- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06405529
Rehabilitation von Patienten von der Intensivstation bis zur postklinischen Phase
Rehabilitation von Patienten, die einer mechanischen Beatmung unterzogen werden, von der Intensivstation bis zur postklinischen Phase: verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit wirtschaftlicher und multizentrischer Bewertung
Einleitung: Der Wissensfortschritt hat dazu beigetragen, dass die Zahl der Patienten zunimmt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) überleben, und darunter auch schwerkranke Patienten, die ein akutes Atemversagen entwickeln und eine mechanische Beatmung benötigen. Bei diesen Personen ist die Mobilität auf das Bett beschränkt und sie können unter pulmonalen und systemischen Komplikationen wie einer auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche leiden, was die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit oder des Todes erhöht. Eine frühzeitige Mobilisierung auf der Intensivstation hat zwar Vorteile gezeigt, allerdings ist die Evidenz noch gering. Art und Intensität des Trainings müssen jedoch noch besser definiert werden, und frühere Protokolle sahen für diese Patienten keine kontinuierliche Überwachung von der Intensivstation bis zur Station und eine anschließende ambulante Rehabilitation vor, was in einigen Studien als Einschränkung angesehen wird.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer frühen und intensiven Krankenhausmobilisierung und eines postklinischen Rehabilitationsprogramms auf Indikatoren für Funktionalität, Entzündung, Kosteneffizienz und Mortalität bei kritisch kranken Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen.
Methoden: Dies ist eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die auf den Intensivstationen des Hospital das Clinicas und der Notaufnahme der medizinischen Fakultät von Ribeirao Preto der Universität von São Paulo durchgeführt wird. Rekrutiert werden Patienten beiderlei Geschlechts über 21 Jahre, die seit mindestens 24 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurden. Die Patienten werden randomisiert in die Interventionsgruppe (IG) mit 30 bis 60 Minuten Training pro Tag und die Kontrollgruppe (CG) mit 10 Minuten Training pro Tag eingeteilt, beide mit dem gleichen Protokoll und basierend auf der ICU Mobility Scale - IMS, mit Kontinuität auf der Station. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer der Beratungsgruppe (GIor und GCor) und der Gruppe für ambulante Rehabilitation (GIreab und GCreab) zugeteilt, wobei die funktionelle Belastbarkeit das Hauptergebnis ist und durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet wird. Freiwillige werden einen, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Die Stichprobenberechnung basierte auf den Ergebnissen des 6MWT mit einer Aussagekraft von 80 % für die an der vorschlagenden Einrichtung durchgeführten Bewertungen (n=206) und einer Aussagekraft von 90 % für das multizentrische Projekt (n=275). unter Berücksichtigung eines Probenverlusts von 30 %. Bewertet werden: klinische Parameter, Schweregradindizes, Funktionalität, Lungenfunktion und -mechanik, funktionelle Belastbarkeit, Mortalität, Entzündungsmarker, Energieverbrauch, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Muskelbeurteilung, Adhärenz, Barrieren und Erleichterungen sowie Kosten -Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter größer oder gleich 21 Jahre
- Seien Sie mindestens 48 Stunden lang einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV).
Ausreichende kardiovaskuläre Stabilität zur Mobilisierung
- Keine Bradyarrhythmie (< 50 Schläge pro Minute);
- Herzfrequenz ≥ 150 Schläge pro Minute;
- Letzte Laktatmessung ≤ 4,0 mmol/L;
- Kombinierte Adrenalin-/Noradrenalin-Infusionsrate ≤ 0,2 µg/kg/min ODER wenn die Adrenalin-/Noradrenalin-Infusion in den letzten 6 Stunden um mehr als 25 % erhöht wurde;
- Herzindex ≥ 2,0 l/min/m2; wenn ausgewertet
- Atemstabilität ausreichend für Mobilisierung f) Atemfrequenz ≤ 45 U/min; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) Kein Bedarf an NO (Stickoxid), Bauchlage, neuromuskulärem Blocker, ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) oder HFOV (Hochfrequenzbeatmung).
Ausschlusskriterien:
- Abhängig von ADLs im Monat vor der Aufnahme auf die Intensivstation;
- Diagnostiziertes kognitives Defizit;
- Diagnose ODER Verdacht auf eine akute primäre Hirnerkrankung (TBI, Schlaganfall);
- Diagnose ODER Verdacht auf eine Rückenmarksverletzung ODER eine andere neuromuskuläre Erkrankung, die zu längerer oder dauerhafter Muskelschwäche führen kann (mit Ausnahme der auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche);
- Benötigen ODER Anweisungen, im Bett zu bleiben ODER die unteren Gliedmaßen beidseitig nicht zu belasten;
- Lebenserwartung von weniger als 180 Tagen aufgrund akuter oder chronischer klinischer Erkrankungen;
- Der Tod wird aufgrund des aktuellen klinischen Zustands als unvermeidbar angesehen oder wenn der Patient/Betreuer nicht zu einer vollständigen aktiven Behandlung verpflichtet ist (z. B. Gehirn tod);
- Unfähigkeit, auf Portugiesisch zu kommunizieren;
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation desselben Krankenhausdienstes;
- Schwangere Frau;
- Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station führt diese Gruppe täglich maximal 10 Minuten Übungen der Gelegenheitspflege durch.
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Experimental: Interventionsgruppe
Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station führt diese Gruppe gemäß der IMS-Skala und dem intensiven Mobilisierungsprotokoll 30 bis 60 Minuten Übungen pro Tag durch.
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Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station absolvieren Sie gemäß der IMS-Skala 30 bis 60 Minuten Übungen pro Tag. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm zweimal pro Woche für 8 Wochen im Rehabilitationszentrum – CER des Hospital das Clínicas der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto. |
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Kein Eingriff: Beratungsgruppe
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nimmt diese Gruppe an keiner betreuten Übungseinheit teil, sie wird nur von den Therapeuten angeleitet und erhält das Übungsheft vom Rehabilitationszentrum.
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Experimental: Rehabilitationsgruppe
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird diese Gruppe 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem betreuten Trainingsprogramm im Rehabilitationszentrum teilnehmen.
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Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station absolvieren Sie gemäß der IMS-Skala 30 bis 60 Minuten Übungen pro Tag. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm zweimal pro Woche für 8 Wochen im Rehabilitationszentrum – CER des Hospital das Clínicas der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Hämodynamische Daten werden vor und nach dem Mobilisierungsprotokoll ausgewertet
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Grad der Sedierung, bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Die Skala reicht von -4 bis +5, von höchster Unruhe bis hin zum Koma.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (tICU) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (LoS)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Zeit mit mechanischer Beatmung (tMV)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Schweregradindizes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertung der akuten physiologischen und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
Dieses Tool bewertet den Schweregrad der Erkrankung und die Mortalität von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Es besteht aus 12 Variablen, darunter: Alter, medizinische Vorgeschichte sowie klinische und physiologische Indikatoren.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Schweregradindizes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertungsscore für sequentielles Organversagen (SOFA-Score).
Dieses Tool berechnet sowohl die Anzahl als auch den Schweregrad organischer Funktionsstörungen in sechs organischen Systemen (Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Niere und Neurologie).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Als Instrument zur Beurteilung der Lungenfunktion wird die Spirometrie eingesetzt.
Der Test wird von jedem Freiwilligen durchgeführt und die Messung erfolgt gemäß den Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Phthisiologie für Lungenfunktionstests.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Impulsoszillometriesystem (IOS).
Dieser Test wird durchgeführt, um den Widerstand des Atmungssystems gemäß dem von Oosteveen (2003) vorgeschlagenen Test zu bewerten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO).
Dabei handelt es sich um einen Lungenfunktionstest, mit dem die Fähigkeit der Lunge beurteilt wird, Gas aus der eingeatmeten Luft in den Blutkreislauf zu transportieren.
Die Einstufung als normaler Schweregrad beträgt bis zu 75 % des vorhergesagten Wertes.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Computertomographie (CT).
Es kommt die hochauflösende CT-Technik mit geringer Strahlendosis zum Einsatz, ohne Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel, Scanning des gesamten Brustkorbs in kaudokranialer Richtung, mit volumetrischer Erfassung von 1 mm Dicke bei vollständiger Inspiration.
Die quantitative Analyse von HRCT-Bildern wird mit dem wissenschaftlichen Programm Yacta Version 2.8 (Heussel et al., 2009) durchgeführt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienabschluss
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Wirtschaftliche Bewertung – Kosten für Patienten und Einrichtung
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12 Monate nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- USP-2024
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