Potilaiden kuntoutus teho-osastolta sairaalan jälkeiseen vaiheeseen
Mekaaniseen ventilaatioon joutuneiden potilaiden kuntoutus teho-osastosta sairaalan jälkeiseen vaiheeseen: sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on taloudellinen ja monikeskusarviointi
Johdanto: Tiedon edistyminen on osaltaan lisännyt niiden potilaiden määrää, jotka selviävät pitkäaikaisesta sairaalahoidosta tehohoitoyksikössä (ICU), ja heidän joukossaan kriittisesti sairaita potilaita, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus ja mekaanisen ventilaation tarve. Näiden henkilöiden liikkuvuus rajoittuu sänkyyn, ja he voivat kärsiä keuhko- ja systeemisistä komplikaatioista, kuten teho-osastolla hankitusta lihasheikkoudesta, mikä lisää mahdollisuuksia johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen tai kuolemaan. Varhainen mobilisointi teho-osastolla on osoittanut etuja, mutta näyttöä on edelleen vähän. Harjoituksen tyyppi ja intensiteetti on kuitenkin vielä määriteltävä paremmin, eivätkä aiemmat protokollat tarjonneet jatkuvaa seurantaa teho-osastolta osastolle ja myöhempää avohoitokuntoutusta näille potilaille, minkä katsotaan joissakin tutkimuksissa rajoittavana.
Tavoite: Tutkia varhaisen ja intensiivisen sairaalamobilisoinnin ja sairaalahoidon jälkeisen kuntoutusohjelman vaikutuksia toiminnallisuuden, tulehduksen, kustannustehokkuuden ja kuolleisuuden indikaattoreihin kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Menetelmät: Tämä on sokea satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Hospital das Clinicasin teho-osastoilla ja São Paulon yliopiston Ribeirao Preton lääketieteellisen tiedekunnan päivystysosastolla. Rekrytoidaan molempien sukupuolten yli 21-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vähintään 24 tuntia. Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (IG), jossa on 30–60 minuuttia harjoittelua päivässä, ja kontrolliryhmään (CG), joka harjoittaa 10 minuuttia päivässä, sekä samalla protokollalla että teho-osaston liikkuvuusasteikon perusteella. - IMS, jatkuvuus osastolla. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujat jaetaan ohjausryhmään (GIor ja GCor) ja avohoitokuntoutusryhmään (GIreab ja GCreab), joiden päätulos on toiminnallinen harjoittelukyky, joka arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Vapaaehtoisia seurataan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta. Otoslaskelma perustui 6MWT:n tuloksiin 80 prosentin teholla ehdotuksen tehneessä laitoksessa tehtyjen arvioiden osalta (n=206) ja 90 prosentin teholla monikeskusprojektissa (n=275), ottaen huomioon 30 %:n näytteen hävikki. Arvioidaan: kliiniset parametrit, vakavuusindeksit, toiminnallisuus, keuhkojen toiminta ja mekaniikka, toiminnallinen harjoituskyky, kuolleisuus, tulehdusmerkit, energiankulutus, päivittäiset aktiviteetit, elämänlaatu, lihasten arviointi, sitoutuminen, esteet ja fasilitaattorit sekä kustannukset -tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 21 vuotta
- Ole invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (IMV) vähintään 48 tuntia
Riittävä kardiovaskulaarinen vakaus mobilisaatioon
- Bradyarytmian puuttuminen (< 50 bpm);
- Syke ≥ 150 bpm;
- Viimeisin laktaattimittaus ≤ 4,0 mmol/L;
- Yhdistetty adrenaliini/noradrenaliini-infuusionopeus ≤ 0,2 mcg/kg/min, TAI jos adrenaliini/noradrenaliini-infuusio on lisääntynyt yli 25 % viimeisen 6 tunnin aikana;
- Sydänindeksi ≥ 2,0 l/min/m2; kun arvioidaan
- Hengityksen vakaus riittävä mobilisaatioon f) Hengitystiheys ≤ 45 rpm; g) Fi02 < 0,6; h) PEEP < 16 cmH20; i) Ei tarvetta NO (typpioksidi), makuuasennon, hermolihassalpaajan, ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen) tai HFOV:n (korkeataajuinen ventilaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvainen ADL:stä tehohoitoon pääsyä edeltävän kuukauden aikana;
- Diagnosoitu kognitiivinen puute;
- Diagnoosi TAI epäily akuutista primaarisesta aivosairaudesta (TBI, aivohalvaus);
- Diagnoosi TAI epäilty selkäydinvamma TAI muu hermo-lihassairaus, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai pysyvään lihasheikkouteen (paitsi teho-osastolla hankittu lihasheikkous);
- Tarvitsetko TAI ohjeita pysyä sängyssä TAI olla kantamatta painoa alaraajoihin molemmin puolin;
- elinajanodote alle 180 päivää akuuteista tai kroonisista kliinisistä tiloista johtuen;
- Kuolema, jota pidetään väistämättömänä nykyisen kliinisen tilan vuoksi tai jos potilas/kliininen huoltaja ei ole sitoutunut täydelliseen aktiiviseen hoitoon (esim. aivokuolema);
- Kyvyttömyys kommunikoida portugaliksi;
- Takaisinotto saman sairaalapalvelun teho-osastolle;
- raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sairaalahoidon aikana teho-osastolla ja osastolla tämä ryhmä tekee enintään 10 minuuttia satunnaisen hoidon harjoituksia päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sairaalahoidon aikana teho-osastolla ja osastolla tämä ryhmä tekee 30-60 minuuttia harjoituksia päivässä IMS-asteikon ja intensiivisen mobilisaatioprotokollan mukaan.
|
Sairaalahoidon aikana teho-osastolla ja osastolla suoritat 30-60 minuuttia harjoituksia päivässä IMS-asteikon mukaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistuminen ohjattuun harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan Ribeirão Preton lääketieteellisen tiedekunnan Hospital das Clínicasin kuntoutuskeskuksessa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen tämä ryhmä ei osallistu ohjattuun harjoitukseen, he saavat vain terapeuttien opastusta ja saavat harjoitusvihkon kuntoutuskeskuksesta.
|
|
|
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen tämä ryhmä osallistuu ohjattuun liikuntaohjelmaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan kuntoutuskeskuksessa.
|
Sairaalahoidon aikana teho-osastolla ja osastolla suoritat 30-60 minuuttia harjoituksia päivässä IMS-asteikon mukaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistuminen ohjattuun harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan Ribeirão Preton lääketieteellisen tiedekunnan Hospital das Clínicasin kuntoutuskeskuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Hemodynaamiset tiedot arvioidaan ennen mobilisaatioprotokollaa ja sen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Sedaation taso arvioitu Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikolla.
Asteikko vaihtelee -4:stä +5:een korkeimmasta levottomuudesta koomaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
ICU:ssa oleskelun pituus (tICU) ja sairaalahoidon pituus (LoS)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika (tMV)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Vakavuusindeksit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärä (APACHE II).
Tämä työkalu arvioi teho-osastolle otettujen potilaiden sairauden vakavuutta ja kuolleisuutta, ja se koostuu 12 muuttujasta, jotka sisältävät: iän, aiempi sairaushistoria sekä kliiniset ja fysiologiset indeksit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Vakavuusindeksit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score).
Tämä työkalu laskee sekä orgaanisten toimintahäiriöiden lukumäärän että vakavuuden kuudessa orgaanisessa järjestelmässä (hengitys-, hyytymis-, maksa-, kardiovaskulaarinen, munuaisten ja neurologinen).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan arvioinnissa.
Testin tekee jokainen vapaaehtoinen, ja mittaus suoritetaan Brasilian keuhko- ja ftisiologiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti keuhkojen toimintakokeita varten.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Impulssioskilometriajärjestelmä (IOS).
Tämä testi suoritetaan hengityselinten vastuksen arvioimiseksi Oosteveenin (2003) ehdotuksen mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO).
Tämä on keuhkojen toimintatesti, jota käytetään arvioimaan keuhkojen kykyä siirtää kaasua sisäänhengitetystä ilmasta verenkiertoon.
Normaalin vakavuuden luokittelu on jopa 75 % ennustetusta arvosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Tietokonetomografia (CT).
Korkearesoluutioista CT-tekniikkaa pienellä säteilyannoksella käytetään ilman jodattua varjoainetta skannaamalla koko rintakehä kaudokraniaalisessa suunnassa, jolloin tilavuusmittaus on 1 mm:n paksuinen täydellisen sisäänhengityksen aikana.
HRCT-kuvien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä tieteellistä ohjelmaa Yacta version 2.8 (Heussel et al., 2009).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Taloudellinen arviointi - Potilaiden ja laitosten kustannukset
|
12 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .