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ICU から入院後までの患者のリハビリテーション

2024年5月6日 更新者:Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo

ICU から入院後段階までの人工呼吸器治療を受けた患者のリハビリテーション: 経済的かつ多施設の評価を伴う盲検ランダム化対照臨床試験

はじめに: 知識の進歩により、集中治療室 (ICU) での長期入院を生き延びる患者の数が増加しており、その中には急性呼吸不全を発症して人工呼吸器を必要とする重症患者も含まれています。 これらの人々は、移動がベッド上に制限されており、ICU後天性筋力低下などの肺および全身の合併症を患う可能性があり、機能的能力の低下や死亡につながる可能性が高くなります。 ICU への早期動員には利点があることが実証されていますが、証拠レベルはまだ低いです。 しかし、運動の種類と強度をより適切に定義する必要があり、以前のプロトコルでは、これらの患者に対してICUから病棟までの継続的なモニタリング、およびその後の外来リハビリテーションが提供されておらず、これが一部の研究では限界と考えられています。

目的:侵襲的人工呼吸器を受けている重症患者の機能、炎症、費用対効果、死亡率の指標に対する、早期かつ集中的な病院動員と退院後のリハビリテーションプログラムの効果を調査すること。

方法:これは、サンパウロ大学リベイラン・プレト医学部の救急病棟とダス・クリニカ病院のICUで実施される盲検ランダム化対照臨床試験である。 少なくとも24時間侵襲的人工呼吸器を受けている21歳以上の男女の患者が募集される。 患者は、1 日あたり 30 ~ 60 分の運動を行う介入グループ (IG) と、1 日あたり 10 分の運動を行う対照グループ (CG) に無作為に割り付けられます。どちらも同じプロトコールで、ICU Mobility Scale に基づいています。 - 病棟内での継続性を備えた IMS。 退院後、参加者はガイダンス グループ (GIor および GCor) と外来リハビリテーション グループ (GIreab および GCreab) に割り当てられ、機能的運動能力が主な結果となり、6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価されます。 ボランティアは退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後にモニタリングされる。 サンプル計算は 6MWT の結果に基づいており、提案機関 (n=206) で実施された評価の検出力は 80%、多施設プロジェクト (n=275) の検出力は 90% でした。 30% のサンプル損失を考慮します。 以下の項目が評価されます:臨床パラメータ、重症度指数、機能、肺機能と力学、機能的運動能力、死亡率、炎症マーカー、エネルギー消費、日常生活活動、生活の質、筋肉の評価、アドヒアランス、障壁と促進因子、およびコスト-効果。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

206

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女
  • 21歳以上の年齢
  • 少なくとも 48 時間は侵襲的人工呼吸器 (IMV) を使用していること
  • 動員のための十分な心血管の安定性

    1. 徐脈性不整脈がないこと(< 50 bpm)。
    2. 心拍数 ≥ 150 bpm;
    3. 最近の乳酸測定値 ≤ 4.0 mmol/L;
    4. アドレナリン/ノルアドレナリンの合計注入速度 ≤ 0.2mcg/Kg/min、またはアドレナリン/ノルアドレナリン注入が過去 6 時間で 25% 以上増加した場合。
    5. 心係数 ≥ 2.0L/分/m2;評価されるとき
  • 動員に十分な呼吸の安定性 f) 呼吸数 ≤ 45rpm; g) FiO2 ≤ 0.6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) NO (一酸化窒素)、腹臥位、神経筋遮断薬、ECMO (体外膜型酸素供給)、または HFOV (高頻度換気) は必要ありません。

除外基準:

  • ICU 入院の前月に ADL の扶養にあった。
  • 認知障害と診断されている。
  • 急性原発性脳疾患(外傷性脳損傷、脳卒中)の診断または疑い。
  • 診断、または脊髄損傷の疑い、または長期または永続的な筋力低下を引き起こす可能性のあるその他の神経筋疾患(ICUで獲得された筋力低下を除く)。
  • またはベッド上に留まるように指示が必要、または両側の下肢に体重をかけないように指示する必要がある。
  • 急性または慢性の臨床症状により余命が180日未満。
  • 現在の臨床状態、または患者/臨床保護者が積極的な治療を完了することに熱心でない場合(例: 脳死);
  • ポルトガル語でのコミュニケーションができない。
  • 同じ病院の ICU への再入院。
  • 妊娠中の女性;
  • 永久ペースメーカーを装着されている患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
ICUや病棟での入院中、このグループは1日あたり最大10分間のカジュアルケアの演習を行います。
実験的:介入グループ
ICU および病棟での入院中、このグループは IMS スケールと集中動員プロトコルに従って、1 日あたり 30 ~ 60 分の運動を行います。

ICUおよび病棟での入院中は、IMSスケールに基づいて1日あたり30〜60分の運動を行います。

退院後は、リベイラン・プレト医学部の病院ダスクリニックのリハビリテーションセンターCERで、週に2回、8週間にわたり監視付き運動プログラムに参加します。

介入なし:指導グループ
退院後、このグループは監督下での運動セッションには参加せず、セラピストによる指導のみを受け、リハビリテーションセンターから運動冊子を受け取ります。
実験的:リハビリテーショングループ
退院後、このグループはリハビリテーションセンターで週に2回、8週間にわたり監視付きの運動プログラムに参加します。

ICUおよび病棟での入院中は、IMSスケールに基づいて1日あたり30〜60分の運動を行います。

退院後は、リベイラン・プレト医学部の病院ダスクリニックのリハビリテーションセンターCERで、週に2回、8週間にわたり監視付き運動プログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な運動能力
時間枠:研究完了までに平均5年
6分間の歩行テストで評価
研究完了までに平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータ
時間枠:研究完了までに平均5年
血行力学データは動員プロトコルの前後で評価されます。
研究完了までに平均5年
臨床パラメータ
時間枠:研究完了までに平均5年
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) によって評価される鎮静レベル。 スケールの範囲は -4 から +5 で、最高レベルの動揺から昏睡までです。
研究完了までに平均5年
臨床パラメータ
時間枠:研究完了までに平均5年
ICU 滞在期間 (tICU) と入院期間 (LoS)
研究完了までに平均5年
臨床パラメータ
時間枠:研究完了までに平均5年
人工呼吸器使用時間 (tMV)
研究完了までに平均5年
重大度指数
時間枠:研究完了までに平均5年
急性生理学的および慢性健康評価 II スコア (APACHE II)。 このツールは、年齢、過去の病歴、臨床指標および生理学的指標を含む 12 の変数で構成され、ICU に入院した患者の疾患の重症度および死亡率を評価します。
研究完了までに平均5年
重大度指数
時間枠:研究完了までに平均5年
逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)。 このツールは、6 つの器質系 (呼吸器、凝固、肝臓、心血管、腎臓、神経系) における器質的機能障害の数と重症度の両方を計算します。
研究完了までに平均5年
肺機能
時間枠:研究完了までに平均5年
スパイロメトリーは肺機能を評価するツールとして使用されます。 検査はすべてのボランティアによって実施され、測定はブラジル呼吸器病理学会の肺機能検査のガイドラインに従って行われます。
研究完了までに平均5年
肺機能
時間枠:研究完了までに平均5年
インパルスオシロメトリーシステム (IOS)。 この検査は、Oosteveen (2003) によって提案されたものに従って、呼吸器系の抵抗を評価するために実行されます。
研究完了までに平均5年
肺機能
時間枠:研究完了までに平均5年
一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力。 これは、吸気から血流にガスを移動させる肺の能力を評価するために使用される肺機能検査です。 通常の重症度の分類は予測値の最大 75% です。
研究完了までに平均5年
肺機能
時間枠:研究完了までに平均5年
コンピューター断層撮影 (CT)。 低線量の放射線による高解像度 CT 技術が使用され、ヨード造影剤を投与せずに胸部全体を尾頭方向にスキャンし、吸気完了時に厚さ 1 mm の体積測定を行います。 HRCT 画像の定量分析は、科学プログラム Yacta バージョン 2.8 (Heussel et al., 2009) を使用して実行されます。
研究完了までに平均5年
死亡
時間枠:研究完了までに平均5年
研究完了までに平均5年
費用対効果
時間枠:学習完了後12か月
経済的評価 - 患者と施設のコスト
学習完了後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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