Reabilitação de pacientes desde a UTI até a fase pós-hospitalar
Reabilitação de pacientes submetidos à ventilação mecânica, desde a UTI até a fase pós-hospitalar: ensaio clínico cego randomizado controlado, com avaliação econômica e multicêntrica
Introdução: Os avanços no conhecimento têm contribuído para o aumento do número de pacientes que sobrevivem à internação prolongada em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), e, entre eles, pacientes graves que desenvolvem insuficiência respiratória aguda e necessidade de ventilação mecânica. Esses indivíduos têm sua mobilidade restrita ao leito, podendo sofrer complicações pulmonares e sistêmicas, como Fraqueza Muscular Adquirida na UTI, o que aumenta as chances de resultar em redução da capacidade funcional ou morte. A mobilização precoce na UTI tem demonstrado benefícios, mas ainda com baixo nível de evidência. Porém, o tipo e a intensidade do exercício ainda precisam ser melhor definidos, e os protocolos anteriores não ofereciam monitoramento contínuo da UTI até a enfermaria e posterior reabilitação ambulatorial para esses pacientes, o que é considerado uma limitação em alguns estudos.
Objetivo: Investigar os efeitos de um programa de mobilização hospitalar precoce e intensivo e de um programa de reabilitação pós-hospitalar sobre indicadores de funcionalidade, inflamação, custo-efetividade e mortalidade em pacientes críticos submetidos à ventilação mecânica invasiva.
Métodos: Trata-se de um Ensaio Clínico Cego Randomizado Controlado que será realizado nas UTIs do Hospital das Clínicas e na Unidade de Emergência da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. Serão recrutados pacientes de ambos os sexos com mais de 21 anos de idade que estiveram sob ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas. Os pacientes serão randomizados em Grupo Intervenção (GI), com 30 a 60 minutos de exercícios por dia, e Grupo Controle (GC), com 10 minutos de exercícios por dia, ambos com o mesmo protocolo e baseados na Escala de Mobilidade da UTI. - IMS, com continuidade na enfermaria. Após a alta hospitalar, os participantes serão alocados no Grupo de Orientação (GIor e GCor) e no Grupo de Reabilitação Ambulatorial (GIreab e GCreab), tendo como desfecho principal a capacidade funcional de exercício, avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6). Os voluntários serão acompanhados um, três e seis meses após a alta hospitalar. O cálculo amostral foi baseado nos resultados do TC6min, com poder de 80% para as avaliações realizadas na instituição proponente (n=206), e com poder de 90% para o projeto multicêntrico (n=275), considerando uma perda amostral de 30%. Serão avaliados: parâmetros clínicos, índices de gravidade, funcionalidade, função e mecânica pulmonar, capacidade funcional de exercício, mortalidade, marcadores inflamatórios, gasto energético, atividades de vida diária, qualidade de vida, avaliação muscular, adesão, barreiras e facilitadores e custo -eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade maior ou igual a 21 anos
- Estar em ventilação mecânica invasiva (VMI) por pelo menos 48 horas
Estabilidade cardiovascular suficiente para mobilização
- Ausência de bradiarritmia (< 50 bpm);
- Frequência cardíaca ≥ 150 bpm;
- Medição de lactato mais recente ≤ 4,0mmol/L;
- Taxa de infusão combinada de adrenalina/noradrenalina ≤ 0,2mcg/Kg/min, OU se a infusão de adrenalina/noradrenalina foi aumentada em mais de 25% nas últimas 6 horas;
- Índice cardíaco ≥ 2,0L/min/m2; quando avaliado
- Estabilidade respiratória suficiente para mobilização f) Frequência respiratória ≤ 45rpm; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) Não há necessidade de NO (óxido nítrico), posição prona, bloqueador neuromuscular, ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) ou VOAF (ventilação de alta frequência).
Critério de exclusão:
- Dependente para AVD no mês anterior à internação na UTI;
- Déficit cognitivo diagnosticado;
- Diagnóstico OU suspeita de doença cerebral primária aguda (TCE, acidente vascular cerebral);
- Diagnóstico OU suspeita de lesão medular OU outra doença neuromuscular que possa resultar em fraqueza muscular prolongada ou permanente (exceto fraqueza muscular adquirida na UTI);
- Necessita OU de instruções para permanecer no leito OU não suportar peso nos membros inferiores bilateralmente;
- Expectativa de vida inferior a 180 dias devido a quadros clínicos agudos ou crônicos;
- Morte considerada inevitável devido ao estado clínico atual ou se o paciente/responsável clínico não estiver comprometido com a conclusão do tratamento ativo (ex. morte cerebral);
- Incapacidade de comunicar em português;
- Readmissão na UTI do mesmo serviço hospitalar;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes com marcapasso permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante a internação na UTI e enfermaria, este grupo realizará no máximo 10 minutos de exercícios do cuidado casual por dia.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Durante a internação na UTI e enfermaria, esse grupo realizará de 30 a 60 minutos de exercícios por dia, de acordo com a escala IMS e o protocolo de mobilização intensiva.
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Durante a internação na UTI e enfermaria, você realizará de 30 a 60 minutos de exercícios por dia, de acordo com a escala IMS. Após a alta hospitalar, participação em programa de exercícios supervisionados duas vezes por semana durante 8 semanas no Centro de Reabilitação - CER do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. |
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Sem intervenção: Grupo de Orientação
Após a alta hospitalar, este grupo não participará de nenhuma sessão de exercícios supervisionados, apenas será instruído pelos terapeutas e receberá a caderneta de exercícios do Centro de Reabilitação.
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Experimental: Grupo de Reabilitação
Após a alta hospitalar, este grupo participará de um programa de exercícios supervisionados duas vezes por semana durante 8 semanas no Centro de Reabilitação.
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Durante a internação na UTI e enfermaria, você realizará de 30 a 60 minutos de exercícios por dia, de acordo com a escala IMS. Após a alta hospitalar, participação em programa de exercícios supervisionados duas vezes por semana durante 8 semanas no Centro de Reabilitação - CER do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional de exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Os dados hemodinâmicos serão avaliados antes e depois do protocolo de mobilização
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Parâmetros clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Nível de sedação avaliado pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
A escala varia de -4 a +5, desde o nível mais alto de agitação até o coma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Parâmetros clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tempo de permanência na UTI (tICU) e Tempo de internação hospitalar (LoS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Parâmetros clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tempo em ventilação mecânica (tMV)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Índices de gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Pontuação II de Avaliação de Saúde Fisiológica e Crônica Aguda (APACHE II).
Essa ferramenta avalia a gravidade da doença e a mortalidade dos pacientes internados na UTI, sendo composta por 12 variáveis que incluem: idade, história médica pregressa, além de índices clínicos e fisiológicos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Índices de gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (pontuação SOFA).
Esta ferramenta calcula o número e a gravidade das disfunções orgânicas em seis sistemas orgânicos (respiratório, coagulação, hepático, cardiovascular, renal e neurológico).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Função pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A espirometria será utilizada como ferramenta para avaliar a função pulmonar.
O teste será realizado por todos os voluntários e a medição será feita conforme diretrizes da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia para testes de função pulmonar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Função pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Sistema de oscilometria de impulso (IOS).
Este teste será realizado para avaliar a resistência do sistema respiratório de acordo com o proposto por Oosteveen (2003).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Função pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO).
Este é um teste de função pulmonar usado para avaliar a capacidade dos pulmões de transferir gases do ar inspirado para a corrente sanguínea.
A classificação de gravidade normal é de até 75% do valor previsto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Função pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tomografia computadorizada (TC).
Será utilizada a técnica de tomografia computadorizada de alta resolução com baixa dose de radiação, sem administração de meio de contraste iodado, varrendo todo o tórax no sentido caudocranial, com aquisição volumétrica de 1 mm de espessura durante inspiração completa.
A análise quantitativa das imagens de TCAR será realizada utilizando o programa científico Yacta versão 2.8 (Heussel et al., 2009).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses após a conclusão do estudo
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Avaliação económica - Custos do paciente e da instituição
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12 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USP-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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