Rehabilitace pacientů Od JIP po ponemocniční fázi
Rehabilitace pacientů podrobených mechanické ventilaci, od JIP po ponemocniční fázi: zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s ekonomickým a multicentrickým hodnocením
Úvod: Pokrok ve znalostech přispěl ke zvýšení počtu pacientů, kteří přežijí delší hospitalizaci na jednotce intenzivní péče (JIP), a mezi nimi i kriticky nemocných pacientů, u kterých se rozvine akutní respirační selhání a potřebují mechanickou ventilaci. Tito jedinci mají omezenou pohyblivost na lůžku a mohou trpět plicními a systémovými komplikacemi, jako je svalová slabost získaná na JIP, která zvyšuje šance na snížení funkční kapacity nebo smrt. Včasná mobilizace na JIP prokázala výhody, ale stále s nízkou úrovní důkazů. Druh a intenzitu zátěže je však stále potřeba lépe definovat a předchozí protokoly nenabízely kontinuální sledování z JIP na oddělení a následnou ambulantní rehabilitaci těchto pacientů, což je v některých studiích považováno za omezení.
Cíl: Zkoumat vliv časné a intenzivní nemocniční mobilizace a programu ponemocniční rehabilitace na ukazatele funkčnosti, zánětu, nákladové efektivity a mortality u kriticky nemocných pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.
Metody: Toto je slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena na jednotkách intenzivní péče v nemocnici das Clinicas a na pohotovostní jednotce lékařské fakulty v Ribeirao Preto na univerzitě v São Paulu. Budou přijati pacienti obou pohlaví starší 21 let, kteří byli pod invazivní mechanickou ventilací po dobu alespoň 24 hodin. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny (IG) s 30 až 60 minutami cvičení denně a kontrolní skupiny (CG) s 10 minutami cvičení denně, obě se stejným protokolem a na základě škály mobility na JIP. - IMS, s kontinuitou na oddělení. Po propuštění z nemocnice budou účastníci rozděleni do poradenské skupiny (GIor a GCor) a ambulantní rehabilitační skupiny (GIreab a GCreab), přičemž hlavním výsledkem je funkční cvičební kapacita, hodnocená šestiminutovým testem chůze (6MWT). Dobrovolníci budou sledováni jeden, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice. Vzorový výpočet byl založen na výsledcích 6MWT s mocninou 80 % pro hodnocení provedená v navrhující instituci (n=206) a s mocninou 90 % pro multicentrický projekt (n=275), uvážíme-li ztrátu vzorku 30 %. Hodnotí se: klinické parametry, indexy závažnosti, funkčnost, plicní funkce a mechanika, funkční zátěžová kapacita, mortalita, zánětlivé markery, energetický výdej, aktivity každodenního života, kvalita života, hodnocení svalů, adherence, bariéry a facilitátory a náklady -účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk vyšší nebo rovný 21 let
- Být na invazivní mechanické ventilaci (IMV) po dobu alespoň 48 hodin
Dostatečná kardiovaskulární stabilita pro mobilizaci
- Absence bradyarytmie (< 50 tepů/min);
- Srdeční frekvence ≥ 150 tepů/min;
- Nejnovější měření laktátu ≤ 4,0 mmol/l;
- Kombinovaná rychlost infuze adrenalinu/noradrenalinu ≤ 0,2 mcg/kg/min, NEBO pokud byla infuze adrenalinu/noradrenalinu zvýšena o více než 25 % za posledních 6 hodin;
- Srdeční index ≥ 2,0 l/min/m2; při hodnocení
- Respirační stabilita dostatečná pro mobilizaci f) Dechová frekvence ≤ 45 ot./min.; g) Fi02 < 0,6; h) PEEP < 16 cmH20; i) Není potřeba NO (oxid dusnatý), poloha na břiše, neuromuskulární blokátor, ECMO (mimotělní membránová oxygenace) nebo HFOV (vysokofrekvenční ventilace).
Kritéria vyloučení:
- Závislá na ADL v měsíci před přijetím na JIP;
- Diagnostikovaný kognitivní deficit;
- Diagnóza NEBO podezření na akutní primární onemocnění mozku (TBI, mrtvice);
- Diagnóza NEBO podezření na poranění míchy NEBO jiné neuromuskulární onemocnění, které může mít za následek prodlouženou nebo trvalou svalovou slabost (kromě svalové slabosti získané na JIP);
- Potřebujete NEBO pokyny, abyste zůstali na lůžku NEBO nenesli zátěž na dolní končetiny oboustranně;
- Očekávaná délka života kratší než 180 dní v důsledku akutních nebo chronických klinických stavů;
- Smrt je považována za nevyhnutelnou kvůli aktuálnímu klinickému stavu nebo pokud pacient/klinický opatrovník není odhodlán dokončit aktivní léčbu (např. mozková smrt);
- Neschopnost komunikovat v portugalštině;
- Opětovné přijetí na JIP stejné nemocniční služby;
- Těhotná žena;
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během hospitalizace na JIP a oddělení bude tato skupina provádět maximálně 10 minut cvičení lhostejné péče denně.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Během hospitalizace na JIP a oddělení bude tato skupina provádět 30 až 60 minut cvičení denně, dle stupnice IMS a protokolu intenzivní mobilizace.
|
Během hospitalizace na JIP a oddělení budete provádět 30 až 60 minut cvičení denně, dle stupnice IMS. Po propuštění z nemocnice účast na cvičebním programu pod dohledem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů v Rehabilitačním centru - CER Hospital das Clínicas Lékařské fakulty v Ribeirão Preto. |
|
Žádný zásah: Guidance Group
Po propuštění z nemocnice se tato skupina nezúčastní žádného cvičebního sezení pod dohledem, bude pouze instruována terapeuty a obdrží cvičební sešit z Rehabilitačního centra.
|
|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Po propuštění z nemocnice se tato skupina zúčastní cvičebního programu pod dohledem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů v Rehabilitačním centru.
|
Během hospitalizace na JIP a oddělení budete provádět 30 až 60 minut cvičení denně, dle stupnice IMS. Po propuštění z nemocnice účast na cvičebním programu pod dohledem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů v Rehabilitačním centru - CER Hospital das Clínicas Lékařské fakulty v Ribeirão Preto. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita cvičení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Hodnoceno 6minutovým testem chůze
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Hemodynamická data budou vyhodnocena před a po mobilizačním protokolu
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Úroveň sedace hodnocená Richmondskou agitační-sedační škálou (RASS).
Stupnice se pohybuje od -4 do +5, od nejvyšší úrovně rozrušení až po kóma.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Délka pobytu na JIP (tICU) a délka hospitalizace (LoS)
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Doba na mechanické ventilaci (tMV)
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Indexy závažnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Hodnocení akutního fyziologického a chronického zdraví II (APACHE II).
Tento nástroj hodnotí závažnost onemocnění a úmrtnost pacientů přijatých na JIP, skládající se z 12 proměnných, které zahrnují: věk, minulou anamnézu a také klinické a fyziologické ukazatele.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Indexy závažnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre).
Tento nástroj vypočítává jak počet, tak závažnost organické dysfunkce v šesti organických systémech (respiračním, koagulačním, jaterním, kardiovaskulárním, renálním a neurologickém).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spirometrie bude použita jako nástroj pro hodnocení funkce plic.
Test provede každý dobrovolník a měření bude provedeno podle pokynů Brazilské společnosti pro pulmonologii a ftizeologii pro testy funkce plic.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Impulzní oscilometrický systém (IOS).
Tento test bude proveden za účelem vyhodnocení odolnosti dýchacího systému v souladu s testem navrženým Oosteveenem (2003).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO).
Jedná se o funkční test plic, který se používá k posouzení schopnosti plic přenášet plyn z vdechovaného vzduchu do krevního řečiště.
Klasifikace normální závažnosti je až 75 % předpokládané hodnoty.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Počítačová tomografie (CT).
Použita bude vysokorozlišovací CT technika s nízkou dávkou záření, bez aplikace jodované kontrastní látky, skenující celý hrudník v kaudokraniálním směru, s volumetrickou akvizicí o tloušťce 1 mm při kompletním nádechu.
Kvantitativní analýza HRCT snímků bude provedena pomocí vědeckého programu Yacta verze 2.8 (Heussel et al., 2009).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po ukončení studia
|
Ekonomické hodnocení - náklady pacienta a instituce
|
12 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USP-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan