- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405529
Rééducation des patients de l'USI à la phase post-hospitalière
Rééducation des patients soumis à la ventilation mécanique, de l'USI à la phase post-hospitalière : essai clinique contrôlé randomisé en aveugle, avec évaluation économique et multicentrique
Introduction : Les progrès des connaissances ont contribué à l'augmentation du nombre de patients qui survivent à une hospitalisation prolongée dans une unité de soins intensifs (USI) et, parmi eux, des patients gravement malades qui développent une insuffisance respiratoire aiguë et ont besoin d'une ventilation mécanique. Ces personnes ont leur mobilité limitée au lit et peuvent souffrir de complications pulmonaires et systémiques, telles qu'une faiblesse musculaire acquise en soins intensifs, ce qui augmente les risques d'entraîner une réduction de la capacité fonctionnelle ou la mort. La mobilisation précoce en réanimation a démontré des bénéfices, mais toujours avec un faible niveau de preuve. Cependant, le type et l'intensité de l'exercice doivent encore être mieux définis, et les protocoles précédents n'offraient pas de surveillance continue de l'USI au service et de rééducation ambulatoire ultérieure pour ces patients, ce qui est considéré comme une limitation dans certaines études.
Objectif : Étudier les effets d'une mobilisation hospitalière précoce et intensive et d'un programme de réadaptation post-hospitalière sur les indicateurs de fonctionnalité, d'inflammation, de rentabilité et de mortalité chez les patients gravement malades subissant une ventilation mécanique invasive.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à l'aveugle qui sera mené dans les unités de soins intensifs de l'hôpital das Clinicas et l'unité d'urgence de la Faculté de médecine de Ribeirao Preto de l'Université de São Paulo. Patients des deux sexes âgés de plus de 21 ans sous ventilation mécanique invasive depuis au moins 24 heures seront recrutés. Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention (IG), avec 30 à 60 minutes d'exercice par jour, et le groupe témoin (CG), avec 10 minutes d'exercice par jour, tous deux avec le même protocole et sur la base de l'échelle de mobilité des soins intensifs. - IMS, avec continuité dans le service. Après la sortie de l'hôpital, les participants seront affectés au groupe d'orientation (GIor et GCor) et au groupe de réadaptation ambulatoire (GIreab et GCreab), avec la capacité d'exercice fonctionnelle comme résultat principal, évalué par le test de marche de six minutes (6MWT). Les volontaires seront suivis un, trois et six mois après leur sortie de l'hôpital. L'échantillon de calcul était basé sur les résultats du 6MWT, avec une puissance de 80 % pour les évaluations réalisées dans l'établissement proposant (n=206), et avec une puissance de 90 % pour le projet multicentrique (n=275), en considérant une perte d'échantillon de 30 %. Les éléments suivants seront évalués : paramètres cliniques, indices de gravité, fonctionnalité, fonction et mécanique pulmonaires, capacité fonctionnelle à l'exercice, mortalité, marqueurs inflammatoires, dépense énergétique, activités de la vie quotidienne, qualité de vie, évaluation musculaire, adhésion, barrières et facilitateurs et coût. -efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
- Être sous ventilation mécanique invasive (IMV) pendant au moins 48 heures
Stabilité cardiovasculaire suffisante pour la mobilisation
- Absence de bradyarythmie (< 50 bpm) ;
- Fréquence cardiaque ≥ 150 bpm ;
- Mesure lactate la plus récente ≤ 4,0 mmol/L ;
- Débit de perfusion combiné d'adrénaline/noradrénaline ≤ 0,2 mcg/Kg/min, OU si la perfusion d'adrénaline/noradrénaline a été augmentée de plus de 25 % au cours des 6 dernières heures ;
- Indice cardiaque ≥ 2,0 L/min/m2 ; une fois évalué
- Stabilité respiratoire suffisante pour la mobilisation f) Fréquence respiratoire ≤ 45 tr/min ; g) FiO2 ≤ 0,6 ; h) PEP ≤ 16 cmH2O ; i) Pas besoin de NO (oxyde nitrique), de position couchée, de bloqueur neuromusculaire, d'ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane) ou de HFOV (ventilation à haute fréquence).
Critère d'exclusion:
- Personne à charge pour les AVQ au cours du mois précédant l'admission aux soins intensifs ;
- Déficit cognitif diagnostiqué ;
- Diagnostic OU suspicion de maladie cérébrale primaire aiguë (TCC, accident vasculaire cérébral) ;
- Diagnostic OU suspicion de lésion médullaire OU autre maladie neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire prolongée ou permanente (à l'exception de la faiblesse musculaire acquise en soins intensifs) ;
- Nécessité OU d'instructions pour rester au lit OU pour ne pas appuyer bilatéralement sur les membres inférieurs ;
- Espérance de vie inférieure à 180 jours en raison de conditions cliniques aiguës ou chroniques ;
- Décès considéré comme inévitable en raison de l'état clinique actuel ou si le patient/tuteur clinique ne s'engage pas à terminer le traitement actif (par ex. mort cérébrale);
- Incapacité de communiquer en portugais ;
- Réadmission à l'USI du même service hospitalier ;
- Femmes enceintes;
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant l'hospitalisation en unité de soins intensifs et en service, ce groupe effectuera un maximum de 10 minutes d'exercices de soins occasionnels par jour.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pendant l'hospitalisation en USI et en service, ce groupe effectuera 30 à 60 minutes d'exercices par jour, selon l'échelle IMS et le protocole de mobilisation intensive.
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Lors de votre hospitalisation en USI et en service, vous effectuerez 30 à 60 minutes d'exercices par jour, selon l'échelle IMS. Après la sortie de l'hôpital, participation à un programme d'exercices supervisés deux fois par semaine pendant 8 semaines au Centre de Réadaptation - CER de l'Hôpital das Clínicas de la Faculté de Médecine de Ribeirão Preto. |
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Aucune intervention: Groupe d'orientation
Après la sortie de l'hôpital, ce groupe ne participera à aucune séance d'exercices supervisée, ils seront uniquement instruits par les thérapeutes et recevront le livret d'exercices du Centre de Réadaptation.
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Expérimental: Groupe de réadaptation
Après la sortie de l'hôpital, ce groupe participera à un programme d'exercices supervisés deux fois par semaine pendant 8 semaines au centre de réadaptation.
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Lors de votre hospitalisation en USI et en service, vous effectuerez 30 à 60 minutes d'exercices par jour, selon l'échelle IMS. Après la sortie de l'hôpital, participation à un programme d'exercices supervisés deux fois par semaine pendant 8 semaines au Centre de Réadaptation - CER de l'Hôpital das Clínicas de la Faculté de Médecine de Ribeirão Preto. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Évalué par le test de marche de 6 minutes
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cliniques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Les données hémodynamiques seront évaluées avant et après le protocole de mobilisation
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Paramètres cliniques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Niveau de sédation évalué par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
L'échelle va de -4 à +5, du plus haut niveau d'agitation jusqu'au coma.
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Paramètres cliniques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Durée du séjour en USI (tICU) et durée du séjour à l'hôpital (LoS)
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Paramètres cliniques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Temps sous ventilation mécanique (tMV)
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Indices de gravité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Score II d'évaluation physiologique aiguë et de santé chronique (APACHE II).
Cet outil évalue la gravité de la maladie et la mortalité des patients admis en USI, composé de 12 variables qui comprennent : l'âge, les antécédents médicaux, ainsi que les indices cliniques et physiologiques.
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Indices de gravité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (score SOFA).
Cet outil calcule à la fois le nombre et la gravité des dysfonctionnements organiques dans six systèmes organiques (respiratoire, de coagulation, hépatique, cardiovasculaire, rénal et neurologique).
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Fonction pulmonaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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La spirométrie sera utilisée comme outil pour évaluer la fonction pulmonaire.
Le test sera effectué par chaque volontaire et la mesure sera effectuée selon les directives de la Société brésilienne de pneumologie et de phtisiologie pour les tests de la fonction pulmonaire.
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Fonction pulmonaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Système d'oscillomètre à impulsions (IOS).
Ce test sera réalisé pour évaluer la résistance du système respiratoire conformément à celui proposé par Oosteveen (2003).
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Fonction pulmonaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO).
Il s'agit d'un test de la fonction pulmonaire utilisé pour évaluer la capacité des poumons à transférer les gaz de l'air inspiré vers la circulation sanguine.
La classification de gravité normale peut atteindre 75 % de la valeur prévue.
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Fonction pulmonaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Tomodensitométrie (TDM).
La technique de tomodensitométrie haute résolution à faible dose de rayonnement sera utilisée, sans administration de produit de contraste iodé, balayant l'ensemble de la poitrine dans le sens caudocrânien, avec acquisition volumétrique de 1 mm d'épaisseur lors d'une inspiration complète.
L'analyse quantitative des images HRCT sera réalisée à l'aide du programme scientifique Yacta version 2.8 (Heussel et al., 2009).
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mortalité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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À la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Rentabilité
Délai: 12 mois après la fin des études
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Évaluation économique - Coûts des patients et des établissements
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12 mois après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- USP-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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