- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06405529
Rehabilitering af patienter fra ICU til den posthospitale fase
Rehabilitering af patienter underkastet mekanisk ventilation, fra ICU til posthospital fase: blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med økonomisk og multicenterevaluering
Indledning: Fremskridt i viden har bidraget til stigningen i antallet af patienter, der overlever langvarig indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU), og blandt dem kritisk syge patienter, som udvikler akut respirationssvigt og behov for mekanisk ventilation. Disse personer har deres mobilitet begrænset til sengen og kan lide af pulmonale og systemiske komplikationer, såsom ICU-erhvervet muskelsvaghed, hvilket øger chancerne for at resultere i nedsat funktionsevne eller død. Tidlig mobilisering på intensivafdelingen har vist fordele, men stadig med et lavt evidensniveau. Typen og intensiteten af træning skal dog stadig defineres bedre, og tidligere protokoller tilbød ikke kontinuerlig monitorering fra ICU til afdelingen og efterfølgende ambulant genoptræning for disse patienter, hvilket anses for at være en begrænsning i nogle undersøgelser.
Formål: At undersøge effekterne af et tidligt og intensivt hospitalsmobiliserings- og posthospitalt rehabiliteringsprogram på indikatorer for funktionalitet, inflammation, omkostningseffektivitet og dødelighed hos kritisk syge patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.
Metoder: Dette er et blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført på intensivafdelingen på Hospital das Clinicas og akutafdelingen på det medicinske fakultet i Ribeirao Preto ved University of São Paulo. Patienter af begge køn over 21 år, som har været under invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret i Intervention Group (IG) med 30 til 60 minutters træning om dagen og kontrolgruppen (CG) med 10 minutters træning om dagen, begge med samme protokol og baseret på ICU Mobility Scale - IMS, med kontinuitet i afdelingen. Efter hospitalsudskrivning vil deltagerne blive allokeret til vejledningsgruppen (GIor og GCor) og den ambulante genoptræningsgruppe (GIreab og GCreab), med funktionel træningskapacitet som hovedresultat, vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT). Frivillige vil blive overvåget en, tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning. Stikprøveberegningen var baseret på resultaterne af 6MWT, med en effekt på 80 % for vurderingerne udført på den foreslående institution (n=206), og med en styrke på 90 % for multicenterprojektet (n=275), i betragtning af et prøvetab på 30 %. Følgende vil blive evalueret: kliniske parametre, sværhedsgradsindekser, funktionalitet, lungefunktion og mekanik, funktionel træningskapacitet, dødelighed, inflammatoriske markører, energiforbrug, daglige aktiviteter, livskvalitet, muskelvurdering, adhærens, barrierer og facilitatorer og omkostninger -effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder større end eller lig med 21 år
- Vær på invasiv mekanisk ventilation (IMV) i mindst 48 timer
Tilstrækkelig kardiovaskulær stabilitet til mobilisering
- Fravær af bradyarytmi (< 50 bpm);
- Hjertefrekvens ≥ 150 bpm;
- Seneste laktatmåling ≤ 4,0 mmol/L;
- Kombineret adrenalin/noradrenalin-infusionshastighed ≤ 0,2 mcg/Kg/min, ELLER hvis adrenalin/noradrenalin-infusionen var øget med mere end 25 % inden for de sidste 6 timer;
- Hjerteindeks ≥ 2,0 L/min/m2; når det vurderes
- Respiratorisk stabilitet tilstrækkelig til mobilisering f) Respirationsfrekvens ≤ 45 rpm; g) Fi02 < 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH20; i) Intet behov for NO (nitrogenoxid), liggende stilling, neuromuskulær blokering, ECMO (ekstrakorporal membraniltning) eller HFOV (højfrekvent ventilation).
Ekskluderingskriterier:
- Afhængig af ADL'er i måneden forud for ICU-indlæggelse;
- Diagnosticeret kognitivt underskud;
- Diagnose ELLER mistanke om akut primær hjernesygdom (TBI, slagtilfælde);
- Diagnose ELLER mistanke om rygmarvsskade ELLER anden neuromuskulær sygdom, der kan resultere i langvarig eller permanent muskelsvaghed (undtagen muskelsvaghed erhvervet på intensivafdelingen);
- Har brug for ELLER instruktioner til at blive i sengen ELLER ikke at bære vægt på underekstremiteterne bilateralt;
- Forventet levetid på mindre end 180 dage på grund af akutte eller kroniske kliniske tilstande;
- Død anses for at være uundgåelig på grund af den aktuelle kliniske tilstand, eller hvis patienten/den kliniske værge ikke er forpligtet til at fuldføre aktiv behandling (f. hjernedød);
- Manglende evne til at kommunikere på portugisisk;
- Genindlæggelse på intensivafdelingen af samme hospitalstjeneste;
- Gravid kvinde;
- Patienter med permanent pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Under indlæggelse på ICU og afdeling vil denne gruppe maksimalt udføre 10 minutters øvelser af den tilfældige pleje om dagen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Under indlæggelse på ICU og afdeling vil denne gruppe udføre 30 til 60 minutters øvelser om dagen i henhold til IMS-skalaen og den intensive mobiliseringsprotokol.
|
Under indlæggelse på ICU og afdeling vil du udføre 30 til 60 minutters øvelser om dagen i henhold til IMS-skalaen. Efter udskrivelse fra hospitalet, deltagelse i et superviseret træningsprogram to gange om ugen i 8 uger på Rehabiliteringscenteret - CER på Hospital das Clínicas på Det Medicinske Fakultet i Ribeirão Preto. |
|
Ingen indgriben: Vejledningsgruppe
Efter hospitalsudskrivning vil denne gruppe ikke deltage i nogen superviseret træningssession, de vil kun blive instrueret af terapeuterne og modtage træningshæftet fra Rehabiliteringscentret.
|
|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Efter hospitalsudskrivning vil denne gruppe deltage i et superviseret træningsprogram to gange om ugen i 8 uger på Rehabiliteringscentret.
|
Under indlæggelse på ICU og afdeling vil du udføre 30 til 60 minutters øvelser om dagen i henhold til IMS-skalaen. Efter udskrivelse fra hospitalet, deltagelse i et superviseret træningsprogram to gange om ugen i 8 uger på Rehabiliteringscenteret - CER på Hospital das Clínicas på Det Medicinske Fakultet i Ribeirão Preto. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Vurderet ved 6-minutters gangtesten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Hæmodynamiske data vil blive evalueret før og efter mobiliseringsprotokollen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Niveau af sedation vurderet af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Skalaen går fra -4 til +5, fra det højeste niveau af agitation til koma.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Længde af ophold på ICU (tICU) og Længde af hospitalsophold (LoS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Tid på mekanisk ventilation (tMV)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Alvorlighedsindekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Akut fysiologisk og kronisk sundhedsevaluering II-score (APACHE II).
Dette værktøj vurderer sværhedsgraden af sygdommen og dødeligheden af patienter indlagt på intensivafdelingen, bestående af 12 variabler, der inkluderer: alder, tidligere sygehistorie samt kliniske og fysiologiske indekser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Alvorlighedsindekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score).
Dette værktøj beregner både antallet og sværhedsgraden af organisk dysfunktion i seks organiske systemer (respiratoriske, koagulations-, lever-, kardiovaskulære, renale og neurologiske).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Spirometri vil blive brugt som et værktøj til at vurdere lungefunktionen.
Testen vil blive udført af hver frivillig, og målingen vil blive udført efter retningslinjer fra Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology for lungefunktionstests.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Impulsoscillometrisystem (IOS).
Denne test vil blive udført for at evaluere modstanden af åndedrætssystemet i overensstemmelse med den, der er foreslået af Oosteveen (2003).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Dette er en lungefunktionstest, der bruges til at vurdere lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til blodbanen.
Normal sværhedsgradsklassificering er op til 75 % af den forudsagte værdi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Computertomografi (CT).
Den højopløselige CT-teknik med lav strålingsdosis vil blive brugt uden administration af joderet kontrastmiddel, der scanner hele brystet i den kaudokranielle retning, med volumetrisk optagelse på 1 mm i tykkelse under fuldstændig inspiration.
Kvantitativ analyse af HRCT-billeder vil blive udført ved hjælp af det videnskabelige program Yacta version 2.8 (Heussel et al., 2009).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter studiets afslutning
|
Økonomisk evaluering - Patient- og institutionsomkostninger
|
12 måneder efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- USP-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige