Реабилитация пациентов от отделения интенсивной терапии до постгоспитального этапа
Реабилитация пациентов, переведенных на искусственную вентиляцию легких, от отделения интенсивной терапии до постгоспитального этапа: слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с экономической и многоцентровой оценкой
Введение: Достижения в области знаний способствовали увеличению числа пациентов, переживших длительную госпитализацию в отделения интенсивной терапии (ОИТ), и среди них пациентов в критическом состоянии, у которых развивается острая дыхательная недостаточность и требуется искусственная вентиляция легких. Эти люди ограничены подвижностью в постели и могут страдать от легочных и системных осложнений, таких как мышечная слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии, что увеличивает вероятность снижения функциональных возможностей или смерти. Ранняя мобилизация в отделениях интенсивной терапии продемонстрировала преимущества, но уровень доказательности по-прежнему низкий. Тем не менее, тип и интенсивность упражнений все еще нуждаются в более точном определении, а предыдущие протоколы не предусматривали постоянный мониторинг от отделения интенсивной терапии до палаты и последующую амбулаторную реабилитацию этих пациентов, что в некоторых исследованиях считается ограничением.
Цель: изучить влияние ранней и интенсивной программы госпитальной мобилизации и постгоспитальной реабилитации на показатели функциональности, воспаления, экономической эффективности и смертности у пациентов в критическом состоянии, перенесших инвазивную искусственную вентиляцию легких.
Методы: Это слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в отделениях интенсивной терапии больницы Das Clinicas и отделении неотложной помощи медицинского факультета Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу. Будут набраны пациенты обоих полов старше 21 года, которые находились под инвазивной искусственной вентиляцией легких в течение не менее 24 часов. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (IG) с упражнениями по 30–60 минут в день и контрольную группу (CG) с упражнениями по 10 минут в день, как по тому же протоколу, так и на основе шкалы мобильности отделения интенсивной терапии. - ИМС, с непрерывностью в палате. После выписки из больницы участники будут распределены в группу руководства (GIor и GCor) и группу амбулаторной реабилитации (GIreab и GCreab), при этом основным результатом будет способность к функциональной нагрузке, оцениваемая с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Добровольцы будут находиться под наблюдением через один, три и шесть месяцев после выписки из больницы. Выборочный расчет был основан на результатах 6MWT с мощностью 80% для оценок, проведенных в предлагающем учреждении (n = 206), и с мощностью 90% для многоцентрового проекта (n = 275), учитывая потерю образца в 30%. Будет оценено следующее: клинические параметры, индексы тяжести, функциональность, функция и механика легких, функциональная способность к физической нагрузке, смертность, маркеры воспаления, расход энергии, повседневная деятельность, качество жизни, оценка мышц, приверженность, барьеры и способствующие факторы, а также стоимость. -эффективность.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст больше или равен 21 году
- находиться на инвазивной искусственной вентиляции легких (IMV) не менее 48 часов.
Достаточная сердечно-сосудистая стабильность для мобилизации.
- Отсутствие брадиаритмии (<50 уд/мин);
- Частота сердечных сокращений ≥ 150 ударов в минуту;
- Последнее измерение лактата ≤ 4,0 ммоль/л;
- Скорость комбинированной инфузии адреналина/норадреналина ≤ 0,2 мкг/кг/мин, ИЛИ если скорость инфузии адреналина/норадреналина увеличилась более чем на 25% за последние 6 часов;
- Сердечный индекс ≥ 2,0 л/мин/м2; при оценке
- Стабильность дыхания, достаточная для мобилизации. е) Частота дыхания ≤ 45 об/мин; ж) FiO2 ≤ 0,6; з) ПДКВ ≤ 16 смH2O; i) Нет необходимости в NO (оксид азота), положении лежа на животе, нейромышечных блокаторах, ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) или HFOV (высокочастотная вентиляция).
Критерий исключения:
- Иждивенец по ADL за месяц до поступления в отделение интенсивной терапии;
- Диагностированный когнитивный дефицит;
- Диагноз ИЛИ подозрение на острое первичное заболевание головного мозга (ЧМТ, инсульт);
- Диагноз ИЛИ подозрение на травму спинного мозга ИЛИ другое нервно-мышечное заболевание, которое может привести к длительной или постоянной мышечной слабости (кроме мышечной слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии);
- Нужны ИЛИ инструкции оставаться в постели ИЛИ не переносить нагрузку на нижние конечности с обеих сторон;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 180 дней из-за острых или хронических клинических состояний;
- Смерть считается неизбежной из-за текущего клинического состояния или если пациент/клинический опекун не намерен завершить активное лечение (например, смерть мозга);
- Неспособность общаться на португальском языке;
- Реадмиссия в отделение интенсивной терапии той же стационарной службы;
- Беременные женщины;
- Пациенты с постоянным кардиостимулятором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Во время госпитализации в отделении интенсивной терапии и палате эта группа будет выполнять максимум 10 минут упражнений по оказанию неотложной помощи в день.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Во время госпитализации в отделении интенсивной терапии и палате эта группа будет выполнять от 30 до 60 минут упражнений в день в соответствии со шкалой IMS и протоколом интенсивной мобилизации.
|
Во время госпитализации в отделении интенсивной терапии и палате вы будете выполнять от 30 до 60 минут упражнений в день по шкале IMS. После выписки из больницы участие в контролируемой программе упражнений два раза в неделю в течение 8 недель в Реабилитационном центре - CER Больницы дас Клиникас медицинского факультета Рибейран-Прету. |
|
Без вмешательства: Группа руководства
После выписки из больницы эта группа не будет участвовать ни в каких тренировках под наблюдением, они будут только получать инструкции от терапевтов и получать буклет с упражнениями из Реабилитационного центра.
|
|
|
Экспериментальный: Реабилитационная группа
После выписки из больницы эта группа будет участвовать в контролируемой программе упражнений два раза в неделю в течение 8 недель в Реабилитационном центре.
|
Во время госпитализации в отделении интенсивной терапии и палате вы будете выполнять от 30 до 60 минут упражнений в день по шкале IMS. После выписки из больницы участие в контролируемой программе упражнений два раза в неделю в течение 8 недель в Реабилитационном центре - CER Больницы дас Клиникас медицинского факультета Рибейран-Прету. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность к физической нагрузке
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Гемодинамические данные будут оцениваться до и после протокола мобилизации.
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Уровень седации оценивают по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS).
Шкала варьируется от -4 до +5, от наивысшего уровня возбуждения до комы.
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (tICU) и продолжительность пребывания в больнице (LoS)
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Время на искусственной вентиляции легких (tMV)
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Индексы серьезности
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACHE II).
Этот инструмент оценивает тяжесть заболевания и смертность пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, и состоит из 12 переменных, которые включают в себя: возраст, анамнез заболевания, а также клинические и физиологические показатели.
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Индексы серьезности
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Оценка последовательной органной недостаточности (оценка SOFA).
Этот инструмент рассчитывает количество и тяжесть органических дисфункций в шести органических системах (дыхательной, коагуляционной, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной и неврологической).
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Спирометрия будет использоваться в качестве инструмента для оценки функции легких.
Тест будет выполняться каждым добровольцем, а измерения будут проводиться в соответствии с рекомендациями Бразильского общества пульмонологов и фтизиатров по тестированию функции легких.
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Система импульсной осциллометрии (ИОС).
Этот тест будет проводиться для оценки устойчивости дыхательной системы в соответствии с тестом, предложенным Оостевеном (2003).
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Диффузионная способность легких по угарному газу (DLCO).
Это тест функции легких, используемый для оценки способности легких переносить газ из вдыхаемого воздуха в кровоток.
Нормальная классификация тяжести составляет до 75% от прогнозируемого значения.
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Компьютерная томография (КТ).
Будет использоваться техника КТ высокого разрешения с низкой дозой облучения, без введения йодсодержащего контрастного вещества, сканирование всей грудной клетки в каудокраниальном направлении, с объемной съемкой толщиной 1 мм во время полного вдоха.
Количественный анализ изображений КТВР будет проводиться с использованием научной программы Yacta версии 2.8 (Heussel et al., 2009).
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения исследования
|
Экономическая оценка - Затраты пациента и учреждения
|
12 месяцев после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USP-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .