og kommunikation om sund kost under graviditeten, og vil ikke være begrænset fra at tilføje æg eller anden mad til deres kost. Alle tilmeldte mødre i undersøgelsen vil modtage den opdaterede GoR-standardpleje for gravide kvinder, en mobiltelefon med mobilforbindelse, sygeforsikring (hvis den ikke allerede er dækket) og kompensation for at rejse til et CHWs hjem hver dag for studieengagement . Enhver tilmeldt mor, der ikke modtager 6 kg Shisha Kibondo (SK) om måneden, pr. GoR-standard for pleje for mødre, der er underernærede, vil under graviditeten modtage 6 kg/måned af beriget mel (CSB+), der er ernæringsmæssigt sammenligneligt med SK. Kosttilskud vil blive påbegyndt ved tilmelding og vil fortsætte gennem fødslen; målindskrivning er første trimester (9-<14 ugers graviditet). Deltagerne vil inkludere mor-barn-dyader: gravide kvinder vil blive rekrutteret, indskrevet og fulgt med deres børn i de første seks måneder af barnets liv. Sundhedsrisici, der tilskrives ægforbrug, har historisk set været forbundet med det høje kolesterolindhold i æg og mulig øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Resultaterne er imidlertid ikke entydige i den eksisterende litteratur, og næsten al publiceret forskning er på befolkninger i højindkomstlande. Derfor er det blevet foreslået, at de skadelige virkninger af æg, hvor det er tydeligt, kan tilskrives negative kostmønstre forbundet med høje niveauer af fødeindtagelse snarere end ægforbrug. Mens der er blandet evidens for de overordnede sundhedsmæssige fordele og risikoen ved ægforbrug i den generelle befolkning, støtter videnskaben i stigende grad forbrug af æg som en del af en sund kost. Forud for intervention vil undersøgelsespersonalet forhøre sig med deltagerne om enhver kendt reaktion eller allergi over for æg. Tidligere reaktion eller allergi over for ægforbrug vil gøre deltageren ude af stand til at deltage. Undersøgelsen vil omhyggeligt dokumentere og rapportere eventuelle bivirkninger ved ægforbrug.

Undersøgelsessted og undersøgelsespopulation: Interventionen vil finde sted i Nyagatare-distriktet i den østlige provins, Rwanda, og specifikt oplandet til Ndama og Karangazi sundhedscentre. Bemærk venligst, at hvis tilmeldingstempoet ikke stemmer overens med forventningerne, som er baseret på formativ forskning og offentliggjorte antal fødsler, så vil en udvidelse af tilmelding og interventionsforberedelse til et tredje sundhedscenter blive overvejet.

Intervention:

Denne undersøgelse vil have en interventionsarm og en kontrolarm - levering af to æg dagligt under graviditeten eller typisk diæt. Æg vil blive tilberedt dagligt på Karangazi og/eller Ndama sundhedscentre af uddannet undersøgelsespersonale og i henhold til kvalitetskontrolprocedurer, der sikrer, at den daglige tilberedning og servering er sikker (beskrevet nedenfor). Æg bliver færdigkogt (kogt eller dampet) og tilberedt med rent vand. Undersøgelsesholdet vil sørge for kogegryder, brændstof til madlavning og komfurer samt rengøringsartikler og rent vand til at vaske gryder med, og yderligere opbevarings- og serveringsredskaber efter behov på madlavningscentre.

Efter tilberedning vil en fødevaredistributør blive brugt til at koordinere transporten af ​​æg dagligt til landsbybaserede distributionssteder, som vil være CHW-hjem. Undersøgelsen vil transportere æg fra forberedelsescentre til landsbyerne med indskrevne mødre. Motos vil blive udstyret med reolstøtte til at transportere æg, så de forbliver intakte og sikre til konsum. CSB+ pakker vil blive uddelt til alle kvinderne. Indkøb vil blive foretaget direkte fra producenten af ​​Shisha Kibondo for at sikre sammenlignelighed af det, der modtages af mødre, der er tilmeldt GoR-programmet og af undersøgelsen.

Alle kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at besøge et udpeget landsbybaseret forbrugssted (CHW-hjem) dagligt. Kvinder i behandlingsarmen vil modtage æg og ernærings- og sundhedsmeddelelser på stedet på et bestemt tidspunkt på dagen, kvinder i kontrolarmen vil kun modtage ernæringsmeddelelser og vil blive bedt om at komme inden for et andet tidsrum. Steder vil blive placeret inden for en cirka 20-minutters gang fra kvinders hjem; hvis ingen lokalitet er tilgængelig inden for denne radius, vil yderligere distributionssteder blive identificeret efter behov. Kvinder i hver interventionsarm vil blive bedt om at komme på forskellige tidspunkter eller mødes på separate steder for at minimere afsmitning mellem behandlings- og kontrolarme. Alle kvinder (intervention og kontrol) vil blive kompenseret for deres daglige rejse til CHW's hus. De nuværende planer er at kompensere kvinder med 500 RWF om dagen, HVIS de kommer mindst 6 dage om ugen. Denne mængde eller tærskel kan ændre sig lidt efter pilotering, baseret på fællesskabets accept. For at øge accepten og overholdelse af ægforbruget vil der være salt til rådighed til at ledsage ægforbruget. Kvinder vil modtage æg af CHW'er, og deres forbrug vil blive direkte observeret og registreret (inklusive enten delvist eller fuldstændigt forbrug) af CHW'er, lokale frivillige uddannet af WV eller studiepersonale. Bekræftelse af kvindens identifikation vil blive sikret ved brug af fotos (taget under aktivt forbrug), daglig login og brug af studiedeltager-id-kort og/eller telefonscanning.

CHW'er vil modtage en forholdsmæssig månedlig kompensation på 30.000 RWF for deres deltagelse og støtte i undersøgelsen. I situationer, hvor CHW'erne er utilgængelige på grund af andre pligter eller rejser, vil en WV-frivillig uddele æg og observere ægforbruget. I situationer, hvor CHW-fravær er uundgåeligt, vil studiepersonalet arbejde tæt sammen med CHW og vil om muligt bruge CHW's hjem til distribution. Kun når det ikke er muligt, vil et alternativt distributionssted blive identificeret for de særlige dage, og kvinder vil blive holdt orienteret om disse ændringer ved brug af mobiltelefoner, der leveres med undersøgelser. Overholdelse af interventionen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for at sikre høj optagelse, med målet om 100 % adhærens (dagligt observeret forbrug af 2 æg pr. dag, 7 dage om ugen). Selvom der ønskes 100 % overholdelse, erkender undersøgelsesteamet, at kvinden muligvis ikke er til stede på visse dage på grund af rejser uden for studieområdet, arbejde eller familieforpligtelser, sygdom eller andre årsager. Kvinden har også mulighed for at afvise maden på en given dag. Hvis og når en mor undlader at præsentere for studieholdet for at modtage sit tildelte tillæg uden forudgående fraværsmeddelelse eller forklaring, vil et teammedlem forsøge at kontakte moderen og besøge igen senere på dagen i et forsøg på at sikre overholdelse. Men i slutningen af ​​dagen, hvis en mor ikke er kommet til CHW-hjemmet for at modtage æggene, kan WV-personalet rejse til hendes hjem for at forsøge at levere og observere ægforbruget. Dette vil ske enhver dag, hvor kvinden ikke møder op i CHW-hjemmet til ægforbrug i det angivne vindue. Hvis kvalme identificeres som en barriere for det daglige forbrug af kosttilskuddet, vil der blive givet en håndkøbsmedicin (kommercielt tilgængelig) mod kvalme. (Bemærk: ingen medicin mod kvalme vil inkludere antihistamin). Hvis kvinden er indlagt og forbliver inden for undersøgelsens opland, vil undersøgelsesholdet levere til anlægget med tilladelse fra sundhedsinstituttets personale. Derudover, hvis moderen ikke har taget kosttilskuddet på grund af fravær, afslag eller anden grund, men ikke formelt har trukket sig fra undersøgelsen, vil undersøgelsesholdet forsøge at kontakte moderen via telefon eller personale CHW opsøgende hver 2-4 dag at forespørge om genoptagelse af indgrebet i en periode på 1 måned. Hvis moderen atter engagerer sig i undersøgelsesteamet, vil al intervention og dataindsamling blive genoptaget. Eventuelle hindringer for deltagelse identificeret under undersøgelsen vil blive overvejet og behandlet, som muligt, af forskerholdet. Hvis der er tab af graviditet, vil kvinden fortsat modtage interventionen i en periode på 30 dage.

Fødevaresikkerhed: Projektet vil sikre, at følgende betingelser er opfyldt under cyklussen af ​​æg og CSB+ indkøb og distribution; under ægtilberedning; og at alle aktører inden for fødevaredistribution er uddannet i følgende aspekter: QC processer (SOP'er, overvågning, registrering osv.) til distribution af æg vil blive certificeret af certificeringsorganet i Rwanda som er Rwanda Standards Board (RSB). Under opbevaring af æg og CSB

+ fra leverandører, vil den udpegede fødevarehandler sikre, at lagerstedet opfylder de krævede standarder. Æg opbevares maksimalt i 3 uger. CSB+ vil blive opbevaret på et køligt og tørt sted, og udløbsdatoer vil blive overvåget i henhold til producentens retningslinjer. Partinumre vil blive overvåget og gemt i tilfælde af produkttilbagekaldelse. Beholder til opbevaring vil være ren og tør.

Hygiejnepraksis overholdes og sikres under levering af æg til mødre.

Udvælgelse af undersøgelsespopulationsrandomiseringsprocedure:

Undersøgelsen vil individuelt randomisere på 1:1-basis ved at bruge stratificeret blokrandomisering med varierende blokstørrelser til tilfældigt at tildele behandlingsarmene for at bevare balancen mellem behandlinger på tværs af indskrivningssteder (Ndama og Karangazi) og svangerskabsaldersgrupper (9-11 uger og 12-<14 uger). Deltagerne vil først blive stratificeret baseret på tilmeldingssted og gestationsalder. En kæde af blokke vil blive prægenereret for hvert stratum, f.eks. 1000 blokke.

Størrelsen af ​​hver blok vil blive tilfældigt og uafhængigt valgt som 2, 4 eller 6 individer. Inden for hver blok af en given størrelse er der lige mange af begge arme, men rækkefølgen blandes tilfældigt. For eksempel kan de første fire blokke for et givet sted og en given svangerskabsaldersgruppe se ud som [EGG (E), KONTROL (C), C, E]-[ CL, E]-[E, C]-[ CL , E, E CL, CL, E]. De første 14 patienter får de sekventielle opgaver som i kæden. Holdet vil bruge værktøjet på sealedenvelope.com til at generere randomiseringslisten. Det tilfældige frø vil blive genereret ved hjælp af den tilfældige heltalsgenerator på random.org, som introducerer tilfældighed fra uforudsigelig atmosfærisk støj. Hvert studiested vil modtage sin egen randomiseringsliste. Hver opgave vil blive opbevaret i en forseglet kuvert, og kuverter vil blive bestilt i henhold til randomiseringslisten i hver svangerskabsaldersgruppe. Når et studieemne er screenet for tilmelding og anses for at være berettiget, vil hun blive tilbudt tilmelding og involveret i en informeret samtykkeproces. Hvis hun takker ja til at deltage (samtykker), vil hun vælge en kuvert, der har et stykke papir, der angiver, om hun er i behandlings- (ægget) eller kontrolgruppen (typisk kost). Hvert enkelt emne vil have en unik randomiseringskode, foruden et unikt studie-id, så den oprindelige opgave for hvert emne nemt kan spores. Dataanalytikere, der skal udføre selve analysen, vil blive blindet omkring behandlingsopgaver. Kuverterne vil blive udfyldt på forhånd, og både undersøgelsesdeltageren og den medarbejder, der faciliterer denne randomiseringsproces, vil blive blindet for, hvad der er inde i kuverten, indtil den åbnes.

Undersøgelsesprocedurer:

Inden tilmeldingen begynder, vil studiepersonalet organisere uddannelseskampagner i landsbyerne for at fremme besøg på tidlig fødselshjælp (ANC ) og lette besøg på sundhedscentre. Uringraviditetstests vil blive distribueret til CHW'er for at tilskynde til bekræftelse af formodet graviditet og tilstedeværelse ved et første svangrebesøg så tidligt som muligt for at identificere graviditeter så tidligt som muligt. Ved starten af ​​undersøgelsen vil personalet koordinere med CHW'er for at kompensere transportomkostninger for kvinder med positive graviditetstests fra landsbyen til sundhedscentret, der betjener oplandet. På udpegede rekrutteringsdage vil undersøgelsespersonale være til rådighed på sundhedscentret for at udføre standardiseret screening-ultralyd og indsamle baseline-data, som beskrevet nedenfor.

Alle gravide kvinder i alderen 18 år til 44 år (rapporteret eller baseret på ID-kort, hvis det er tilgængeligt) uden planer om at flytte uden for studieområdet vil blive overvejet til tilmelding i henhold til berettigelseskriterierne ovenfor. Undersøgelsespersonale vil udføre en indledende berettigelsesscreening (herunder en uringraviditetstest, hvis de ikke allerede har fået bekræftelse), administrere informeret samtykke og udføre en ultralydsscreening og berettigelsesbekræftelse. Alle ultralyd vil blive udført af OBGYN'er, der er involveret i projektet eller uddannede sygeplejerske sonografer. Graviditeten vil blive dateret under ultralydsscreeningen ved hjælp af en valideret AI-baseret algoritme (SCANNAV FetalCheck, IntelligentUltrasound, UK). Crown rump længde (CRL) og hovedomkreds vil også blive målt i forbindelse med rapporteret sidste menstruation (LMP) baseret på standardmetoder og INTERGROWTH 21st standarder. Eventuelle føtale anomalier, ekstrauterine graviditeter, ubesvarede aborter eller andre tilfældige unormale fund vil blive henvist til lokale sundhedsfaciliteter for passende pleje. CRL- og hovedomkredsbaseret dataing vil blive sammenlignet med AI-baseret gestationsalderdatering baseret på ultralydsanalyse. Kvinder med bekræftet graviditet mellem 9 og <14 uger vil blive inviteret til frivilligt at deltage i undersøgelsen med passende informeret skriftligt samtykke. Kvinder, der er under 9 uger, vil blive bedt om at vende tilbage på et senere tidspunkt for at opfylde berettigelseskriterierne. Skriftligt samtykke vil blive læst højt for kvinder efter behov for lav læsefærdighed. Baseret på de nuværende fødsels- og fødselsrater i oplandet, vil tilmeldingen af ​​berettigede gravide starte i maj 2024 og anslås at være afsluttet i september 2025.

På tidspunktet for tilmeldingen vil der blive gennemført en baseline-undersøgelse om husstandens demografiske og baseline-karakteristika, husdyrejerskab, WASH, (socio-demografi), graviditet og sygehistorie, moderens adfærd over for risikofaktorer (Malaria), depression (psykosocial sundhed), fysisk aktivitet, diætdiversitet, kønsbaseret vold og husholdningernes fødevaresikkerhed (Se Baseline Questionnaire). Telefoniske kontaktoplysninger om undersøgelsesdeltageren, andre husstandsmedlemmer og en anden bekendt vil blive indsamlet for at sikre, at undersøgelsesholdet kan nå undersøgelsesdeltageren og barnet efter fødslen. Undersøgelsen vil måle den gravides højde, vægt og midterste armomkreds (MUAC). Ståhøjde vil blive målt i to eksemplarer ved hjælp af et stadiometer, med vægt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (f.eks. Seca). Hvileblodtrykket vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af et valideret system (f.eks. Omron) med passende manchetstørrelse baseret på moderens MUAC.

Efter afslutning af undersøgelsen og antropometriske målinger, vil kvinden blive bedt om at give en hårprøve og vil få taget en blodprøve af en uddannet phlebotomist. Maternal hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af en bioanalyzer for at opnå en komplet blodtællingsanalyse. Blodet vil blive opbevaret i en køleboks med isposer, og efter isolering vil serummet blive lagt i en -20C køler inden for 8 timer efter opsamling. Inden for 7 dage efter indsamling vil prøven blive overført til Kigali til længere tids opbevaring i -80C frysere på National Reference Lab (NRL) eller lignende facilitet.

Efter basisundersøgelsen, indsamling af antropometriske data og blodprøver vil mødre få taget et foto og vil blive registreret som deltagere i undersøgelsen. De vil have et digitalt ID-kort, der er lavet specifikt til undersøgelsen, med stregkode og foto, ved hjælp af WV's Last Mile Mobile Solutions (LMMS) platform. Efter registreringen vil kvinder blive tilfældigt tildelt kontrolarmen eller to-ægs daglige arm, ved at vælge en kuvert efter eget valg.

Efter randomisering vil den valgte armtildeling blive tilføjet til det digitale ID. En papirkopi af studiedeltagelseskortet vil blive printet og lamineret. Deltageren vil blive informeret om, at de skal fremvise deres studie-id-kort ved alle besøg på hospitalet (inklusive ANC-besøg og levering, samt distrikts-/provinshospital, hvis der er komplikationer). Desuden vil kvinder i kontrol og intervention blive instrueret i at logge ind og fremvise deres kort hver dag på det udpegede distributionssted i landsbyen for at modtage det passende kontrol- eller interventionsindhold. Kvinder, der har en positiv graviditetstest og menes at være i deres første trimester og er godkendt til berettigelsesscreening, vil få 3000 RWF i kontanter for deltagelse uanset den endelige berettigelse. Hvis moderen er indskrevet på studiet og ikke aktuelt er tilmeldt en sygesikring, vil studiepersonale facilitere og dække udgifter til indskrivning for moderen og hendes familie. CHW'er vil blive kompenseret 30000 RWF månedligt (forholdsmæssigt) for deres indsats og involvering i tilmelding, henvisninger, interventionslevering og opfølgningsaktiviteter af undersøgelsen.

Procedurer for andet og tredje trimester-vurderinger (ANC-besøg)

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til sundhedscentret månedligt for deres normale ANC-besøgsplaner. Ved to af disse ANC-besøg vil deltageren blive bedt om at engagere sig efter ANC-besøget i yderligere studiebesøg: et ved 20-26 uger og et andet ved 30-34 uger. De vil også modtage en sms/telefonpåmindelse om studiebesøget før hvert besøg. Ved disse besøg vil en OBGYN eller sygeplejerske sonograf udføre ultralydsmålinger for at vurdere fostervækst ved hjælp af fundalhøjde og ultralydsbilleddannelse til hjernens udvikling. Ved hjælp af ultralydsmaskinen vil den uddannede sonograf indsamle standardbilleder til prænatal pleje, herunder: biparietal diameter; hovedets omkreds; cerebellar diameter; abdominal omkreds; lårbenslængde; humerus længde; og estimeret fostervægt. Følgende yderligere foranstaltninger vil blive truffet: thalamiske målinger i flere dimensioner og fremspring; corpus callosum længde; og gangliothalamiske ægformede målinger, herunder diameter, sagittal længde og estimeret volumen. Billeder indsamlet i feltet vil blive delt med forskerteamet til løbende supervision og datakvalitetsovervågning. Føtale anomalier eller andre ugunstige tilstande identificeret ved ultralydsscanning vil blive henvist til de relevante medicinske faciliteter for pleje. Ved besøget på 20-26 uger og 30-34 uger vil deltagerne blive bedt om at give en hårprøve, og moderens blod vil blive udtaget og moderens hæmoglobin målt som beskrevet ovenfor. Oplysninger om medicinske tilstande siden sidste besøg, fysisk aktivitet, ammeintention og moderens kost vil blive indsamlet ved hjælp af en kort undersøgelse (se spørgeskemaet om graviditetsbesøg). Antropometriske målinger vil også blive indsamlet under de to ANC-besøg. Alle deltagere vil modtage 3000 RWF kontant for at deltage i disse besøg for at kompensere for deres tid.

Procedurer for fødselsbesøg

Alle data om fødselsresultater vil blive indsamlet op til 72 timer efter fødslen, med de første 24 timer som målvinduet. Deltagerne vil underrette undersøgelsens personale, når de rejser til en sundhedsfacilitet til levering, eller hvis de leverer hjemme. Undersøgelsespersonale vil også opretholde kommunikationen med CHW'er for at holde sig opdateret med hensyn til fødsels- og leveringsstatus. Fødselsresultater vil blive målt af en uddannet studiesygeplejerske. I tilfælde af en hjemmefødsel, der ikke melder sig til sundhedscentret (forventes at være ca. ><5-10% af fødslerne), vil sygeplejersketællerteamet besøge huset og foretage målinger der, med fokus på at sikre, at det er fladt. og sikre et målemiljø som muligt. Det primære resultat af fødselslængden vil blive målt på tidspunktet for fødslen (<72 timer).

To undersøgelsessygeplejersketællere vil sammen måle længde i tre eksemplarer ved hjælp af længdetavler (Seca), til nærmeste 0,1 cm. Fødselsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Seca). Spædbarnets hovedomkreds vil blive målt til nærmeste 0,1 cm. Kliniske karakteristika for fødslen og al svangrepleje og postnatale besøg (op til 6 måneders alderen) vil være baseret på lægejournaler (hvis givet samtykke) samt moderens tilbagekaldelse, herunder HIV-status, hvem der deltog i fødslen, fødselsskade og Apgar-score . Blod vil blive udtaget fra den nyfødte ved fødslen og opbevaret som beskrevet ovenfor. Ved fødslen vil alle indskrevne kvinder modtage en paraply og for at kompensere for tid til fødselsforanstaltninger, 3000 RWF for et facilitetsbaseret besøg og 1000 RWF for et hjemmebaseret besøg, afhængigt af hvor foranstaltningerne udføres. Kontrolkvinder vil desuden modtage kitengeklud ved fødslen.

Procedurer for mødre- og børneopfølgningsbesøg (1MO OG 6MO efter fødslen) Efter fødslen vil der være to opfølgningsbesøg ved cirka 1 måned og 6 måneders alderen. Alle mor-barn-dyader vil blive besøgt af undersøgelsens tællere på deres bopæl. Ved hvert af disse besøg vil moderen eller den primære omsorgsperson besvare en undersøgelse ved hvert besøg for at dokumentere deres egen personlige kost (DQQ), spædbørns fodringspraksis og om spædbarnet udelukkende ammes (WHO IYCF, DQQ). Spørgeskemaet vil bruge WHO-anbefalede kerneindikatorer for optimal amning, der inkluderer tidlig påbegyndelse af amning (inden for 1 time efter fødslen), eksklusiv amning (EBF) indtil 6 måneder efter fødslen. Der vil også blive administreret et undersøgelsesmodul om spædbarnets helbred og sygelighed (diarré, luftveje, feber, malaria) og omsorgssøgende adfærd. Hvis der er givet samtykke og afventende tilgængelighed af finansiering, vil lægejournaler på sundhedsfaciliteter (ambulant, IMCI, indlagte) og CHW-syge børn blive udtrukket for at forstå virkningerne af ernæringsinterventionerne på børns helbredsresultater, herunder diarré, luftvejsinfektioner, feber og malaria , samt dødelighed. Undersøgelsen vil også administrere undersøgelsesspørgsmål vedrørende eksponering for kønsbaseret vold (ved hjælp af spørgsmål fra DHS), givet associationer med ugunstige fødselsresultater og ernæring. Barnelængden vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af længdetavler (Seca), til nærmeste 0,1 cm. Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt (Seca). Spædbarnets hovedomkreds vil blive målt til nærmeste 0,1 cm. MUAC vil også blive vurderet, og der vil blive henvist til dem, der er klassificeret som moderat eller svær akut underernæring. Derudover vil spædbørn, når de er 6 måneder gamle, blive vurderet for neuroudvikling ved hjælp af CREDI, et valideret vurderingsværktøj, der tidligere er blevet brugt i Rwanda. CREDI (lang form) giver domænespecifikke scores i motorisk, kognitiv, sproglig, social-emotionel udvikling samt en samlet score. Blod vil blive udtaget fra spædbarnet ved fødslen og fra både mor og spædbarn ved 1 måned og 6 måneder, og opbevares som beskrevet nedenfor. Hårprøve fra mor vil blive anmodet om, hvis samtykke. Alle deltagere vil modtage 1000 RWF kontant for at deltage i disse besøg for at kompensere for deres tid.

Prøvestørrelse:

Undersøgelser med ernæringsintervention under graviditet har fundet en gennemsnitlig forskel i LAZ fra 0,12, 0,19 til 0,29. Der er dog ingen undersøgelse, der specifikt ser på virkningen af ​​æg eller andet ASF-tilskud alene under graviditeten. Baseret på den tilgængelige litteratur om andre kosttilskud og som fundet i nogle litteraturgennemgange, antager undersøgelsen, at en gennemsnitlig forskel på 0,18 i LAZ er en rimelig og klinisk meningsfuld effektstørrelse af en fødevarebaseret intervention på fødselslængde sammenlignet med en kontrolgruppe. arm. Den nødvendige stikprøvestørrelse med 20 % nedslidning (som tager højde for graviditetstab, dødfødsler og tab af opfølgning) for at opnå en 80 % marginal styrke med 5 % signifikansniveau var 478 pr. arm. Undersøgelsen sigter således mod at optage en samlet prøve på 956 kvinder i den foreslåede undersøgelse.