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Rehabilitation von Patienten von der Intensivstation bis zur postklinischen Phase

6. Mai 2024 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Rehabilitation von Patienten, die einer mechanischen Beatmung unterzogen werden, von der Intensivstation bis zur postklinischen Phase: verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit wirtschaftlicher und multizentrischer Bewertung

Einleitung: Der Wissensfortschritt hat dazu beigetragen, dass die Zahl der Patienten zunimmt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) überleben, und darunter auch schwerkranke Patienten, die ein akutes Atemversagen entwickeln und eine mechanische Beatmung benötigen. Bei diesen Personen ist die Mobilität auf das Bett beschränkt und sie können unter pulmonalen und systemischen Komplikationen wie einer auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche leiden, was die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit oder des Todes erhöht. Eine frühzeitige Mobilisierung auf der Intensivstation hat zwar Vorteile gezeigt, allerdings ist die Evidenz noch gering. Art und Intensität des Trainings müssen jedoch noch besser definiert werden, und frühere Protokolle sahen für diese Patienten keine kontinuierliche Überwachung von der Intensivstation bis zur Station und eine anschließende ambulante Rehabilitation vor, was in einigen Studien als Einschränkung angesehen wird.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer frühen und intensiven Krankenhausmobilisierung und eines postklinischen Rehabilitationsprogramms auf Indikatoren für Funktionalität, Entzündung, Kosteneffizienz und Mortalität bei kritisch kranken Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen.

Methoden: Dies ist eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die auf den Intensivstationen des Hospital das Clinicas und der Notaufnahme der medizinischen Fakultät von Ribeirao Preto der Universität von São Paulo durchgeführt wird. Rekrutiert werden Patienten beiderlei Geschlechts über 21 Jahre, die seit mindestens 24 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurden. Die Patienten werden randomisiert in die Interventionsgruppe (IG) mit 30 bis 60 Minuten Training pro Tag und die Kontrollgruppe (CG) mit 10 Minuten Training pro Tag eingeteilt, beide mit dem gleichen Protokoll und basierend auf der ICU Mobility Scale - IMS, mit Kontinuität auf der Station. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer der Beratungsgruppe (GIor und GCor) und der Gruppe für ambulante Rehabilitation (GIreab und GCreab) zugeteilt, wobei die funktionelle Belastbarkeit das Hauptergebnis ist und durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet wird. Freiwillige werden einen, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Die Stichprobenberechnung basierte auf den Ergebnissen des 6MWT mit einer Aussagekraft von 80 % für die an der vorschlagenden Einrichtung durchgeführten Bewertungen (n=206) und einer Aussagekraft von 90 % für das multizentrische Projekt (n=275). unter Berücksichtigung eines Probenverlusts von 30 %. Bewertet werden: klinische Parameter, Schweregradindizes, Funktionalität, Lungenfunktion und -mechanik, funktionelle Belastbarkeit, Mortalität, Entzündungsmarker, Energieverbrauch, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Muskelbeurteilung, Adhärenz, Barrieren und Erleichterungen sowie Kosten -Wirksamkeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter größer oder gleich 21 Jahre
  • Seien Sie mindestens 48 Stunden lang einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV).
  • Ausreichende kardiovaskuläre Stabilität zur Mobilisierung

    1. Keine Bradyarrhythmie (< 50 Schläge pro Minute);
    2. Herzfrequenz ≥ 150 Schläge pro Minute;
    3. Letzte Laktatmessung ≤ 4,0 mmol/L;
    4. Kombinierte Adrenalin-/Noradrenalin-Infusionsrate ≤ 0,2 µg/kg/min ODER wenn die Adrenalin-/Noradrenalin-Infusion in den letzten 6 Stunden um mehr als 25 % erhöht wurde;
    5. Herzindex ≥ 2,0 l/min/m2; wenn ausgewertet
  • Atemstabilität ausreichend für Mobilisierung f) Atemfrequenz ≤ 45 U/min; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) Kein Bedarf an NO (Stickoxid), Bauchlage, neuromuskulärem Blocker, ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) oder HFOV (Hochfrequenzbeatmung).

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig von ADLs im Monat vor der Aufnahme auf die Intensivstation;
  • Diagnostiziertes kognitives Defizit;
  • Diagnose ODER Verdacht auf eine akute primäre Hirnerkrankung (TBI, Schlaganfall);
  • Diagnose ODER Verdacht auf eine Rückenmarksverletzung ODER eine andere neuromuskuläre Erkrankung, die zu längerer oder dauerhafter Muskelschwäche führen kann (mit Ausnahme der auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche);
  • Benötigen ODER Anweisungen, im Bett zu bleiben ODER die unteren Gliedmaßen beidseitig nicht zu belasten;
  • Lebenserwartung von weniger als 180 Tagen aufgrund akuter oder chronischer klinischer Erkrankungen;
  • Der Tod wird aufgrund des aktuellen klinischen Zustands als unvermeidbar angesehen oder wenn der Patient/Betreuer nicht zu einer vollständigen aktiven Behandlung verpflichtet ist (z. B. Gehirn tod);
  • Unfähigkeit, auf Portugiesisch zu kommunizieren;
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation desselben Krankenhausdienstes;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station führt diese Gruppe täglich maximal 10 Minuten Übungen der Gelegenheitspflege durch.
Experimental: Interventionsgruppe
Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station führt diese Gruppe gemäß der IMS-Skala und dem intensiven Mobilisierungsprotokoll 30 bis 60 Minuten Übungen pro Tag durch.

Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station absolvieren Sie gemäß der IMS-Skala 30 bis 60 Minuten Übungen pro Tag.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm zweimal pro Woche für 8 Wochen im Rehabilitationszentrum – CER des Hospital das Clínicas der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto.

Kein Eingriff: Beratungsgruppe
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nimmt diese Gruppe an keiner betreuten Übungseinheit teil, sie wird nur von den Therapeuten angeleitet und erhält das Übungsheft vom Rehabilitationszentrum.
Experimental: Rehabilitationsgruppe
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird diese Gruppe 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem betreuten Trainingsprogramm im Rehabilitationszentrum teilnehmen.

Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Station absolvieren Sie gemäß der IMS-Skala 30 bis 60 Minuten Übungen pro Tag.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm zweimal pro Woche für 8 Wochen im Rehabilitationszentrum – CER des Hospital das Clínicas der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Hämodynamische Daten werden vor und nach dem Mobilisierungsprotokoll ausgewertet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Grad der Sedierung, bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Die Skala reicht von -4 bis +5, von höchster Unruhe bis hin zum Koma.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (tICU) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (LoS)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Klinische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Zeit mit mechanischer Beatmung (tMV)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Schweregradindizes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewertung der akuten physiologischen und chronischen Gesundheit II (APACHE II). Dieses Tool bewertet den Schweregrad der Erkrankung und die Mortalität von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Es besteht aus 12 Variablen, darunter: Alter, medizinische Vorgeschichte sowie klinische und physiologische Indikatoren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Schweregradindizes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewertungsscore für sequentielles Organversagen (SOFA-Score). Dieses Tool berechnet sowohl die Anzahl als auch den Schweregrad organischer Funktionsstörungen in sechs organischen Systemen (Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Niere und Neurologie).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Als Instrument zur Beurteilung der Lungenfunktion wird die Spirometrie eingesetzt. Der Test wird von jedem Freiwilligen durchgeführt und die Messung erfolgt gemäß den Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Phthisiologie für Lungenfunktionstests.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Impulsoszillometriesystem (IOS). Dieser Test wird durchgeführt, um den Widerstand des Atmungssystems gemäß dem von Oosteveen (2003) vorgeschlagenen Test zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO). Dabei handelt es sich um einen Lungenfunktionstest, mit dem die Fähigkeit der Lunge beurteilt wird, Gas aus der eingeatmeten Luft in den Blutkreislauf zu transportieren. Die Einstufung als normaler Schweregrad beträgt bis zu 75 % des vorhergesagten Wertes.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Computertomographie (CT). Es kommt die hochauflösende CT-Technik mit geringer Strahlendosis zum Einsatz, ohne Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel, Scanning des gesamten Brustkorbs in kaudokranialer Richtung, mit volumetrischer Erfassung von 1 mm Dicke bei vollständiger Inspiration. Die quantitative Analyse von HRCT-Bildern wird mit dem wissenschaftlichen Programm Yacta Version 2.8 (Heussel et al., 2009) durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienabschluss
Wirtschaftliche Bewertung – Kosten für Patienten und Einrichtung
12 Monate nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

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