Betegek rehabilitációja az intenzív osztálytól a poszthospital fázisig
Mechanikus lélegeztetés alatt álló betegek rehabilitációja az intenzív osztálytól a poszthospital fázisig: vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, gazdasági és multicentrikus értékeléssel
Bevezetés: Az ismeretek fejlődése hozzájárult azoknak a betegeknek a számának növekedéséhez, akik túlélik az intenzív osztályon (ICU) elhúzódó kórházi kezelést, és köztük a kritikus állapotú betegek számát, akiknél akut légzési elégtelenség alakul ki és gépi lélegeztetésre van szükség. Ezeknek az egyéneknek a mozgása az ágyra korlátozódik, és tüdő- és szisztémás szövődményekben szenvedhetnek, mint például az intenzív osztályon szerzett izomgyengeség, ami növeli a funkcionális kapacitás csökkenésének vagy a halálnak az esélyét. Az intenzív osztályon történő korai mobilizálás előnyeiről is bebizonyosodott, de még mindig kevés a bizonyíték. A testmozgás típusát és intenzitását azonban még pontosabban meg kell határozni, és a korábbi protokollok nem kínáltak folyamatos monitorozást az intenzív osztálytól az osztályig és az ezt követő ambuláns rehabilitációt ezeknek a betegeknek, amit egyes tanulmányok korlátnak tekintenek.
Célkitűzés: A korai és intenzív kórházi mobilizáció és a kórház utáni rehabilitációs program hatásainak vizsgálata a funkcionalitás, gyulladás, költséghatékonyság és mortalitás mutatóira invazív gépi lélegeztetésen átesett kritikus állapotú betegeknél.
Módszerek: Ez egy vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a Hospital das Clinicas intenzív osztályán és a São Paulói Egyetem Ribeirao Preto Orvostudományi Karának sürgősségi osztályán hajtanak végre. Mindkét nemhez tartozó, 21 év feletti, legalább 24 órája invazív gépi lélegeztetés alatt álló betegek felvételére kerül sor. A betegeket véletlenszerűen besorolják az Intervenciós Csoportba (IG) napi 30-60 perces testmozgással és a Kontroll Csoportba (CG) napi 10 perces gyakorlatokkal, ugyanazzal a protokollal és az ICU mobilitási skála alapján. - IMS, folyamatossággal az osztályon. A kórházból való elbocsátást követően a résztvevők az irányadó csoportba (GIor és GCor) és a járóbeteg-rehabilitációs csoportba (GIreab és GCreab) kerülnek besorolásra, és a funkcionális gyakorlati kapacitás a fő eredmény, amelyet hat perces sétateszttel (6MWT) értékelnek. Az önkénteseket a kórházi hazabocsátás után egy, három és hat hónappal ellenőrzik. A mintaszámítás a 6MWT eredményein alapult, a javaslattevő intézménynél végzett értékeléseknél 80%-os (n=206), a multicentrikus projektnél pedig 90%-os erővel (n=275), 30%-os mintaveszteséget figyelembe véve. A következők kerülnek értékelésre: klinikai paraméterek, súlyossági indexek, funkcionalitás, tüdőfunkció és mechanika, funkcionális gyakorlati kapacitás, mortalitás, gyulladásos markerek, energiafelhasználás, mindennapi élettevékenység, életminőség, izomfelmérés, tapadás, akadályok és facilitátorok, valamint költség -hatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- 21 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Legyen invazív mechanikus lélegeztetésben (IMV) legalább 48 órán keresztül
Elegendő kardiovaszkuláris stabilitás a mobilizációhoz
- Bradyarrhythmia hiánya (< 50 bpm);
- Pulzusszám ≥ 150 bpm;
- A legutóbbi laktátmérés ≤ 4,0 mmol/L;
- Kombinált adrenalin/noradrenalin infúzió sebessége ≤ 0,2 mcg/kg/perc, VAGY ha az adrenalin/noradrenalin infúzió több mint 25%-kal nőtt az elmúlt 6 órában;
- Szívindex ≥ 2,0L/perc/m2; amikor értékelik
- A mobilizációhoz elegendő légzési stabilitás f) Légzési frekvencia ≤ 45 rpm; g) Fi02 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 H2O cm; i) Nincs szükség NO (nitrogén-monoxid), hason fekvő helyzetre, neuromuszkuláris blokkolóra, ECMO-ra (extrakorporális membrán oxigenizáció) vagy HFOV-ra (nagyfrekvenciás lélegeztetés).
Kizárási kritériumok:
- ADL-függő az intenzív osztályra történő felvételt megelőző hónapban;
- Diagnosztizált kognitív deficit;
- Akut primer agybetegség (TBI, stroke) diagnózisa VAGY gyanúja;
- Diagnózis VAGY feltételezett gerincvelő-sérülés VAGY egyéb neuromuszkuláris betegség, amely elhúzódó vagy tartós izomgyengeséget okozhat (kivéve az intenzív osztályon szerzett izomgyengeséget);
- VAGY utasításra van szüksége, hogy maradjon ágyban, VAGY ne terhelje kétoldali súlyt az alsó végtagokra;
- 180 napnál rövidebb várható élettartam akut vagy krónikus klinikai állapotok miatt;
- A jelenlegi klinikai állapot miatt elkerülhetetlennek ítélt halál, vagy ha a beteg/klinikai gondviselő nem kötelezte el magát a teljes aktív kezelésre (pl. agyhalál);
- Képtelenség kommunikálni portugálul;
- Visszavétel ugyanazon kórházi szolgáltatás intenzív osztályára;
- Terhes nők;
- Állandó pacemakerrel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az intenzív osztályon és az osztályon történő kórházi kezelés során ez a csoport naponta maximum 10 perces alkalmi gondozási gyakorlatokat végez.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intenzív osztályon és az osztályon történő kórházi kezelés során ez a csoport napi 30-60 perces gyakorlatokat végez az IMS skála és az intenzív mobilizációs protokoll szerint.
|
Az intenzív osztályon és az osztályon történő kórházi kezelés során napi 30-60 perces gyakorlatokat kell végeznie az IMS skála szerint. Kórházi elbocsátás után 8 héten keresztül heti kétszeri felügyelt edzésprogramon való részvétel a Ribeirão Preto Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas CER rehabilitációs központjában. |
|
Nincs beavatkozás: Útmutató csoport
A kórházi elbocsátást követően ez a csoport nem vesz részt semmilyen felügyelt gyakorlaton, csak a terapeuták oktatják őket, és a gyakorlati füzetet a Rehabilitációs Központtól kapják meg.
|
|
|
Kísérleti: Rehabilitációs Csoport
A kórházi elbocsátás után ez a csoport hetente kétszer, 8 héten keresztül felügyelt edzésprogramban vesz részt a Rehabilitációs Központban.
|
Az intenzív osztályon és az osztályon történő kórházi kezelés során napi 30-60 perces gyakorlatokat kell végeznie az IMS skála szerint. Kórházi elbocsátás után 8 héten keresztül heti kétszeri felügyelt edzésprogramon való részvétel a Ribeirão Preto Orvostudományi Kar Hospital das Clínicas CER rehabilitációs központjában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
6 perces séta teszttel értékelve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A hemodinamikai adatokat a mobilizációs protokoll előtt és után értékeljük
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A szedáció szintje a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) által értékelve.
A skála -4-től +5-ig terjed, a legmagasabb szintű izgatottságtól a kómáig.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (tICU) és a kórházi tartózkodás időtartama (LoS)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A gépi szellőztetés ideje (tMV)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Súlyossági indexek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszám (APACHE II).
Ez az eszköz az intenzív osztályra felvett betegek betegségének súlyosságát és mortalitását méri fel, 12 változóból áll, amelyek magukban foglalják az életkort, a korábbi kórtörténetet, valamint a klinikai és fiziológiai mutatókat.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Súlyossági indexek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA Score).
Ez az eszköz hat szerves rendszerben (légzési, véralvadási, máj-, szív- és érrendszeri, vese- és neurológiai rendszerben) kiszámítja az organikus diszfunkciók számát és súlyosságát.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A spirometriát a tüdőfunkció értékelésének eszközeként fogják használni.
A tesztet minden önkéntes elvégzi, a mérést a Brazil Pulmonológiai és Ftiziológiai Társaság tüdőfunkciós tesztekre vonatkozó iránymutatásai szerint végzik majd.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Impulzus oszcillometriás rendszer (IOS).
Ezt a tesztet a légzőrendszer ellenállásának értékelésére végezzük Oosteveen (2003) által javasoltnak megfelelően.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO).
Ez egy tüdőfunkciós teszt, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a tüdő képes-e gázt szállítani a belélegzett levegőből a véráramba.
A normál súlyossági osztályozás az előre jelzett érték 75%-a.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Számítógépes tomográfia (CT).
A nagy felbontású, kis sugárdózisú CT technikát jódtartalmú kontrasztanyag beadása nélkül alkalmazzuk, a teljes mellkast caudokraniális irányban, 1 mm vastagságú térfogatfelvétellel a teljes belégzés során.
A HRCT-képek kvantitatív elemzése a Yacta 2.8-as tudományos program segítségével történik (Heussel et al., 2009).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a tanulmány befejezése után
|
Gazdasági értékelés - Beteg és intézmény költségei
|
12 hónappal a tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USP-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .