- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06405529
Rehabilitatie van patiënten van de intensive care tot de post-ziekenhuisfase
Rehabilitatie van patiënten die mechanische beademing ondergaan, van de ICU tot de post-ziekenhuisfase: geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met economische en multicentrische evaluatie
Inleiding: Vooruitgang in kennis heeft bijgedragen aan de toename van het aantal patiënten dat een langdurige ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling (ICU) overleeft, en onder hen ernstig zieke patiënten die acuut ademhalingsfalen ontwikkelen en behoefte hebben aan mechanische beademing. De mobiliteit van deze personen is beperkt tot bed en kan last hebben van pulmonale en systemische complicaties, zoals op de intensive care verworven spierzwakte, waardoor de kans groter is dat dit resulteert in verminderde functionele capaciteit of overlijden. Vroege mobilisatie op de intensive care heeft voordelen aangetoond, maar het bewijsniveau is nog steeds laag. Het type en de intensiteit van de oefening moeten echter nog beter worden gedefinieerd, en eerdere protocollen boden geen continue monitoring van de ICU naar de afdeling en daaropvolgende poliklinische revalidatie voor deze patiënten, wat in sommige onderzoeken als een beperking wordt beschouwd.
Doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van een vroeg en intensief ziekenhuismobilisatie- en post-ziekenhuisrehabilitatieprogramma op indicatoren van functionaliteit, ontsteking, kosteneffectiviteit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan.
Methoden: Dit is een blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd op de ICU's van het Hospital das Clinicas en de Spoedeisende Hulp van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirao Preto van de Universiteit van São Paulo. Er zullen patiënten van beide geslachten ouder dan 21 jaar worden gerekruteerd die gedurende ten minste 24 uur invasieve mechanische beademing hebben ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in de interventiegroep (IG), met 30 tot 60 minuten lichaamsbeweging per dag, en de controlegroep (CG), met 10 minuten lichaamsbeweging per dag, beide met hetzelfde protocol en gebaseerd op de ICU-mobiliteitsschaal. - IMS, met continuïteit op de afdeling. Na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers toegewezen aan de begeleidingsgroep (GIor en GCor) en de poliklinische revalidatiegroep (GIreab en GCreab), met functionele inspanningscapaciteit als belangrijkste uitkomst, beoordeeld door de zes minuten looptest (6MWT). Vrijwilligers worden één, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis gemonitord. De voorbeeldberekening was gebaseerd op de resultaten van de 6MWT, met een power van 80% voor de beoordelingen uitgevoerd bij de indienende instelling (n=206), en met een power van 90% voor het multicenterproject (n=275). rekening houdend met een monsterverlies van 30%. Het volgende zal worden geëvalueerd: klinische parameters, ernstindexen, functionaliteit, longfunctie en mechanica, functionele inspanningscapaciteit, sterfte, ontstekingsmarkers, energieverbruik, activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, spierbeoordeling, therapietrouw, barrières en facilitators en kosten -effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar
- Zorg voor invasieve mechanische beademing (IMV) gedurende minimaal 48 uur
Voldoende cardiovasculaire stabiliteit voor mobilisatie
- Afwezigheid van bradyaritmie (< 50 bpm);
- Hartslag ≥ 150 bpm;
- Meest recente lactaatmeting ≤ 4,0 mmol/L;
- Gecombineerde adrenaline/noradrenaline-infusiesnelheid ≤ 0,2 mcg/kg/min, OF als de adrenaline/noradrenaline-infusie in de afgelopen 6 uur met meer dan 25% is verhoogd;
- Hartindex ≥ 2,0 l/min/m2; wanneer geëvalueerd
- Ademhalingsstabiliteit voldoende voor mobilisatie f) Ademhalingsfrequentie ≤ 45 rpm; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) Geen noodzaak voor NO (stikstofmonoxide), buikligging, neuromusculaire blokker, ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) of HFOV (hoge frequentie ventilatie).
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk voor ADL’s in de maand voorafgaand aan IC-opname;
- Gediagnosticeerd cognitief tekort;
- Diagnose OF vermoeden van acute primaire hersenziekte (TBI, beroerte);
- Diagnose OF vermoedelijke dwarslaesie OF andere neuromusculaire ziekte die kan resulteren in langdurige of permanente spierzwakte (behalve spierzwakte opgelopen op de IC);
- OF instructies nodig hebben om in bed te blijven OF om bilateraal geen gewicht te dragen op de onderste ledematen;
- Levensverwachting van minder dan 180 dagen als gevolg van acute of chronische klinische aandoeningen;
- Overlijden dat als onvermijdelijk wordt beschouwd vanwege de huidige klinische toestand of als de patiënt/klinische verzorger zich niet inzet voor een volledige actieve behandeling (bijv. hersendood);
- Onvermogen om in het Portugees te communiceren;
- Heropname op de ICU van dezelfde ziekenhuisdienst;
- Zwangere vrouw;
- Patiënten met een permanente pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens een opname op de IC en afdeling voert deze groep per dag maximaal 10 minuten oefeningen van de eerstelijnszorg uit.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Tijdens een opname op de IC en afdeling voert deze groep dagelijks 30 tot 60 minuten oefeningen uit, volgens de IMS-schaal en het intensieve mobilisatieprotocol.
|
Ander: Vroeg en intensief mobilisatieprotocol op de ICU en revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdens een opname op de IC en afdeling voert u dagelijks 30 tot 60 minuten oefeningen uit, volgens de IMS-schaal. Na ontslag uit het ziekenhuis, deelname aan een begeleid oefenprogramma tweemaal per week gedurende 8 weken in het Rehabilitatiecentrum - CER van het Hospital das Clínicas van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto. |
|
Geen tussenkomst: Begeleidingsgroep
Deze groep neemt na ontslag uit het ziekenhuis geen enkele begeleide oefensessie deel, zij krijgt alleen instructie van de therapeuten en ontvangt het oefenboekje van het Revalidatiecentrum.
|
|
|
Experimenteel: Rehabilitatie groep
Na ontslag uit het ziekenhuis zal deze groep gedurende 8 weken tweemaal per week begeleid bewegen in het Revalidatiecentrum.
|
Ander: Vroeg en intensief mobilisatieprotocol op de ICU en revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdens een opname op de IC en afdeling voert u dagelijks 30 tot 60 minuten oefeningen uit, volgens de IMS-schaal. Na ontslag uit het ziekenhuis, deelname aan een begeleid oefenprogramma tweemaal per week gedurende 8 weken in het Rehabilitatiecentrum - CER van het Hospital das Clínicas van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Beoordeeld door middel van de 6 minuten looptest
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Hemodynamische gegevens zullen voor en na het mobilisatieprotocol worden geëvalueerd
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Niveau van sedatie geëvalueerd door de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
De schaal loopt van -4 tot +5, van het hoogste niveau van agitatie tot coma.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Duur van verblijf op de ICU (tICU) en duur van verblijf in het ziekenhuis (LoS)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Tijd op mechanische ventilatie (tMV)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Ernstindexen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie II-score (APACHE II).
Deze tool beoordeelt de ernst van de ziekte en de mortaliteit van patiënten die op de ICU zijn opgenomen, bestaande uit 12 variabelen, waaronder: leeftijd, medische voorgeschiedenis, evenals klinische en fysiologische indicatoren.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Ernstindexen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score).
Deze tool berekent zowel het aantal als de ernst van organische disfunctie in zes organische systemen (ademhaling, stolling, lever, cardiovasculair, renaal en neurologisch).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Spirometrie zal worden gebruikt als hulpmiddel om de longfunctie te beoordelen.
De test zal door iedere vrijwilliger worden uitgevoerd en de meting zal worden gedaan volgens de richtlijnen van de Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology voor longfunctietests.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Impuls-oscillometriesysteem (IOS).
Deze test zal worden uitgevoerd om de weerstand van het ademhalingssysteem te evalueren in overeenstemming met het voorstel van Oosteveen (2003).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO).
Dit is een longfunctietest die wordt gebruikt om het vermogen van de longen te beoordelen om gas uit de ingeademde lucht naar de bloedbaan over te brengen.
Normale ernstslassificatie bedraagt maximaal 75% van de voorspelde waarde.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Computertomografie (CT).
Er zal gebruik worden gemaakt van de CT-techniek met hoge resolutie en een lage stralingsdosis, zonder toediening van jodiumhoudend contrastmiddel, waarbij de gehele borstkas in caudocraniale richting wordt gescand, met een volumetrische acquisitie van 1 mm dikte tijdens volledige inspiratie.
Kwantitatieve analyse van HRCT-beelden zal worden uitgevoerd met behulp van het wetenschappelijke programma Yacta versie 2.8 (Heussel et al., 2009).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de studie
|
Economische evaluatie - Patiënt- en instellingskosten
|
12 maanden na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USP-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .