Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van patiënten van de intensive care tot de post-ziekenhuisfase

6 mei 2024 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Rehabilitatie van patiënten die mechanische beademing ondergaan, van de ICU tot de post-ziekenhuisfase: geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met economische en multicentrische evaluatie

Inleiding: Vooruitgang in kennis heeft bijgedragen aan de toename van het aantal patiënten dat een langdurige ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling (ICU) overleeft, en onder hen ernstig zieke patiënten die acuut ademhalingsfalen ontwikkelen en behoefte hebben aan mechanische beademing. De mobiliteit van deze personen is beperkt tot bed en kan last hebben van pulmonale en systemische complicaties, zoals op de intensive care verworven spierzwakte, waardoor de kans groter is dat dit resulteert in verminderde functionele capaciteit of overlijden. Vroege mobilisatie op de intensive care heeft voordelen aangetoond, maar het bewijsniveau is nog steeds laag. Het type en de intensiteit van de oefening moeten echter nog beter worden gedefinieerd, en eerdere protocollen boden geen continue monitoring van de ICU naar de afdeling en daaropvolgende poliklinische revalidatie voor deze patiënten, wat in sommige onderzoeken als een beperking wordt beschouwd.

Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van een vroeg en intensief ziekenhuismobilisatie- en post-ziekenhuisrehabilitatieprogramma op indicatoren van functionaliteit, ontsteking, kosteneffectiviteit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan.

Methoden: Dit is een blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd op de ICU's van het Hospital das Clinicas en de Spoedeisende Hulp van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirao Preto van de Universiteit van São Paulo. Er zullen patiënten van beide geslachten ouder dan 21 jaar worden gerekruteerd die gedurende ten minste 24 uur invasieve mechanische beademing hebben ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in de interventiegroep (IG), met 30 tot 60 minuten lichaamsbeweging per dag, en de controlegroep (CG), met 10 minuten lichaamsbeweging per dag, beide met hetzelfde protocol en gebaseerd op de ICU-mobiliteitsschaal. - IMS, met continuïteit op de afdeling. Na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers toegewezen aan de begeleidingsgroep (GIor en GCor) en de poliklinische revalidatiegroep (GIreab en GCreab), met functionele inspanningscapaciteit als belangrijkste uitkomst, beoordeeld door de zes minuten looptest (6MWT). Vrijwilligers worden één, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis gemonitord. De voorbeeldberekening was gebaseerd op de resultaten van de 6MWT, met een power van 80% voor de beoordelingen uitgevoerd bij de indienende instelling (n=206), en met een power van 90% voor het multicenterproject (n=275). rekening houdend met een monsterverlies van 30%. Het volgende zal worden geëvalueerd: klinische parameters, ernstindexen, functionaliteit, longfunctie en mechanica, functionele inspanningscapaciteit, sterfte, ontstekingsmarkers, energieverbruik, activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, spierbeoordeling, therapietrouw, barrières en facilitators en kosten -effectiviteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar
  • Zorg voor invasieve mechanische beademing (IMV) gedurende minimaal 48 uur
  • Voldoende cardiovasculaire stabiliteit voor mobilisatie

    1. Afwezigheid van bradyaritmie (< 50 bpm);
    2. Hartslag ≥ 150 bpm;
    3. Meest recente lactaatmeting ≤ 4,0 mmol/L;
    4. Gecombineerde adrenaline/noradrenaline-infusiesnelheid ≤ 0,2 mcg/kg/min, OF als de adrenaline/noradrenaline-infusie in de afgelopen 6 uur met meer dan 25% is verhoogd;
    5. Hartindex ≥ 2,0 l/min/m2; wanneer geëvalueerd
  • Ademhalingsstabiliteit voldoende voor mobilisatie f) Ademhalingsfrequentie ≤ 45 rpm; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) Geen noodzaak voor NO (stikstofmonoxide), buikligging, neuromusculaire blokker, ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) of HFOV (hoge frequentie ventilatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijk voor ADL’s in de maand voorafgaand aan IC-opname;
  • Gediagnosticeerd cognitief tekort;
  • Diagnose OF vermoeden van acute primaire hersenziekte (TBI, beroerte);
  • Diagnose OF vermoedelijke dwarslaesie OF andere neuromusculaire ziekte die kan resulteren in langdurige of permanente spierzwakte (behalve spierzwakte opgelopen op de IC);
  • OF instructies nodig hebben om in bed te blijven OF om bilateraal geen gewicht te dragen op de onderste ledematen;
  • Levensverwachting van minder dan 180 dagen als gevolg van acute of chronische klinische aandoeningen;
  • Overlijden dat als onvermijdelijk wordt beschouwd vanwege de huidige klinische toestand of als de patiënt/klinische verzorger zich niet inzet voor een volledige actieve behandeling (bijv. hersendood);
  • Onvermogen om in het Portugees te communiceren;
  • Heropname op de ICU van dezelfde ziekenhuisdienst;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten met een permanente pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens een opname op de IC en afdeling voert deze groep per dag maximaal 10 minuten oefeningen van de eerstelijnszorg uit.
Experimenteel: Interventie Groep
Tijdens een opname op de IC en afdeling voert deze groep dagelijks 30 tot 60 minuten oefeningen uit, volgens de IMS-schaal en het intensieve mobilisatieprotocol.

Tijdens een opname op de IC en afdeling voert u dagelijks 30 tot 60 minuten oefeningen uit, volgens de IMS-schaal.

Na ontslag uit het ziekenhuis, deelname aan een begeleid oefenprogramma tweemaal per week gedurende 8 weken in het Rehabilitatiecentrum - CER van het Hospital das Clínicas van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto.

Geen tussenkomst: Begeleidingsgroep
Deze groep neemt na ontslag uit het ziekenhuis geen enkele begeleide oefensessie deel, zij krijgt alleen instructie van de therapeuten en ontvangt het oefenboekje van het Revalidatiecentrum.
Experimenteel: Rehabilitatie groep
Na ontslag uit het ziekenhuis zal deze groep gedurende 8 weken tweemaal per week begeleid bewegen in het Revalidatiecentrum.

Tijdens een opname op de IC en afdeling voert u dagelijks 30 tot 60 minuten oefeningen uit, volgens de IMS-schaal.

Na ontslag uit het ziekenhuis, deelname aan een begeleid oefenprogramma tweemaal per week gedurende 8 weken in het Rehabilitatiecentrum - CER van het Hospital das Clínicas van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeeld door middel van de 6 minuten looptest
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Hemodynamische gegevens zullen voor en na het mobilisatieprotocol worden geëvalueerd
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Niveau van sedatie geëvalueerd door de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). De schaal loopt van -4 tot +5, van het hoogste niveau van agitatie tot coma.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Duur van verblijf op de ICU (tICU) en duur van verblijf in het ziekenhuis (LoS)
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Tijd op mechanische ventilatie (tMV)
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Ernstindexen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie II-score (APACHE II). Deze tool beoordeelt de ernst van de ziekte en de mortaliteit van patiënten die op de ICU zijn opgenomen, bestaande uit 12 variabelen, waaronder: leeftijd, medische voorgeschiedenis, evenals klinische en fysiologische indicatoren.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Ernstindexen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score). Deze tool berekent zowel het aantal als de ernst van organische disfunctie in zes organische systemen (ademhaling, stolling, lever, cardiovasculair, renaal en neurologisch).
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Spirometrie zal worden gebruikt als hulpmiddel om de longfunctie te beoordelen. De test zal door iedere vrijwilliger worden uitgevoerd en de meting zal worden gedaan volgens de richtlijnen van de Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology voor longfunctietests.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Impuls-oscillometriesysteem (IOS). Deze test zal worden uitgevoerd om de weerstand van het ademhalingssysteem te evalueren in overeenstemming met het voorstel van Oosteveen (2003).
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO). Dit is een longfunctietest die wordt gebruikt om het vermogen van de longen te beoordelen om gas uit de ingeademde lucht naar de bloedbaan over te brengen. Normale ernstslassificatie bedraagt ​​maximaal 75% van de voorspelde waarde.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Computertomografie (CT). Er zal gebruik worden gemaakt van de CT-techniek met hoge resolutie en een lage stralingsdosis, zonder toediening van jodiumhoudend contrastmiddel, waarbij de gehele borstkas in caudocraniale richting wordt gescand, met een volumetrische acquisitie van 1 mm dikte tijdens volledige inspiratie. Kwantitatieve analyse van HRCT-beelden zal worden uitgevoerd met behulp van het wetenschappelijke programma Yacta versie 2.8 (Heussel et al., 2009).
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de studie
Economische evaluatie - Patiënt- en instellingskosten
12 maanden na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren