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患者从 ICU 到出院后阶段的康复

2024年5月6日 更新者:Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo

机械通气患者的康复,从 ICU 到出院后阶段:盲法随机对照临床试验,进行经济和多中心评估

简介:知识的进步导致在重症监护室 (ICU) 长期住院的患者数量增加,其中包括出现急性呼吸衰竭并需要机械通气的危重患者。 这些人的活动能力仅限于床上,并且可能患有肺部和全身并发症,例如 ICU 获得性肌无力,这增加了导致功能能力下降或死亡的机会。 ICU 中的早期活动已被证明有好处,但证据水平仍然较低。 然而,运动的类型和强度仍然需要更好地定义,并且之前的方案没有为这些患者提供从 ICU 到病房的连续监测以及随后的门诊康复,这在一些研究中被认为是一种限制。

目的:探讨早期强化医院动员和出院后康复计划对接受有创机械通气的危重患者功能、炎症、成本效益和死亡率指标的影响。

方法:这是一项盲法随机对照临床试验,将在圣保罗大学 Ribeirao Preto 医学院急诊科和 Das Clinicas 医院的 ICU 中进行。 将招募年龄超过 21 岁、接受有创机械通气至少 24 小时的男女患者。 患者将被随机分为干预组 (IG),每天锻炼 30 至 60 分钟,对照组 (CG),每天锻炼 10 分钟,两组均采用相同的方案并基于 ICU 活动量表- IMS,在病房内具有连续性。 出院后,参与者将被分配到指导组(GIor和GCor)和门诊康复组(GIreab和GCreab),以功能锻炼能力为主要结果,通过六分钟步行测试(6MWT)进行评估。 志愿者出院后一、三个月和六个月将接受监测。 样本计算基于6MWT的结果,对于在提议机构(n=206)进行的评估的功效为80%,对于多中心项目(n=275)进行的评估的功效为90%,考虑到 30% 的样本损失。 将评估以下内容:临床参数、严重程度指数、功能、肺功能和力学、功能运动能力、死亡率、炎症标志物、能量消耗、日常生活活动、生活质量、肌肉评估、依从性、障碍和促进因素以及成本-效力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 两性
  • 年龄大于或等于21岁
  • 接受有创机械通气 (IMV) 至少 48 小时
  • 足够的心血管稳定性以利于动员

    1. 无缓慢性心律失常 (< 50 bpm);
    2. 心率≥150bpm;
    3. 最近一次乳酸测量≤4.0mmol/L;
    4. 肾上腺素/去甲肾上腺素输注率合计≤0.2mcg/Kg/min,或者如果在过去6小时内肾上腺素/去甲肾上腺素输注量增加超过25%;
    5. 心脏指数≥2.0L/min/m2;评估时
  • 呼吸稳定性足以动员 f) 呼吸频率≤ 45rpm; g) 氧浓度≤0.6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) 无需 NO(一氧化氮)、俯卧位、神经肌​​肉阻滞剂、ECMO(体外膜肺氧合)或 HFOV(高频通气)。

排除标准:

  • 入住 ICU 前一个月内有 ADL 的受抚养人;
  • 诊断出认知缺陷;
  • 诊断或怀疑患有急性原发性脑部疾病(TBI、中风);
  • 诊断或疑似脊髓损伤或其他可能导致长期或永久性肌无力的神经肌肉疾病(ICU 中获得的肌无力除外);
  • 需要或指示卧床或不要双侧下肢负重;
  • 因急性或慢性临床疾病导致预期寿命不足 180 天;
  • 由于当前的临床状况或患者/临床监护人未承诺完成积极治疗(例如,死亡),死亡被认为是不可避免的。 脑死亡);
  • 无法用葡萄牙语交流;
  • 再次入住同一医院服务的 ICU;
  • 孕妇;
  • 装有永久起搏器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
在ICU和病房住院期间,该小组每天最多进行10分钟的临时护理练习。
实验性的:干预组
在ICU和病房住院期间,该小组每天将根据IMS量表和强化活动方案进行30至60分钟的锻炼。

在 ICU 和病房住院期间,根据 IMS 量表,您每天将进行 30 至 60 分钟的锻炼。

出院后,在里贝朗普雷图医学院医院诊所的康复中心(CER)参加每周两次、为期 8 周的监督锻炼计划。

无干预:指导小组
出院后,该团伙不会参加任何监督下的锻炼活动,只会接受治疗师的指导并领取康复中心的练习册。
实验性的:康复组
出院后,该小组将在康复中心参加每周两次、为期 8 周的监督锻炼计划。

在 ICU 和病房住院期间,根据 IMS 量表,您每天将进行 30 至 60 分钟的锻炼。

出院后,在里贝朗普雷图医学院医院诊所的康复中心(CER)参加每周两次、为期 8 周的监督锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能锻炼能力
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
通过6分钟步行测试评估
通过学习完成,平均 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床参数
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
将在动员方案之前和之后评估血流动力学数据
通过学习完成,平均 5 年
临床参数
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
通过里士满激动-镇静量表(RASS)评估镇静水平。 等级范围从-4到+5,从最高程度的躁动到昏迷。
通过学习完成,平均 5 年
临床参数
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
ICU 住院时间 (tICU) 和住院时间 (LoS)
通过学习完成,平均 5 年
临床参数
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
机械通气时间 (tMV)
通过学习完成,平均 5 年
严重程度指标
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
急性生理和慢性健康评估 II 评分 (APACHE II)。 该工具评估入住 ICU 患者的疾病严重程度和死亡率,由 12 个变量组成,包括:年龄、既往病史以及临床和生理指标。
通过学习完成,平均 5 年
严重程度指标
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)。 该工具可计算六个器官系统(呼吸、凝血、肝脏、心血管、肾脏和神经系统)的器官功能障碍的数量和严重程度。
通过学习完成,平均 5 年
肺功能
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
肺量计将用作评估肺功能的工具。 该测试将由每位志愿者进行,测量将按照巴西肺病学和肺病学会的肺功能测试指南进行。
通过学习完成,平均 5 年
肺功能
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
脉冲振荡测量系统(IOS)。 该测试将根据 Oosteveen (2003) 提出的建议来评估呼吸系统的阻力。
通过学习完成,平均 5 年
肺功能
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
肺的一氧化碳弥散能力 (DLCO)。 这是一项肺功能测试,用于评估肺部将气体从吸入的空气转移到血液的能力。 正常严重程度分类高达预测值的 75%。
通过学习完成,平均 5 年
肺功能
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
计算机断层扫描 (CT)。 采用低剂量辐射的高分辨率CT技术,不使用碘造影剂,沿尾颅方向扫描整个胸部,在完全吸气时进行1毫米厚度的体积采集。 HRCT 图像的定量分析将使用科学程序 Yacta 2.8 版(Heussel 等,2009)进行。
通过学习完成,平均 5 年
死亡
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
通过学习完成,平均 5 年
成本效益
大体时间:学习完成后12个月
经济评估 - 患者和机构成本
学习完成后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USP-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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